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出境医 / 临床实验 / 重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性研究（6,11,16,16,18,31,33,45,52,58）（e.coli）

重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性研究（6,11,16,16,18,31,33,45,52,58）（e.coli）

研究描述
简要摘要：
这项III期临床研究旨在评估重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性（6,11,16,16,18,31,31,33,45,52,58型（E.COLI）（E.COLI）（E.COLI），由Xiamen Innovax Biotech生产Co。，Ltd。，年龄在18-45岁的健康妇女中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈上皮内肿瘤宫颈癌condymata a acuminata生物学：无厌食的HPV疫苗生物学：二价HPV疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9327参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：多中心，随机，双盲，受控的（二价人乳头瘤病毒疫苗（16,18型）（例如大肠杆菌））III期临床试验，以估计重组人乳头病毒疫苗的效率，免疫原性和安全性（6,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,16 ，18至45岁的健康妇女中的18,31,33,45,52,58型（E.COLI）
实际学习开始日期 ： 2020年9月5日
估计初级完成日期 ： 2027年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HPV疫苗（6,11,16,18,31,33,45,52,58）
该ARM的参与者将接收270μg/0.5ml HPV疫苗（6,11,16,18,31,31,33,45,52,58类型）。
生物学：无宿家的HPV疫苗
根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，无厌食的HPV疫苗（270μg/0.5ml）在肌肉内施用。

主动比较器：HPV疫苗（16,18种）
该臂的参与者将接收60μg/0.5ml HPV疫苗（16,18种）。
生物学：二价HPV疫苗
根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，双价HPV疫苗（60μg/0.5ml）肌肉内施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗HPV 16和18的血清转化率和第7个月（类型特定于中和抗体）的几何平均浓度在PPS-I集合中[时间框架：特定的中和抗体在初次剂量后7个月]
    在第三剂剂量后一个月检测抗HPV 16和18的特异性中和抗体的水平，以确定9个价值的HPV疫苗是否不属于对照二价HPV疫苗

  2. 在MITT-PI集合中，HPV31、33、45、52和58（在12个月内的5种类型的组合分析）的持续感染[时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率]
    与对照疫苗相比

  3. CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）有关时，MITT-E中的前两个端点得到满足[满足时间帧：该端点事件在首次剂量后的78个月内发生累积发生率]
    与对照疫苗相比


次要结果度量 ：
  1. 功效1：CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发病率（联合分析）每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  2. 功效2：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发生率每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  3. 功效3：HPV31、33、45、52和58的持续感染发生率（瞬态感染和6个月以上）（5种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一个剂量后78个月内发生]
    与对照疫苗相比

  4. 功效4：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）[时间框架：78个月的累积发生率在第一次剂量之后]
    与对照疫苗相比

  5. 功效5：HPV31、33、45、52和58（6个月以上）和/或CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或52或VIN1 +病变的发生率58（对5种类型的组合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内）
    与对照疫苗相比

  6. 功效6：与HPV 6，11 [时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率的发病率]
    与对照疫苗相比

  7. 功效7：HPV31、33、45、52、58、6和11的持续感染发生率（瞬态感染以及6个月和12个月以上）（7种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  8. 功效8：HPV31、33、45、52、58、6和11（在6个月和12个月以上）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率第一个剂量]
    与对照疫苗相比

  9. 免疫原性1：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换速率和几何平均浓度在月7日[时间范围：第一次疫苗接种后的7个月7个月]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  10. 免疫原性2：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换率和第18个月和30个月的几何平均浓度[时间范围：第18个月和第30个月，第18个月和第30次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  11. 免疫原性3：抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58血清转化率和几何平均浓度在第42、54、66和78个月[时间范围：42、54、66和78第一次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  12. 安全1：在每次疫苗接种后的7天内发生本地和系统的不良事件/反应[时间范围：在每次疫苗接种后的7天（第0-6天）期间]
    安全分析

  13. 安全2：不良事件/反应发生在每次疫苗接种后的30天内发生[时间范围：在30天内（第0-30天）进行任何疫苗接种]
    安全分析

  14. 安全3：整个研究中发生的严重不良事件[时间范围：最多78个月]
    安全分析。评估与对照疫苗相比的SAE数量。

  15. 安全4：怀孕和怀孕结局[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估出生和终止的数量。

  16. 安全5：新兴慢性疾病[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估新兴慢性疾病的数量。


其他结果措施：
  1. CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  2. CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  3. HPV35、39,51,56,59和68的持续感染的发生率（总感染和6个月以上，超过12个月）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率首先剂量]
    与对照疫苗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 第一次疫苗接种时年龄在18至45岁之间的女性；
  2. 能够理解并遵守协议的请求（例如生物标本收集，日记卡输入和定期随访），并签署书面知情同意书；
  3. 同意在第一次疫苗接种后8个月内使用有效避孕的妇女，或进行管结扎的妇女，良性次序子宫切除术，良性卵巢肿瘤清除或绝经后妇女；
  4. 到目前为止，性伴侣的人数还不到四；
  5. 具有完整的子宫颈，没有身体或外科治疗史；
  6. 没有以前的性传播疾病史（包括梅毒，淋病，牙冠，性淋巴结瘤，腹股沟肉芽肿等）；
  7. 没有以前的宫颈筛查结果或宫颈上皮内肿瘤（CIN）的史，妇科检查中没有异常。
  8. 性交发生。

排除标准：

  1. 患有急性宫颈炎和急性下生殖道感染或明显的con虫的参与者；
  2. 参与者在访问前两天（48小时）内进行了月经期间的参与者，或进行阴道药物，性行为（包括肛门，阴道或外部生殖器接触），这可能会影响妇科检查和标本收集。
  3. 腋窝温度> 37.0℃;
  4. 尿液妊娠试验阳性或怀孕或母乳喂养的参与者；
  5. 在接受研究疫苗之前的30天内使用了其他研究或未注册的产品（药物或疫苗），或者在过去两年中参与了另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品或参与其他研究。时期;
  6. 长期使用（超过14天）的免疫抑制剂和其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇（鼻内类固醇除外，使用低剂量局部，眼科和吸入类固醇药物制剂的使用。
  7. 在疫苗接种前3个月或在研究期间使用它们，对免疫球蛋白和/或血液产物进行给药。
  8. 在疫苗接种前的14天内或在21天内进行疫苗，在14天内服用灭活疫苗；
  9. 在接种疫苗或抗生素或抗病毒剂的疫苗接种或系统给药前3天，发烧（抗毒药包括但不限于tamiflu，Tamiflu，Symmetrel和Flumadine）在疫苗接种之前3天（38.0℃）。
  10. 以前已经接受了其他HPV疫苗或参与与HPV或宫颈癌有关的临床研究；
  11. 免疫缺陷疾病，重要内脏，癌症和自身免疫性疾病的主要疾病（包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，阿斯普氏菌或脾切除术引起的任何疾病以及其他自身免疫性疾病，调查人员认为，研究人员认为可能会影响免疫反应）。
  12. 对任何以前的疫苗的严重过敏病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和其他重大反应），或对任何研究疫苗的任何成分的过敏。
  13. 哮喘，在过去两年中一直不稳定，需要紧急治疗，住院，口服或静脉注射皮质类固醇。
  14. 患有严重的医学疾病；
  15. 自我报告过去的凝血疾病或异常凝血功能；
  16. 癫痫病，不包括2岁以下的高温癫痫，戒酒前3年或在过去3年中不需要治疗的简单癫痫病；
  17. 根据研究人员的判断，各种医学，心理，社会，职业或其他不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210009
中国，四川
四川省疾病控制与预防中心
成都，四川，中国，610041
赞助商和合作者
Xiamen大学
Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jun Zhang，大师Xiamen大学
首席研究员：冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月5日
估计初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 抗HPV 16和18的血清转化率和第7个月（类型特定于中和抗体）的几何平均浓度在PPS-I集合中[时间框架：特定的中和抗体在初次剂量后7个月]
    在第三剂剂量后一个月检测抗HPV 16和18的特异性中和抗体的水平，以确定9个价值的HPV疫苗是否不属于对照二价HPV疫苗
  • 在MITT-PI集合中，HPV31、33、45、52和58（在12个月内的5种类型的组合分析）的持续感染[时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率]
    与对照疫苗相比
  • CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）有关时，MITT-E中的前两个端点得到满足[满足时间帧：该端点事件在首次剂量后的78个月内发生累积发生率]
    与对照疫苗相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 功效1：CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发病率（联合分析）每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效2：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发生率每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效3：HPV31、33、45、52和58的持续感染发生率（瞬态感染和6个月以上）（5种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一个剂量后78个月内发生]
    与对照疫苗相比
  • 功效4：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）[时间框架：78个月的累积发生率在第一次剂量之后]
    与对照疫苗相比
  • 功效5：HPV31、33、45、52和58（6个月以上）和/或CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或52或VIN1 +病变的发生率58（对5种类型的组合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内）
    与对照疫苗相比
  • 功效6：与HPV 6，11 [时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率的发病率]
    与对照疫苗相比
  • 功效7：HPV31、33、45、52、58、6和11的持续感染发生率（瞬态感染以及6个月和12个月以上）（7种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效8：HPV31、33、45、52、58、6和11（在6个月和12个月以上）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率第一个剂量]
    与对照疫苗相比
  • 免疫原性1：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换速率和几何平均浓度在月7日[时间范围：第一次疫苗接种后的7个月7个月]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 免疫原性2：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换率和第18个月和30个月的几何平均浓度[时间范围：第18个月和第30个月，第18个月和第30次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 免疫原性3：抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58血清转化率和几何平均浓度在第42、54、66和78个月[时间范围：42、54、66和78第一次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 安全1：在每次疫苗接种后的7天内发生本地和系统的不良事件/反应[时间范围：在每次疫苗接种后的7天（第0-6天）期间]
    安全分析
  • 安全2：不良事件/反应发生在每次疫苗接种后的30天内发生[时间范围：在30天内（第0-30天）进行任何疫苗接种]
    安全分析
  • 安全3：整个研究中发生的严重不良事件[时间范围：最多78个月]
    安全分析。评估与对照疫苗相比的SAE数量。
  • 安全4：怀孕和怀孕结局[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估出生和终止的数量。
  • 安全5：新兴慢性疾病[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估新兴慢性疾病的数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • HPV35、39,51,56,59和68的持续感染的发生率（总感染和6个月以上，超过12个月）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率首先剂量]
    与对照疫苗相比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性研究（6,11,16,16,18,31,33,45,52,58）（e.coli）
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，受控的（二价人乳头瘤病毒疫苗（16,18型）（例如大肠杆菌））III期临床试验，以估计重组人乳头病毒疫苗的效率，免疫原性和安全性（6,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,16 ，18至45岁的健康妇女中的18,31,33,45,52,58型（E.COLI）
简要摘要这项III期临床研究旨在评估重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性（6,11,16,16,18,31,31,33,45,52,58型（E.COLI）（E.COLI）（E.COLI），由Xiamen Innovax Biotech生产Co。，Ltd。，年龄在18-45岁的健康妇女中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 宫颈上皮内肿瘤
  • 宫颈癌
  • Condylomata acuminata
干预ICMJE
  • 生物学：无宿家的HPV疫苗
    根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，无厌食的HPV疫苗（270μg/0.5ml）在肌肉内施用。
  • 生物学：二价HPV疫苗
    根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，双价HPV疫苗（60μg/0.5ml）肌肉内施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：HPV疫苗（6,11,16,18,31,33,45,52,58）
    该ARM的参与者将接收270μg/0.5ml HPV疫苗（6,11,16,18,31,31,33,45,52,58类型）。
    干预：生物学：无宿家的HPV疫苗
  • 主动比较器：HPV疫苗（16,18种）
    该臂的参与者将接收60μg/0.5ml HPV疫苗（16,18种）。
    干预：生物学：二价HPV疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 9327
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 9000
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 第一次疫苗接种时年龄在18至45岁之间的女性；
  2. 能够理解并遵守协议的请求（例如生物标本收集，日记卡输入和定期随访），并签署书面知情同意书；
  3. 同意在第一次疫苗接种后8个月内使用有效避孕的妇女，或进行管结扎的妇女，良性次序子宫切除术，良性卵巢肿瘤清除或绝经后妇女；
  4. 到目前为止，性伴侣的人数还不到四；
  5. 具有完整的子宫颈，没有身体或外科治疗史；
  6. 没有以前的性传播疾病史（包括梅毒，淋病，牙冠，性淋巴结瘤，腹股沟肉芽肿等）；
  7. 没有以前的宫颈筛查结果或宫颈上皮内肿瘤（CIN）的史，妇科检查中没有异常。
  8. 性交发生。

排除标准：

  1. 患有急性宫颈炎和急性下生殖道感染或明显的con虫的参与者；
  2. 参与者在访问前两天（48小时）内进行了月经期间的参与者，或进行阴道药物，性行为（包括肛门，阴道或外部生殖器接触），这可能会影响妇科检查和标本收集。
  3. 腋窝温度> 37.0℃;
  4. 尿液妊娠试验阳性或怀孕或母乳喂养的参与者；
  5. 在接受研究疫苗之前的30天内使用了其他研究或未注册的产品（药物或疫苗），或者在过去两年中参与了另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品或参与其他研究。时期;
  6. 长期使用（超过14天）的免疫抑制剂和其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇（鼻内类固醇除外，使用低剂量局部，眼科和吸入类固醇药物制剂的使用。
  7. 在疫苗接种前3个月或在研究期间使用它们，对免疫球蛋白和/或血液产物进行给药。
  8. 在疫苗接种前的14天内或在21天内进行疫苗，在14天内服用灭活疫苗；
  9. 在接种疫苗或抗生素或抗病毒剂的疫苗接种或系统给药前3天，发烧（抗毒药包括但不限于tamiflu，Tamiflu，Symmetrel和Flumadine）在疫苗接种之前3天（38.0℃）。
  10. 以前已经接受了其他HPV疫苗或参与与HPV或宫颈癌有关的临床研究；
  11. 免疫缺陷疾病，重要内脏，癌症和自身免疫性疾病的主要疾病（包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，阿斯普氏菌或脾切除术引起的任何疾病以及其他自身免疫性疾病，调查人员认为，研究人员认为可能会影响免疫反应）。
  12. 对任何以前的疫苗的严重过敏病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和其他重大反应），或对任何研究疫苗的任何成分的过敏。
  13. 哮喘，在过去两年中一直不稳定，需要紧急治疗，住院，口服或静脉注射皮质类固醇。
  14. 患有严重的医学疾病；
  15. 自我报告过去的凝血疾病或异常凝血功能；
  16. 癫痫病，不包括2岁以下的高温癫痫，戒酒前3年或在过去3年中不需要治疗的简单癫痫病；
  17. 根据研究人员的判断，各种医学，心理，社会，职业或其他不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537156
其他研究ID编号ICMJE HPV-PRO-009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Zhang，Xiamen University
研究赞助商ICMJE Xiamen大学
合作者ICMJE
  • Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
  • 北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
学习主席： Jun Zhang，大师Xiamen大学
首席研究员：冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户Xiamen大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项III期临床研究旨在评估重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性（6,11,16,16,18,31,31,33,45,52,58型（E.COLI）（E.COLI）（E.COLI），由Xiamen Innovax Biotech生产Co。，Ltd。，年龄在18-45岁的健康妇女中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈上皮内肿瘤宫颈癌condymata a acuminata生物学：无厌食的HPV疫苗生物学：二价HPV疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9327参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：多中心，随机，双盲，受控的（二价人乳头瘤病毒疫苗（16,18型）（例如大肠杆菌））III期临床试验，以估计重组人乳头病毒疫苗的效率，免疫原性和安全性（6,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,16 ，18至45岁的健康妇女中的18,31,33,45,52,58型（E.COLI）
实际学习开始日期 ： 2020年9月5日
估计初级完成日期 ： 2027年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HPV疫苗（6,11,16,18,31,33,45,52,58）
该ARM的参与者将接收270μg/0.5ml HPV疫苗（6,11,16,18,31,31,33,45,52,58类型）。
生物学：无宿家的HPV疫苗
根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，无厌食的HPV疫苗（270μg/0.5ml）在肌肉内施用。

主动比较器：HPV疫苗（16,18种）
该臂的参与者将接收60μg/0.5ml HPV疫苗（16,18种）。
生物学：二价HPV疫苗
根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，双价HPV疫苗（60μg/0.5ml）肌肉内施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗HPV 16和18的血清转化率和第7个月（类型特定于中和抗体）的几何平均浓度在PPS-I集合中[时间框架：特定的中和抗体在初次剂量后7个月]
    在第三剂剂量后一个月检测抗HPV 16和18的特异性中和抗体的水平，以确定9个价值的HPV疫苗是否不属于对照二价HPV疫苗

  2. 在MITT-PI集合中，HPV31、33、45、52和58（在12个月内的5种类型的组合分析）的持续感染[时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率]
    与对照疫苗相比

  3. CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）有关时，MITT-E中的前两个端点得到满足[满足时间帧：该端点事件在首次剂量后的78个月内发生累积发生率]
    与对照疫苗相比


次要结果度量 ：
  1. 功效1：CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发病率（联合分析）每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  2. 功效2：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发生率每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  3. 功效3：HPV31、33、45、52和58的持续感染发生率（瞬态感染和6个月以上）（5种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一个剂量后78个月内发生]
    与对照疫苗相比

  4. 功效4：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）[时间框架：78个月的累积发生率在第一次剂量之后]
    与对照疫苗相比

  5. 功效5：HPV31、33、45、52和58（6个月以上）和/或CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或52或VIN1 +病变的发生率58（对5种类型的组合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内）
    与对照疫苗相比

  6. 功效6：与HPV 6，11 [时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率的发病率]
    与对照疫苗相比

  7. 功效7：HPV31、33、45、52、58、6和11的持续感染发生率（瞬态感染以及6个月和12个月以上）（7种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  8. 功效8：HPV31、33、45、52、58、6和11（在6个月和12个月以上）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率第一个剂量]
    与对照疫苗相比

  9. 免疫原性1：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换速率和几何平均浓度在月7日[时间范围：第一次疫苗接种后的7个月7个月]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  10. 免疫原性2：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换率和第18个月和30个月的几何平均浓度[时间范围：第18个月和第30个月，第18个月和第30次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  11. 免疫原性3：抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58血清转化率和几何平均浓度在第42、54、66和78个月[时间范围：42、54、66和78第一次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。

  12. 安全1：在每次疫苗接种后的7天内发生本地和系统的不良事件/反应[时间范围：在每次疫苗接种后的7天（第0-6天）期间]
    安全分析

  13. 安全2：不良事件/反应发生在每次疫苗接种后的30天内发生[时间范围：在30天内（第0-30天）进行任何疫苗接种]
    安全分析

  14. 安全3：整个研究中发生的严重不良事件[时间范围：最多78个月]
    安全分析。评估与对照疫苗相比的SAE数量。

  15. 安全4：怀孕和怀孕结局[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估出生和终止的数量。

  16. 安全5：新兴慢性疾病[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估新兴慢性疾病的数量。


其他结果措施：
  1. CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  2. CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比

  3. HPV35、39,51,56,59和68的持续感染的发生率（总感染和6个月以上，超过12个月）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率首先剂量]
    与对照疫苗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 第一次疫苗接种时年龄在18至45岁之间的女性；
  2. 能够理解并遵守协议的请求（例如生物标本收集，日记卡输入和定期随访），并签署书面知情同意书；
  3. 同意在第一次疫苗接种后8个月内使用有效避孕的妇女，或进行管结扎的妇女，良性次序子宫切除术，良性卵巢肿瘤清除或绝经后妇女；
  4. 到目前为止，性伴侣的人数还不到四；
  5. 具有完整的子宫颈，没有身体或外科治疗史；
  6. 没有以前的性传播疾病史（包括梅毒，淋病，牙冠，性淋巴结瘤，腹股沟肉芽肿等）；
  7. 没有以前的宫颈筛查结果或宫颈上皮内肿瘤（CIN）的史，妇科检查中没有异常。
  8. 性交发生。

排除标准：

  1. 患有急性宫颈炎和急性下生殖道感染或明显的con虫的参与者；
  2. 参与者在访问前两天（48小时）内进行了月经期间的参与者，或进行阴道药物，性行为（包括肛门，阴道或外部生殖器接触），这可能会影响妇科检查和标本收集。
  3. 腋窝温度> 37.0℃;
  4. 尿液妊娠试验阳性或怀孕或母乳喂养的参与者；
  5. 在接受研究疫苗之前的30天内使用了其他研究或未注册的产品（药物或疫苗），或者在过去两年中参与了另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品或参与其他研究。时期;
  6. 长期使用（超过14天）的免疫抑制剂和其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇（鼻内类固醇除外，使用低剂量局部，眼科和吸入类固醇药物制剂的使用。
  7. 在疫苗接种前3个月或在研究期间使用它们，对免疫球蛋白和/或血液产物进行给药。
  8. 在疫苗接种前的14天内或在21天内进行疫苗，在14天内服用灭活疫苗；
  9. 在接种疫苗或抗生素或抗病毒剂的疫苗接种或系统给药前3天，发烧（抗毒药包括但不限于tamiflu，Tamiflu，Symmetrel和Flumadine）在疫苗接种之前3天（38.0℃）。
  10. 以前已经接受了其他HPV疫苗或参与与HPV或宫颈癌有关的临床研究；
  11. 免疫缺陷疾病，重要内脏，癌症和自身免疫性疾病的主要疾病（包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，阿斯普氏菌或脾切除术引起的任何疾病以及其他自身免疫性疾病，调查人员认为，研究人员认为可能会影响免疫反应）。
  12. 对任何以前的疫苗的严重过敏病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和其他重大反应），或对任何研究疫苗的任何成分的过敏。
  13. 哮喘，在过去两年中一直不稳定，需要紧急治疗，住院，口服或静脉注射皮质类固醇。
  14. 患有严重的医学疾病；
  15. 自我报告过去的凝血疾病或异常凝血功能；
  16. 癫痫病，不包括2岁以下的高温癫痫，戒酒前3年或在过去3年中不需要治疗的简单癫痫病；
  17. 根据研究人员的判断，各种医学，心理，社会，职业或其他不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210009
中国，四川
四川省疾病控制与预防中心
成都，四川，中国，610041
赞助商和合作者
Xiamen大学
Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jun Zhang，大师Xiamen大学
首席研究员：冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月5日
估计初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 抗HPV 16和18的血清转化率和第7个月（类型特定于中和抗体）的几何平均浓度在PPS-I集合中[时间框架：特定的中和抗体在初次剂量后7个月]
    在第三剂剂量后一个月检测抗HPV 16和18的特异性中和抗体的水平，以确定9个价值的HPV疫苗是否不属于对照二价HPV疫苗
  • 在MITT-PI集合中，HPV31、33、45、52和58（在12个月内的5种类型的组合分析）的持续感染[时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率]
    与对照疫苗相比
  • CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）有关时，MITT-E中的前两个端点得到满足[满足时间帧：该端点事件在首次剂量后的78个月内发生累积发生率]
    与对照疫苗相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 功效1：CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发病率（联合分析）每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效2：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）和与HPV 6、11相关的生殖器疣的发生率每种类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效3：HPV31、33、45、52和58的持续感染发生率（瞬态感染和6个月以上）（5种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一个剂量后78个月内发生]
    与对照疫苗相比
  • 功效4：CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发生率与HPV 31、33、45、52或58（5种类型的组合分析）[时间框架：78个月的累积发生率在第一次剂量之后]
    与对照疫苗相比
  • 功效5：HPV31、33、45、52和58（6个月以上）和/或CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 31、33、45、52或52或VIN1 +病变的发生率58（对5种类型的组合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内）
    与对照疫苗相比
  • 功效6：与HPV 6，11 [时间范围：首次剂量后78个月内此端点事件的累积发生率的发病率]
    与对照疫苗相比
  • 功效7：HPV31、33、45、52、58、6和11的持续感染发生率（瞬态感染以及6个月和12个月以上）（7种类型的联合分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率在首次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • 功效8：HPV31、33、45、52、58、6和11（在6个月和12个月以上）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率第一个剂量]
    与对照疫苗相比
  • 免疫原性1：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换速率和几何平均浓度在月7日[时间范围：第一次疫苗接种后的7个月7个月]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 免疫原性2：抗HPV 6、11、16、16、18、31、33、45、52和58血清转换率和第18个月和30个月的几何平均浓度[时间范围：第18个月和第30个月，第18个月和第30次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 免疫原性3：抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58血清转化率和几何平均浓度在第42、54、66和78个月[时间范围：42、54、66和78第一次疫苗接种后]
    分析这7种类型的特定抗体的血清转化和几何平均值。
  • 安全1：在每次疫苗接种后的7天内发生本地和系统的不良事件/反应[时间范围：在每次疫苗接种后的7天（第0-6天）期间]
    安全分析
  • 安全2：不良事件/反应发生在每次疫苗接种后的30天内发生[时间范围：在30天内（第0-30天）进行任何疫苗接种]
    安全分析
  • 安全3：整个研究中发生的严重不良事件[时间范围：最多78个月]
    安全分析。评估与对照疫苗相比的SAE数量。
  • 安全4：怀孕和怀孕结局[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估出生和终止的数量。
  • 安全5：新兴慢性疾病[时间范围：最多78个月]
    安全分析。与对照疫苗相比，评估新兴慢性疾病的数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • CIN2 +和/或VIN2 +和/或VAIN2 +病变的发生率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • CIN1 +和/或VIN1 +和/或VAIN1 +病变的发病率与HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、52、56、58、59或68（高风险的组合分析类型）[时间范围：该端点事件的累积发生率在第一次剂量后的78个月内]
    与对照疫苗相比
  • HPV35、39,51,56,59和68的持续感染的发生率（总感染和6个月以上，超过12个月）（每种类型的独立分析）[时间范围：该端点事件的累积发生率首先剂量]
    与对照疫苗相比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性研究（6,11,16,16,18,31,33,45,52,58）（e.coli）
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，受控的（二价人乳头瘤病毒疫苗（16,18型）（例如大肠杆菌））III期临床试验，以估计重组人乳头病毒疫苗的效率，免疫原性和安全性（6,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,11,16 ，18至45岁的健康妇女中的18,31,33,45,52,58型（E.COLI）
简要摘要这项III期临床研究旨在评估重组人乳头瘤病毒疫苗的功效，免疫原性和安全性（6,11,16,16,18,31,31,33,45,52,58型（E.COLI）（E.COLI）（E.COLI），由Xiamen Innovax Biotech生产Co。，Ltd。，年龄在18-45岁的健康妇女中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：无宿家的HPV疫苗
    根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，无厌食的HPV疫苗（270μg/0.5ml）在肌肉内施用。
  • 生物学：二价HPV疫苗
    根据0、1、6个月的疫苗接种时间表，双价HPV疫苗（60μg/0.5ml）肌肉内施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：HPV疫苗（6,11,16,18,31,33,45,52,58）
    该ARM的参与者将接收270μg/0.5ml HPV疫苗（6,11,16,18,31,31,33,45,52,58类型）。
    干预：生物学：无宿家的HPV疫苗
  • 主动比较器：HPV疫苗（16,18种）
    该臂的参与者将接收60μg/0.5ml HPV疫苗（16,18种）。
    干预：生物学：二价HPV疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月30日）		 9327
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 9000
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 第一次疫苗接种时年龄在18至45岁之间的女性；
  2. 能够理解并遵守协议的请求（例如生物标本收集，日记卡输入和定期随访），并签署书面知情同意书；
  3. 同意在第一次疫苗接种后8个月内使用有效避孕的妇女，或进行管结扎的妇女，良性次序子宫切除术，良性卵巢肿瘤清除或绝经后妇女；
  4. 到目前为止，性伴侣的人数还不到四；
  5. 具有完整的子宫颈，没有身体或外科治疗史；
  6. 没有以前的性传播疾病史（包括梅毒，淋病，牙冠，性淋巴结瘤，腹股沟肉芽肿等）；
  7. 没有以前的宫颈筛查结果或宫颈上皮内肿瘤（CIN）的史，妇科检查中没有异常。
  8. 性交发生。

排除标准：

  1. 患有急性宫颈炎和急性下生殖道感染或明显的con虫的参与者；
  2. 参与者在访问前两天（48小时）内进行了月经期间的参与者，或进行阴道药物，性行为（包括肛门，阴道或外部生殖器接触），这可能会影响妇科检查和标本收集。
  3. 腋窝温度> 37.0℃;
  4. 尿液妊娠试验阳性或怀孕或母乳喂养的参与者；
  5. 在接受研究疫苗之前的30天内使用了其他研究或未注册的产品（药物或疫苗），或者在过去两年中参与了另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究或未注册的产品或参与其他研究。时期;
  6. 长期使用（超过14天）的免疫抑制剂和其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇（鼻内类固醇除外，使用低剂量局部，眼科和吸入类固醇药物制剂的使用。
  7. 在疫苗接种前3个月或在研究期间使用它们，对免疫球蛋白和/或血液产物进行给药。
  8. 在疫苗接种前的14天内或在21天内进行疫苗，在14天内服用灭活疫苗；
  9. 在接种疫苗或抗生素或抗病毒剂的疫苗接种或系统给药前3天，发烧（抗毒药包括但不限于tamiflu，Tamiflu，Symmetrel和Flumadine）在疫苗接种之前3天（38.0℃）。
  10. 以前已经接受了其他HPV疫苗或参与与HPV或宫颈癌有关的临床研究；
  11. 免疫缺陷疾病，重要内脏，癌症和自身免疫性疾病的主要疾病（包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，阿斯普氏菌或脾切除术引起的任何疾病以及其他自身免疫性疾病，调查人员认为，研究人员认为可能会影响免疫反应）。
  12. 对任何以前的疫苗的严重过敏病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和其他重大反应），或对任何研究疫苗的任何成分的过敏。
  13. 哮喘，在过去两年中一直不稳定，需要紧急治疗，住院，口服或静脉注射皮质类固醇。
  14. 患有严重的医学疾病；
  15. 自我报告过去的凝血疾病或异常凝血功能；
  16. 癫痫病，不包括2岁以下的高温癫痫，戒酒前3年或在过去3年中不需要治疗的简单癫痫病；
  17. 根据研究人员的判断，各种医学，心理，社会，职业或其他不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537156
其他研究ID编号ICMJE HPV-PRO-009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Zhang，Xiamen University
研究赞助商ICMJE Xiamen大学
合作者ICMJE
  • Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
  • 北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
学习主席： Jun Zhang，大师Xiamen大学
首席研究员：冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户Xiamen大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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