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人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈动脉粥样硬化 | 药物：1-64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学）药物：第2组64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1a 正常的志愿者和颈动脉和股动脉粥样硬化患者将进行手术 | 药物：1-64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） 第1组的患者，正常的志愿者和颈动脉和股动脉疾病患者将进行手术，将进行1天的成像疗程，持续约60分钟，并注射64CU-DOTA-ECL1I，以可视化颈动脉和股动脉。颈动脉和股动脉疾病的患者将收集其牙菌斑标本以进一步磨碎 |
| 实验：目标1B 颈动脉和股动脉粥样硬化的患者将在医学上接受治疗，没有手术 | 药物：第2组64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） 第2组的患者是颈动脉和股动脉疾病的患者，他们不会进行手术，将进行两次成像课程7-14天 |
- 评估64CU-ECL1I，成像特征[时间范围：1或2天]
注射正常的志愿者和单次注射动脉的患者。注射剂量为8-10，上述药物以毫米的形式测量，这是放射性单位。
毫米的剂量将为8-10毫米
- 宠物/先生相机，成像性能[时间范围：1-2天]使用听力摄影利用PET/MR相机，这可以显示阻塞的存在和大小
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：正常志愿者：18-40岁，非吸烟者，没有糖尿病史，高血压或高脂血症。患者：50-89岁，有足够的营养状况，有或没有吸烟史，糖尿病，高血压和高脂症。无症状和有症状的患者患有已知的颈动脉动脉粥样硬化> 70％，并计划接受手术。晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
-
排除标准：无法接收和签署知情同意。目前正在参加另一项研究。患有1型糖尿病或患有败血性休克，接受类固醇疗法的患者，最近的饮酒史（每天> 2种饮料> 2饮料，女性>每天> 1饮料。第4阶段的慢性肾衰竭。在PI认为缺乏参与研究的情况下，患有不稳定的临床状况的患者。无法在仰卧位置下60分钟，双臂向下耐受60分钟。 ，弹片等阳性妊娠试验或哺乳期。还有其他疾病，例如癌症或自身免疫/炎症性疾病，例如类风湿关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，已知CCR2表达增加。
-
| 联系人：凯蒂·哈里森（Kitty Harrison），BSN，RN | 314-747-0183 | harrisonk@mir.wustl.edu | |
| 联系人：医学博士罗伯特·格罗普勒（Robert Gropler） | 314-747-0183 | groplerr@mir.wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学CCIR | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：莫莉·莫尔曼（Molly Mohrman） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估64CU-ECL1I，成像特征[时间范围：1或2天] 注射正常的志愿者和单次注射动脉的患者。注射剂量为8-10，上述药物以毫米的形式测量，这是放射性单位。毫米的剂量将为8-10毫米 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宠物/先生相机，成像性能[时间范围：1-2天] 使用听力摄影利用PET/MR相机，这可以显示阻塞的存在和大小 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 | ||||||||
| 简要摘要 | ：使用新颖的放射药64cudota-ecl1i评估动脉动脉粥样硬化 | ||||||||
| 详细说明 | 使用64cudota-ecl1i评估正常志愿者和颈动脉或股动脉动脉粥样硬化患者的动脉动脉粥样硬化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颈动脉粥样硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：正常志愿者：18-40岁，非吸烟者，没有糖尿病史，高血压或高脂血症。患者：50-89岁，有足够的营养状况，有或没有吸烟史，糖尿病，高血压和高脂症。无症状和有症状的患者患有已知的颈动脉动脉粥样硬化> 70％，并计划接受手术。晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 - 排除标准：无法接收和签署知情同意。目前正在参加另一项研究。患有1型糖尿病或患有败血性休克，接受类固醇疗法的患者，最近的饮酒史（每天> 2种饮料> 2饮料，女性>每天> 1饮料。第4阶段的慢性肾衰竭。在PI认为缺乏参与研究的情况下，患有不稳定的临床状况的患者。无法在仰卧位置下60分钟，双臂向下耐受60分钟。 ，弹片等阳性妊娠试验或哺乳期。还有其他疾病，例如癌症或自身免疫/炎症性疾病，例如类风湿关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，已知CCR2表达增加。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911199 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈动脉粥样硬化 | 药物：1-64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学）药物：第2组64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1a 正常的志愿者和颈动脉和股动脉粥样硬化患者将进行手术 | 药物：1-64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） 第1组的患者，正常的志愿者和颈动脉和股动脉疾病患者将进行手术，将进行1天的成像疗程，持续约60分钟，并注射64CU-DOTA-ECL1I，以可视化颈动脉和股动脉。颈动脉和股动脉疾病的患者将收集其牙菌斑标本以进一步磨碎 |
| 实验：目标1B 颈动脉和股动脉粥样硬化的患者将在医学上接受治疗，没有手术 | 药物：第2组64CU-DOTA-ECL1I（放射性成像医学） 第2组的患者是颈动脉和股动脉疾病的患者，他们不会进行手术，将进行两次成像课程7-14天 |
- 评估64CU-ECL1I，成像特征[时间范围：1或2天]
注射正常的志愿者和单次注射动脉的患者。注射剂量为8-10，上述药物以毫米的形式测量，这是放射性单位。
毫米的剂量将为8-10毫米
- 宠物/先生相机，成像性能[时间范围：1-2天]使用听力摄影利用PET/MR相机，这可以显示阻塞的存在和大小
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：正常志愿者：18-40岁，非吸烟者，没有糖尿病史，高血压或高脂血症。患者：50-89岁，有足够的营养状况，有或没有吸烟史，糖尿病，高血压和高脂症。无症状和有症状的患者患有已知的颈动脉动脉粥样硬化> 70％，并计划接受手术。晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
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排除标准：无法接收和签署知情同意。目前正在参加另一项研究。患有1型糖尿病或患有败血性休克，接受类固醇疗法的患者，最近的饮酒史（每天> 2种饮料> 2饮料，女性>每天> 1饮料。第4阶段的慢性肾衰竭。在PI认为缺乏参与研究的情况下，患有不稳定的临床状况的患者。无法在仰卧位置下60分钟，双臂向下耐受60分钟。 ，弹片等阳性妊娠试验或哺乳期。还有其他疾病，例如癌症或自身免疫/炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，已知CCR2表达增加。
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| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估64CU-ECL1I，成像特征[时间范围：1或2天] 注射正常的志愿者和单次注射动脉的患者。注射剂量为8-10，上述药物以毫米的形式测量，这是放射性单位。毫米的剂量将为8-10毫米 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宠物/先生相机，成像性能[时间范围：1-2天] 使用听力摄影利用PET/MR相机，这可以显示阻塞的存在和大小 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人动脉粥样硬化中CCR2的宠物检测 | ||||||||
| 简要摘要 | ：使用新颖的放射药64cudota-ecl1i评估动脉动脉粥样硬化 | ||||||||
| 详细说明 | 使用64cudota-ecl1i评估正常志愿者和颈动脉或股动脉动脉粥样硬化患者的动脉动脉粥样硬化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颈动脉粥样硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：正常志愿者：18-40岁，非吸烟者，没有糖尿病史，高血压或高脂血症。患者：50-89岁，有足够的营养状况，有或没有吸烟史，糖尿病，高血压和高脂症。无症状和有症状的患者患有已知的颈动脉动脉粥样硬化> 70％，并计划接受手术。晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 - 排除标准：无法接收和签署知情同意。目前正在参加另一项研究。患有1型糖尿病或患有败血性休克，接受类固醇疗法的患者，最近的饮酒史（每天> 2种饮料> 2饮料，女性>每天> 1饮料。第4阶段的慢性肾衰竭。在PI认为缺乏参与研究的情况下，患有不稳定的临床状况的患者。无法在仰卧位置下60分钟，双臂向下耐受60分钟。 ，弹片等阳性妊娠试验或哺乳期。还有其他疾病，例如癌症或自身免疫/炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，已知CCR2表达增加。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911199 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
