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出境医 / 临床实验 / 围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响

围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响

研究描述
简要摘要:

这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。

研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病小细胞肺癌药物:维氏菌和溴化溴化物药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:vi/ume
Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备
药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物
每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。

安慰剂比较器:控制
安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置
药物:安慰剂
围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)]
    术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML)


次要结果度量
  1. 16周的术后FEV1和实际术后FEV1的差异[时间范围:术后16至18周(T3)和基线(T0)]
    预测术后FEV1的差异(预测的%;根据基线后支气管扩展器FEV1 [T0]和外科手术范围和实际支支车后FEV1(预测的%预测)在术后4个月(PPO T3-实际T3)

  2. 基线和手术之间支气管降解剂FEV1的差异[时间范围:基线(T0)和手术前(T1)]
    手术前基线和支气管降节后FEV1(ML)在手术前的支气管降节后FEV1(ML)的差异(T0-T1)

  3. 手术前和3周时支支后FEV1的差异[时间范围:手术前(T1)和术后2至4周(T2)]
    术后3周(T1- T2),手术前支气管扩张剂FEV1(ML)和支气管扩张后FEV1(ML)的差异(ML)

  4. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    MMRC

  5. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]

  6. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    BFI

  7. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    SGRQ-C

  8. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    EORTC-QLC C-30

  9. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    LC-30

  10. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    bdi/tdi

  11. 术后3和16周的运动耐受性[时间范围:术后2至4周(T2)和16至18周(T3)]
    步行6分钟的测试距离(仪表)

  12. 术后肺和心脏并发症[时间范围:30天内90天]
    术后30天内发生的术后肺部并发症(PPC)定义为以下任何条件:1)需要支气管镜厕所的肺不张; 2)肺炎(在白细胞增多,肺浸润或巩固,发烧[> 38℃]中,至少三个,培养阳性或使用抗生素); 3)急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征(动脉氧的速率对分数启发的氧[PAO2/FIO2] <300和双侧浸润在胸部射线照相上,没有充血性心脏衰竭或体积超负荷的证据)或4)慢性阻塞性肺部疾病的加剧。术后心脏并发症(PCC)被定义为急性心肌梗塞,心室心动过速/颤动,初级心脏骤停,完全心脏阻滞,任何与心脏相关的死亡或与使用抗心律失常药物或抗抗癌剂相关的心律失常

  13. 住院时间[时间范围:从肺癌手术入院到出院或死亡,以先到者为准]
    入院肺癌手术的住院时间长度出院或死亡

  14. COPD急性加重[时间范围:随机分别(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    中等急性加重定义为临床检查,严重的急性加重定义为住院或急诊室就诊,这是由于以下一个或多个呼吸困难恶化,痰液量增加和需要抗生素和/或口服皮质类固醇的痰液增加,痰液量增加和脓毒症

  15. 顺从[时间范围:随机化(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    合规性是由临床试验期间使用百分比定义的:完全依从性(> 80%),部分依从性(50-80%),低依从性(<50%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 因确认(或高度怀疑)非小细胞肺癌(NSCLC)而安排治疗肺肺切除术的40岁以上的男性或女性。
  • 受试者至少等待14天进行预定的肺叶切除术
  • 新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD

    • COPD:支气管扩张剂(BD后)FEV1/FVC <0.7和BD后FEV1≥70%预测(%PRED)
  • 由修改医学研究委员会(MMRC)测量的呼吸困难为0或1年级的受试者

排除标准:

  • 怀孕:怀孕,哺乳,计划在临床试验期间怀孕的妇女的受试者或具有避孕方法的儿童潜力
  • COPD治疗/急性加重:在过去3个月内接受过COPD治疗的受试者在过去一个月内经历了COPD的急性加重(COPD的急性加重定义为需要抗生素,口服皮质固醇或紧急治疗,或紧急治疗或至少因增加呼吸困难,痰体积或痰液纯度而导致的住院治疗)
  • 其他肺部疾病:患有哮喘或特发性肺纤维化(IPF)的医师诊断的受试者
  • 肺癌治疗:已接受新辅助治疗肺癌治疗的受试者(化学疗法,放疗或同时进行化学疗法)
  • 其他疾病/异常:被诊断为临床意义的心血管,神经学,精神病,肾脏,肝,免疫学,胃肠道,泌尿生殖器,神经系统,肌肉骨骼,肌肉骨骼,感觉,感觉,内分泌(包括未经对照的糖尿病或糖尿病疾病)(包括糖尿病或糖尿病疾病)血液学异常包括包括与“警告和预防措施”相对应的病情(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心脏心律失常高血压,抽搐性疾病,甲状腺毒性,甲状腺毒性,腹膜下降,炎症性低下,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,狭窄的垂体性,静脉复发,尿液透明率,尿液衰退,预原始衰退 - 颈部障碍物等)在5年内不受控制和/或与癌症(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会通过参与来使受试者的安全处于危险之中,或者会影响疗效或安全分析,如果在研究期间疾病/病情加剧。)
  • 异常和具有临床意义的12铅eltretarcartiongon(ECG):具有异常和临床意义的心电图检查的受试者(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会使受试者的安全性通过参与或哪些疾病,或如果在研究过程中疾病/疾病加剧,将影响疗效或安全分析。
  • 禁忌症:对任何长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,硬脂镁,包括半乳糖不耐症,拉乳不耐症,乳乳糖乳糖缺乏症,具有过敏的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,乳糖不足,乳糖不足,乳糖不足,或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良,或含抗胆碱能药物的禁忌症
  • 流动性:没有移动援助或其他人的受试者无法独立行走的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hye Yun Park,医学博士+82-2-3410-3429 hyeyunpark@skku.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Hye Yun Park,医学博士,博士hyeyunpark@skku.edu
赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)]
术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 16周的术后FEV1和实际术后FEV1的差异[时间范围:术后16至18周(T3)和基线(T0)]
    预测术后FEV1的差异(预测的%;根据基线后支气管扩展器FEV1 [T0]和外科手术范围和实际支支车后FEV1(预测的%预测)在术后4个月(PPO T3-实际T3)
  • 基线和手术之间支气管降解剂FEV1的差异[时间范围:基线(T0)和手术前(T1)]
    手术前基线和支气管降节后FEV1(ML)在手术前的支气管降节后FEV1(ML)的差异(T0-T1)
  • 手术前和3周时支支后FEV1的差异[时间范围:手术前(T1)和术后2至4周(T2)]
    术后3周(T1- T2),手术前支气管扩张剂FEV1(ML)和支气管扩张后FEV1(ML)的差异(ML)
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    MMRC
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    BFI
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    SGRQ-C
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    EORTC-QLC C-30
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    LC-30
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    bdi/tdi
  • 术后3和16周的运动耐受性[时间范围:术后2至4周(T2)和16至18周(T3)]
    步行6分钟的测试距离(仪表)
  • 术后肺和心脏并发症[时间范围:30天内90天]
    术后30天内发生的术后肺部并发症(PPC)定义为以下任何条件:1)需要支气管镜厕所的肺不张; 2)肺炎(在白细胞增多,肺浸润或巩固,发烧[> 38℃]中,至少三个,培养阳性或使用抗生素); 3)急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征(动脉氧的速率对分数启发的氧[PAO2/FIO2] <300和双侧浸润在胸部射线照相上,没有充血性心脏衰竭或体积超负荷的证据)或4)慢性阻塞性肺部疾病的加剧。术后心脏并发症(PCC)被定义为急性心肌梗塞,心室心动过速/颤动,初级心脏骤停,完全心脏阻滞,任何与心脏相关的死亡或与使用抗心律失常药物或抗抗癌剂相关的心律失常
  • 住院时间[时间范围:从肺癌手术入院到出院或死亡,以先到者为准]
    入院肺癌手术的住院时间长度出院或死亡
  • COPD急性加重[时间范围:随机分别(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    中等急性加重定义为临床检查,严重的急性加重定义为住院或急诊室就诊,这是由于以下一个或多个呼吸困难恶化,痰液量增加和需要抗生素和/或口服皮质类固醇的痰液增加,痰液量增加和脓毒症
  • 顺从[时间范围:随机化(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    合规性是由临床试验期间使用百分比定义的:完全依从性(> 80%),部分依从性(50-80%),低依从性(<50%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响
官方标题ICMJE围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响
简要摘要

这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。

研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物
    每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。
  • 药物:安慰剂
    围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:vi/ume
    Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备
    干预:药物:维氏菌和溴化溴化物
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Kobayashi S,Suzuki S,Niikawa H,Sugawara T,YanaiM。在未治疗的COPD的肺癌患者中,术前使用吸入tiotropium。呼吸学。 2009年7月; 14(5):675-9。 doi:10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x。 Epub 2009年5月19日。
  • Suzuki H,Sekine Y,Yoshida S,Suzuki M,Shibuya K,Takiguchi Y,Tatsumi K,YoshinoI。长效支气管扩张剂围手术期术后肺部肺功能和肺癌患者的术后肺癌质量和肺癌患者的术后疾病的疗效。随机对照研究的初步结果。今天的外科手术。 2010年10月; 40(10):923-30。 doi:10.1007/s00595-009-4196-1。 EPUB 2010年9月25日。
  • BölükbasS,Eberlein M,Eckhoff J,Schirren J.肺中氨基氨基铵/福兰托罗/丁替酚/布丁固醇与tiototropium/formoterol对新诊断的慢性阻塞性肺疾病的患者需要进行肺癌的手术:一项前瞻性随机试验。 Eur J Cardiothorac Surg。 2011年6月; 39(6):995-1000。 doi:10.1016/j.ejcts.2010.09.025。 Epub 2010年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 因确认(或高度怀疑)非小细胞肺癌(NSCLC)而安排治疗肺肺切除术的40岁以上的男性或女性。
  • 受试者至少等待14天进行预定的肺叶切除术
  • 新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD

    • COPD:支气管扩张剂(BD后)FEV1/FVC <0.7和BD后FEV1≥70%预测(%PRED)
  • 由修改医学研究委员会(MMRC)测量的呼吸困难为0或1年级的受试者

排除标准:

  • 怀孕:怀孕,哺乳,计划在临床试验期间怀孕的妇女的受试者或具有避孕方法的儿童潜力
  • COPD治疗/急性加重:在过去3个月内接受过COPD治疗的受试者在过去一个月内经历了COPD的急性加重(COPD的急性加重定义为需要抗生素,口服皮质固醇或紧急治疗,或紧急治疗或至少因增加呼吸困难,痰体积或痰液纯度而导致的住院治疗)
  • 其他肺部疾病:患有哮喘或特发性肺纤维化(IPF)的医师诊断的受试者
  • 肺癌治疗:已接受新辅助治疗肺癌治疗的受试者(化学疗法,放疗或同时进行化学疗法)
  • 其他疾病/异常:被诊断为临床意义的心血管,神经学,精神病,肾脏,肝,免疫学,胃肠道,泌尿生殖器,神经系统,肌肉骨骼,肌肉骨骼,感觉,感觉,内分泌(包括未经对照的糖尿病或糖尿病疾病)(包括糖尿病或糖尿病疾病)血液学异常包括包括与“警告和预防措施”相对应的病情(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心脏心律失常高血压,抽搐性疾病,甲状腺毒性,甲状腺毒性,腹膜下降,炎症性低下,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,狭窄的垂体性,静脉复发,尿液透明率,尿液衰退,预原始衰退 - 颈部障碍物等)在5年内不受控制和/或与癌症(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会通过参与来使受试者的安全处于危险之中,或者会影响疗效或安全分析,如果在研究期间疾病/病情加剧。)
  • 异常和具有临床意义的12铅eltretarcartiongon(ECG):具有异常和临床意义的心电图检查的受试者(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会使受试者的安全性通过参与或哪些疾病,或如果在研究过程中疾病/疾病加剧,将影响疗效或安全分析。
  • 禁忌症:对任何长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,硬脂镁,包括半乳糖不耐症,拉乳不耐症,乳乳糖乳糖缺乏症,具有过敏的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,乳糖不足,乳糖不足,乳糖不足,或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良,或含抗胆碱能药物的禁忌症
  • 流动性:没有移动援助或其他人的受试者无法独立行走的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hye Yun Park,医学博士+82-2-3410-3429 hyeyunpark@skku.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536675
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-04-153
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心的Hye Yun Park
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。

研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病小细胞肺癌药物:维氏菌和溴化溴化物药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:vi/ume
Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备
药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物
每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。

安慰剂比较器:控制
安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置
药物:安慰剂
围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)]
    术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML)


次要结果度量
  1. 16周的术后FEV1和实际术后FEV1的差异[时间范围:术后16至18周(T3)和基线(T0)]
    预测术后FEV1的差异(预测的%;根据基线后支气管扩展器FEV1 [T0]和外科手术范围和实际支支车后FEV1(预测的%预测)在术后4个月(PPO T3-实际T3)

  2. 基线和手术之间支气管降解剂FEV1的差异[时间范围:基线(T0)和手术前(T1)]
    手术前基线和支气管降节后FEV1(ML)在手术前的支气管降节后FEV1(ML)的差异(T0-T1)

  3. 手术前和3周时支支后FEV1的差异[时间范围:手术前(T1)和术后2至4周(T2)]
    术后3周(T1- T2),手术前支气管扩张剂FEV1(ML)和支气管扩张后FEV1(ML)的差异(ML)

  4. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    MMRC

  5. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]

  6. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    BFI

  7. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    SGRQ-C

  8. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    EORTC-QLC C-30

  9. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    LC-30

  10. 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    bdi/tdi

  11. 术后3和16周的运动耐受性[时间范围:术后2至4周(T2)和16至18周(T3)]
    步行6分钟的测试距离(仪表)

  12. 术后肺和心脏并发症[时间范围:30天内90天]
    术后30天内发生的术后肺部并发症(PPC)定义为以下任何条件:1)需要支气管镜厕所的肺不张; 2)肺炎(在白细胞增多,肺浸润或巩固,发烧[> 38℃]中,至少三个,培养阳性或使用抗生素); 3)急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征(动脉氧的速率对分数启发的氧[PAO2/FIO2] <300和双侧浸润在胸部射线照相上,没有充血性心脏衰竭或体积超负荷的证据)或4)慢性阻塞性肺部疾病的加剧。术后心脏并发症(PCC)被定义为急性心肌梗塞,心室心动过速' target='_blank'>心动过速/颤动,初级心脏骤停,完全心脏阻滞,任何与心脏相关的死亡或与使用抗心律失常药物或抗抗癌剂相关的心律失常

  13. 住院时间[时间范围:从肺癌手术入院到出院或死亡,以先到者为准]
    入院肺癌手术的住院时间长度出院或死亡

  14. COPD急性加重[时间范围:随机分别(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    中等急性加重定义为临床检查,严重的急性加重定义为住院或急诊室就诊,这是由于以下一个或多个呼吸困难恶化,痰液量增加和需要抗生素和/或口服皮质类固醇的痰液增加,痰液量增加和脓毒症

  15. 顺从[时间范围:随机化(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    合规性是由临床试验期间使用百分比定义的:完全依从性(> 80%),部分依从性(50-80%),低依从性(<50%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 因确认(或高度怀疑)非小细胞肺癌(NSCLC)而安排治疗肺肺切除术的40岁以上的男性或女性。
  • 受试者至少等待14天进行预定的肺叶切除术
  • 新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD

    • COPD:支气管扩张剂(BD后)FEV1/FVC <0.7和BD后FEV1≥70%预测(%PRED)
  • 由修改医学研究委员会(MMRC)测量的呼吸困难为0或1年级的受试者

排除标准:

  • 怀孕:怀孕,哺乳,计划在临床试验期间怀孕的妇女的受试者或具有避孕方法的儿童潜力
  • COPD治疗/急性加重:在过去3个月内接受过COPD治疗的受试者在过去一个月内经历了COPD的急性加重(COPD的急性加重定义为需要抗生素,口服皮质固醇或紧急治疗,或紧急治疗或至少因增加呼吸困难,痰体积或痰液纯度而导致的住院治疗)
  • 其他肺部疾病:患有哮喘或特发性肺纤维化(IPF)的医师诊断的受试者
  • 肺癌治疗:已接受新辅助治疗肺癌治疗的受试者(化学疗法,放疗或同时进行化学疗法)
  • 其他疾病/异常:被诊断为临床意义的心血管,神经学,精神病,肾脏,肝,免疫学,胃肠道,泌尿生殖器,神经系统,肌肉骨骼,肌肉骨骼,感觉,感觉,内分泌(包括未经对照的糖尿病或糖尿病疾病)(包括糖尿病或糖尿病疾病)血液学异常包括包括与“警告和预防措施”相对应的病情(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心脏心律失常高血压,抽搐性疾病,甲状腺毒性,甲状腺毒性,腹膜下降,炎症性低下,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,狭窄的垂体性,静脉复发,尿液透明率,尿液衰退,预原始衰退 - 颈部障碍物等)在5年内不受控制和/或与癌症(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会通过参与来使受试者的安全处于危险之中,或者会影响疗效或安全分析,如果在研究期间疾病/病情加剧。)
  • 异常和具有临床意义的12铅eltretarcartiongon(ECG):具有异常和临床意义的心电图检查的受试者(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会使受试者的安全性通过参与或哪些疾病,或如果在研究过程中疾病/疾病加剧,将影响疗效或安全分析。
  • 禁忌症:对任何长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,硬脂镁,包括半乳糖不耐症,拉乳不耐症,乳乳糖乳糖缺乏症,具有过敏的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,乳糖不足,乳糖不足,乳糖不足,或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良,或含抗胆碱能药物的禁忌症
  • 流动性:没有移动援助或其他人的受试者无法独立行走的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hye Yun Park,医学博士+82-2-3410-3429 hyeyunpark@skku.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Hye Yun Park,医学博士,博士hyeyunpark@skku.edu
赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)]
术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 16周的术后FEV1和实际术后FEV1的差异[时间范围:术后16至18周(T3)和基线(T0)]
    预测术后FEV1的差异(预测的%;根据基线后支气管扩展器FEV1 [T0]和外科手术范围和实际支支车后FEV1(预测的%预测)在术后4个月(PPO T3-实际T3)
  • 基线和手术之间支气管降解剂FEV1的差异[时间范围:基线(T0)和手术前(T1)]
    手术前基线和支气管降节后FEV1(ML)在手术前的支气管降节后FEV1(ML)的差异(T0-T1)
  • 手术前和3周时支支后FEV1的差异[时间范围:手术前(T1)和术后2至4周(T2)]
    术后3周(T1- T2),手术前支气管扩张剂FEV1(ML)和支气管扩张后FEV1(ML)的差异(ML)
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    MMRC
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    BFI
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    SGRQ-C
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    EORTC-QLC C-30
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    LC-30
  • 术后3和16周的呼吸困难和与健康相关的生活质量[时间范围:术后2至4周(T2)和术后16至18周(T3)]
    bdi/tdi
  • 术后3和16周的运动耐受性[时间范围:术后2至4周(T2)和16至18周(T3)]
    步行6分钟的测试距离(仪表)
  • 术后肺和心脏并发症[时间范围:30天内90天]
    术后30天内发生的术后肺部并发症(PPC)定义为以下任何条件:1)需要支气管镜厕所的肺不张; 2)肺炎(在白细胞增多,肺浸润或巩固,发烧[> 38℃]中,至少三个,培养阳性或使用抗生素); 3)急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征(动脉氧的速率对分数启发的氧[PAO2/FIO2] <300和双侧浸润在胸部射线照相上,没有充血性心脏衰竭或体积超负荷的证据)或4)慢性阻塞性肺部疾病的加剧。术后心脏并发症(PCC)被定义为急性心肌梗塞,心室心动过速' target='_blank'>心动过速/颤动,初级心脏骤停,完全心脏阻滞,任何与心脏相关的死亡或与使用抗心律失常药物或抗抗癌剂相关的心律失常
  • 住院时间[时间范围:从肺癌手术入院到出院或死亡,以先到者为准]
    入院肺癌手术的住院时间长度出院或死亡
  • COPD急性加重[时间范围:随机分别(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    中等急性加重定义为临床检查,严重的急性加重定义为住院或急诊室就诊,这是由于以下一个或多个呼吸困难恶化,痰液量增加和需要抗生素和/或口服皮质类固醇的痰液增加,痰液量增加和脓毒症
  • 顺从[时间范围:随机化(T0)和术后16至18周之间(T3)]
    合规性是由临床试验期间使用百分比定义的:完全依从性(> 80%),部分依从性(50-80%),低依从性(<50%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响
官方标题ICMJE围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响
简要摘要

这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。

研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物
    每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。
  • 药物:安慰剂
    围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:vi/ume
    Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备
    干预:药物:维氏菌和溴化溴化物
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Kobayashi S,Suzuki S,Niikawa H,Sugawara T,YanaiM。在未治疗的COPD的肺癌患者中,术前使用吸入tiotropium。呼吸学。 2009年7月; 14(5):675-9。 doi:10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x。 Epub 2009年5月19日。
  • Suzuki H,Sekine Y,Yoshida S,Suzuki M,Shibuya K,Takiguchi Y,Tatsumi K,YoshinoI。长效支气管扩张剂围手术期术后肺部肺功能和肺癌患者的术后肺癌质量和肺癌患者的术后疾病的疗效。随机对照研究的初步结果。今天的外科手术。 2010年10月; 40(10):923-30。 doi:10.1007/s00595-009-4196-1。 EPUB 2010年9月25日。
  • BölükbasS,Eberlein M,Eckhoff J,Schirren J.肺中氨基氨基铵/福兰托罗/丁替酚/布丁固醇与tiototropium/formoterol对新诊断的慢性阻塞性肺疾病的患者需要进行肺癌的手术:一项前瞻性随机试验。 Eur J Cardiothorac Surg。 2011年6月; 39(6):995-1000。 doi:10.1016/j.ejcts.2010.09.025。 Epub 2010年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 因确认(或高度怀疑)非小细胞肺癌(NSCLC)而安排治疗肺肺切除术的40岁以上的男性或女性。
  • 受试者至少等待14天进行预定的肺叶切除术
  • 新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD

    • COPD:支气管扩张剂(BD后)FEV1/FVC <0.7和BD后FEV1≥70%预测(%PRED)
  • 由修改医学研究委员会(MMRC)测量的呼吸困难为0或1年级的受试者

排除标准:

  • 怀孕:怀孕,哺乳,计划在临床试验期间怀孕的妇女的受试者或具有避孕方法的儿童潜力
  • COPD治疗/急性加重:在过去3个月内接受过COPD治疗的受试者在过去一个月内经历了COPD的急性加重(COPD的急性加重定义为需要抗生素,口服皮质固醇或紧急治疗,或紧急治疗或至少因增加呼吸困难,痰体积或痰液纯度而导致的住院治疗)
  • 其他肺部疾病:患有哮喘或特发性肺纤维化(IPF)的医师诊断的受试者
  • 肺癌治疗:已接受新辅助治疗肺癌治疗的受试者(化学疗法,放疗或同时进行化学疗法)
  • 其他疾病/异常:被诊断为临床意义的心血管,神经学,精神病,肾脏,肝,免疫学,胃肠道,泌尿生殖器,神经系统,肌肉骨骼,肌肉骨骼,感觉,感觉,内分泌(包括未经对照的糖尿病或糖尿病疾病)(包括糖尿病或糖尿病疾病)血液学异常包括包括与“警告和预防措施”相对应的病情(例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心脏心律失常高血压,抽搐性疾病,甲状腺毒性,甲状腺毒性,腹膜下降,炎症性低下,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,狭窄的垂体性,静脉复发,尿液透明率,尿液衰退,预原始衰退 - 颈部障碍物等)在5年内不受控制和/或与癌症(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会通过参与来使受试者的安全处于危险之中,或者会影响疗效或安全分析,如果在研究期间疾病/病情加剧。)
  • 异常和具有临床意义的12铅eltretarcartiongon(ECG):具有异常和临床意义的心电图检查的受试者(显着定义为研究人员认为,任何疾病都会使受试者的安全性通过参与或哪些疾病,或如果在研究过程中疾病/疾病加剧,将影响疗效或安全分析。
  • 禁忌症:对任何长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,硬脂镁,包括半乳糖不耐症,拉乳不耐症,乳乳糖乳糖缺乏症,具有过敏的毒蕈碱拮抗剂(LAMA),长效β-激动剂(LABA),乳糖/牛奶蛋白,乳糖不足,乳糖不足,乳糖不足,或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良,或含抗胆碱能药物的禁忌症
  • 流动性:没有移动援助或其他人的受试者无法独立行走的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hye Yun Park,医学博士+82-2-3410-3429 hyeyunpark@skku.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536675
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-04-153
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心的Hye Yun Park
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院