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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者的远程监测（REM-HF）
心力衰竭患者的远程监测（REM-HF）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性队列研究，连续入学新诊断的心力衰竭患者，使用煤炭心脏监护室的非侵入性远程监测来调查此高风险人群中心律不齐的患病率和类型。参与者计划每天两次使用Coala心脏监测仪或症状（例如晕厥，前同步，pal，胸部不适或呼吸急促）在3个月内记录拇指和胸部ECG。患者对录音，自我报告的健康，对技术的反应以及使用该设备的经验的遵守情况将在3个月时由自我开发的问卷和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：煤炭心脏监护室 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用远程监测（Coala Heart Monitor）调查高危人群中心力衰竭的心律失常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 患者合规性[时间范围：第8周]患者遵守至少两个日常记录。
- 患者自我报告的健康[时间范围：3个月]由KCCQ评估的患者自我报告的健康。
- 患者报告的结果[时间范围：3个月]患者对技术和经验的反应使用由自我开发的问卷评估的设备。
- 评估记录[时间范围：3个月]如果对记录有心律不齐的解释，则将评估与随后的Holter监测的记录一致。
- 随后的处方[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，在有或没有房颤的患者中，利尿剂和抗血栓药物的随后处方模式。
- 随后的植入[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，随后在患有和没有心房颤动的患者中植入心脏设备。
- 随后的再入院[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，随后在患有和没有房颤的患者的医院再入院。
- 全因死亡率[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，有或没有房颤患者的全因死亡率。
- 心血管死亡率[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，有或没有房颤患者的心血管死亡率。
- 心力衰竭恶化的入院[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，以及患有和没有心房颤动的患者心力衰竭的入院。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 新发作的心律失常[时间范围：3个月] 新诊断为房颤/心房心律不齐的拇指和胸部心电图记录的发生率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心力衰竭患者的远程监测 | ||||||
| 官方头衔 | 使用远程监测（Coala Heart Monitor）调查高危人群中心力衰竭的心律失常 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性队列研究，连续入学新诊断的心力衰竭患者，使用煤炭心脏监护室的非侵入性远程监测来调查此高风险人群中心律不齐的患病率和类型。参与者计划每天两次使用Coala心脏监测仪或症状（例如晕厥，前同步，pal，胸部不适或呼吸急促）在3个月内记录拇指和胸部ECG。患者对录音，自我报告的健康，对技术的反应以及使用该设备的经验的遵守情况将在3个月时由自我开发的问卷和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的心力衰竭患者从心力衰竭诊所> 18岁 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：煤炭心脏监护室 心电图监测 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04537104 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P-2020-551 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 莫顿·兰伯茨（Morten Lamberts），赫勒夫（Herlev）和根特（Gentofte）医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 合作者 | Cola Life，Inc | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性队列研究，连续入学新诊断的心力衰竭患者，使用煤炭心脏监护室的非侵入性远程监测来调查此高风险人群中心律不齐的患病率和类型。参与者计划每天两次使用Coala心脏监测仪或症状（例如晕厥，前同步，pal，胸部不适或呼吸急促）在3个月内记录拇指和胸部ECG。患者对录音，自我报告的健康，对技术的反应以及使用该设备的经验的遵守情况将在3个月时由自我开发的问卷和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：煤炭心脏监护室 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用远程监测（Coala Heart Monitor）调查高危人群中心力衰竭的心律失常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 患者合规性[时间范围：第8周]患者遵守至少两个日常记录。
- 患者自我报告的健康[时间范围：3个月]由KCCQ评估的患者自我报告的健康。
- 患者报告的结果[时间范围：3个月]患者对技术和经验的反应使用由自我开发的问卷评估的设备。
- 评估记录[时间范围：3个月]如果对记录有心律不齐的解释，则将评估与随后的Holter监测的记录一致。
- 随后的处方[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，在有或没有房颤的患者中，利尿剂和抗血栓药物的随后处方模式。
- 随后的植入[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，随后在患有和没有心房颤动的患者中植入心脏设备。
- 随后的再入院[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，随后在患有和没有房颤的患者的医院再入院。
- 全因死亡率[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，有或没有房颤患者的全因死亡率。
- 心血管死亡率[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，有或没有房颤患者的心血管死亡率。
- 心力衰竭恶化的入院[时间范围：3年]通过与全国医疗保健数据库的联系，以及患有和没有心房颤动的患者心力衰竭的入院。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 新发作的心律失常[时间范围：3个月] 新诊断为房颤/心房心律不齐的拇指和胸部心电图记录的发生率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心力衰竭患者的远程监测 | ||||||
| 官方头衔 | 使用远程监测（Coala Heart Monitor）调查高危人群中心力衰竭的心律失常 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性队列研究，连续入学新诊断的心力衰竭患者，使用煤炭心脏监护室的非侵入性远程监测来调查此高风险人群中心律不齐的患病率和类型。参与者计划每天两次使用Coala心脏监测仪或症状（例如晕厥，前同步，pal，胸部不适或呼吸急促）在3个月内记录拇指和胸部ECG。患者对录音，自我报告的健康，对技术的反应以及使用该设备的经验的遵守情况将在3个月时由自我开发的问卷和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的心力衰竭患者从心力衰竭诊所> 18岁 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：煤炭心脏监护室 心电图监测 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04537104 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P-2020-551 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莫顿·兰伯茨（Morten Lamberts），赫勒夫（Herlev）和根特（Gentofte）医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 合作者 | Cola Life，Inc | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
