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脉冲染料激光对港口葡萄染色的光动力疗法的影响
港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。
尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL处理能力的PWS病例的有益选择。
在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 港口污渍 | 设备：PDT处理设备 | 不适用 |
港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，其特征是凝血毛细血管和后毛细血管静脉，主要位于真皮的乳头状和中间层中。它的发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。
585和595 nm的脉冲染料激光（PDL）被认为是治疗PWS的金标准。尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。因此，该比率代表了可能受益于替代治疗方式的相对较大的患者。
自1990年代以来，血管靶向的光动力疗法（PDT）已用于治疗PW。 1990年，Orenstein等人。使用鸡肉梳模型表明PDT可以治疗高血管皮肤病变，同时使正常的表皮完全完整。 1991年首次描述了使用血管靶向的PDT治疗PWS。理论上可以靶向所有直径的骨毛细血管，而且与PDL相反，可以在皮肤中诱导更深入的血管损伤，并且由于表皮坏死的风险降低了大幅度降低具有其血管选择性。先前的研究还表明，PDT是改善PW出现的有效和安全手段。
我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL治疗具有抗性PWS病例的有益选择。因此，PWS的早期治疗选择非常重要。 PDL治疗对PWS的随访光动力治疗的影响未知。
在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。我们的对象探讨了先前的PDL治疗是否会影响PDS随访PDT的功效，以便为PWS儿童提供早期治疗选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲染料激光对港口污渍的光动力疗法的影响：单个中心，透视，排序，对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PDL处理的PWS 在之前用PDL处理的PW将用PDT处理 | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 |
| 实验：没有治疗PWS 没有治疗的PW将用PDT处理 | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 |
- 视觉评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线视觉评估变化]使用一致的摄像头设置（EOS 80D；佳能，东京，日本），光条件和患者位置获得标准的数字照片。三个独立的，盲人评估者定性评估的颜色蓝色
- 染色体评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线染色器评估的变化]使用SkincolorCatch“染色器（Delfin Technologies，Kuopio，芬兰）评估PWS病变的毛细血管病变。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在国际血管异常研究学会（ISSVA研究中，年龄在1-14岁之间符合港口葡萄酒染色标准）；
- 未经治疗组的患者从未接受过任何治疗。
- PDL处理组中的患者至少接受了五个595 nm脉冲染料激光（PDL）治疗（VBEAM LASER； CADDELA CORP.，BOSTON，MA），这是MA）
- 光动力疗法和最后一次脉搏染料激光治疗至少3个月。
- 治疗前后有完整的病历，标准照片和测试记录；
- 在完全了解治疗计划和风险之后，患者自愿签署了知情同意，并愿意接受临床试验并与随访合作。
排除标准：
| 联系人：帮派马 | 021-23271699 EXT 5576 | docmagang@126.com | |
| 联系人：QingQing Cen | 021-23271699 EXT 5576 | cenqingqing1995@163.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线视觉评估变化] 使用一致的摄像头设置（EOS 80D；佳能，东京，日本），光条件和患者位置获得标准的数字照片。三个独立的，盲人评估者定性评估的颜色蓝色 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 染色体评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线染色器评估的变化] 使用SkincolorCatch“染色器（Delfin Technologies，Kuopio，芬兰）评估PWS病变的毛细血管病变。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲染料激光对港口葡萄染色的光动力疗法的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲染料激光对港口污渍的光动力疗法的影响：单个中心，透视，排序，对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。 尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL处理能力的PWS病例的有益选择。 在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，其特征是凝血毛细血管和后毛细血管静脉，主要位于真皮的乳头状和中间层中。它的发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。 585和595 nm的脉冲染料激光（PDL）被认为是治疗PWS的金标准。尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。因此，该比率代表了可能受益于替代治疗方式的相对较大的患者。 自1990年代以来，血管靶向的光动力疗法（PDT）已用于治疗PW。 1990年，Orenstein等人。使用鸡肉梳模型表明PDT可以治疗高血管皮肤病变，同时使正常的表皮完全完整。 1991年首次描述了使用血管靶向的PDT治疗PWS。理论上可以靶向所有直径的骨毛细血管，而且与PDL相反，可以在皮肤中诱导更深入的血管损伤，并且由于表皮坏死的风险降低了大幅度降低具有其血管选择性。先前的研究还表明，PDT是改善PW出现的有效和安全手段。 我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL治疗具有抗性PWS病例的有益选择。因此，PWS的早期治疗选择非常重要。 PDL治疗对PWS的随访光动力治疗的影响未知。 在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。我们的对象探讨了先前的PDL治疗是否会影响PDS随访PDT的功效，以便为PWS儿童提供早期治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 港口污渍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536740 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T290-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海的伙伴马萨诸塞州第九人民医院隶属于上海乔汤大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帮派 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。
尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL处理能力的PWS病例的有益选择。
在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 港口污渍 | 设备：PDT处理设备 | 不适用 |
港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，其特征是凝血毛细血管和后毛细血管静脉，主要位于真皮的乳头状和中间层中。它的发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。
585和595 nm的脉冲染料激光（PDL）被认为是治疗PWS的金标准。尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。因此，该比率代表了可能受益于替代治疗方式的相对较大的患者。
自1990年代以来，血管靶向的光动力疗法（PDT）已用于治疗PW。 1990年，Orenstein等人。使用鸡肉梳模型表明PDT可以治疗高血管皮肤病变，同时使正常的表皮完全完整。 1991年首次描述了使用血管靶向的PDT治疗PWS。理论上可以靶向所有直径的骨毛细血管，而且与PDL相反，可以在皮肤中诱导更深入的血管损伤，并且由于表皮坏死的风险降低了大幅度降低具有其血管选择性。先前的研究还表明，PDT是改善PW出现的有效和安全手段。
我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL治疗具有抗性PWS病例的有益选择。因此，PWS的早期治疗选择非常重要。 PDL治疗对PWS的随访光动力治疗的影响未知。
在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。我们的对象探讨了先前的PDL治疗是否会影响PDS随访PDT的功效，以便为PWS儿童提供早期治疗选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲染料激光对港口污渍的光动力疗法的影响：单个中心，透视，排序，对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PDL处理的PWS 在之前用PDL处理的PW将用PDT处理 | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 |
| 实验：没有治疗PWS 没有治疗的PW将用PDT处理 | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 |
- 视觉评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线视觉评估变化]使用一致的摄像头设置（EOS 80D；佳能，东京，日本），光条件和患者位置获得标准的数字照片。三个独立的，盲人评估者定性评估的颜色蓝色
- 染色体评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线染色器评估的变化]使用SkincolorCatch“染色器（Delfin Technologies，Kuopio，芬兰）评估PWS病变的毛细血管病变。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在国际血管异常研究学会（ISSVA研究中，年龄在1-14岁之间符合港口葡萄酒染色标准）；
- 未经治疗组的患者从未接受过任何治疗。
- PDL处理组中的患者至少接受了五个595 nm脉冲染料激光（PDL）治疗（VBEAM LASER； CADDELA CORP.，BOSTON，MA），这是MA）
- 光动力疗法和最后一次脉搏染料激光治疗至少3个月。
- 治疗前后有完整的病历，标准照片和测试记录；
- 在完全了解治疗计划和风险之后，患者自愿签署了知情同意，并愿意接受临床试验并与随访合作。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线视觉评估变化] 使用一致的摄像头设置（EOS 80D；佳能，东京，日本），光条件和患者位置获得标准的数字照片。三个独立的，盲人评估者定性评估的颜色蓝色 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 染色体评估[时间范围：PDT治疗后3个月的基线染色器评估的变化] 使用SkincolorCatch“染色器（Delfin Technologies，Kuopio，芬兰）评估PWS病变的毛细血管病变。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲染料激光对港口葡萄染色的光动力疗法的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲染料激光对港口污渍的光动力疗法的影响：单个中心，透视，排序，对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。 尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL处理能力的PWS病例的有益选择。 在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 港口染色（PWS）是一种先天性毛细血管畸形，其特征是凝血毛细血管和后毛细血管静脉，主要位于真皮的乳头状和中间层中。它的发生率为3-5/1000新生儿，与受影响的人相称。 585和595 nm的脉冲染料激光（PDL）被认为是治疗PWS的金标准。尽管PDL治疗可以显着减轻并减少大多数PWS病变，但治疗后有20％的病例几乎没有改善。因此，该比率代表了可能受益于替代治疗方式的相对较大的患者。 自1990年代以来，血管靶向的光动力疗法（PDT）已用于治疗PW。 1990年，Orenstein等人。使用鸡肉梳模型表明PDT可以治疗高血管皮肤病变，同时使正常的表皮完全完整。 1991年首次描述了使用血管靶向的PDT治疗PWS。理论上可以靶向所有直径的骨毛细血管，而且与PDL相反，可以在皮肤中诱导更深入的血管损伤，并且由于表皮坏死的风险降低了大幅度降低具有其血管选择性。先前的研究还表明，PDT是改善PW出现的有效和安全手段。 我们以前的研究表明，PDT可能是对多种PDL治疗具有抗性PWS病例的有益选择。因此，PWS的早期治疗选择非常重要。 PDL治疗对PWS的随访光动力治疗的影响未知。 在这项研究中，进行了单个中心，前瞻性，相反的对照研究，以比较PDT对用标准PDL处理的PWS和未经治疗的PWS的疗效。我们的对象探讨了先前的PDL治疗是否会影响PDS随访PDT的功效，以便为PWS儿童提供早期治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 港口污渍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PDT处理设备 所有患者将在全身麻醉下进行治疗。仔细覆盖正常皮肤后，造血单甲基醚（嗯；上海fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical，中国上海，中国）以5 mg/kg的剂量以5 mg/kg的剂量以恒定速度输血。 HMME输血发作后五到10分钟，在532 nm处连续辐射（532 nm发光二极管绿色的绿色治疗设备；中国武汉武器的光学和电子技术，中国武汉的光学和电子技术）的功率密度为80-- 95 mW/cm2持续20-30分钟。在辐照过程中，应用强迫空气冷却以进行表皮保护。治疗后皮肤冷却是通过在3天内间歇性应用冰袋进行的，以最大程度地减少疼痛和潜在的热损伤。为了防止光敏性的影响，指示患者在治疗后至少14天内避免暴露于强光。 其他名称：发光二极管绿灯治疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536740 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T290-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海的伙伴马萨诸塞州第九人民医院隶属于上海乔汤大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帮派 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
