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出境医 / 临床实验 / 床提供和睡眠教育的影响

床提供和睡眠教育的影响

研究描述
简要摘要:
调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠失眠症行为:增强的睡眠健康教育行为:儿童床标准计划不适用

详细说明:

不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。

儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响
实际学习开始日期 2020年10月24日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:增强的睡眠健康教育
除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。
行为:增强的睡眠健康教育
干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。

主动比较器:儿童床标准程序
将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。
行为:儿童床标准计划
儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗可接受性:治疗评估库存缩短表格[时间范围:2个月]
    随机分配到增强睡眠健康教育部门的护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适合用于儿童干预的床。护理人员将完成与干预方面有关的问题,包括感知功效/帮助性和干预措施的可接受性。七个项目将以5分李克特量表的评分,从1个“完全不同意”,到5“完全一致”,总分从1到35(较高的分数表示可接受性更高)。此外,将报告说明他们“同意”或“完全同意”的4个项目(措施的可接受性)和3个项目(有益)的参与者中的百分比。

  2. 睡眠健康相关的行为[时间范围:2个月]
    小儿睡眠实践问卷调查是与睡眠健康相关的实践有关的7项测量,包括睡前常规一致性,睡前时间之前的电子设备,睡眠时间表规律性和在睡前的父母存在,导致三个子量表:总睡眠时间(总睡眠时间)(总睡眠时间(范围0-4),总例程/一致性(范围0-6)和总睡眠环境(范围0-6)。另外两个子量表包括床前的技术使用(范围0-4)以及孩子需要与他们入睡的人(范围0-2)。总分范围为0到22。较高的分数表示睡眠练习较差。

  3. 睡眠结果[时间范围:2个月]

    儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。

    所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。



次要结果度量
  1. 家庭参与[时间范围:12个月]
    家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 照顾者参与者是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 看护人/法定监护人年龄18岁。
  • 8至12岁之间的孩子。
  • 英语会话

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍,三体疾病)或慢性病病(例如镰状细胞疾病,癌症),其中这种疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
圣约瑟夫大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19131年
赞助商和合作者
费城圣约瑟夫大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月24日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月29日)
  • 治疗可接受性:治疗评估库存缩短表格[时间范围:2个月]
    随机分配到增强睡眠健康教育部门的护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适合用于儿童干预的床。护理人员将完成与干预方面有关的问题,包括感知功效/帮助性和干预措施的可接受性。七个项目将以5分李克特量表的评分,从1个“完全不同意”,到5“完全一致”,总分从1到35(较高的分数表示可接受性更高)。此外,将报告说明他们“同意”或“完全同意”的4个项目(措施的可接受性)和3个项目(有益)的参与者中的百分比。
  • 睡眠健康相关的行为[时间范围:2个月]
    小儿睡眠实践问卷调查是与睡眠健康相关的实践有关的7项测量,包括睡前常规一致性,睡前时间之前的电子设备,睡眠时间表规律性和在睡前的父母存在,导致三个子量表:总睡眠时间(总睡眠时间)(总睡眠时间(范围0-4),总例程/一致性(范围0-6)和总睡眠环境(范围0-6)。另外两个子量表包括床前的技术使用(范围0-4)以及孩子需要与他们入睡的人(范围0-2)。总分范围为0到22。较高的分数表示睡眠练习较差。
  • 睡眠结果[时间范围:2个月]
    儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
家庭参与[时间范围:12个月]
家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月29日)
家庭参与[时间范围:12个月]
家庭参与将基于(1)干预组的睡眠教育电话(可能范围= 0-100%)的(1)基于(2)在三个时间点完成研究措施的百分比(基线,两周,两周,两组(干预和比较组)的六周量度;可能的范围= 0-100%)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE床提供和睡眠教育的影响
官方标题ICMJE床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响
简要摘要调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。
详细说明

不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。

儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:增强的睡眠健康教育
    干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。
  • 行为:儿童床标准计划
    儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。
研究臂ICMJE
  • 实验:增强的睡眠健康教育
    除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。
    干预:行为:增强睡眠健康教育
  • 主动比较器:儿童床标准程序
    将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。
    干预:行为:儿童床标准计划
出版物 *
  • Allen SL,Howlett MD,Coulombe JA,Corkum PV。睡眠的ABC:对小儿睡眠实践建议背后的证据的审查。 Sleep Med Rev. 2016年10月; 29:1-14。 doi:10.1016/j.smrv.2015.08.006。 EPUB 2015年9月1日。评论。
  • Astill RG,Van der Heijden KB,Van Ijzendoorn MH,Van Someren EJ。学龄儿童的睡眠,认知和行为问题:一个世纪的研究分析。 Psychol Bull。 2012年11月; 138(6):1109-38。 doi:10.1037/a0028204。 Epub 2012年4月30日。
  • Buxton OM,Chang AM,Spilsbury JC,Bos T,Emsellem H,Knutson KL。在现代家庭中睡觉:儿童和青少年睡眠的保护家庭常规。睡眠健康。 2015年5月1日; 1(1):15-27。
  • Bagley EJ,Kelly RJ,Buckhalt JA,El-Sheikh M.让低矮儿童无法入睡的是什么:Pedleep Preseep Saverries和睡眠环境的作用。睡眠医学。 2015年4月; 16(4):496-502。 doi:10.1016/j.sleep.2014.10.008。 EPUB 2014年12月16日。
  • Dewald JF,Meijer AM,Oort FJ,Kerkhof GA,BögelsSM。睡眠质量,睡眠时间和嗜睡对儿童和青少年学校表现的影响:荟萃分析的评论。 Sleep Med Rev. 2010 Jun; 14(3):179-89。 doi:10.1016/j.smrv.2009.10.004。 Epub 2010 1月21日。
  • El-Sheikh M,Bagley EJ,Keiley M,Elmore-Staton L,Chen E,Buckhalt JA。经济逆境和儿童的睡眠问题:多个指标和效果的适度。健康心理。 2013年8月; 32(8):849-59。 doi:10.1037/a0030413。 Epub 2012 11月12日。
  • Forrest CB,Meltzer LJ,Marcus CL,De La Motte A,Kratchman A,Buysse DJ,Pilkonis PA,Becker BD,Bevans KB。开发和验证Promis小儿睡眠障碍和与睡眠有关的障碍物品库。睡觉。 2018年6月1日; 41(6)。 doi:10.1093/sleep/zsy054。
  • Jarrin DC,McGrath JJ,Quon EC。儿童和青少年中存在客观和主观的社会经济梯度。健康心理。 2014年3月; 33(3):301-5。 doi:10.1037/a0032924。 EPUB 2013 6月3日。
  • Kelley ML,Heffer RW,Gresham FM,Elliott SN。开发改良的治疗评估清单。心理病理学与行为评估杂志。 1989; 11(3):235-247。
  • Miller MA,Kruisbrink M,Wallace J,JI C,Cappuccio FP。婴儿,儿童和青少年肥胖症的睡眠持续时间和发病率:前瞻性研究的系统评价和荟萃分析。睡觉。 2018年4月1日; 41(4)。 doi:10.1093/sleep/zsy018。
  • Mindell JA,Sedmak R,Boyle JT,Butler R,Williamson AA。睡眠良好!:一项对教育运动的试点研究,以改善社会经济处境不利的儿童的睡眠。 J Clin Sleep Med。 2016年12月15日; 12(12):1593-1599。 doi:10.5664/jcsm.6338。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 照顾者参与者是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 看护人/法定监护人年龄18岁。
  • 8至12岁之间的孩子。
  • 英语会话

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍,三体疾病)或慢性病病(例如镰状细胞疾病,癌症),其中这种疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536766
其他研究ID编号ICMJE 2020-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方费城圣约瑟夫大学
研究赞助商ICMJE费城圣约瑟夫大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费城圣约瑟夫大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠失眠症行为:增强的睡眠健康教育行为:儿童床标准计划不适用

详细说明:

不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。

儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响
实际学习开始日期 2020年10月24日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:增强的睡眠健康教育
除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。
行为:增强的睡眠健康教育
干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。

主动比较器:儿童床标准程序
将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。
行为:儿童床标准计划
儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗可接受性:治疗评估库存缩短表格[时间范围:2个月]
    随机分配到增强睡眠健康教育部门的护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适合用于儿童干预的床。护理人员将完成与干预方面有关的问题,包括感知功效/帮助性和干预措施的可接受性。七个项目将以5分李克特量表的评分,从1个“完全不同意”,到5“完全一致”,总分从1到35(较高的分数表示可接受性更高)。此外,将报告说明他们“同意”或“完全同意”的4个项目(措施的可接受性)和3个项目(有益)的参与者中的百分比。

  2. 睡眠健康相关的行为[时间范围:2个月]
    小儿睡眠实践问卷调查是与睡眠健康相关的实践有关的7项测量,包括睡前常规一致性,睡前时间之前的电子设备,睡眠时间表规律性和在睡前的父母存在,导致三个子量表:总睡眠时间(总睡眠时间)(总睡眠时间(范围0-4),总例程/一致性(范围0-6)和总睡眠环境(范围0-6)。另外两个子量表包括床前的技术使用(范围0-4)以及孩子需要与他们入睡的人(范围0-2)。总分范围为0到22。较高的分数表示睡眠练习较差。

  3. 睡眠结果[时间范围:2个月]

    儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。

    所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。



次要结果度量
  1. 家庭参与[时间范围:12个月]
    家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 照顾者参与者是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 看护人/法定监护人年龄18岁。
  • 8至12岁之间的孩子。
  • 英语会话

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍,三体疾病)或慢性病病(例如镰状细胞疾病,癌症),其中这种疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
圣约瑟夫大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19131年
赞助商和合作者
费城圣约瑟夫大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月24日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月29日)
  • 治疗可接受性:治疗评估库存缩短表格[时间范围:2个月]
    随机分配到增强睡眠健康教育部门的护理人员将完成治疗评估库存简短表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适合用于儿童干预的床。护理人员将完成与干预方面有关的问题,包括感知功效/帮助性和干预措施的可接受性。七个项目将以5分李克特量表的评分,从1个“完全不同意”,到5“完全一致”,总分从1到35(较高的分数表示可接受性更高)。此外,将报告说明他们“同意”或“完全同意”的4个项目(措施的可接受性)和3个项目(有益)的参与者中的百分比。
  • 睡眠健康相关的行为[时间范围:2个月]
    小儿睡眠实践问卷调查是与睡眠健康相关的实践有关的7项测量,包括睡前常规一致性,睡前时间之前的电子设备,睡眠时间表规律性和在睡前的父母存在,导致三个子量表:总睡眠时间(总睡眠时间)(总睡眠时间(范围0-4),总例程/一致性(范围0-6)和总睡眠环境(范围0-6)。另外两个子量表包括床前的技术使用(范围0-4)以及孩子需要与他们入睡的人(范围0-2)。总分范围为0到22。较高的分数表示睡眠练习较差。
  • 睡眠结果[时间范围:2个月]
    儿童及其护理人员将使用可靠且有效的患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我和护理人员预测量表来报告儿童睡眠障碍和与睡眠有关的障碍。为了衡量睡眠障碍,Promis父母代理睡眠障碍 - 短表8A和Promis儿科睡眠障碍 - 将完成短表8A。为了测量与睡眠不足有关的日常功能的损害,Promis父代理与睡眠有关的障碍 - 短表8A和Promis儿科相关的障碍 - 将完成短表8A。所有四个评估的项目均以5分李克特量表从1“从不”到5“始终”,每种度量的总和分数从1到40(表示更大的睡眠障碍或障碍)。分数将转换为基于规范的T评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
家庭参与[时间范围:12个月]
家庭参与将基于干预组的睡眠教育电话的完成百分比(可能的范围= 0-100%)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月29日)
家庭参与[时间范围:12个月]
家庭参与将基于(1)干预组的睡眠教育电话(可能范围= 0-100%)的(1)基于(2)在三个时间点完成研究措施的百分比(基线,两周,两周,两组(干预和比较组)的六周量度;可能的范围= 0-100%)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE床提供和睡眠教育的影响
官方标题ICMJE床提供和增强睡眠健康教育对社会经济不利儿童睡眠的影响
简要摘要调查人员将从费城地区的儿童慈善计划中招募多达100个家庭(8-12岁的儿童及其主要护理人员),该计划为低社会经济状况(SES)儿童提供床,床上用品和睡眠教育。这项随机对照试验的主要目的是确定床提供与提供者的睡眠健康教育相结合是否可以改善参加儿童床计划的儿童的睡眠。
详细说明

不足和质量不足的睡眠会影响一半以上的学龄儿童,并且与儿童神经认知,学术,行为和身体健康功能的重大障碍有关。较低的社会经济地位(SES)儿童的睡眠不良风险增加。与他们的高级同龄人相比,Lower SES青年往往会减少整体睡眠,并且体验较差的睡眠质量。许多较低SES的孩子也可能生活在嘈杂或高暴力社区,以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的人满为患的房屋中。这些环境因素可能会使儿童睡眠持续时间,质量和睡眠健康行为(即卧室电子设备)中与SES相关的健康差异永存。尽管有一个强大的证据基础用于治疗儿童睡眠问题,但睡眠干预研究的重点很少。

儿童床是费城地区的一项计划,它是一个较大的志愿组织的一部分,一次是一所房子,可为下级儿童提供床,床上用品和睡眠教育手册。要获得计划参与的资格,青年必须是:(1)2至20岁的年龄在2至20岁之间,(2)没有个人床(例如,在地板上睡觉,沙发上睡觉或与家人一起挤进一张床),(3)生活在美国收入或低于美国贫困门槛100%的家庭中。该计划接受大费城地区地区社会服务机构的推荐。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将从儿童床计划中招募100个照顾者-Child Dyads(8-12岁的儿童)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:增强的睡眠健康教育
    干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳。个性化的睡眠健康教育将在两个电话会议上通过床上的儿童工作人员进行。睡眠健康信息将包括以下基于证据的小儿睡眠健康行为:确保足够的睡眠持续时间,制定家庭就寝时间的例行程序,保持定期睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。在教育电话中,将通过直接提问与家庭的直接问题来实现个性化,以实现健康的睡眠习惯和最佳睡眠目标。
  • 行为:儿童床标准计划
    儿童床计划为居住在联邦贫困线的100%或以下的家庭提供床,床上用品和书面健康睡眠教育,而没有单独的儿童床入睡。
研究臂ICMJE
  • 实验:增强的睡眠健康教育
    除了接受儿童计划(床,床上用品,书面睡眠教育材料)外,还将随机分配50个家庭接受睡眠健康教育,以供儿童工作人员提供两次电话课程。第一届会议将在床交付前约2-3天举行。第二个15-20分钟的会议将在床交付后大约一周。董事会认证的行为睡眠医学提供者将提供睡眠健康教育培训和儿童床的监督。睡眠健康信息将进行手动,并包括基于证据的儿科睡眠健康行为:确保足够的睡眠时间,制定睡前日常工作,保持定期的睡眠时间表,避免咖啡因,并在卧室和就寝时间中消除电子产品。增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的解决问题和裁缝,以满足家庭的需求。
    干预:行为:增强睡眠健康教育
  • 主动比较器:儿童床标准程序
    将有50个家庭随机分配到儿童计划的标准床,其中包括床,床上用品和书面睡眠教育材料。
    干预:行为:儿童床标准计划
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 照顾者参与者是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 看护人/法定监护人年龄18岁。
  • 8至12岁之间的孩子。
  • 英语会话

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍,三体疾病)或慢性病病(例如镰状细胞疾病,癌症),其中这种疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536766
其他研究ID编号ICMJE 2020-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方费城圣约瑟夫大学
研究赞助商ICMJE费城圣约瑟夫大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费城圣约瑟夫大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素