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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉瓣植入后预防急性肾脏损伤
经导管主动脉瓣植入后预防急性肾脏损伤
研究描述
简要摘要：
随机对照，单中心试验随机患有慢性肾脏疾病和症状性严重主动脉瓣狭窄，经受经导管主动脉瓣植入（TAVI）。患者使用肾脏系统和标准水合以1：1的比例与尿液产量与尿量相匹配的腹膜静脉内水合。该研究的目的是测试，与肾脏系统受控的静脉保湿系统优于标准水合，以防止TAVI后急性肾脏损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 设备：肾脏系统 | 不适用 |
详细说明：
经导管主动脉瓣植入（TAVI）后急性肾脏损伤（AKI）与较差的结果有关。开发了肾脏系统是为了防止通过受控的速尿诱导的利尿和匹配的等渗静脉内水合作用的Diuresis进行AKI。基于以下理论，高尿量可以防止媒体引起的肾病（CIN）。
本研究是一项前瞻性，随机试验，用于研究使用肾脏系统匹配的静脉保湿，比严重的主动脉瓣狭窄和塔维发生的慢性肾脏疾病的患者优于标准前后的术前和后术后静脉内水合。主要终点是TAVI之后的AKI发生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防经导管主动脉瓣植入后急性肾脏损伤，患有慢性肾脏疾病患者，静脉内保湿与尿量相匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肾脏组小组 | 设备：肾脏系统 腹膜静脉内水合与尿量相匹配。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：在经导管主动脉瓣植入后7天内]在经导管主动脉瓣植入后7天内，血清 - 造克宁在前术血清 - 造丁氨酸中的0.3 mg/dL升高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士UlrichSchäfer | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：在经导管主动脉瓣植入后7天内] 在经导管主动脉瓣植入后7天内，血清 - 造克宁在前术血清 - 造丁氨酸中的0.3 mg/dL升高 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入后预防急性肾脏损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防经导管主动脉瓣植入后急性肾脏损伤，患有慢性肾脏疾病患者，静脉内保湿与尿量相匹配 | ||||
| 简要摘要 | 随机对照，单中心试验随机患有慢性肾脏疾病和症状性严重主动脉瓣狭窄，经受经导管主动脉瓣植入（TAVI）。患者使用肾脏系统和标准水合以1：1的比例与尿液产量与尿量相匹配的腹膜静脉内水合。该研究的目的是测试，与肾脏系统受控的静脉保湿系统优于标准水合，以防止TAVI后急性肾脏损伤。 | ||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）后急性肾脏损伤（AKI）与较差的结果有关。开发了肾脏系统是为了防止通过受控的速尿诱导的利尿和匹配的等渗静脉内水合作用的Diuresis进行AKI。基于以下理论，高尿量可以防止媒体引起的肾病（CIN）。 本研究是一项前瞻性，随机试验，用于研究使用肾脏系统匹配的静脉保湿，比严重的主动脉瓣狭窄和塔维发生的慢性肾脏疾病的患者优于标准前后的术前和后术后静脉内水合。主要终点是TAVI之后的AKI发生。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏系统 腹膜静脉内水合与尿量相匹配。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537325 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aki_tavi | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随机对照，单中心试验随机患有慢性肾脏疾病和症状性严重主动脉瓣狭窄，经受经导管主动脉瓣植入（TAVI）。患者使用肾脏系统和标准水合以1：1的比例与尿液产量与尿量相匹配的腹膜静脉内水合。该研究的目的是测试，与肾脏系统受控的静脉保湿系统优于标准水合，以防止TAVI后急性肾脏损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 设备：肾脏系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防经导管主动脉瓣植入后急性肾脏损伤，患有慢性肾脏疾病患者，静脉内保湿与尿量相匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肾脏组小组 | 设备：肾脏系统 腹膜静脉内水合与尿量相匹配。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：在经导管主动脉瓣植入后7天内]在经导管主动脉瓣植入后7天内，血清 - 造克宁在前术血清 - 造丁氨酸中的0.3 mg/dL升高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士UlrichSchäfer | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：在经导管主动脉瓣植入后7天内] 在经导管主动脉瓣植入后7天内，血清 - 造克宁在前术血清 - 造丁氨酸中的0.3 mg/dL升高 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入后预防急性肾脏损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防经导管主动脉瓣植入后急性肾脏损伤，患有慢性肾脏疾病患者，静脉内保湿与尿量相匹配 | ||||
| 简要摘要 | 随机对照，单中心试验随机患有慢性肾脏疾病和症状性严重主动脉瓣狭窄，经受经导管主动脉瓣植入（TAVI）。患者使用肾脏系统和标准水合以1：1的比例与尿液产量与尿量相匹配的腹膜静脉内水合。该研究的目的是测试，与肾脏系统受控的静脉保湿系统优于标准水合，以防止TAVI后急性肾脏损伤。 | ||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）后急性肾脏损伤（AKI）与较差的结果有关。开发了肾脏系统是为了防止通过受控的速尿诱导的利尿和匹配的等渗静脉内水合作用的Diuresis进行AKI。基于以下理论，高尿量可以防止媒体引起的肾病（CIN）。 本研究是一项前瞻性，随机试验，用于研究使用肾脏系统匹配的静脉保湿，比严重的主动脉瓣狭窄和塔维发生的慢性肾脏疾病的患者优于标准前后的术前和后术后静脉内水合。主要终点是TAVI之后的AKI发生。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏系统 腹膜静脉内水合与尿量相匹配。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537325 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aki_tavi | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
