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出境医 / 临床实验 / 预测Cakut的肾实质损害
预测Cakut的肾实质损害
研究描述
简要摘要：
为了确定肾脏和尿路先天性异常的肾脏损伤和肾脏发育缺乏症（Cakut），一项关于MRI-DWI的诊断准确性研究与尿液微蛋白检测相结合，是与DMSA扫描作为金标准的标准肾脏伤害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卡库特 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 |
详细说明：
肾脏和尿路的先天异常（Cakut）是常见的先天缺陷之一，发病率为6‰。由于其要求的诊断技术，延迟的诊断可能会导致长期严重的肾脏损害。该项目是一项前瞻性，连续的双盲设计诊断精度研究。 Cakut的临床诊断依赖于一组放射学检查，其中大多数是侵入性和对儿童辐射伤害的风险。为了建立儿童肾脏损伤的非侵入性和安全诊断检测，通过免疫磁性珠的隔离技术将MRI/DWI与尿检测的组合结合在一起，是为了评估Cakut的肾脏嘲讽，以比较Dimercaptoscaptoscactoscoctoccinic酸（DMSA）（DMSA）（DMSA）扫描作为肾实质损伤的黄金标准。敏感性和特异性的分析是评估组合诊断方案的准确性。此外，应使用所有遗传信息来收集妊娠和表型的临床信息和表型，这些遗传信息构建了完整的表型 - 基因型光谱，用于大数据分析和预测模型，以早日检测卡库特的肾脏损害。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 960名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 队列诊断准确性研究的方案，以发展肾实质损伤的预测并评估肾脏和尿路先天性异常中肾功能的准确性（Cakut） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿Cakut患者 该队列由从上海围场的父母诊断为Cakut的小儿儿童组成，与CAKUT诊所和高风险的新生儿转诊门诊有关，以及那些从事Cakut诊断的肾脏学部门和肾脏外科部门的人。 通过预测该队列中肾实质损伤的诊断测试，可以收集肾脏图像，尿生物标志物和疾病基因的数据。 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 这项研究是一项观察性研究，旨在评估肾实质损伤的准确性，共同诊断而没有干预。所有队列中的所有患者均接受MRI-DWI扫描，尿液标志物检测，疾病基因检测和DMSA扫描。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 联合诊断在评估Cakut患者肾实质损伤方面的准确性[时间范围：自诊断以来的3个月内。这是给予的
联合诊断的准确性包括灵敏度和特异性。参考标准测试（DMSA扫描）和联合诊断是在被诊断为Cakut的小儿儿童队列中进行的。
灵敏度定义为：通过诊断联合诊断成功筛选出肾实质损伤的比例。
特异性定义为：没有肾实质损害的儿童比例，这些儿童未通过诊断合并而被认为是损害的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从上海围场围场父母诊断的儿科儿童（SPCC）诊所研究诊断为诊所研究与门诊和高风险新生儿不同的儿童，以及那些在肾脏科学部和尿路外科诊断部门入学的人。
标准
纳入标准：
在临床和遗传上被诊断为：
- 肾脏实质性性植物或异端，包括简单的肾脏性肾上腺素，多细胞发育不良肾脏，肾小管肾小管不典型增生和遗传性囊性肾脏。 ①疾病肾脏发育不全（RA）：超声诊断单侧肾脏缺勤。超过同龄正常值的50％。 RD是指肾脏中存在未分化或不分配的组织，无论有或没有肾脏体积减少。诊断是基于多层状肾脏（MCDK）的超声检查结果，以及通过同位素肾功能成像（DMSA或DTPA）通过单侧或双侧肾功能缺陷的诊断；
- 肾小管发育不良：①诊断多囊性肾脏疾病（ADPKD/ARPKD）主要取决于成像。具有ADPKD家族史的患者可以被诊断出两侧有3个以上的肾囊肿。即使没有ADPKD的家族病史，也应在PKD上考虑具有双侧肾脏弥漫性增大的双侧肾脏弥漫性增大，并且建议使用相关的基因筛查。②Simple肾脏囊肿：超声检查或其他成像检查发现单肾囊肿；③Nephronophthisis，nphp：nphp：nphp：nphp：nphp：nphp：超声检查显示皮质和髓质之间的肾脏回波或不清楚的边界，有或没有遗传诊断或其他系统的参与，都应考虑基因序列。遗传分子诊断是NPHP诊断的主要诊断基础。ENEPHROCALCINOSIS和尿液结石：诊断取决于超声诊断，应进行血清和尿液电解质和代谢物的检查以进一步诊断原发性疾病。
- 输尿管异常，肾脏骨盆和/或膀胱的异常：①双收集系统：肾脏或肾脏骨盆/输尿管的重复性取决于超声，磁共振成像（MRI）诊断。 ②尿液阻塞：包括输尿管骨膜连接阻塞，输尿管结障碍或不足。障碍物的诊断取决于磁共振泌尿照仪（MRU）和同位素动态肾脏成像（DTPA）③囊泡分流反流：诊断取决于空隙cysternography（VCUG）。
- 尿路异常：①尿道缺失/尿道闭锁/异位孔：诊断取决于体格检查和VCUG检查。 ②后尿道瓣膜：超声可以通过超声发现严重的肤色，诊断取决于VCUG检查。
排除标准：
- 由于不同原因而导致肾衰竭的患者，但没有尿液样本；
- 研究人员认为不适合包容的其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jia Rao，博士 | 86 021 64932881 | jiarao@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Yaqi Li，BA | 86 18956006768 | yakee9717@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jia Rao | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 联合诊断在评估Cakut患者肾实质损伤方面的准确性[时间范围：自诊断以来的3个月内。这是给予的 联合诊断的准确性包括灵敏度和特异性。参考标准测试（DMSA扫描）和联合诊断是在被诊断为Cakut的小儿儿童队列中进行的。灵敏度定义为：通过诊断联合诊断成功筛选出肾实质损伤的比例。特异性定义为：没有肾实质损害的儿童比例，这些儿童未通过诊断合并而被认为是损害的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测Cakut的肾实质损害 | ||||||||
| 官方头衔 | 队列诊断准确性研究的方案，以发展肾实质损伤的预测并评估肾脏和尿路先天性异常中肾功能的准确性（Cakut） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定肾脏和尿路先天性异常的肾脏损伤和肾脏发育缺乏症（Cakut），一项关于MRI-DWI的诊断准确性研究与尿液微蛋白检测相结合，是与DMSA扫描作为金标准的标准肾脏伤害。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾脏和尿路的先天异常（Cakut）是常见的先天缺陷之一，发病率为6‰。由于其要求的诊断技术，延迟的诊断可能会导致长期严重的肾脏损害。该项目是一项前瞻性，连续的双盲设计诊断精度研究。 Cakut的临床诊断依赖于一组放射学检查，其中大多数是侵入性和对儿童辐射伤害的风险。为了建立儿童肾脏损伤的非侵入性和安全诊断检测，通过免疫磁性珠的隔离技术将MRI/DWI与尿检测的组合结合在一起，是为了评估Cakut的肾脏嘲讽，以比较Dimercaptoscaptoscactoscoctoccinic酸（DMSA）（DMSA）（DMSA）扫描作为肾实质损伤的黄金标准。敏感性和特异性的分析是评估组合诊断方案的准确性。此外，应使用所有遗传信息来收集妊娠和表型的临床信息和表型，这些遗传信息构建了完整的表型 - 基因型光谱，用于大数据分析和预测模型，以早日检测卡库特的肾脏损害。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从上海围场围场父母诊断的儿科儿童（SPCC）诊所研究诊断为诊所研究与门诊和高风险新生儿不同的儿童，以及那些在肾脏科学部和尿路外科诊断部门入学的人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 卡库特 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 这项研究是一项观察性研究，旨在评估肾实质损伤的准确性，共同诊断而没有干预。所有队列中的所有患者均接受MRI-DWI扫描，尿液标志物检测，疾病基因检测和DMSA扫描。
| ||||||||
| 研究组/队列 | 小儿Cakut患者 该队列由从上海围场的父母诊断为Cakut的小儿儿童组成，与CAKUT诊所和高风险的新生儿转诊门诊有关，以及那些从事Cakut诊断的肾脏学部门和肾脏外科部门的人。 通过预测该队列中肾实质损伤的诊断测试，可以收集肾脏图像，尿生物标志物和疾病基因的数据。 干预：诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 960 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 在临床和遗传上被诊断为：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04537364 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | rpd-cakut1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卡库特 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 |
详细说明：
肾脏和尿路的先天异常（Cakut）是常见的先天缺陷之一，发病率为6‰。由于其要求的诊断技术，延迟的诊断可能会导致长期严重的肾脏损害。该项目是一项前瞻性，连续的双盲设计诊断精度研究。 Cakut的临床诊断依赖于一组放射学检查，其中大多数是侵入性和对儿童辐射伤害的风险。为了建立儿童肾脏损伤的非侵入性和安全诊断检测，通过免疫磁性珠的隔离技术将MRI/DWI与尿检测的组合结合在一起，是为了评估Cakut的肾脏嘲讽，以比较Dimercaptoscaptoscactoscoctoccinic酸（DMSA）（DMSA）（DMSA）扫描作为肾实质损伤的黄金标准。敏感性和特异性的分析是评估组合诊断方案的准确性。此外，应使用所有遗传信息来收集妊娠和表型的临床信息和表型，这些遗传信息构建了完整的表型 - 基因型光谱，用于大数据分析和预测模型，以早日检测卡库特的肾脏损害。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 960名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 队列诊断准确性研究的方案，以发展肾实质损伤的预测并评估肾脏和尿路先天性异常中肾功能的准确性（Cakut） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿Cakut患者 该队列由从上海围场的父母诊断为Cakut的小儿儿童组成，与CAKUT诊所和高风险的新生儿转诊门诊有关，以及那些从事Cakut诊断的肾脏学部门和肾脏外科部门的人。 通过预测该队列中肾实质损伤的诊断测试，可以收集肾脏图像，尿生物标志物和疾病基因的数据。 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 这项研究是一项观察性研究，旨在评估肾实质损伤的准确性，共同诊断而没有干预。所有队列中的所有患者均接受MRI-DWI扫描，尿液标志物检测，疾病基因检测和DMSA扫描。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 联合诊断在评估Cakut患者肾实质损伤方面的准确性[时间范围：自诊断以来的3个月内。这是给予的
联合诊断的准确性包括灵敏度和特异性。参考标准测试（DMSA扫描）和联合诊断是在被诊断为Cakut的小儿儿童队列中进行的。
灵敏度定义为：通过诊断联合诊断成功筛选出肾实质损伤的比例。
特异性定义为：没有肾实质损害的儿童比例，这些儿童未通过诊断合并而被认为是损害的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从上海围场围场父母诊断的儿科儿童（SPCC）诊所研究诊断为诊所研究与门诊和高风险新生儿不同的儿童，以及那些在肾脏科学部和尿路外科诊断部门入学的人。
标准
纳入标准：
在临床和遗传上被诊断为：
- 肾脏实质性性植物或异端，包括简单的肾脏性肾上腺素，多细胞发育不良肾脏，肾小管肾小管不典型增生和遗传性囊性肾脏。 ①疾病肾脏发育不全（RA）：超声诊断单侧肾脏缺勤。超过同龄正常值的50％。 RD是指肾脏中存在未分化或不分配的组织，无论有或没有肾脏体积减少。诊断是基于多层状肾脏（MCDK）的超声检查结果，以及通过同位素肾功能成像（DMSA或DTPA）通过单侧或双侧肾功能缺陷的诊断；
- 肾小管发育不良：①诊断多囊性肾脏疾病（ADPKD/ARPKD）主要取决于成像。具有ADPKD家族史的患者可以被诊断出两侧有3个以上的肾囊肿。即使没有ADPKD的家族病史，也应在PKD上考虑具有双侧肾脏弥漫性增大的双侧肾脏弥漫性增大，并且建议使用相关的基因筛查。②Simple肾脏囊肿：超声检查或其他成像检查发现单肾囊肿；③Nephronophthisis，nphp：nphp：nphp：nphp：nphp：nphp：超声检查显示皮质和髓质之间的肾脏回波或不清楚的边界，有或没有遗传诊断或其他系统的参与，都应考虑基因序列。遗传分子诊断是NPHP诊断的主要诊断基础。ENEPHROCALCINOSIS和尿液结石：诊断取决于超声诊断，应进行血清和尿液电解质和代谢物的检查以进一步诊断原发性疾病。
- 输尿管异常，肾脏骨盆和/或膀胱的异常：①双收集系统：肾脏或肾脏骨盆/输尿管的重复性取决于超声，磁共振成像（MRI）诊断。 ②尿液阻塞：包括输尿管骨膜连接阻塞，输尿管结障碍或不足。障碍物的诊断取决于磁共振泌尿照仪（MRU）和同位素动态肾脏成像（DTPA）③囊泡分流反流：诊断取决于空隙cysternography（VCUG）。
- 尿路异常：①尿道缺失/尿道闭锁/异位孔：诊断取决于体格检查和VCUG检查。 ②后尿道瓣膜：超声可以通过超声发现严重的肤色，诊断取决于VCUG检查。
排除标准：
- 由于不同原因而导致肾衰竭的患者，但没有尿液样本；
- 研究人员认为不适合包容的其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jia Rao，博士 | 86 021 64932881 | jiarao@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Yaqi Li，BA | 86 18956006768 | yakee9717@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jia Rao | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 联合诊断在评估Cakut患者肾实质损伤方面的准确性[时间范围：自诊断以来的3个月内。这是给予的 联合诊断的准确性包括灵敏度和特异性。参考标准测试（DMSA扫描）和联合诊断是在被诊断为Cakut的小儿儿童队列中进行的。灵敏度定义为：通过诊断联合诊断成功筛选出肾实质损伤的比例。特异性定义为：没有肾实质损害的儿童比例，这些儿童未通过诊断合并而被认为是损害的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测Cakut的肾实质损害 | ||||||||
| 官方头衔 | 队列诊断准确性研究的方案，以发展肾实质损伤的预测并评估肾脏和尿路先天性异常中肾功能的准确性（Cakut） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定肾脏和尿路先天性异常的肾脏损伤和肾脏发育缺乏症（Cakut），一项关于MRI-DWI的诊断准确性研究与尿液微蛋白检测相结合，是与DMSA扫描作为金标准的标准肾脏伤害。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾脏和尿路的先天异常（Cakut）是常见的先天缺陷之一，发病率为6‰。由于其要求的诊断技术，延迟的诊断可能会导致长期严重的肾脏损害。该项目是一项前瞻性，连续的双盲设计诊断精度研究。 Cakut的临床诊断依赖于一组放射学检查，其中大多数是侵入性和对儿童辐射伤害的风险。为了建立儿童肾脏损伤的非侵入性和安全诊断检测，通过免疫磁性珠的隔离技术将MRI/DWI与尿检测的组合结合在一起，是为了评估Cakut的肾脏嘲讽，以比较Dimercaptoscaptoscactoscoctoccinic酸（DMSA）（DMSA）（DMSA）扫描作为肾实质损伤的黄金标准。敏感性和特异性的分析是评估组合诊断方案的准确性。此外，应使用所有遗传信息来收集妊娠和表型的临床信息和表型，这些遗传信息构建了完整的表型 - 基因型光谱，用于大数据分析和预测模型，以早日检测卡库特的肾脏损害。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从上海围场围场父母诊断的儿科儿童（SPCC）诊所研究诊断为诊所研究与门诊和高风险新生儿不同的儿童，以及那些在肾脏科学部和尿路外科诊断部门入学的人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 卡库特 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 这项研究是一项观察性研究，旨在评估肾实质损伤的准确性，共同诊断而没有干预。所有队列中的所有患者均接受MRI-DWI扫描，尿液标志物检测，疾病基因检测和DMSA扫描。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 小儿Cakut患者 该队列由从上海围场的父母诊断为Cakut的小儿儿童组成，与CAKUT诊所和高风险的新生儿转诊门诊有关，以及那些从事Cakut诊断的肾脏学部门和肾脏外科部门的人。 通过预测该队列中肾实质损伤的诊断测试，可以收集肾脏图像，尿生物标志物和疾病基因的数据。 干预：诊断测试：肾实质损伤的综合诊断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 960 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 在临床和遗传上被诊断为：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04537364 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | rpd-cakut1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
