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出境医 / 临床实验 / 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向的烧蚀性启动二甲双胍（Repaingetugp16）增强
先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向的烧蚀性启动二甲双胍（Repaingetugp16）增强
研究描述
简要摘要：
该阶段I/II升级剂量研究正在评估前列腺切除术床内推荐的立体定向重新辐照（SBRT）的疗效，该剂量由二甲双胍增强
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：二甲双胍辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）30灰色（GY）辐射：立体定向身体放射治疗（SBRT）36 GY辐射：立体定向身体放射治疗（SBRT）25 GY | 第1阶段2 |
详细说明：
这项升级研究的目的是，首先选择建议的重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用（基于治疗毒性监测），然后估计重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用的功效。
每次疗程的5或6个灰色（GY）的五个或6个部分（5 x 6 Gy，6 x 6 Gy或5 x 5 Gy）将在最多12天（从第1天开始）交付到第10天或第12天）提供总剂量25至36 Gy。
患者从第-15天和第75天开始接受口服二甲双胍治疗。
将遵循5年的患者：将在第2周计划患者就诊； 4; 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向烧蚀的二甲双胍增强的立体定向烧蚀的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总剂量为30灰色（GY）的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 6 Gy，（第10天至第10天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）30灰色（GY） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 6 Gy第0天到第10天 其他名称：SBRT |
| 实验：总剂量为36 Gy的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级6 x 6 Gy（第0天至第12天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）36 Gy 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级6 x 6 Gy第0天到第12天 其他名称：SBRT |
| 实验：总剂量为25 Gy的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 5 Gy（第0天至第10天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）25 GY 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5x 5 Gy第0天到第10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于阶段1：。选择SBRT的推荐剂量（5 x 6 Gy，6 x 6 Gy或5 x 5 Gy），结合二甲双胍[时间范围：12周]SBRT毒性将在SBRT启动后的12周内报告。
- 对于第2阶段：估计重新辐射SBRT与二甲双胍在生化无复发生存率方面的功效。 [时间范围：3年]SBRT后3年内，将每3个月评估PSA水平。
次要结果度量 ：
- 在生化无复发的生存和生化反应方面，估计重新辐射SBRT与二甲双胍联合使用二甲双胍的功效[时间范围：5年]
SBRT后5年内，将每3个月评估PSA水平。
对于所有患者，将在SBRT开始时进行6、9、12、18、24、24、24、36个月，4年和5年的访问。试验的终结是由最后一位患者的最后一次访问定义的。
- SBRT重新辐照与二甲双胍在无进展生存和总体生存方面的效果估计[时间范围：5年]无临床进展的生存定义为SBRT开始日期与临床进展日期（通过身体检查或转移性病变的出现评估的局部进展）之间的时间间隔，荷尔蒙治疗或死亡的开始，无论原因如何。
- 评估SBRT重新辐照的急性和晚期泌尿剂和胃肠道毒性[时间范围：5年]最初5年的急性和晚期毒性将根据NCI-CTCAE V5.0分类进行评估
- 评估SBRT重新辐射后与二甲双胍结合使用的生活质量[时间范围：5年]生活质量将根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30量表进行评估； 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。从注册计算确定恶化（TUDD）的时间，直到首先观察到生命质量的确切恶化（定义为分数下降）降低10点（就全球健康量表和功能量表而言）或通过与基线时的分数相比，10分（在症状量表的情况下），与基线得分相比，较晚的进步优于10分。
- 评估SBRT重新辐射后与二甲双胍结合使用的生活质量[时间范围：5年]生活质量将根据前列腺癌的EORTC生活质量问卷（QLQ-PR25）量表进行评估； 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。从注册计算确定恶化（TUDD）的时间，直到首先观察到生命质量的确切恶化（定义为分数下降）降低10点（就全球健康量表和功能量表而言）或通过与基线时的分数相比，10分（在症状量表的情况下），与基线得分相比，较晚的进步优于10分。
- 评估尿症状[时间范围：5年]
最初5年的尿症状将通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估。该分数评估了上个月的前列腺症状的严重程度，比例为0至35（总计7个额定为0到5的项目）。该分数的分布将在纳入时描述，在随访时（M6 M9 M9 M12） M18 M24 M36 4和5年），在研究结束时，根据以下类别访问：
0-7：症状不佳； 8-19：适度症状； 20-35：严重症状。
- 勃起功能的评估[时间范围：5年]
勃起功能将通过勃起功能的国际指数（IIEF5）评估。该分数在过去6个月中评估勃起功能，比例为1至25（总计5个额定为0/1至5的项目）。该分数的分布将在基线，后续访问（M6 M12 M18，M24，M36 4和5岁）以及根据以下类别访问结束时进行描述：
1-4：非解剖； 5-10：严重的勃起功能障碍； 11-15：中度勃起功能障碍； 16-20：轻度勃起功能障碍； 21-25：正常的勃起功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）规定，在注册之前和任何特定试验之前，书面知情同意书。
- 生化复发至少发生在前列腺洛奇外部放疗和/或激素治疗末期后至少发生，用于先前通过根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌。
- 通过生物学（PSA> 0.2 ng/ml，通过2种连续测定确认的升高）和放射学证明（在MRI和/或胆碱PET上可见病变和/或前列腺特异性膜抗原（PSMA）PET）或组织学证明，在辐照区域的局部复发（PSA> 0.2 ng/ml，并通过2个连续测定）证实（可见病变）或组织学考试。
- 无直肠入侵的复发
- 远程复发从囊泡 - 尿道吻合（> 10毫米）限制
- 宏观目标体积（GTV）≤27cm3以限制毒性
- 骨盆和前列腺MRI评估
- 胆碱PET或PSMA PET扫描证明了骨盆淋巴结或转移性复发
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1
- PSA≤10ng / ml
- PSA倍增时间> 6个月
- 没有计划用于当前复发的抗癌治疗，包括激素治疗。
- 年龄> 18岁。
- 预期寿命大于或等于5年。
- 患者在健康保险系统中注册。
- 愿意并且能够遵守计划访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 转移性疾病（骨，淋巴结或其他）
- 晚期放疗或胃肠道毒性（≥2级）（前列腺放疗后）
- 在试验前的5年以外的5年以外的5年以外的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌病史
- 炎症性肠病
- 进行MRI的禁忌症
- GTV> 27 cm3的体积
- 由维也纳直接镜检查评分分类的3级直肠毛细血管扩张（需要直接镜检查）（附录7）
- 直肠外科史
- HBA1C>实验室正常值的糖尿病患者
- 肌酐清除<45 ml/min
- 纳入前三个月在二甲双胍治疗
可能影响治疗的严重合并症，例如：
- 与乳酸酸中毒风险增加有关的任何病情（例如，酗酒，纽约心脏协会（NYHA）III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）。
- 肝病的临床意义史，具有儿童pugh B或C评分，包括病毒感染或肝炎，酗酒或肝硬化。
- 任何可能导致组织缺氧的急性或慢性病（例如心脏或呼吸衰竭，休克）。
- 双边髋关节假体
- 在纳入前30天内使用任何研究药物或参与临床试验的治疗。
- 对二甲双胍或其任何成分的已知超敏反应
- 无法或不愿吞咽口服药物
- 在监护下或导师当局下，根据司法保障的措施，被剥夺自由的人
- 由于地理，社会或心理原因，无法进行试验的医学监测。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Valentine Guimas | +33（0）240679916 | valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：纳迪亚·阿拉姆（Nadia Allam），博士 | +33 2 40 67 98 26 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| cancerologie de l'ouest研究所 | 尚未招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：Nathalie Mesgouez-Nebout，MD +33（0）241352912 Nathalie.mesgouez-nebout@ico.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：Nathalie Mesgouez-Nebout，医学博士 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest）-Hopital Morvan | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：MD +33（0）2 98 22 33 33 ulrike.schick@chu-brest.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Ulrike Schick | |
| 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克（Francois Leclerc） | 尚未招募 |
| 法国第琼，21079 | |
| 联系人：Magali Quivrin，MD +33（0）3 80 73 75 18 mquivrin@cgfl.fr | |
| 首席研究员：Magali Quivrin，医学博士 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59020 | |
| 联系人：David Pasquier，MD +33（0）320295911 d-pasquier@o-lambret.fr | |
| 首席研究员：医学博士David Pasquier | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 尚未招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Pascal Pommier，MD +33（0）4 78 78 28 28 28 Pascal.pommier@lyon.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Pascal Pommier | |
| 中心尤金·侯爵 | 尚未招募 |
| 雷恩，法国，35042 | |
| 联系人：Renaud de Crevoisier，MD +33（0）2 99 63 91 78 r.de-crevoisier@rennes.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Renaud de Crevoisier | |
| cancerologie de l'ouest研究所 | 招募 |
| 法国圣赫伯，44805 | |
| 联系人：Valentine Guimas，MD +33（0）240679916 Valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员：马里兰州瓦伦丁吉马斯（Valentine Guimas） | |
| 克鲁·布雷托诺（Chru Bretonneau） | 尚未招募 |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：Gilles Calais，医学博士+33（0）2 47 47 82 65 gilles.calais@univ-tours.frs.fr | |
| 首席研究员：吉尔斯·加莱（Gilles Calais） | |
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州瓦伦丁吉马斯 | decancérologiede l'ouest |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向的烧蚀性启动二甲双胍增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向烧蚀的二甲双胍增强的立体定向烧蚀的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II升级剂量研究正在评估前列腺切除术床内推荐的立体定向重新辐照（SBRT）的疗效，该剂量由二甲双胍增强 | ||||||||
| 详细说明 | 这项升级研究的目的是，首先选择建议的重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用（基于治疗毒性监测），然后估计重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用的功效。 每次疗程的5或6个灰色（GY）的五个或6个部分（5 x 6 Gy，6 x 6 Gy或5 x 5 Gy）将在最多12天（从第1天开始）交付到第10天或第12天）提供总剂量25至36 Gy。 患者从第-15天和第75天开始接受口服二甲双胍治疗。 将遵循5年的患者：将在第2周计划患者就诊； 4; 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536805 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I/II升级剂量研究正在评估前列腺切除术床内推荐的立体定向重新辐照（SBRT）的疗效，该剂量由二甲双胍增强
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：二甲双胍辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）30灰色（GY）辐射：立体定向身体放射治疗（SBRT）36 GY辐射：立体定向身体放射治疗（SBRT）25 GY | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向烧蚀的二甲双胍增强的立体定向烧蚀的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总剂量为30灰色（GY）的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 6 Gy，（第10天至第10天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）30灰色（GY） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 6 Gy第0天到第10天 其他名称：SBRT |
| 实验：总剂量为36 Gy的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级6 x 6 Gy（第0天至第12天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）36 Gy 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级6 x 6 Gy第0天到第12天 其他名称：SBRT |
| 实验：总剂量为25 Gy的二甲双胍 + SBRT 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5 x 5 Gy（第0天至第10天） | 药物：二甲双胍 二甲双胍：每天850毫克（天-15至第0天）每天1700毫克（第1天到第75天） 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）25 GY 立体定向身体放射疗法（SBRT）：剂量升级5x 5 Gy第0天到第10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在生化无复发的生存和生化反应方面，估计重新辐射SBRT与二甲双胍联合使用二甲双胍的功效[时间范围：5年]
SBRT后5年内，将每3个月评估PSA水平。
对于所有患者，将在SBRT开始时进行6、9、12、18、24、24、24、36个月，4年和5年的访问。试验的终结是由最后一位患者的最后一次访问定义的。
- SBRT重新辐照与二甲双胍在无进展生存和总体生存方面的效果估计[时间范围：5年]无临床进展的生存定义为SBRT开始日期与临床进展日期（通过身体检查或转移性病变的出现评估的局部进展）之间的时间间隔，荷尔蒙治疗或死亡的开始，无论原因如何。
- 评估SBRT重新辐照的急性和晚期泌尿剂和胃肠道毒性[时间范围：5年]最初5年的急性和晚期毒性将根据NCI-CTCAE V5.0分类进行评估
- 评估SBRT重新辐射后与二甲双胍结合使用的生活质量[时间范围：5年]生活质量将根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30量表进行评估； 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。从注册计算确定恶化（TUDD）的时间，直到首先观察到生命质量的确切恶化（定义为分数下降）降低10点（就全球健康量表和功能量表而言）或通过与基线时的分数相比，10分（在症状量表的情况下），与基线得分相比，较晚的进步优于10分。
- 评估SBRT重新辐射后与二甲双胍结合使用的生活质量[时间范围：5年]生活质量将根据前列腺癌的EORTC生活质量问卷（QLQ-PR25）量表进行评估； 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。从注册计算确定恶化（TUDD）的时间，直到首先观察到生命质量的确切恶化（定义为分数下降）降低10点（就全球健康量表和功能量表而言）或通过与基线时的分数相比，10分（在症状量表的情况下），与基线得分相比，较晚的进步优于10分。
- 评估尿症状[时间范围：5年]
最初5年的尿症状将通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估。该分数评估了上个月的前列腺症状的严重程度，比例为0至35（总计7个额定为0到5的项目）。该分数的分布将在纳入时描述，在随访时（M6 M9 M9 M12） M18 M24 M36 4和5年），在研究结束时，根据以下类别访问：
0-7：症状不佳； 8-19：适度症状； 20-35：严重症状。
- 勃起功能的评估[时间范围：5年]
勃起功能将通过勃起功能的国际指数（IIEF5）评估。该分数在过去6个月中评估勃起功能，比例为1至25（总计5个额定为0/1至5的项目）。该分数的分布将在基线，后续访问（M6 M12 M18，M24，M36 4和5岁）以及根据以下类别访问结束时进行描述：
1-4：非解剖； 5-10：严重的勃起功能障碍； 11-15：中度勃起功能障碍； 16-20：轻度勃起功能障碍； 21-25：正常的勃起功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）规定，在注册之前和任何特定试验之前，书面知情同意书。
- 生化复发至少发生在前列腺洛奇外部放疗和/或激素治疗末期后至少发生，用于先前通过根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌。
- 通过生物学（PSA> 0.2 ng/ml，通过2种连续测定确认的升高）和放射学证明（在MRI和/或胆碱PET上可见病变和/或前列腺特异性膜抗原（PSMA）PET）或组织学证明，在辐照区域的局部复发（PSA> 0.2 ng/ml，并通过2个连续测定）证实（可见病变）或组织学考试。
- 无直肠入侵的复发
- 远程复发从囊泡 - 尿道吻合（> 10毫米）限制
- 宏观目标体积（GTV）≤27cm3以限制毒性
- 骨盆和前列腺MRI评估
- 胆碱PET或PSMA PET扫描证明了骨盆淋巴结或转移性复发
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1
- PSA≤10ng / ml
- PSA倍增时间> 6个月
- 没有计划用于当前复发的抗癌治疗，包括激素治疗。
- 年龄> 18岁。
- 预期寿命大于或等于5年。
- 患者在健康保险系统中注册。
- 愿意并且能够遵守计划访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 转移性疾病（骨，淋巴结或其他）
- 晚期放疗或胃肠道毒性（≥2级）（前列腺放疗后）
- 在试验前的5年以外的5年以外的5年以外的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌病史
- 炎症性肠病
- 进行MRI的禁忌症
- GTV> 27 cm3的体积
- 由维也纳直接镜检查评分分类的3级直肠毛细血管扩张（需要直接镜检查）（附录7）
- 直肠外科史
- HBA1C>实验室正常值的糖尿病患者
- 肌酐清除<45 ml/min
- 纳入前三个月在二甲双胍治疗
可能影响治疗的严重合并症，例如：
- 与乳酸酸中毒风险增加有关的任何病情（例如，酗酒，纽约心脏协会（NYHA）III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）。
- 肝病的临床意义史，具有儿童pugh B或C评分，包括病毒感染或肝炎，酗酒或肝硬化。
- 任何可能导致组织缺氧的急性或慢性病（例如心脏或呼吸衰竭，休克）。
- 双边髋关节假体
- 在纳入前30天内使用任何研究药物或参与临床试验的治疗。
- 对二甲双胍或其任何成分的已知超敏反应
- 无法或不愿吞咽口服药物
- 在监护下或导师当局下，根据司法保障的措施，被剥夺自由的人
- 由于地理，社会或心理原因，无法进行试验的医学监测。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Valentine Guimas | +33（0）240679916 | valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：纳迪亚·阿拉姆（Nadia Allam），博士 | +33 2 40 67 98 26 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| cancerologie de l'ouest研究所 | 尚未招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：Nathalie Mesgouez-Nebout，MD +33（0）241352912 Nathalie.mesgouez-nebout@ico.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：Nathalie Mesgouez-Nebout，医学博士 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest）-Hopital Morvan | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：MD +33（0）2 98 22 33 33 ulrike.schick@chu-brest.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Ulrike Schick | |
| 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克（Francois Leclerc） | 尚未招募 |
| 法国第琼，21079 | |
| 联系人：Magali Quivrin，MD +33（0）3 80 73 75 18 mquivrin@cgfl.fr | |
| 首席研究员：Magali Quivrin，医学博士 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59020 | |
| 联系人：David Pasquier，MD +33（0）320295911 d-pasquier@o-lambret.fr | |
| 首席研究员：医学博士David Pasquier | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 尚未招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Pascal Pommier，MD +33（0）4 78 78 28 28 28 Pascal.pommier@lyon.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Pascal Pommier | |
| 中心尤金·侯爵 | 尚未招募 |
| 雷恩，法国，35042 | |
| 联系人：Renaud de Crevoisier，MD +33（0）2 99 63 91 78 r.de-crevoisier@rennes.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Renaud de Crevoisier | |
| cancerologie de l'ouest研究所 | 招募 |
| 法国圣赫伯，44805 | |
| 联系人：Valentine Guimas，MD +33（0）240679916 Valentine.guimas@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员：马里兰州瓦伦丁吉马斯（Valentine Guimas） | |
| 克鲁·布雷托诺（Chru Bretonneau） | 尚未招募 |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：Gilles Calais，医学博士+33（0）2 47 47 82 65 gilles.calais@univ-tours.frs.fr | |
| 首席研究员：吉尔斯·加莱（Gilles Calais） | |
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州瓦伦丁吉马斯 | decancérologiede l'ouest |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向的烧蚀性启动二甲双胍增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先前辐照的前列腺床中的复发：立体定向烧蚀的二甲双胍增强的立体定向烧蚀的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II升级剂量研究正在评估前列腺切除术床内推荐的立体定向重新辐照（SBRT）的疗效，该剂量由二甲双胍增强 | ||||||||
| 详细说明 | 这项升级研究的目的是，首先选择建议的重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用（基于治疗毒性监测），然后估计重新辐射SBRT与二甲双胍结合使用的功效。 每次疗程的5或6个灰色（GY）的五个或6个部分（5 x 6 Gy，6 x 6 Gy或5 x 5 Gy）将在最多12天（从第1天开始）交付到第10天或第12天）提供总剂量25至36 Gy。 患者从第-15天和第75天开始接受口服二甲双胍治疗。 将遵循5年的患者：将在第2周计划患者就诊； 4; 8; 12;和M6月； M9; M12; M18; M24; M36; 4年零5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536805 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
