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出境医 / 临床实验 / 开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。

开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。

研究描述
简要摘要:
为了比较开放式和机器人部分肾切除术在治疗器官限制复合肾脏肿瘤(肾脏评分超过7)中的安全性和功效,例如手术结果,发病率,临床以及肿瘤学和功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾肿瘤程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术不适用

详细说明:

尽管自由基肾切除术被认为是对恶性肾脏肿瘤的唯一有效治疗方法,并在整个19世纪保持了此类肿瘤的主要解决方案,但部分肾切除术成为管理孤立肾脏,双侧或遗传肾脏肿瘤以及肾肾脏以及肾肿瘤肿瘤的首选方法肾功能不全患者。为了保留足够的肾脏体积和功能性的转变,肾脏脉管系统的改善经验,能源的扩散,实现了足够的组织裂解和止血力以及体温过低技术的改进有助于转向Nephron Sparring Sparing手术。部分肾切除术旨在通过保存肾功​​能完全去除肾脏肿瘤,最大程度地减少缺血时间以及手术并发症。

开放部分肾切除术是全球许多中心的器官肾肿瘤的标准管理策略。在大多数复杂肿瘤的情况下,它仍然是首选方法。然而,开放手术的固有问题是整容疤痕,镇痛药的需求,长期住院和与伤口有关的并发症。

腹腔镜部分肾切除术(LPN)已在全球范围内取代了开放的部分肾切除术,因为它结合了肾单位支撑手术的好处(保留肾功能)和腹腔镜检查(降低了发病率)。 LPN的日益增长的经验使外科医生不仅可以运作小的外周,外生肾肿瘤,而且还可以进行较大的浸润肿瘤。另一方面,LPN仍然存在技术困难,需要掌握陡峭的学习曲线。

机器人部分肾切除术不仅对于大多数肾脏肿瘤,而且对于良性肾脏病变而成为首选手术。机器人手术的最低侵入性性质为患者提供了许多优势,包括最小的组织创伤,较小的疤痕和更快的康复速度。与腹腔镜不同,机器人手术受到了三维视图。由于机器人提供的手术仪器的运动范围更大,因此可以轻松地完成复杂的手术步骤。此外,最近的研究表明,与腹腔镜相比,机器人部分肾切除术的缺血时间较短,失血和更快的恢复速度更少。

尽管在小肾脏肿瘤的情况下进行了多种研究,用于比较开放式和机器人部分肾切除术,但在不基于随机碱基的复杂肾肿瘤管理中,开放和机器人部分肾切除术之间的研究较少。

阿西特大学医院打算通过在上埃及建造第一个机器人手术中心,在最小的侵入性手术领域处于领先地位。因此,在我们的研究中,尽管机器人手术似乎更昂贵,但研究人员认为,机器人部分肾切除术将在管理复杂的肾脏肿瘤方面比开放式部分肾切除术更好地手术和功能结果。有希望的技术将导致机器人行业成本降低,到目前为止,这仍然是全球机器人手术的主要缺点。我们预期的研究的另一个优先事项是,它将通过成为前瞻性随机分析,从而减轻两种技术之间的任何选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放部分肾切除术(A组)
该组中的患者将进行肾脏肿瘤的开放性肾切除术。
程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。

实验:机器人部分肾切除术(B组)
该组的患者将进行肾肿瘤的机器人部分肾切除术。
程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
    在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何手术或立即术后并发症。


次要结果度量
  1. 无复发状态。 [时间范围:两年跟进。这是给予的
    在两个研究组中,患者均没有复发性肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据肾脏评分系统,任何18岁以上患有高复杂肾脏肿瘤的患者(肾脏得分超过7)。

排除标准:

  • 1-基于无线电研究结果,肾脏评分小于7的肾脏肿瘤。

    2-先天异常肾脏(马蹄肾,异位或畸形)或转移性肾脏疾病的肾脏肿瘤。

    3-总淋巴结肿大(根据肾脏肿瘤的TNM分类系统N1)或可疑的血管侵袭(根据肾脏肿瘤的TNM分类T3A,T3B或T3C)(18)。

    4-上尿路的肾盆腔肿瘤。 5-患者拒绝参加研究。 6-随访的违约者。 7-出血趋势。 8-活跃的腹膜或肠炎症过程。 9-临床上不适的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科00201285569470 EXT 0020882143282 ahmedalaa.uro@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科埃及阿西特大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何手术或立即术后并发症。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月29日)
成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何术中或直接术后并发症。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月29日)
无复发状态。 [时间范围:两年跟进。这是给予的
在两个研究组中,患者均没有复发性肿瘤。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
官方标题ICMJE开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
简要摘要为了比较开放式和机器人部分肾切除术在治疗器官限制复合肾脏肿瘤(肾脏评分超过7)中的安全性和功效,例如手术结果,发病率,临床以及肿瘤学和功能结果。
详细说明

尽管自由基肾切除术被认为是对恶性肾脏肿瘤的唯一有效治疗方法,并在整个19世纪保持了此类肿瘤的主要解决方案,但部分肾切除术成为管理孤立肾脏,双侧或遗传肾脏肿瘤以及肾肾脏以及肾肿瘤肿瘤的首选方法肾功能不全患者。为了保留足够的肾脏体积和功能性的转变,肾脏脉管系统的改善经验,能源的扩散,实现了足够的组织裂解和止血力以及体温过低技术的改进有助于转向Nephron Sparring Sparing手术。部分肾切除术旨在通过保存肾功​​能完全去除肾脏肿瘤,最大程度地减少缺血时间以及手术并发症。

开放部分肾切除术是全球许多中心的器官肾肿瘤的标准管理策略。在大多数复杂肿瘤的情况下,它仍然是首选方法。然而,开放手术的固有问题是整容疤痕,镇痛药的需求,长期住院和与伤口有关的并发症。

腹腔镜部分肾切除术(LPN)已在全球范围内取代了开放的部分肾切除术,因为它结合了肾单位支撑手术的好处(保留肾功能)和腹腔镜检查(降低了发病率)。 LPN的日益增长的经验使外科医生不仅可以运作小的外周,外生肾肿瘤,而且还可以进行较大的浸润肿瘤。另一方面,LPN仍然存在技术困难,需要掌握陡峭的学习曲线。

机器人部分肾切除术不仅对于大多数肾脏肿瘤,而且对于良性肾脏病变而成为首选手术。机器人手术的最低侵入性性质为患者提供了许多优势,包括最小的组织创伤,较小的疤痕和更快的康复速度。与腹腔镜不同,机器人手术受到了三维视图。由于机器人提供的手术仪器的运动范围更大,因此可以轻松地完成复杂的手术步骤。此外,最近的研究表明,与腹腔镜相比,机器人部分肾切除术的缺血时间较短,失血和更快的恢复速度更少。

尽管在小肾脏肿瘤的情况下进行了多种研究,用于比较开放式和机器人部分肾切除术,但在不基于随机碱基的复杂肾肿瘤管理中,开放和机器人部分肾切除术之间的研究较少。

阿西特大学医院打算通过在上埃及建造第一个机器人手术中心,在最小的侵入性手术领域处于领先地位。因此,在我们的研究中,尽管机器人手术似乎更昂贵,但研究人员认为,机器人部分肾切除术将在管理复杂的肾脏肿瘤方面比开放式部分肾切除术更好地手术和功能结果。有希望的技术将导致机器人行业成本降低,到目前为止,这仍然是全球机器人手术的主要缺点。我们预期的研究的另一个优先事项是,它将通过成为前瞻性随机分析,从而减轻两种技术之间的任何选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾肿瘤
干预ICMJE程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。
研究臂ICMJE
  • 实验:开放部分肾切除术(A组)
    该组中的患者将进行肾脏肿瘤的开放性肾切除术。
    干预:程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
  • 实验:机器人部分肾切除术(B组)
    该组的患者将进行肾肿瘤的机器人部分肾切除术。
    干预:程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
出版物 *
  • Pavan N,Derweesh IH,Mir CM,Novara G,Hampton LJ,Ferro M,PerdonàS,Parekh DJ,Porpiglia F,Autorino R.腹腔镜和机器人部分肾切除术的结果,用于大型(> 4 cm)肾脏肿瘤:系统评价:荟萃分析。 Ann Surg Oncol。 2017年8月; 24(8):2420-2428。 doi:10.1245/s10434-017-5831-5。 EPUB 2017 3月16日。评论。
  • Alemozaffar M,Chang SL,Kacker R,Sun M,DeWolf WC,Wagner AA。比较机器人,腹腔镜和开放式肾切除术的成本。 J Endourol。 2013年5月; 27(5):560-5。 doi:10.1089/End.2012.0462。 EPUB 2013年1月30日。
  • Boylu U,Basatac C,Yildirim U,Onol FF,GumusE。开放和机器人辅助部分肾切除术的手术,功能和肿瘤学结果的比较。 J Minim Access Surg。 2015 Jan-Mar; 11(1):72-7。 doi:10.4103/0972-9941.147699。
  • Wu Z,Li M,Qu L,Ye H,Liu B,Yang Q,Sheng J,Xiao L,LV C,Yang B,Gao X,Gao X,Gao X,Xu C,Hou J,Hou J,Sun Y,Wang L. - 与开放式肾切除术的围手术期和早期肾功能结果的比较。 PLOS ONE。 2014年4月7日; 9(4):E94195。 doi:10.1371/journal.pone.0094195。 2014年环保。
  • Minervini A,Vittori G,Antonelli A,Celia A,Crivellaro S,Dente D,Di Santo V,Frea B,Gacci M,Gritti A,Gritti A,Masieri L,Morlacco A,Porreca A,Porreca A,Rocco B,Rocco B,Parma P,Simeone C,Simeone C,Zaramella c,Zaramella S,Carini M,Serni S.开放与机器人辅助的部分肾切除术:围手术期结果和并发症的多中心比较研究。世界j urol。 2014年2月; 32(1):287-93。 doi:10.1007/s00345-013-1136-X。 Epub 2013 8月4日。 2014年2月; 32(1):295。添加了多个作者名称。
  • Wang Y,Shao J,Ma X,Du Q,Gong H,Zhang X.复杂肾肿瘤的机器人和开放部分肾切除术:与长期随访的匹配对比较。世界j urol。 2017年1月; 35(1):73-80。 doi:10.1007/s00345-016-1849-8。 Epub 2016 5月19日。
  • Kim JK,Lee H,Oh JJ,Lee S,Hong SK,Lee SE,Byun SS。对高度复杂的肾脏肿瘤的机器人和开放部分肾切除术的比较(肾脏肾小球评分≥10)。 PLOS ONE。 2019年1月10日; 14(1):E0210413。 doi:10.1371/journal.pone.0210413。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月29日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据肾脏评分系统,任何18岁以上患有高复杂肾脏肿瘤的患者(肾脏得分超过7)。

排除标准:

  • 1-基于无线电研究结果,肾脏评分小于7的肾脏肿瘤。

    2-先天异常肾脏(马蹄肾,异位或畸形)或转移性肾脏疾病的肾脏肿瘤。

    3-总淋巴结肿大(根据肾脏肿瘤的TNM分类系统N1)或可疑的血管侵袭(根据肾脏肿瘤的TNM分类T3A,T3B或T3C)(18)。

    4-上尿路的肾盆腔肿瘤。 5-患者拒绝参加研究。 6-随访的违约者。 7-出血趋势。 8-活跃的腹膜或肠炎症过程。 9-临床上不适的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科00201285569470 EXT 0020882143282 ahmedalaa.uro@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537247
其他研究ID编号ICMJE开放与机器人PN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾哈迈德·阿拉(Ahmed Alaa),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科埃及阿西特大学医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了比较开放式和机器人部分肾切除术在治疗器官限制复合肾脏肿瘤(肾脏评分超过7)中的安全性和功效,例如手术结果,发病率,临床以及肿瘤学和功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾肿瘤程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术不适用

详细说明:

尽管自由基肾切除术被认为是对恶性肾脏肿瘤的唯一有效治疗方法,并在整个19世纪保持了此类肿瘤的主要解决方案,但部分肾切除术成为管理孤立肾脏,双侧或遗传肾脏肿瘤以及肾肾脏以及肾肿瘤肿瘤的首选方法肾功能不全患者。为了保留足够的肾脏体积和功能性的转变,肾脏脉管系统的改善经验,能源的扩散,实现了足够的组织裂解和止血力以及体温过低技术的改进有助于转向Nephron Sparring Sparing手术。部分肾切除术旨在通过保存肾功​​能完全去除肾脏肿瘤,最大程度地减少缺血时间以及手术并发症。

开放部分肾切除术是全球许多中心的器官肾肿瘤的标准管理策略。在大多数复杂肿瘤的情况下,它仍然是首选方法。然而,开放手术的固有问题是整容疤痕,镇痛药的需求,长期住院和与伤口有关的并发症。

腹腔镜部分肾切除术(LPN)已在全球范围内取代了开放的部分肾切除术,因为它结合了肾单位支撑手术的好处(保留肾功能)和腹腔镜检查(降低了发病率)。 LPN的日益增长的经验使外科医生不仅可以运作小的外周,外生肾肿瘤,而且还可以进行较大的浸润肿瘤。另一方面,LPN仍然存在技术困难,需要掌握陡峭的学习曲线。

机器人部分肾切除术不仅对于大多数肾脏肿瘤,而且对于良性肾脏病变而成为首选手术。机器人手术的最低侵入性性质为患者提供了许多优势,包括最小的组织创伤,较小的疤痕和更快的康复速度。与腹腔镜不同,机器人手术受到了三维视图。由于机器人提供的手术仪器的运动范围更大,因此可以轻松地完成复杂的手术步骤。此外,最近的研究表明,与腹腔镜相比,机器人部分肾切除术的缺血时间较短,失血和更快的恢复速度更少。

尽管在小肾脏肿瘤的情况下进行了多种研究,用于比较开放式和机器人部分肾切除术,但在不基于随机碱基的复杂肾肿瘤管理中,开放和机器人部分肾切除术之间的研究较少。

阿西特大学医院打算通过在上埃及建造第一个机器人手术中心,在最小的侵入性手术领域处于领先地位。因此,在我们的研究中,尽管机器人手术似乎更昂贵,但研究人员认为,机器人部分肾切除术将在管理复杂的肾脏肿瘤方面比开放式部分肾切除术更好地手术和功能结果。有希望的技术将导致机器人行业成本降低,到目前为止,这仍然是全球机器人手术的主要缺点。我们预期的研究的另一个优先事项是,它将通过成为前瞻性随机分析,从而减轻两种技术之间的任何选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放部分肾切除术(A组)
该组中的患者将进行肾脏肿瘤的开放性肾切除术。
程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。

实验:机器人部分肾切除术(B组)
该组的患者将进行肾肿瘤的机器人部分肾切除术。
程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
    在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何手术或立即术后并发症。


次要结果度量
  1. 无复发状态。 [时间范围:两年跟进。这是给予的
    在两个研究组中,患者均没有复发性肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据肾脏评分系统,任何18岁以上患有高复杂肾脏肿瘤的患者(肾脏得分超过7)。

排除标准:

  • 1-基于无线电研究结果,肾脏评分小于7的肾脏肿瘤。

    2-先天异常肾脏(马蹄肾,异位或畸形)或转移性肾脏疾病的肾脏肿瘤。

    3-总淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大(根据肾脏肿瘤的TNM分类系统N1)或可疑的血管侵袭(根据肾脏肿瘤的TNM分类T3A,T3B或T3C)(18)。

    4-上尿路的肾盆腔肿瘤。 5-患者拒绝参加研究。 6-随访的违约者。 7-出血趋势。 8-活跃的腹膜或肠炎症过程。 9-临床上不适的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科00201285569470 EXT 0020882143282 ahmedalaa.uro@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科埃及阿西特大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何手术或立即术后并发症。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月29日)
成功切除肿瘤。 [时间范围:两年]
在开放和机器人部分肾切除术中成功切除肿瘤,而没有任何术中或直接术后并发症。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月29日)
无复发状态。 [时间范围:两年跟进。这是给予的
在两个研究组中,患者均没有复发性肿瘤。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
官方标题ICMJE开放和机器人部分肾切除术在治疗高复杂肾脏肿瘤方面的比较研究。
简要摘要为了比较开放式和机器人部分肾切除术在治疗器官限制复合肾脏肿瘤(肾脏评分超过7)中的安全性和功效,例如手术结果,发病率,临床以及肿瘤学和功能结果。
详细说明

尽管自由基肾切除术被认为是对恶性肾脏肿瘤的唯一有效治疗方法,并在整个19世纪保持了此类肿瘤的主要解决方案,但部分肾切除术成为管理孤立肾脏,双侧或遗传肾脏肿瘤以及肾肾脏以及肾肿瘤肿瘤的首选方法肾功能不全患者。为了保留足够的肾脏体积和功能性的转变,肾脏脉管系统的改善经验,能源的扩散,实现了足够的组织裂解和止血力以及体温过低技术的改进有助于转向Nephron Sparring Sparing手术。部分肾切除术旨在通过保存肾功​​能完全去除肾脏肿瘤,最大程度地减少缺血时间以及手术并发症。

开放部分肾切除术是全球许多中心的器官肾肿瘤的标准管理策略。在大多数复杂肿瘤的情况下,它仍然是首选方法。然而,开放手术的固有问题是整容疤痕,镇痛药的需求,长期住院和与伤口有关的并发症。

腹腔镜部分肾切除术(LPN)已在全球范围内取代了开放的部分肾切除术,因为它结合了肾单位支撑手术的好处(保留肾功能)和腹腔镜检查(降低了发病率)。 LPN的日益增长的经验使外科医生不仅可以运作小的外周,外生肾肿瘤,而且还可以进行较大的浸润肿瘤。另一方面,LPN仍然存在技术困难,需要掌握陡峭的学习曲线。

机器人部分肾切除术不仅对于大多数肾脏肿瘤,而且对于良性肾脏病变而成为首选手术。机器人手术的最低侵入性性质为患者提供了许多优势,包括最小的组织创伤,较小的疤痕和更快的康复速度。与腹腔镜不同,机器人手术受到了三维视图。由于机器人提供的手术仪器的运动范围更大,因此可以轻松地完成复杂的手术步骤。此外,最近的研究表明,与腹腔镜相比,机器人部分肾切除术的缺血时间较短,失血和更快的恢复速度更少。

尽管在小肾脏肿瘤的情况下进行了多种研究,用于比较开放式和机器人部分肾切除术,但在不基于随机碱基的复杂肾肿瘤管理中,开放和机器人部分肾切除术之间的研究较少。

阿西特大学医院打算通过在上埃及建造第一个机器人手术中心,在最小的侵入性手术领域处于领先地位。因此,在我们的研究中,尽管机器人手术似乎更昂贵,但研究人员认为,机器人部分肾切除术将在管理复杂的肾脏肿瘤方面比开放式部分肾切除术更好地手术和功能结果。有希望的技术将导致机器人行业成本降低,到目前为止,这仍然是全球机器人手术的主要缺点。我们预期的研究的另一个优先事项是,它将通过成为前瞻性随机分析,从而减轻两种技术之间的任何选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾肿瘤
干预ICMJE程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
通过保存功能性肾脏单位(肾脏组织,动脉供应和静脉以及淋巴引流)的功能性肾脏单位(肾脏组织),清除肿瘤。
研究臂ICMJE
  • 实验:开放部分肾切除术(A组)
    该组中的患者将进行肾脏肿瘤的开放性肾切除术。
    干预:程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
  • 实验:机器人部分肾切除术(B组)
    该组的患者将进行肾肿瘤的机器人部分肾切除术。
    干预:程序:复杂肾脏肿瘤的部分肾切除术
出版物 *
  • Pavan N,Derweesh IH,Mir CM,Novara G,Hampton LJ,Ferro M,PerdonàS,Parekh DJ,Porpiglia F,Autorino R.腹腔镜和机器人部分肾切除术的结果,用于大型(> 4 cm)肾脏肿瘤:系统评价:荟萃分析。 Ann Surg Oncol。 2017年8月; 24(8):2420-2428。 doi:10.1245/s10434-017-5831-5。 EPUB 2017 3月16日。评论。
  • Alemozaffar M,Chang SL,Kacker R,Sun M,DeWolf WC,Wagner AA。比较机器人,腹腔镜和开放式肾切除术的成本。 J Endourol。 2013年5月; 27(5):560-5。 doi:10.1089/End.2012.0462。 EPUB 2013年1月30日。
  • Boylu U,Basatac C,Yildirim U,Onol FF,GumusE。开放和机器人辅助部分肾切除术的手术,功能和肿瘤学结果的比较。 J Minim Access Surg。 2015 Jan-Mar; 11(1):72-7。 doi:10.4103/0972-9941.147699。
  • Wu Z,Li M,Qu L,Ye H,Liu B,Yang Q,Sheng J,Xiao L,LV C,Yang B,Gao X,Gao X,Gao X,Xu C,Hou J,Hou J,Sun Y,Wang L. - 与开放式肾切除术的围手术期和早期肾功能结果的比较。 PLOS ONE。 2014年4月7日; 9(4):E94195。 doi:10.1371/journal.pone.0094195。 2014年环保。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月29日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据肾脏评分系统,任何18岁以上患有高复杂肾脏肿瘤的患者(肾脏得分超过7)。

排除标准:

  • 1-基于无线电研究结果,肾脏评分小于7的肾脏肿瘤。

    2-先天异常肾脏(马蹄肾,异位或畸形)或转移性肾脏疾病的肾脏肿瘤。

    3-总淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大(根据肾脏肿瘤的TNM分类系统N1)或可疑的血管侵袭(根据肾脏肿瘤的TNM分类T3A,T3B或T3C)(18)。

    4-上尿路的肾盆腔肿瘤。 5-患者拒绝参加研究。 6-随访的违约者。 7-出血趋势。 8-活跃的腹膜或肠炎症过程。 9-临床上不适的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科00201285569470 EXT 0020882143282 ahmedalaa.uro@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537247
其他研究ID编号ICMJE开放与机器人PN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方艾哈迈德·阿拉(Ahmed Alaa),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel),马萨诸塞州泌尿科埃及阿西特大学医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素