免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MTNBC患者中的一线NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab
MTNBC患者中的一线NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab
研究描述
简要摘要：
为了评估NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲己二酰胺加顺铂和卡利利苏单抗的前瞻性，单臂开放标签，II期研究，作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W | 药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6周]无进展生存
- 不良事件[时间范围：6周]通过不良事件的常见术语标准评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量4.0（CTCAE v4.0）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的女性患者
- 转移性TNBC。 ER，PGR和HER2状态是通过患者原发性或转移性肿瘤切片的免疫组织化学（IHC）局部确定的。通过临床，成像，组织学或细胞学措施证实转移性疾病。
- 患者不得接受以前的化疗或针对转移性三阴性乳腺癌的靶向疗法。
- 在入学前进行化学疗法后至少6个月，需要进行辅助/新辅助治疗的患者。
- 根据Recist 1.1，至少一个可测量的病变，
- ECOG性能状态≤1
- 预期寿命超过12周
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biyun Wang，教授 | +8613701748410 | pro_wangbiyun@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Biyun Wang，教授+8613701748410 pro_wangbiyun@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Biyun Wang，教授 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTNBC患者中的一线NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲己二酰胺加顺铂和卡利利苏单抗的前瞻性，单臂开放标签，II期研究，作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W 干预：药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YoungBC-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士Biyun Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲己二酰胺加顺铂和卡利利苏单抗的前瞻性，单臂开放标签，II期研究，作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W | 药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6周]无进展生存
- 不良事件[时间范围：6周]通过不良事件的常见术语标准评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量4.0（CTCAE v4.0）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的女性患者
- 转移性TNBC。 ER，PGR和HER2状态是通过患者原发性或转移性肿瘤切片的免疫组织化学（IHC）局部确定的。通过临床，成像，组织学或细胞学措施证实转移性疾病。
- 患者不得接受以前的化疗或针对转移性三阴性乳腺癌的靶向疗法。
- 在入学前进行化学疗法后至少6个月，需要进行辅助/新辅助治疗的患者。
- 根据Recist 1.1，至少一个可测量的病变，
- ECOG性能状态≤1
- 预期寿命超过12周
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTNBC患者中的一线NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲己二酰胺加顺铂和卡利利苏单抗的前瞻性，单臂开放标签，II期研究，作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估NAB-PACLITAXEL加顺铂和Carilizumab作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） Nab-Paclitaxel 125 mg/m2，IVGTT，D1，8顺铂75 mg/m2，IVGTT，D1 Carilizumab 200mg，IVGTT，D1，Q2W，Q2W 干预：药物：NAB-PACLITAXEL加顺铂加Carilizumab（AP+PD-1） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YoungBC-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士Biyun Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
