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出境医 / 临床实验 / 质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射。

质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射。

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性3期临床试验，旨在探索标准剂量光子辐射与标准剂量质子辐射的功效和副作用，与碳离子增强相对于新诊断的胶质母细胞瘤的标准质子辐射。招募的患者将以1：1：1至3组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法；研究组，标准剂量质子放射疗法；研究组B，标准剂量质子放射疗法加诱导碳离子放射疗法提升。主要终点是总生存期（OS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤辐射：放疗阶段3

详细说明：
这项多中心前瞻性3期临床试验将招募369例新诊断的胶质母细胞瘤患者。患者将通过1：1：1到三组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法（60 Gy）；研究组A，标准剂量质子放疗（60 Gye）；研究组B，标准剂量质子放射疗法（60 Gye）加上感应碳离子放射疗法增强（15GYE/3F）。所有患者将根据Stupp方案获得并发和辅助替莫唑胺。主要终点是总生存期（OS）。次要终点是无进展生存，副作用和质量寿命。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 369名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射：多中心前瞻性3期随机对照临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准剂量光子放疗
患者将接受同时发生的替莫唑胺（75mg/m2，QD），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle），将接受标准剂量光子辐射（高危区域60GY/30F）
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

实验：标准剂量质子放射治疗
患者将使用并发的替莫唑胺（75mg/m2，QD），替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle）接收标准剂量质子辐射（高危区域60GYE/30F）。
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

实验：标准剂量质子放疗加碳离子增强
患者将接受碳离子辐射的提升（残留病变15GYE/3F），以替换为标准剂量质子辐射（高风险区域60Gye/30f），并带有替莫唑胺（75mg/m2，QD），然后是辅助Temozolomamide（150 -200mg/m2，QD，D1-5，28d/cycle）。
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存期[时间范围：从病理确认到死亡，中位数为3年。这是给予的
    从随机到死亡的间隔


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：从随机到肿瘤进展，中位数为3年。这是给予的
    从随机到进展或死亡的间隔

  2. 毒性[时间范围：放疗完成后从开始到12个月。这是给予的
    毒性得分基于CTCAE标准，该标准是指不良事件的共同术语标准。

  3. 识别功能[时间范围：从放射疗法的启动到放疗后12个月。这是给予的
    识别功能的评估基于MMSE标准，该标准指的是小精神状态检查。

  4. 生活质量[时间范围：从放射疗法的开始到放疗完成后12个月。这是给予的
    生活质量的评估基于ADL标准，该标准是指日常生活活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁，<80岁
  • 病理确认的新诊断的GBM
  • 小计切除，部分切除或活检后的重新病变
  • 脊柱管，单个病变，明上病变中没有传播或转移
  • ECOG得分0-1
  • 在开始研究之前签署知情同意书

排除标准：

  • 没有病理证实的GBM证据
  • 成像研究指示的多个病变或远处
  • 在头部接受常规的光子/质子/碳离子放射治疗
  • 接受颅内放射性颗粒植入
  • 恶性肿瘤或多个原发性肿瘤的病史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 育龄妇女的妊娠测试阳性
  • 随附的疾病或状况会影响正常入学或研究期间患者的安全
  • 主动精神障碍或其他影响患者签署知情同意和理解能力的精神障碍
  • 不受控制的主动感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiade J Lu，医学博士021-38296516 EXT 86 jiade.lu@sphic.org.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海质子和重离子中心
上海上海，中国，201321年
赞助商和合作者
上海质子和重离子中心
Renji医院
Ruijin医院
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiade J lu上海质子和重离子中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		总生存期[时间范围：从病理确认到死亡，中位数为3年。这是给予的
从随机到死亡的间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 无进展生存期[时间范围：从随机到肿瘤进展，中位数为3年。这是给予的
    从随机到进展或死亡的间隔
  • 毒性[时间范围：放疗完成后从开始到12个月。这是给予的
    毒性得分基于CTCAE标准，该标准是指不良事件的共同术语标准。
  • 识别功能[时间范围：从放射疗法的启动到放疗后12个月。这是给予的
    识别功能的评估基于MMSE标准，该标准指的是小精神状态检查。
  • 生活质量[时间范围：从放射疗法的开始到放疗完成后12个月。这是给予的
    生活质量的评估基于ADL标准，该标准是指日常生活活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射。
官方标题ICMJE质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射：多中心前瞻性3期随机对照临床试验。
简要摘要这是一项多中心的前瞻性3期临床试验，旨在探索标准剂量光子辐射与标准剂量质子辐射的功效和副作用，与碳离子增强相对于新诊断的胶质母细胞瘤的标准质子辐射。招募的患者将以1：1：1至3组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法；研究组，标准剂量质子放射疗法；研究组B，标准剂量质子放射疗法加诱导碳离子放射疗法提升。主要终点是总生存期（OS）。
详细说明这项多中心前瞻性3期临床试验将招募369例新诊断的胶质母细胞瘤患者。患者将通过1：1：1到三组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法（60 Gy）；研究组A，标准剂量质子放疗（60 Gye）；研究组B，标准剂量质子放射疗法（60 Gye）加上感应碳离子放射疗法增强（15GYE/3F）。所有患者将根据Stupp方案获得并发和辅助替莫唑胺。主要终点是总生存期（OS）。次要终点是无进展生存，副作用和质量寿命。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：标准剂量光子放疗
    患者将接受同时发生的替莫唑胺（75mg/m2，QD），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle），将接受标准剂量光子辐射（高危区域60GY/30F）
    干预：辐射：放疗
  • 实验：标准剂量质子放射治疗
    患者将使用并发的替莫唑胺（75mg/m2，QD），替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle）接收标准剂量质子辐射（高危区域60GYE/30F）。
    干预：辐射：放疗
  • 实验：标准剂量质子放疗加碳离子增强
    患者将接受碳离子辐射的提升（残留病变15GYE/3F），以替换为标准剂量质子辐射（高风险区域60Gye/30f），并带有替莫唑胺（75mg/m2，QD），然后是辅助Temozolomamide（150 -200mg/m2，QD，D1-5，28d/cycle）。
    干预：辐射：放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 369
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁，<80岁
  • 病理确认的新诊断的GBM
  • 小计切除，部分切除或活检后的重新病变
  • 脊柱管，单个病变，明上病变中没有传播或转移
  • ECOG得分0-1
  • 在开始研究之前签署知情同意书

排除标准：

  • 没有病理证实的GBM证据
  • 成像研究指示的多个病变或远处
  • 在头部接受常规的光子/质子/碳离子放射治疗
  • 接受颅内放射性颗粒植入
  • 恶性肿瘤或多个原发性肿瘤的病史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 育龄妇女的妊娠测试阳性
  • 随附的疾病或状况会影响正常入学或研究期间患者的安全
  • 主动精神障碍或其他影响患者签署知情同意和理解能力的精神障碍
  • 不受控制的主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiade J Lu，医学博士021-38296516 EXT 86 jiade.lu@sphic.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536649
其他研究ID编号ICMJE SPHIC-TR-HNCNS-2020-45
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将由Excel文档上传以共享IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2026年3月
访问标准： Excel文档作为存储库将用于管理。
责任方Jiade J. Lu，上海质子和重离子中心
研究赞助商ICMJE上海质子和重离子中心
合作者ICMJE
  • Renji医院
  • Ruijin医院
  • 福丹大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiade J lu上海质子和重离子中心
PRS帐户上海质子和重离子中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性3期临床试验，旨在探索标准剂量光子辐射与标准剂量质子辐射的功效和副作用，与碳离子增强相对于新诊断的胶质母细胞瘤的标准质子辐射。招募的患者将以1：1：1至3组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法；研究组，标准剂量质子放射疗法；研究组B，标准剂量质子放射疗法加诱导碳离子放射疗法提升。主要终点是总生存期（OS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤辐射：放疗阶段3

详细说明：
这项多中心前瞻性3期临床试验将招募369例新诊断的胶质母细胞瘤患者。患者将通过1：1：1到三组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法（60 Gy）；研究组A，标准剂量质子放疗（60 Gye）；研究组B，标准剂量质子放射疗法（60 Gye）加上感应碳离子放射疗法增强（15GYE/3F）。所有患者将根据Stupp方案获得并发和辅助替莫唑胺。主要终点是总生存期（OS）。次要终点是无进展生存，副作用和质量寿命。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 369名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射：多中心前瞻性3期随机对照临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准剂量光子放疗
患者将接受同时发生的替莫唑胺（75mg/m2，QD），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle），将接受标准剂量光子辐射（高危区域60GY/30F）
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

实验：标准剂量质子放射治疗
患者将使用并发的替莫唑胺（75mg/m2，QD），替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle）接收标准剂量质子辐射（高危区域60GYE/30F）。
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

实验：标准剂量质子放疗加碳离子增强
患者将接受碳离子辐射的提升（残留病变15GYE/3F），以替换为标准剂量质子辐射（高风险区域60Gye/30f），并带有替莫唑胺（75mg/m2，QD），然后是辅助Temozolomamide（150 -200mg/m2，QD，D1-5，28d/cycle）。
辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存期[时间范围：从病理确认到死亡，中位数为3年。这是给予的
    从随机到死亡的间隔


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：从随机到肿瘤进展，中位数为3年。这是给予的
    从随机到进展或死亡的间隔

  2. 毒性[时间范围：放疗完成后从开始到12个月。这是给予的
    毒性得分基于CTCAE标准，该标准是指不良事件的共同术语标准。

  3. 识别功能[时间范围：从放射疗法的启动到放疗后12个月。这是给予的
    识别功能的评估基于MMSE标准，该标准指的是小精神状态检查。

  4. 生活质量[时间范围：从放射疗法的开始到放疗完成后12个月。这是给予的
    生活质量的评估基于ADL标准，该标准是指日常生活活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁，<80岁
  • 病理确认的新诊断的GBM
  • 小计切除，部分切除或活检后的重新病变
  • 脊柱管，单个病变，明上病变中没有传播或转移
  • ECOG得分0-1
  • 在开始研究之前签署知情同意书

排除标准：

  • 没有病理证实的GBM证据
  • 成像研究指示的多个病变或远处
  • 在头部接受常规的光子/质子/碳离子放射治疗
  • 接受颅内放射性颗粒植入
  • 恶性肿瘤或多个原发性肿瘤的病史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 育龄妇女的妊娠测试阳性
  • 随附的疾病或状况会影响正常入学或研究期间患者的安全
  • 主动精神障碍或其他影响患者签署知情同意和理解能力的精神障碍
  • 不受控制的主动感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiade J Lu，医学博士021-38296516 EXT 86 jiade.lu@sphic.org.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海质子和重离子中心
上海上海，中国，201321年
赞助商和合作者
上海质子和重离子中心
Renji医院
Ruijin医院
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiade J lu上海质子和重离子中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		总生存期[时间范围：从病理确认到死亡，中位数为3年。这是给予的
从随机到死亡的间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 无进展生存期[时间范围：从随机到肿瘤进展，中位数为3年。这是给予的
    从随机到进展或死亡的间隔
  • 毒性[时间范围：放疗完成后从开始到12个月。这是给予的
    毒性得分基于CTCAE标准，该标准是指不良事件的共同术语标准。
  • 识别功能[时间范围：从放射疗法的启动到放疗后12个月。这是给予的
    识别功能的评估基于MMSE标准，该标准指的是小精神状态检查。
  • 生活质量[时间范围：从放射疗法的开始到放疗完成后12个月。这是给予的
    生活质量的评估基于ADL标准，该标准是指日常生活活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射。
官方标题ICMJE质子和重离子束辐射与新诊断的胶质母细胞瘤的光子束辐射：多中心前瞻性3期随机对照临床试验。
简要摘要这是一项多中心的前瞻性3期临床试验，旨在探索标准剂量光子辐射与标准剂量质子辐射的功效和副作用，与碳离子增强相对于新诊断的胶质母细胞瘤的标准质子辐射。招募的患者将以1：1：1至3组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法；研究组，标准剂量质子放射疗法；研究组B，标准剂量质子放射疗法加诱导碳离子放射疗法提升。主要终点是总生存期（OS）。
详细说明这项多中心前瞻性3期临床试验将招募369例新诊断的胶质母细胞瘤患者。患者将通过1：1：1到三组随机分配：对照组，标准剂量光子放射疗法（60 Gy）；研究组A，标准剂量质子放疗（60 Gye）；研究组B，标准剂量质子放射疗法（60 Gye）加上感应碳离子放射疗法增强（15GYE/3F）。所有患者将根据Stupp方案获得并发和辅助替莫唑胺。主要终点是总生存期（OS）。次要终点是无进展生存，副作用和质量寿命。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE辐射：放疗
使用不同梁的多模式脑成像引导的放射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：标准剂量光子放疗
    患者将接受同时发生的替莫唑胺（75mg/m2，QD），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle），将接受标准剂量光子辐射（高危区域60GY/30F）
    干预：辐射：放疗
  • 实验：标准剂量质子放射治疗
    患者将使用并发的替莫唑胺（75mg/m2，QD），替莫唑胺（150-200mg/m2，QD，QD，d1-5，28d/cycle）接收标准剂量质子辐射（高危区域60GYE/30F）。
    干预：辐射：放疗
  • 实验：标准剂量质子放疗加碳离子增强
    患者将接受碳离子辐射的提升（残留病变15GYE/3F），以替换为标准剂量质子辐射（高风险区域60Gye/30f），并带有替莫唑胺（75mg/m2，QD），然后是辅助Temozolomamide（150 -200mg/m2，QD，D1-5，28d/cycle）。
    干预：辐射：放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 369
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁，<80岁
  • 病理确认的新诊断的GBM
  • 小计切除，部分切除或活检后的重新病变
  • 脊柱管，单个病变，明上病变中没有传播或转移
  • ECOG得分0-1
  • 在开始研究之前签署知情同意书

排除标准：

  • 没有病理证实的GBM证据
  • 成像研究指示的多个病变或远处
  • 在头部接受常规的光子/质子/碳离子放射治疗
  • 接受颅内放射性颗粒植入
  • 恶性肿瘤或多个原发性肿瘤的病史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
  • 育龄妇女的妊娠测试阳性
  • 随附的疾病或状况会影响正常入学或研究期间患者的安全
  • 主动精神障碍或其他影响患者签署知情同意和理解能力的精神障碍
  • 不受控制的主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiade J Lu，医学博士021-38296516 EXT 86 jiade.lu@sphic.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536649
其他研究ID编号ICMJE SPHIC-TR-HNCNS-2020-45
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将由Excel文档上传以共享IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2026年3月
访问标准： Excel文档作为存储库将用于管理。
责任方Jiade J. Lu，上海质子和重离子中心
研究赞助商ICMJE上海质子和重离子中心
合作者ICMJE
  • Renji医院
  • Ruijin医院
  • 福丹大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiade J lu上海质子和重离子中心
PRS帐户上海质子和重离子中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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