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出境医 / 临床实验 / 生育能力,高凝性和炎症(Freya)注册表(Freya)

生育能力,高凝性和炎症(Freya)注册表(Freya)

研究描述
简要摘要:

对“血栓形成”和“不育”的PubMed搜索仅产生98篇文章,这是在外国医学期刊和读者范围狭窄的外国医学期刊和专科期刊中发现的。在学术医疗中心的辅助繁殖诊所以外,医疗保健提供者对支持血小板评估和治疗的文献的认识有限。结果,在进行血栓性评估之前,妇女可能会因多年的重复流产而受苦。到血栓形成诊断为造成怀孕妊娠丧失的原因时,夫妻经常耗尽他们对昂贵的辅助生殖疗法的个人积蓄,并表现出沮丧和心理上的精疲力尽。

在这项研究中,我们将评估血栓症的频率是造成妊娠丧失的原因,并为您在BWH的患者护理经验提供见解。


病情或疾病 干预/治疗
血栓形成其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:基于多学科的团队研究,以优化血栓上和复发性妊娠丧失女性的评估和治疗
实际学习开始日期 2018年4月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
经常怀孕丧生的妇女
连续至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠丧生的主要投诉
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 实验室诊断的血栓形成频率[时间范围:1年]
    实验室被诊断为获得或遗传的血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项关于流产的研究。因此,只能是女性。
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠损失的主要投诉
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

排除标准:

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Gregory Piazza,MD 617-732-6984 gpiazza@partners.org
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月29日
第一个发布日期2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2018年4月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月29日)
实验室诊断的血栓形成频率[时间范围:1年]
实验室被诊断为获得或遗传的血栓形成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生育能力,高凝性和炎症(FREYA)注册表
官方头衔基于多学科的团队研究,以优化血栓上和复发性妊娠丧失女性的评估和治疗
简要摘要

对“血栓形成”和“不育”的PubMed搜索仅产生98篇文章,这是在外国医学期刊和读者范围狭窄的外国医学期刊和专科期刊中发现的。在学术医疗中心的辅助繁殖诊所以外,医疗保健提供者对支持血小板评估和治疗的文献的认识有限。结果,在进行血栓性评估之前,妇女可能会因多年的重复流产而受苦。到血栓形成诊断为造成怀孕妊娠丧失的原因时,夫妻经常耗尽他们对昂贵的辅助生殖疗法的个人积蓄,并表现出沮丧和心理上的精疲力尽。

在这项研究中,我们将评估血栓症的频率是造成妊娠丧失的原因,并为您在BWH的患者护理经验提供见解。

详细说明

学习规划:

在2年的时间内,我们将对1000名患者进行回顾性观察队列分析,该患者转介给BWH中心的不孕症和生殖手术中心,以评估复发性妊娠丧失。该队列将包括对200名不孕症患者的回顾性分析,这些患者提到了Piazza博士的心血管医学诊所,以评估血小板。

我们还将在18个月的患者中前瞻性入学,转诊至BWH中心的不孕症和生殖手术中心,以评估复发性妊娠丧失。

研究人群:

我们将包括一个研究人群,代表在BWH接受护理的妇女的种族和种族多样性。我们不会招募绝经后的妇女,男性或儿童,因为复发性妊娠丧失特别影响育儿潜力的妇女。我们不打算入学孕妇,因为我们专门针对辅助生殖疗法的妊娠丧失反复出现的妇女。

回顾性队列:

对于我们的回顾性分析,我们将连续包括1800名女性至少18岁,但不超过40岁的妇女,主要针对复发性妊娠损失的主要抱怨是指BWH中心的不孕症和生殖手术中心,200名连续患者提到了Piazzza博士的心血管腔。医学诊所评估血栓形成,是造成妊娠丧失的原因。这将为回顾性队列分析提供1000名患者。

研究纳入标准

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

研究排除标准

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔

潜在队列:

对于18个月的前瞻性队列分析,我们将在BWH中心进行评估的不孕症和生殖手术中的连续患者,以复发妊娠丧失。

研究纳入标准

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术中心进行评估

研究排除标准

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔

研究程序:

从史诗般的电子健康记录(EHR)中,我们将记录人口统计学特征,合并症,有关不育症的介绍,妊娠损失以及先前的辅助生殖治疗,血小板式板的结果,治疗结果,治疗和结果,包括成功的怀孕和送货。我们将计算出参考BWH中心不孕症和生殖手术中心的患者血栓形成率的患病率,以评估复发性妊娠丧失。我们将描述接受预防性低剂量抗凝治疗的患者的结果,包括出血,血小板事件和活产。我们将进行多变量回归分析,以回答血栓质预测因子的其他关键问题,这是造成妊娠丧失的原因和由于血栓形成造成的不孕症的成功治疗。

拟议的回顾性和前瞻性队列分析将为可能患有血栓性的妊娠损失患者提供有关BWH的护理标准的信息。注册表不会以任何方式改变BWH患者的诊断和治疗的护理标准。注册表将不要求进行任何测试或治疗。将无需学习访问,随访或主题或提供者联系。

数据分析计划:

我们将描述接受预防性抗凝治疗的患者的结果,包括出血和血小板事件的频率。我们将计算出参考BWH中心不孕症和生殖手术中心的患者血栓形成率的患病率,以评估复发性妊娠丧失。我们将进行多变量回归分析,以回答血栓形成预测因子的其他关键问题,原因是造成妊娠丧失,辅助生殖疗法后化学怀孕以及因血栓形成造成的不孕症的成功治疗。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠损失的主要投诉
健康)状况血栓形成
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列经常怀孕丧生的妇女
连续至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠丧生的主要投诉
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月29日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

排除标准:

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项关于流产的研究。因此,只能是女性。
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04537416
其他研究ID编号2017P001215/PHS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塞缪尔·Z.Goldhaber,医学博士,杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

对“血栓形成' target='_blank'>血栓形成”和“不育”的PubMed搜索仅产生98篇文章,这是在外国医学期刊和读者范围狭窄的外国医学期刊和专科期刊中发现的。在学术医疗中心的辅助繁殖诊所以外,医疗保健提供者对支持血小板评估和治疗的文献的认识有限。结果,在进行血栓性评估之前,妇女可能会因多年的重复流产而受苦。到血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊断为造成怀孕妊娠丧失的原因时,夫妻经常耗尽他们对昂贵的辅助生殖疗法的个人积蓄,并表现出沮丧和心理上的精疲力尽。

在这项研究中,我们将评估血栓症的频率是造成妊娠丧失的原因,并为您在BWH的患者护理经验提供见解。


病情或疾病 干预/治疗
血栓形成' target='_blank'>血栓形成其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:基于多学科的团队研究,以优化血栓上和复发性妊娠丧失女性的评估和治疗
实际学习开始日期 2018年4月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
经常怀孕丧生的妇女
连续至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠丧生的主要投诉
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 实验室诊断的血栓形成' target='_blank'>血栓形成频率[时间范围:1年]
    实验室被诊断为获得或遗传的血栓形成' target='_blank'>血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项关于流产的研究。因此,只能是女性。
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠损失的主要投诉
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

排除标准:

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Gregory Piazza,MD 617-732-6984 gpiazza@partners.org
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月29日
第一个发布日期2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2018年4月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月29日)
实验室诊断的血栓形成' target='_blank'>血栓形成频率[时间范围:1年]
实验室被诊断为获得或遗传的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生育能力,高凝性和炎症(FREYA)注册表
官方头衔基于多学科的团队研究,以优化血栓上和复发性妊娠丧失女性的评估和治疗
简要摘要

对“血栓形成' target='_blank'>血栓形成”和“不育”的PubMed搜索仅产生98篇文章,这是在外国医学期刊和读者范围狭窄的外国医学期刊和专科期刊中发现的。在学术医疗中心的辅助繁殖诊所以外,医疗保健提供者对支持血小板评估和治疗的文献的认识有限。结果,在进行血栓性评估之前,妇女可能会因多年的重复流产而受苦。到血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊断为造成怀孕妊娠丧失的原因时,夫妻经常耗尽他们对昂贵的辅助生殖疗法的个人积蓄,并表现出沮丧和心理上的精疲力尽。

在这项研究中,我们将评估血栓症的频率是造成妊娠丧失的原因,并为您在BWH的患者护理经验提供见解。

详细说明

学习规划:

在2年的时间内,我们将对1000名患者进行回顾性观察队列分析,该患者转介给BWH中心的不孕症和生殖手术中心,以评估复发性妊娠丧失。该队列将包括对200名不孕症患者的回顾性分析,这些患者提到了Piazza博士的心血管医学诊所,以评估血小板。

我们还将在18个月的患者中前瞻性入学,转诊至BWH中心的不孕症和生殖手术中心,以评估复发性妊娠丧失。

研究人群:

我们将包括一个研究人群,代表在BWH接受护理的妇女的种族和种族多样性。我们不会招募绝经后的妇女,男性或儿童,因为复发性妊娠丧失特别影响育儿潜力的妇女。我们不打算入学孕妇,因为我们专门针对辅助生殖疗法的妊娠丧失反复出现的妇女。

回顾性队列:

对于我们的回顾性分析,我们将连续包括1800名女性至少18岁,但不超过40岁的妇女,主要针对复发性妊娠损失的主要抱怨是指BWH中心的不孕症和生殖手术中心,200名连续患者提到了Piazzza博士的心血管腔。医学诊所评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成,是造成妊娠丧失的原因。这将为回顾性队列分析提供1000名患者。

研究纳入标准

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

研究排除标准

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔

潜在队列:

对于18个月的前瞻性队列分析,我们将在BWH中心进行评估的不孕症和生殖手术中的连续患者,以复发妊娠丧失。

研究纳入标准

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术中心进行评估

研究排除标准

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔

研究程序:

从史诗般的电子健康记录(EHR)中,我们将记录人口统计学特征,合并症,有关不育症的介绍,妊娠损失以及先前的辅助生殖治疗,血小板式板的结果,治疗结果,治疗和结果,包括成功的怀孕和送货。我们将计算出参考BWH中心不孕症和生殖手术中心的患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成率的患病率,以评估复发性妊娠丧失。我们将描述接受预防性低剂量抗凝治疗的患者的结果,包括出血,血小板事件和活产。我们将进行多变量回归分析,以回答血栓质预测因子的其他关键问题,这是造成妊娠丧失的原因和由于血栓形成' target='_blank'>血栓形成造成的不孕症的成功治疗。

拟议的回顾性和前瞻性队列分析将为可能患有血栓性的妊娠损失患者提供有关BWH的护理标准的信息。注册表不会以任何方式改变BWH患者的诊断和治疗的护理标准。注册表将不要求进行任何测试或治疗。将无需学习访问,随访或主题或提供者联系。

数据分析计划:

我们将描述接受预防性抗凝治疗的患者的结果,包括出血和血小板事件的频率。我们将计算出参考BWH中心不孕症和生殖手术中心的患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成率的患病率,以评估复发性妊娠丧失。我们将进行多变量回归分析,以回答血栓形成' target='_blank'>血栓形成预测因子的其他关键问题,原因是造成妊娠丧失,辅助生殖疗法后化学怀孕以及因血栓形成' target='_blank'>血栓形成造成的不孕症的成功治疗。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠损失的主要投诉
健康)状况血栓形成' target='_blank'>血栓形成
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列经常怀孕丧生的妇女
连续至少18岁,但不超过40岁的妇女,重复妊娠丧生的主要投诉
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月29日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18-40岁
  2. 2次或更多的怀孕损失(包括化学怀孕,而不是异位妊娠
  3. 在BWH的不孕症和生殖手术或沃特金斯心血管诊所进行评估

排除标准:

  1. 由于子宫因素(例如阿什曼综合症)引起的不育症
  2. 已知的转运载体
  3. 先前的抗凝血栓栓塞
  4. 子宫结构图/宫腔镜检查异常子宫腔
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项关于流产的研究。因此,只能是女性。
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04537416
其他研究ID编号2017P001215/PHS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塞缪尔·Z.Goldhaber,医学博士,杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年8月