病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠失眠症 | 行为:增强的睡眠健康教育行为:儿童床标准计划 | 不适用 |
不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。
儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月24日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:增强的睡眠健康教育 除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。 | 行为:增强的睡眠健康教育 干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。 |
主动比较器:儿童床标准程序 将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。 | 行为:儿童床标准计划 儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。 |
儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。
所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。
符合研究资格的年龄: | 8年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
圣约瑟夫大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19131年 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 家庭参与[时间范围:12个月] 家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 家庭参与[时间范围:12个月] 家庭参与将基于(1)干预组的睡眠教育电话(可能范围= 0-100%)的(1)基于(2)在三个时间点完成研究措施的百分比(基线,两周,两周,两组(干预和比较组)的六周量度;可能的范围= 0-100%)。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 床提供和睡眠教育的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响 | ||||
简要摘要 | 调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。 | ||||
详细说明 | 不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。 儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 8年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536766 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠失眠症 | 行为:增强的睡眠健康教育行为:儿童床标准计划 | 不适用 |
不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。
儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月24日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:增强的睡眠健康教育 除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。 | 行为:增强的睡眠健康教育 干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。 |
主动比较器:儿童床标准程序 将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。 | 行为:儿童床标准计划 儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。 |
儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。
所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。
符合研究资格的年龄: | 8年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
圣约瑟夫大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19131年 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 家庭参与[时间范围:12个月] 家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 家庭参与[时间范围:12个月] 家庭参与将基于(1)干预组的睡眠教育电话(可能范围= 0-100%)的(1)基于(2)在三个时间点完成研究措施的百分比(基线,两周,两周,两组(干预和比较组)的六周量度;可能的范围= 0-100%)。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 床提供和睡眠教育的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响 | ||||
简要摘要 | 调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。 | ||||
详细说明 | 不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。 儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 8年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536766 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 费城圣约瑟夫大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |