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出境医 / 临床实验 / 他的他汀类药物减少了老年人（Staree）心脏子研究（Staree Heart）的事件
他的他汀类药物减少了老年人（Staree）心脏子研究（Staree Heart）的事件
研究描述
简要摘要：
与安慰剂对心脏衰老的标记相比，星际心脏的子研究将在三年内检查他汀类药物治疗的影响。这将包括用经胸膜超声心动图确定全球纵向应变，两周两次的家庭纤颤，房屋两次，生物标志物的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭房颤健康衰老高胆固醇血症 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：ECG筛查诊断测试：ECG筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Staree-Chart子研究临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星毒他汀类药物组 星际试验的参与者随机分他汀类药物 | 诊断测试：超声心动图 心脏超声 其他名称：全球纵向应变 诊断测试：ECG筛查 单铅ECG每天两次筛查两周 其他名称：Alivecor 诊断测试：ECG筛查 12铅ECG筛选 其他名称：12铅ECG |
| 实验：星际安慰剂组 参加星际试验的参与者随机地安慰剂 | 诊断测试：超声心动图 心脏超声 其他名称：全球纵向应变 诊断测试：ECG筛查 单铅ECG每天两次筛查两周 其他名称：Alivecor 诊断测试：ECG筛查 12铅ECG筛选 其他名称：12铅ECG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过经胸超声心动图测量的全球纵向应变（GLS）。 [时间范围：3年]全球纵向应变的变化。
- 通过单铅手持ECG记录测量的心房颤动（AF）。 [时间范围：3年]开发新AF。
次要结果度量 ：
- 通过12铅ECG的小波分析具有能量波形显示。 [时间范围：3年]增加心力衰竭（HF）的检测。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥70岁的男女在社区中独立生活，他们是星际RCT的参与者，并有资格随机化接受药物治疗。
- 愿意并且能够提供知情同意并接受《星际心脏的学习要求》，包括出席超声心动图和通过ECG进行家庭监控。
排除标准：
- 已知的心房颤动或心房颤动。
- 不希望在任何情况下，无论严重程度如何，都不希望被告知异常的参与者不会参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ingrid Hopper | +61 3 99030569 | ingrid.hopper@monash.edu | |
| 联系人：Natasha Gorgievski | +61 399030633 | natasha.gorgievski@monash.edu |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什大学；公共卫生和预防医学学院：星际试验 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
赞助商和合作者
莫纳什大学
澳大利亚国家健康与医学研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Ingrid Hopper | 莫纳什大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过12铅ECG的小波分析具有能量波形显示。 [时间范围：3年] 增加心力衰竭（HF）的检测。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他的他汀类药物减少了老年人（Staree）心脏群的事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Staree-Chart子研究临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂对心脏衰老的标记相比，星际心脏的子研究将在三年内检查他汀类药物治疗的影响。这将包括用经胸膜超声心动图确定全球纵向应变，两周两次的家庭纤颤，房屋两次，生物标志物的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 《星际心脏》是一名子研究，在汀类药物中嵌套了他的他汀类药物，以减少老年人（星e）双盲随机安慰剂对照试验的事件。 Staree正在调查他汀类药物是否可以延长老年人的健康状况并保持独立性，并正在注册70岁及以上的男女，他们患有心血管疾病，糖尿病和痴呆症。在将星际参与者随机化为Staree研究药物之前，Staree Heart将招募1000名Staree参与者的子集。 Staree Heart将涉及这些参与者的额外心脏评估，并将提供有关他汀类药物对房颤和心力衰竭发病率的临床作用的详细信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | App1165440 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莫纳什大学英格丽·霍珀（Ingrid Hopper） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳什大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 澳大利亚国家健康与医学研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫纳什大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂对心脏衰老的标记相比，星际心脏的子研究将在三年内检查他汀类药物治疗的影响。这将包括用经胸膜超声心动图确定全球纵向应变，两周两次的家庭纤颤，房屋两次，生物标志物的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭房颤健康衰老高胆固醇血症 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：ECG筛查诊断测试：ECG筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Staree-Chart子研究临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星毒他汀类药物组 星际试验的参与者随机分他汀类药物 | 诊断测试：超声心动图 心脏超声 其他名称：全球纵向应变 诊断测试：ECG筛查 单铅ECG每天两次筛查两周 其他名称：Alivecor 诊断测试：ECG筛查 12铅ECG筛选 其他名称：12铅ECG |
| 实验：星际安慰剂组 参加星际试验的参与者随机地安慰剂 | 诊断测试：超声心动图 心脏超声 其他名称：全球纵向应变 诊断测试：ECG筛查 单铅ECG每天两次筛查两周 其他名称：Alivecor 诊断测试：ECG筛查 12铅ECG筛选 其他名称：12铅ECG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过经胸超声心动图测量的全球纵向应变（GLS）。 [时间范围：3年]全球纵向应变的变化。
- 通过单铅手持ECG记录测量的心房颤动（AF）。 [时间范围：3年]开发新AF。
次要结果度量 ：
- 通过12铅ECG的小波分析具有能量波形显示。 [时间范围：3年]增加心力衰竭（HF）的检测。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥70岁的男女在社区中独立生活，他们是星际RCT的参与者，并有资格随机化接受药物治疗。
- 愿意并且能够提供知情同意并接受《星际心脏的学习要求》，包括出席超声心动图和通过ECG进行家庭监控。
排除标准：
- 已知的心房颤动或心房颤动。
- 不希望在任何情况下，无论严重程度如何，都不希望被告知异常的参与者不会参加研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过12铅ECG的小波分析具有能量波形显示。 [时间范围：3年] 增加心力衰竭（HF）的检测。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他的他汀类药物减少了老年人（Staree）心脏群的事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Staree-Chart子研究临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂对心脏衰老的标记相比，星际心脏的子研究将在三年内检查他汀类药物治疗的影响。这将包括用经胸膜超声心动图确定全球纵向应变，两周两次的家庭纤颤，房屋两次，生物标志物的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 《星际心脏》是一名子研究，在汀类药物中嵌套了他的他汀类药物，以减少老年人（星e）双盲随机安慰剂对照试验的事件。 Staree正在调查他汀类药物是否可以延长老年人的健康状况并保持独立性，并正在注册70岁及以上的男女，他们患有心血管疾病，糖尿病和痴呆症。在将星际参与者随机化为Staree研究药物之前，Staree Heart将招募1000名Staree参与者的子集。 Staree Heart将涉及这些参与者的额外心脏评估，并将提供有关他汀类药物对房颤和心力衰竭发病率的临床作用的详细信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | App1165440 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莫纳什大学英格丽·霍珀（Ingrid Hopper） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳什大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 澳大利亚国家健康与医学研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫纳什大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
