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出境医 / 临床实验 / 手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺容量减少相比（真诚）
手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺容量减少相比（真诚）
研究描述
简要摘要：
研究人员计划进行一项随机对照试验，该试验将双侧肺部体积减少手术（LVR）与支气管镜肺体积减少（BLVR）进行比较，以疗效和患者的安全性进行了支撑瓣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气肿 | 步骤：减少肺部体积手术：支气管镜肺体积减少瓣膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，形态学和现场分层，1：1随机，主动控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺体积减少相比：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LVRS治疗组 通过视频辅助胸腔镜手术（VATS）进行双侧肺部体积减少手术（LVR），在全身麻醉下进行双管内插管。在严重粘附或术中不稳定的情况下，可以接受单方面治疗，从而使双边手术不安全。 | 程序：减少肺部体积手术 手术减少肺部体积 其他名称：lvrs |
| 主动比较器：BLVR研究组 在全身麻醉下，在麻醉师的全部出勤率下，使用柔性支气管镜进行了支气管瓣（EBV）的单侧支气管镜肺体积减少（EBV）。阀单方面放置在目标叶中的分段或亚段支气管中，其目的是完全肺不张。 | 程序：支气管镜肺体积减少瓣膜 肺部体积减少带有支撑瓣的阀。 其他名称：blvr |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从FEV1（ML）中的基线价值变化[时间范围：干预后6个月]FEV1的变化百分比
次要结果度量 ：
- FEV1中的基线价值的变化[时间范围：干预后3和12个月]强迫呼气量的变化百分比（FEV1）
- 从RV中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]剩余体积变化百分比（RV）
- 从TLC中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]总肺部容量变化百分比（TLC）
- 从RV/TLC中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]RV-TLC比率变化百分比
- DLCO中的基线值的变化[时间范围：干预后的3、6和12个月]扩散能力变化百分比（DLCO）
- 步行距离为6分钟的基线值[时间范围：干预后的3、6和12个月]可以在6分钟内行走的距离
- MMRC呼吸困难评分的基线值[干预后3、6和12个月]的变化喘不过气的程度，呼吸困难在0到4的规模上对日常活动构成
- 从基准的生活质量（SGRQ，EQ-5D-5L）[时间范围：3、6和12个月后的变化]变化圣乔治的呼吸问卷评估生活质量
- 关于疼痛（PDI评分）的基线变化[干预后3、6和12个月的时间范围]疼痛障碍指数评分
- 关于疼痛的基线（VAS）的变化[干预后3、6和12个月]视觉模拟量表（VAS）评估疼痛
- （严重）不良事件 /重新介入的发生率[干预后3、6和12个月的时间范围]干预后不良事件的数量和程度
- 30天死亡率[时间范围：1个月]干预后1个月死亡人数（所有原因）
- 90天死亡率[时间范围：3个月]干预后3个月死亡人数（所有原因）
- 总生存率[时间范围：12个月]干预后1年活着的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肺气肿（所有形态）的患者可能有资格获得研究程序，LVRS或BLVR（筛查后<6个月内的灌注闪烁体，在筛查后<3个月内CT扫描）
- •双侧肺气肿的患者不超过70％：30％的灌注和/或体积侧面差异，因此允许初级双侧LVR（有关侧面优势的边界灌注结果（+/- 5％），只要CT形态和体积和体积基于基于双侧LVR的灌注形态）
- 年龄≥30和≤80岁
- 体重指数（BMI）≥18，但≤35kg/m2
- 筛选面试前三个月不吸烟
- 患者能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 支气管扩血管后FEV1预测了50％以上
- TLC小于100％的预测，RV小于175％的预测，RV/TLC小于58％的预测，而DLCO≤20％的均质性肺气肿和DLCO≤15％，异质性肺气肿的DLCO≤15％
- PAO2≤6.0kPa（45mm Hg）在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
- pACO2≥6.6kPa（50 mmHg）在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
- 通过Stratx®定量计算机断层扫描分析揭示的不完全叶间裂隙的患者（裂缝完整性≤80％）
- 支气管镜Chartis®测量结果证明了附带通风的患者
- 步行距离6分钟≥450m
- 去年有两个以上的COPD加剧剧集需要住院
- 去年有两个以上的肺炎剧集
- 在入学前90天内计划外的体重减轻≥10％
- 肺动脉高压由Delta Psyst RV-RA> 35 mmHg在最近的超声心动图上（在筛查前3个月内）证明，并通过RHC（MPAP≥35mmHg）确认，并具有中度至重度RV功能障碍的迹象。
- 左心室射血分数（LVEF）的证据近期超声心动图（在筛查前3个月内）不到45％
- 与运动有关的晕厥史
- 筛查后6个月内的心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 临床上显着的心律不齐，可能会使患者在干预措施方面处于危险之中
- 先前的LVR（任何方法），子宫切除术或叶切除术
- 临床上显着的支气管扩张，预期≥2汤匙/天。
- 需要手术的肺结核
- 无法安全停止抗凝剂或双抗血小板治疗7天
- 预期寿命不到一年的患者
- 任何干涉完成初始或随访评估的疾病或状况
- 目前列出的肺移植
- 泼尼松≥10mg的每日剂量
- 目前在研究实验治疗的另一项临床试验中入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Opitz，MD教授 | +41 44 255 11 11 | isabelle.schmitt-opitz@usz.ch | |
| 联系人：纳丁·博斯巴赫（Nadine Bosbach），MSC | +41 44 255 92 30 | nadine.bosbach@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | 招募 |
| Aarau，Aargau，瑞士，5001 | |
| 联系人：Franco Gambazzi，MD Franco.gambazzi@ksa.ch | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔，巴塞尔 - 斯塔特，瑞士，4031 | |
| 联系人：Daiana Stolz，MD daiana.stolz@usb.ch教授 | |
| 苏黎世大学医院，胸外科 | 招募 |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8091 | |
| 联系人：Isabelle Opitz，教授MD +41 44 255 11 11 Isabelle.schmitt-opitz@usz.ch | |
赞助商和合作者
医学博士教授伊莎贝尔·奥皮茨（Isabelle Opitz）
调查人员
| 首席研究员： | Isabelle Opitz，MD教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从FEV1（ML）中的基线价值变化[时间范围：干预后6个月] FEV1的变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与支气管镜肺容量减少相比，严重肺气肿患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺体积减少相比：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划进行一项随机对照试验，该试验将双侧肺部体积减少手术（LVR）与支气管镜肺体积减少（BLVR）进行比较，以疗效和患者的安全性进行了支撑瓣。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期肺部肺气肿对慢性阻塞性肺部疾病患者的生活质量有很大影响。选定患者的外科手术和支气管镜体积减少的阳性报道，但不幸的是，比较LVR和BLVR的数据迄今为止缺乏。因此，研究人员预计，他们的研究将为全球范围内的努力做出重要贡献，以更好地理解肺气肿患者的手术和支气管镜治疗的选择和管理，并具有很高的公共利益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，形态学和现场分层，1：1随机，主动控制 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 真诚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学医学博士教授Isabelle Opitz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士教授伊莎贝尔·奥皮茨（Isabelle Opitz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员计划进行一项随机对照试验，该试验将双侧肺部体积减少手术（LVR）与支气管镜肺体积减少（BLVR）进行比较，以疗效和患者的安全性进行了支撑瓣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气肿 | 步骤：减少肺部体积手术：支气管镜肺体积减少瓣膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，形态学和现场分层，1：1随机，主动控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺体积减少相比：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LVRS治疗组 通过视频辅助胸腔镜手术（VATS）进行双侧肺部体积减少手术（LVR），在全身麻醉下进行双管内插管。在严重粘附或术中不稳定的情况下，可以接受单方面治疗，从而使双边手术不安全。 | 程序：减少肺部体积手术 手术减少肺部体积 其他名称：lvrs |
| 主动比较器：BLVR研究组 | 程序：支气管镜肺体积减少瓣膜 肺部体积减少带有支撑瓣的阀。 其他名称：blvr |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从FEV1（ML）中的基线价值变化[时间范围：干预后6个月]FEV1的变化百分比
次要结果度量 ：
- FEV1中的基线价值的变化[时间范围：干预后3和12个月]强迫呼气量的变化百分比（FEV1）
- 从RV中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]剩余体积变化百分比（RV）
- 从TLC中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]总肺部容量变化百分比（TLC）
- 从RV/TLC中的基线价值变化[干预后3、6和12个月的时间范围]RV-TLC比率变化百分比
- DLCO中的基线值的变化[时间范围：干预后的3、6和12个月]扩散能力变化百分比（DLCO）
- 步行距离为6分钟的基线值[时间范围：干预后的3、6和12个月]可以在6分钟内行走的距离
- MMRC呼吸困难评分的基线值[干预后3、6和12个月]的变化喘不过气的程度，呼吸困难在0到4的规模上对日常活动构成
- 从基准的生活质量（SGRQ，EQ-5D-5L）[时间范围：3、6和12个月后的变化]变化圣乔治的呼吸问卷评估生活质量
- 关于疼痛（PDI评分）的基线变化[干预后3、6和12个月的时间范围]疼痛障碍指数评分
- 关于疼痛的基线（VAS）的变化[干预后3、6和12个月]视觉模拟量表（VAS）评估疼痛
- （严重）不良事件 /重新介入的发生率[干预后3、6和12个月的时间范围]干预后不良事件的数量和程度
- 30天死亡率[时间范围：1个月]干预后1个月死亡人数（所有原因）
- 90天死亡率[时间范围：3个月]干预后3个月死亡人数（所有原因）
- 总生存率[时间范围：12个月]干预后1年活着的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肺气肿（所有形态）的患者可能有资格获得研究程序，LVRS或BLVR（筛查后<6个月内的灌注闪烁体，在筛查后<3个月内CT扫描）
- •双侧肺气肿的患者不超过70％：30％的灌注和/或体积侧面差异，因此允许初级双侧LVR（有关侧面优势的边界灌注结果（+/- 5％），只要CT形态和体积和体积基于基于双侧LVR的灌注形态）
- 年龄≥30和≤80岁
- 体重指数（BMI）≥18，但≤35kg/m2
- 筛选面试前三个月不吸烟
- 患者能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 支气管扩血管后FEV1预测了50％以上
- TLC小于100％的预测，RV小于175％的预测，RV/TLC小于58％的预测，而DLCO≤20％的均质性肺气肿和DLCO≤15％，异质性肺气肿的DLCO≤15％
- PAO2≤6.0kPa（45mm Hg）在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
- pACO2≥6.6kPa（50 mmHg）在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
- 通过Stratx®定量计算机断层扫描分析揭示的不完全叶间裂隙的患者（裂缝完整性≤80％）
- 支气管镜Chartis®测量结果证明了附带通风的患者
- 步行距离6分钟≥450m
- 去年有两个以上的COPD加剧剧集需要住院
- 去年有两个以上的肺炎剧集
- 在入学前90天内计划外的体重减轻≥10％
- 肺动脉高压由Delta Psyst RV-RA> 35 mmHg在最近的超声心动图上（在筛查前3个月内）证明，并通过RHC（MPAP≥35mmHg）确认，并具有中度至重度RV功能障碍的迹象。
- 左心室射血分数（LVEF）的证据近期超声心动图（在筛查前3个月内）不到45％
- 与运动有关的晕厥史
- 筛查后6个月内的心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 临床上显着的心律不齐，可能会使患者在干预措施方面处于危险之中
- 先前的LVR（任何方法），子宫切除术或叶切除术
- 临床上显着的支气管扩张，预期≥2汤匙/天。
- 需要手术的肺结核
- 无法安全停止抗凝剂或双抗血小板治疗7天
- 预期寿命不到一年的患者
- 任何干涉完成初始或随访评估的疾病或状况
- 目前列出的肺移植
- 泼尼松≥10mg的每日剂量
- 目前在研究实验治疗的另一项临床试验中入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Opitz，MD教授 | +41 44 255 11 11 | isabelle.schmitt-opitz@usz.ch | |
| 联系人：纳丁·博斯巴赫（Nadine Bosbach），MSC | +41 44 255 92 30 | nadine.bosbach@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | 招募 |
| Aarau，Aargau，瑞士，5001 | |
| 联系人：Franco Gambazzi，MD Franco.gambazzi@ksa.ch | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔，巴塞尔 - 斯塔特，瑞士，4031 | |
| 联系人：Daiana Stolz，MD daiana.stolz@usb.ch教授 | |
| 苏黎世大学医院，胸外科 | 招募 |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8091 | |
| 联系人：Isabelle Opitz，教授MD +41 44 255 11 11 Isabelle.schmitt-opitz@usz.ch | |
赞助商和合作者
医学博士教授伊莎贝尔·奥皮茨（Isabelle Opitz）
调查人员
| 首席研究员： | Isabelle Opitz，MD教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从FEV1（ML）中的基线价值变化[时间范围：干预后6个月] FEV1的变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与支气管镜肺容量减少相比，严重肺气肿患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术与严重肺气肿患者的支气管镜肺体积减少相比：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划进行一项随机对照试验，该试验将双侧肺部体积减少手术（LVR）与支气管镜肺体积减少（BLVR）进行比较，以疗效和患者的安全性进行了支撑瓣。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期肺部肺气肿对慢性阻塞性肺部疾病患者的生活质量有很大影响。选定患者的外科手术和支气管镜体积减少的阳性报道，但不幸的是，比较LVR和BLVR的数据迄今为止缺乏。因此，研究人员预计，他们的研究将为全球范围内的努力做出重要贡献，以更好地理解肺气肿患者的手术和支气管镜治疗的选择和管理，并具有很高的公共利益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，形态学和现场分层，1：1随机，主动控制 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 真诚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学医学博士教授Isabelle Opitz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士教授伊莎贝尔·奥皮茨（Isabelle Opitz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
