这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。
研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性阻塞性肺疾病非小细胞肺癌 | 药物:维氏菌和溴化溴化物药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 204名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:vi/ume Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备 | 药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物 每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。 |
安慰剂比较器:控制 安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置 | 药物:安慰剂 围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。 |
符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD
排除标准:
联系人:Hye Yun Park,医学博士 | +82-2-3410-3429 | hyeyunpark@skku.edu |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Hye Yun Park,医学博士,博士hyeyunpark@skku.edu |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)] 术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响 | ||||||
简要摘要 | 这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。 研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 204 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04536675 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SMC 2020-04-153 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 三星医学中心的Hye Yun Park | ||||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。
研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性阻塞性肺疾病非小细胞肺癌 | 药物:维氏菌和溴化溴化物药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 204名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:vi/ume Anoro(Vilanterol 25mcg/umeclinium 62.5mcg)在每天通过嘴一次吸入一次的椭圆设备 | 药物:vilanterol和Umeclidinium溴化物 每天使用Ellipta设备至少在手术后至少16周,每天使用VI/UME(VILANTEROL 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)使用VI/UME(Vilanterol 25mcg/umeclidinium 62.5mcg)进行围手术期吸入器治疗。 |
安慰剂比较器:控制 安慰剂(包括乳糖一水合物)在每天通过嘴里吸入一次的椭圆装置 | 药物:安慰剂 围手术期吸入器每天使用椭圆设备至少在至少16周的手术中使用椭圆装置一次使用椭圆设备一次。 |
符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
新诊断为COPD*或在过去三个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者,即使他们以前被诊断出患有COPD
排除标准:
联系人:Hye Yun Park,医学博士 | +82-2-3410-3429 | hyeyunpark@skku.edu |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Hye Yun Park,医学博士,博士hyeyunpark@skku.edu |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 16周的支气管降节后FEV1 [时间范围:术后16至18周(T3)] 术后16周测量的支气管扩张剂FEV1(ML) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的COPD患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 围手术期固定剂量双支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中等COPD患者对术后肺功能的影响 | ||||||
简要摘要 | 这是一项双盲随机对照试验,评估了围手术期双支气管扩张剂治疗对术后肺部功能和与健康相关的生活质量(QOL)的影响,对接受肺癌手术的轻度至中度症状较小的COPD患者。 研究人员假设,与安慰剂相比,双支气管扩张剂将防止手术切除后肺功能降低并改善术后与健康相关的质量质量。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 204 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04536675 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SMC 2020-04-153 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 三星医学中心的Hye Yun Park | ||||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |