| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风睡眠呼吸 | 行为:Siesta-Rehab协议 | 不适用 |
这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。
将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。
第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。
此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。
最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Siesta-Rehab协议 该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。 | 行为:Siesta-Rehab协议 分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。 |
| 没有干预:护理标准 这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Arun Jayaraman,PT,博士 | (312)238-6875 | ajayaraman@ricres.org | |
| 联系人:Lori McGee-Koch,OT,博士 | (312)238-2091 | lmkoch@ricres.org |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Lori L McGee,博士学位312-238-2091 lmcgee@sralab.org | |
| 联系人:Adam Horin,博士3122382289 ahorin@sralab.org | |
| 首席研究员: | Arun Jayaraman,PT,博士 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的 Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风康复的午睡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。 将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。 第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。 此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。 最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为:Siesta-Rehab协议 分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211695 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arun Jayaraman,PT,博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风睡眠呼吸 | 行为:Siesta-Rehab协议 | 不适用 |
这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。
将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。
第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。
此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。
最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Siesta-Rehab协议 该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。 | 行为:Siesta-Rehab协议 分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。 |
| 没有干预:护理标准 这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的 Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风康复的午睡 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。 将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。 第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。 此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。 最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:Siesta-Rehab协议 分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211695 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arun Jayaraman,PT,博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||