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出境医 / 临床实验 / COVID-FIS：FISETIN的COVID-19（SARS-COV-2）的飞行员在疗养院中的老年人（covid-fis）
COVID-FIS：FISETIN的COVID-19（SARS-COV-2）的飞行员在疗养院中的老年人（covid-fis）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：Fisetin药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项试验，随机，安慰剂对照的单中心研究，对未症状，轻度或中度症状的老年疗养院参与者进行了fisetin研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-FIS：一项在Covid-19的Fisetin的2阶段安慰剂对照的试点研究，以减轻疗养院老年人的功能障碍和过度炎症反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 受试者将接受治疗药物（Fisetin） | 药物：fisetin 〜20 mg/kg/day口服，NG或D管课程连续两天两次（第0和1天和第8和9天） 其他名称：3,3'，4'，7-四氢 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者将获得安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂看起来完全像治疗药物，但没有活性成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的严重程度的变化[时间范围：基线，第2、7、10、14、17、30、90和180天]临床改善的顺序量表（最小= 0和最大= 8；更高分数=较差的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或绝经后妇女≥65岁。
- 当前的疗养院居民。
- 中度或更少或SPO2≥85％的COV严重程度（在室内空气上或≤2l的补充氧气时。
- SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo Clinic或其他CLIA认证实验室在PCR测试中证实。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表（LAR），他们将提供知情同意。
排除标准：
- 调查员或受试者的医师，医师的助手或护士授权者认为，任何情况都会使受试者处于危险之中，或者将阻止患者成功完成试验。
- 怀孕（请注意，只有绝经后妇女才能入学）。
- 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
- 血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 4x正常的上限或根据临床判断。
- 血红蛋白<7 g/dl;白细胞计数≤2,000/mm3（≤2.0x 109/l）或≥25,000/mm3（≥25x 109/l）；血小板计数≤40,000/μL（≤40x 109/l）;绝对中性粒细胞计数≤1x 109/l;筛查时或根据临床判断，淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
- 不稳定（根据临床判断）主要心血管，肾脏，内分泌，免疫学或肝疾病。
- EGFR <25 mL/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
- 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。
- 人免疫缺陷病毒感染。
- 已知的活性丙型肝炎或C感染。
- 侵入性真菌感染。
- 不受控制（根据临床判断）胸膜/心包积液或腹水。
- 根据临床判断，新的/活性的侵入性癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。
- 根据临床判断，已知与主要免疫缺陷有关的状况。
- 已知的高敏性或对Fisetin的过敏。
如果受试者获得协议附录1中列出的任何药物，则可能会参加其他情况，如果符合条件，可以在接下来的时间内安全持有药物：
- 在第1 IP管理（第0天）之前，直到第二IP管理（第1天）至少10小时
- 在第三次IP管理（第8天）之前，直到第四次IP管理（第9天）至少10小时
- 参与涉及COVID-19的其他临床试验。请注意，包括糖皮质激素，羟基氯喹，阿奇霉素，remdesivir，抗尖峰抗体和/或康复等离子体在内的COVID-19的机构护理标准治疗。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | James L Kirkland，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的严重程度的变化[时间范围：基线，第2、7、10、14、17、30、90和180天] 临床改善的顺序量表（最小= 0和最大= 8；更高分数=较差的结果） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-FIS：养老院老年人Fisetin的COVID-19（SARS-COV-2）飞行员 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-FIS：一项在Covid-19的Fisetin的2阶段安慰剂对照的试点研究，以减轻疗养院老年人的功能障碍和过度炎症反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验，随机，安慰剂对照的单中心研究，对未症状，轻度或中度症状的老年疗养院参与者进行了fisetin研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-008867 1R01AG072301-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | James L. Kirkland，医学博士，博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：Fisetin药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项试验，随机，安慰剂对照的单中心研究，对未症状，轻度或中度症状的老年疗养院参与者进行了fisetin研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-FIS：一项在Covid-19的Fisetin的2阶段安慰剂对照的试点研究，以减轻疗养院老年人的功能障碍和过度炎症反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 受试者将接受治疗药物（Fisetin） | 药物：fisetin 〜20 mg/kg/day口服，NG或D管课程连续两天两次（第0和1天和第8和9天） 其他名称：3,3'，4'，7-四氢 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者将获得安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂看起来完全像治疗药物，但没有活性成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的严重程度的变化[时间范围：基线，第2、7、10、14、17、30、90和180天]临床改善的顺序量表（最小= 0和最大= 8；更高分数=较差的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或绝经后妇女≥65岁。
- 当前的疗养院居民。
- 中度或更少或SPO2≥85％的COV严重程度（在室内空气上或≤2l的补充氧气时。
- SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo Clinic或其他CLIA认证实验室在PCR测试中证实。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表（LAR），他们将提供知情同意。
排除标准：
- 调查员或受试者的医师，医师的助手或护士授权者认为，任何情况都会使受试者处于危险之中，或者将阻止患者成功完成试验。
- 怀孕（请注意，只有绝经后妇女才能入学）。
- 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
- 血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 4x正常的上限或根据临床判断。
- 血红蛋白<7 g/dl;白细胞计数≤2,000/mm3（≤2.0x 109/l）或≥25,000/mm3（≥25x 109/l）；血小板计数≤40,000/μL（≤40x 109/l）;绝对中性粒细胞计数≤1x 109/l;筛查时或根据临床判断，淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
- 不稳定（根据临床判断）主要心血管，肾脏，内分泌，免疫学或肝疾病。
- EGFR <25 mL/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
- 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。
- 人免疫缺陷病毒感染。
- 已知的活性丙型肝炎或C感染。
- 侵入性真菌感染。
- 不受控制（根据临床判断）胸膜/心包积液或腹水。
- 根据临床判断，新的/活性的侵入性癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。
- 根据临床判断，已知与主要免疫缺陷有关的状况。
- 已知的高敏性或对Fisetin的过敏。
如果受试者获得协议附录1中列出的任何药物，则可能会参加其他情况，如果符合条件，可以在接下来的时间内安全持有药物：
- 在第1 IP管理（第0天）之前，直到第二IP管理（第1天）至少10小时
- 在第三次IP管理（第8天）之前，直到第四次IP管理（第9天）至少10小时
- 参与涉及COVID-19的其他临床试验。请注意，包括糖皮质激素，羟基氯喹，阿奇霉素，remdesivir，抗尖峰抗体和/或康复等离子体在内的COVID-19的机构护理标准治疗。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | James L Kirkland，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的严重程度的变化[时间范围：基线，第2、7、10、14、17、30、90和180天] 临床改善的顺序量表（最小= 0和最大= 8；更高分数=较差的结果） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-FIS：养老院老年人Fisetin的COVID-19（SARS-COV-2）飞行员 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-FIS：一项在Covid-19的Fisetin的2阶段安慰剂对照的试点研究，以减轻疗养院老年人的功能障碍和过度炎症反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验，随机，安慰剂对照的单中心研究，对未症状，轻度或中度症状的老年疗养院参与者进行了fisetin研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537299 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-008867 1R01AG072301-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | James L. Kirkland，医学博士，博士，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
