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出境医 / 临床实验 / 急性中风康复(Siesta-Rehab)的午睡

急性中风康复(Siesta-Rehab)的午睡

研究描述
简要摘要:
午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风睡眠呼吸行为:Siesta-Rehab协议不适用

详细说明:

这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。

将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。

第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。

此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。

最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Siesta-Rehab协议
该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。
行为:Siesta-Rehab协议
分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。

没有干预:护理标准
这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。


次要结果度量
  1. 睡眠质量的行为量度[时间范围:在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这些小型,坚固的基于Actraphy的数据记录器使用高度敏感的加速度计记录了总体运动活动的数字整合度量,以计算客观的睡眠质量测量。在每个受试者运动的情况下,加速度计会生成可变电压,该电压被数字处理并以32 Hz的频率进行采样。该信号是通过用户选择的时期集成的,并以图形方式表示为Actograks。飞利浦Actiwatch可以使用30秒的时期或直到下载数据,最多可以录制60天。可以分析Actigrpahy数据以确定睡眠持续时间,睡眠效率和WASO。菲利普斯(Phillips)Actiwatch将戴在非主导手腕上,除非该手臂的移动性有限,在这种情况下,将使用另一只手腕。

  2. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠潜伏期的度量转换(入睡需要多少分钟)

  3. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以一定的睡眠效率来转换(清醒了多少分钟,分隔了多少分钟的床)。

  4. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠持续时间的量度转换(有多少分钟)

  5. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将在睡眠开始后以一定的唤醒来转换(睡眠发作潜伏期后几分钟)

  6. 白天活动的可穿戴传感器平台测量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以步骤计数的量度转换。

  7. Karolinska睡眠日记[时间范围:每天在住院期间从学习入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    该问卷使用四个项目来计算睡眠质量指数(SQI):睡眠,不安,轻松入睡和过早觉醒。更高的SQI表示睡眠质量更好。此外,三个项目(轻松觉醒,刷新,足够的睡眠)产生醒着的评分,得分较低,表明睡眠更好。项目具有5点口头锚,每个问题的响应替代方案都不同。它与从多个学术摄影的措施相关,以在管理前一天晚上测量睡眠质量。

  8. 修改了医院睡眠问卷(PDHSQ)的潜在中断[时间范围:从研究入院开始的住院期间每天。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这份主观问卷调查了住院患者的特定物品如何从上一晚1(不颠覆)到5(极度破坏性)中断睡眠。选择与院内艺术学相关的项目,并且特定项目涉及康复。

  9. 电子图表审核[时间范围:每天在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    我们将获得有关夜间活力,夜间药物的订单的客观基线数据(肝素Q8,夜间药物,洗澡等)。

  10. 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:每天在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Apnealink是一种简单,具有成本效益的便携式设备,用于诊断睡眠呼吸的呼吸。该设备会自动分析并得出AHI评分,流量限制,打noring信息和氧气去饱和指数。专家睡眠专家将审查分析,以确保正确的解释。使用低于90%的氧或氧气饱和指数的时间的模型将被视为替代AHI。

  11. 中风特征[时间框架:基线(在研究接受时)]
    由于中风特征会影响睡眠,因此我们将获得有关中风类型(出血/缺血性),中风位置(每CT),中风缺陷(尿失禁,失眠等),中风严重性(基于Nihihtoke Scale) ),以及复发性中风的存在(从图表审核获得)。

  12. 失眠严重程度指数[时间范围:基线(研究入院)]
    该问卷是一种经过7项验证的筛查工具,旨在评估失眠对成人的性质,严重性和影响。

  13. 药理学睡眠辅助工具[时间范围:基线(研究入院)]
    使用电子健康记录和先前开发的芝加哥大学图表抽象工具,将计算一定比例的药物睡眠辅助工具。

  14. CPAP依从性[时间范围:在3个月的随访中]
    对于使用CPAP的患者,设备依从性将通过设备调制解调器无线收集。

  15. VO2分析(6MWT)的6分钟步行测试[时间范围:基线;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和3个月后出院;释放; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的最小可检测变化为60.98米。

  16. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:在7天内;出院的7天内;出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月]
    10MWT测量步行10米所需的时间。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个。加速和减速的效果通过在课程的开头和结尾添加1米以隔离受试者的稳态速度,从而最大程度地减少。该测试将以正常的自我选择的速度和更快的速度记录3次,并在两者之间进行足够的休息。结果将从3个试验中平均。任何辅助设备或矫正器都应在整个过程中保持一致并记录下来。

  17. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线;中点;释放; 1within 7天;出院的7天内;在1个月后出院,2个月后出院和第3个月的出院后月,2个月和3个月的随访访问]
    BBS是一项14项测试,在5级序数尺度上进行了评分,并在中风患者的住院时间和出院目的地进行了验证。它在静态和动态任务(坐着,站立,从坐下到站立等过渡等)期间在临床环境中测量功能平衡。

  18. 定时前进(拖线)[时间范围:基线;中点; Discwithin 7天;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    拖船通过测量一个人从椅子上升,步行3米,转身,走回椅子并坐下来评估移动性。它可以检测中风患者迁移率的纵向变化。该受试者穿着常规的鞋类和矫形器,可以使用其移动性辅助工具。

  19. 步态分析[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    步态分析提供了一种基于步态时空参数评估步行功能的定量方法。受试者以舒适的和快速的步伐步行,这是一个带有集成传感器的电子人行横道。来自Gaitrite的数据可靠且有效,可用于评估步行特征,并为验证传感器的步态参数提供了黄金标准。对于步态分析,我们将重点关注5个参数:步幅时间,挥杆时间,姿势时间,步长和节奏。

  20. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    10项MOCA评估了几个认知领域。这些包括短期记忆召回,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,语言和时间和地点的方向。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab(住院)的人
  • 医生的医疗许可
  • 18岁或以上
  • 有能力并愿意给予书面同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 严重的心脏病神经系统疾病的合并症(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病等)
  • 怀孕或护理
  • 皮肤过敏或刺激;开放的伤口
  • 利用动力的,植入的心脏装置来监测或支撑心脏功能(即起搏器,除颤器或LVAD)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arun Jayaraman,PT,博士(312)238-6875 ajayaraman@ricres.org
联系人:Lori McGee-Koch,OT,博士(312)238-2091 lmkoch@ricres.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Lori L McGee,博士学位312-238-2091 lmcgee@sralab.org
联系人:Adam Horin,博士3122382289 ahorin@sralab.org
赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
西北大学
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的
Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 睡眠质量的行为量度[时间范围:在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这些小型,坚固的基于Actraphy的数据记录器使用高度敏感的加速度计记录了总体运动活动的数字整合度量,以计算客观的睡眠质量测量。在每个受试者运动的情况下,加速度计会生成可变电压,该电压被数字处理并以32 Hz的频率进行采样。该信号是通过用户选择的时期集成的,并以图形方式表示为Actograks。飞利浦Actiwatch可以使用30秒的时期或直到下载数据,最多可以录制60天。可以分析Actigrpahy数据以确定睡眠持续时间,睡眠效率和WASO。菲利普斯(Phillips)Actiwatch将戴在非主导手腕上,除非该手臂的移动性有限,在这种情况下,将使用另一只手腕。
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠潜伏期的度量转换(入睡需要多少分钟)
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以一定的睡眠效率来转换(清醒了多少分钟,分隔了多少分钟的床)。
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠持续时间的量度转换(有多少分钟)
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将在睡眠开始后以一定的唤醒来转换(睡眠发作潜伏期后几分钟)
  • 白天活动的可穿戴传感器平台测量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以步骤计数的量度转换。
  • Karolinska睡眠日记[时间范围:每天在住院期间从学习入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    该问卷使用四个项目来计算睡眠质量指数(SQI):睡眠,不安,轻松入睡和过早觉醒。更高的SQI表示睡眠质量更好。此外,三个项目(轻松觉醒,刷新,足够的睡眠)产生醒着的评分,得分较低,表明睡眠更好。项目具有5点口头锚,每个问题的响应替代方案都不同。它与从多个学术摄影的措施相关,以在管理前一天晚上测量睡眠质量。
  • 修改了医院睡眠问卷(PDHSQ)的潜在中断[时间范围:从研究入院开始的住院期间每天。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这份主观问卷调查了住院患者的特定物品如何从上一晚1(不颠覆)到5(极度破坏性)中断睡眠。选择与院内艺术学相关的项目,并且特定项目涉及康复。
  • 电子图表审核[时间范围:每天在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    我们将获得有关夜间活力,夜间药物的订单的客观基线数据(肝素Q8,夜间药物,洗澡等)。
  • 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:每天在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Apnealink是一种简单,具有成本效益的便携式设备,用于诊断睡眠呼吸的呼吸。该设备会自动分析并得出AHI评分,流量限制,打noring信息和氧气去饱和指数。专家睡眠专家将审查分析,以确保正确的解释。使用低于90%的氧或氧气饱和指数的时间的模型将被视为替代AHI。
  • 中风特征[时间框架:基线(在研究接受时)]
    由于中风特征会影响睡眠,因此我们将获得有关中风类型(出血/缺血性),中风位置(每CT),中风缺陷(尿失禁,失眠等),中风严重性(基于Nihihtoke Scale) ),以及复发性中风的存在(从图表审核获得)。
  • 失眠严重程度指数[时间范围:基线(研究入院)]
    该问卷是一种经过7项验证的筛查工具,旨在评估失眠对成人的性质,严重性和影响。
  • 药理学睡眠辅助工具[时间范围:基线(研究入院)]
    使用电子健康记录和先前开发的芝加哥大学图表抽象工具,将计算一定比例的药物睡眠辅助工具。
  • CPAP依从性[时间范围:在3个月的随访中]
    对于使用CPAP的患者,设备依从性将通过设备调制解调器无线收集。
  • VO2分析(6MWT)的6分钟步行测试[时间范围:基线;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和3个月后出院;释放; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的最小可检测变化为60.98米。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:在7天内;出院的7天内;出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月]
    10MWT测量步行10米所需的时间。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个。加速和减速的效果通过在课程的开头和结尾添加1米以隔离受试者的稳态速度,从而最大程度地减少。该测试将以正常的自我选择的速度和更快的速度记录3次,并在两者之间进行足够的休息。结果将从3个试验中平均。任何辅助设备或矫正器都应在整个过程中保持一致并记录下来。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线;中点;释放; 1within 7天;出院的7天内;在1个月后出院,2个月后出院和第3个月的出院后月,2个月和3个月的随访访问]
    BBS是一项14项测试,在5级序数尺度上进行了评分,并在中风患者的住院时间和出院目的地进行了验证。它在静态和动态任务(坐着,站立,从坐下到站立等过渡等)期间在临床环境中测量功能平衡。
  • 定时前进(拖线)[时间范围:基线;中点; Discwithin 7天;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    拖船通过测量一个人从椅子上升,步行3米,转身,走回椅子并坐下来评估移动性。它可以检测中风患者迁移率的纵向变化。该受试者穿着常规的鞋类和矫形器,可以使用其移动性辅助工具。
  • 步态分析[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    步态分析提供了一种基于步态时空参数评估步行功能的定量方法。受试者以舒适的和快速的步伐步行,这是一个带有集成传感器的电子人行横道。来自Gaitrite的数据可靠且有效,可用于评估步行特征,并为验证传感器的步态参数提供了黄金标准。对于步态分析,我们将重点关注5个参数:步幅时间,挥杆时间,姿势时间,步长和节奏。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    10项MOCA评估了几个认知领域。这些包括短期记忆召回,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,语言和时间和地点的方向。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性中风康复的午睡
官方标题ICMJE住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复
简要摘要午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。
详细说明

这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。

将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。

第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。

此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。

最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 中风
  • 睡眠呼吸的呼吸
干预ICMJE行为:Siesta-Rehab协议
分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:Siesta-Rehab协议
    该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。
    干预:行为:Siesta-Rehab协议
  • 没有干预:护理标准
    这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab(住院)的人
  • 医生的医疗许可
  • 18岁或以上
  • 有能力并愿意给予书面同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 严重的心脏病神经系统疾病的合并症(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病等)
  • 怀孕或护理
  • 皮肤过敏或刺激;开放的伤口
  • 利用动力的,植入的心脏装置来监测或支撑心脏功能(即起搏器,除颤器或LVAD)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arun Jayaraman,PT,博士(312)238-6875 ajayaraman@ricres.org
联系人:Lori McGee-Koch,OT,博士(312)238-2091 lmkoch@ricres.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536623
其他研究ID编号ICMJE Stu00211695
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE
  • 西北大学
  • 芝加哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风睡眠呼吸行为:Siesta-Rehab协议不适用

详细说明:

这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。

将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。

第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。

此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。

最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Siesta-Rehab协议
该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。
行为:Siesta-Rehab协议
分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。

没有干预:护理标准
这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。


次要结果度量
  1. 睡眠质量的行为量度[时间范围:在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这些小型,坚固的基于Actraphy的数据记录器使用高度敏感的加速度计记录了总体运动活动的数字整合度量,以计算客观的睡眠质量测量。在每个受试者运动的情况下,加速度计会生成可变电压,该电压被数字处理并以32 Hz的频率进行采样。该信号是通过用户选择的时期集成的,并以图形方式表示为Actograks。飞利浦Actiwatch可以使用30秒的时期或直到下载数据,最多可以录制60天。可以分析Actigrpahy数据以确定睡眠持续时间,睡眠效率和WASO。菲利普斯(Phillips)Actiwatch将戴在非主导手腕上,除非该手臂的移动性有限,在这种情况下,将使用另一只手腕。

  2. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠潜伏期的度量转换(入睡需要多少分钟)

  3. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以一定的睡眠效率来转换(清醒了多少分钟,分隔了多少分钟的床)。

  4. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠持续时间的量度转换(有多少分钟)

  5. 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将在睡眠开始后以一定的唤醒来转换(睡眠发作潜伏期后几分钟)

  6. 白天活动的可穿戴传感器平台测量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以步骤计数的量度转换。

  7. Karolinska睡眠日记[时间范围:每天在住院期间从学习入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    该问卷使用四个项目来计算睡眠质量指数(SQI):睡眠,不安,轻松入睡和过早觉醒。更高的SQI表示睡眠质量更好。此外,三个项目(轻松觉醒,刷新,足够的睡眠)产生醒着的评分,得分较低,表明睡眠更好。项目具有5点口头锚,每个问题的响应替代方案都不同。它与从多个学术摄影的措施相关,以在管理前一天晚上测量睡眠质量。

  8. 修改了医院睡眠问卷(PDHSQ)的潜在中断[时间范围:从研究入院开始的住院期间每天。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这份主观问卷调查了住院患者的特定物品如何从上一晚1(不颠覆)到5(极度破坏性)中断睡眠。选择与院内艺术学相关的项目,并且特定项目涉及康复。

  9. 电子图表审核[时间范围:每天在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    我们将获得有关夜间活力,夜间药物的订单的客观基线数据(肝素Q8,夜间药物,洗澡等)。

  10. 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:每天在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Apnealink是一种简单,具有成本效益的便携式设备,用于诊断睡眠呼吸的呼吸。该设备会自动分析并得出AHI评分,流量限制,打noring信息和氧气去饱和指数。专家睡眠专家将审查分析,以确保正确的解释。使用低于90%的氧或氧气饱和指数的时间的模型将被视为替代AHI。

  11. 中风特征[时间框架:基线(在研究接受时)]
    由于中风特征会影响睡眠,因此我们将获得有关中风类型(出血/缺血性),中风位置(每CT),中风缺陷(尿失禁,失眠等),中风严重性(基于Nihihtoke Scale) ),以及复发性中风的存在(从图表审核获得)。

  12. 失眠严重程度指数[时间范围:基线(研究入院)]
    该问卷是一种经过7项验证的筛查工具,旨在评估失眠对成人的性质,严重性和影响。

  13. 药理学睡眠辅助工具[时间范围:基线(研究入院)]
    使用电子健康记录和先前开发的芝加哥大学图表抽象工具,将计算一定比例的药物睡眠辅助工具。

  14. CPAP依从性[时间范围:在3个月的随访中]
    对于使用CPAP的患者,设备依从性将通过设备调制解调器无线收集。

  15. VO2分析(6MWT)的6分钟步行测试[时间范围:基线;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和3个月后出院;释放; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的最小可检测变化为60.98米。

  16. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:在7天内;出院的7天内;出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月]
    10MWT测量步行10米所需的时间。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个。加速和减速的效果通过在课程的开头和结尾添加1米以隔离受试者的稳态速度,从而最大程度地减少。该测试将以正常的自我选择的速度和更快的速度记录3次,并在两者之间进行足够的休息。结果将从3个试验中平均。任何辅助设备或矫正器都应在整个过程中保持一致并记录下来。

  17. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线;中点;释放; 1within 7天;出院的7天内;在1个月后出院,2个月后出院和第3个月的出院后月,2个月和3个月的随访访问]
    BBS是一项14项测试,在5级序数尺度上进行了评分,并在中风患者的住院时间和出院目的地进行了验证。它在静态和动态任务(坐着,站立,从坐下到站立等过渡等)期间在临床环境中测量功能平衡。

  18. 定时前进(拖线)[时间范围:基线;中点; Discwithin 7天;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    拖船通过测量一个人从椅子上升,步行3米,转身,走回椅子并坐下来评估移动性。它可以检测中风患者迁移率的纵向变化。该受试者穿着常规的鞋类和矫形器,可以使用其移动性辅助工具。

  19. 步态分析[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    步态分析提供了一种基于步态时空参数评估步行功能的定量方法。受试者以舒适的和快速的步伐步行,这是一个带有集成传感器的电子人行横道。来自Gaitrite的数据可靠且有效,可用于评估步行特征,并为验证传感器的步态参数提供了黄金标准。对于步态分析,我们将重点关注5个参数:步幅时间,挥杆时间,姿势时间,步长和节奏。

  20. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    10项MOCA评估了几个认知领域。这些包括短期记忆召回,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,语言和时间和地点的方向。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab(住院)的人
  • 医生的医疗许可
  • 18岁或以上
  • 有能力并愿意给予书面同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 严重的心脏病神经系统疾病的合并症(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病等)
  • 怀孕或护理
  • 皮肤过敏或刺激;开放的伤口
  • 利用动力的,植入的心脏装置来监测或支撑心脏功能(即起搏器,除颤器或LVAD)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arun Jayaraman,PT,博士(312)238-6875 ajayaraman@ricres.org
联系人:Lori McGee-Koch,OT,博士(312)238-2091 lmkoch@ricres.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Lori L McGee,博士学位312-238-2091 lmcgee@sralab.org
联系人:Adam Horin,博士3122382289 ahorin@sralab.org
赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
西北大学
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
质量指标(QI)得分[时间范围:从放电时的基线Qi变化。平均住宿时间为17天。这是给予的
Qi分数是在Shirley Ryan能力LAB处的住院设置中使用的量度,该度量取代了功能独立性度量(FIM)。无论中风类型或缺陷如何,所有患者都可以在所有患者中获得该评分。 Qi评估了残疾水平,以及受试者进行日常生活活动需要多少援助。每个项目的评分范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,敷料,劳动,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 睡眠质量的行为量度[时间范围:在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这些小型,坚固的基于Actraphy的数据记录器使用高度敏感的加速度计记录了总体运动活动的数字整合度量,以计算客观的睡眠质量测量。在每个受试者运动的情况下,加速度计会生成可变电压,该电压被数字处理并以32 Hz的频率进行采样。该信号是通过用户选择的时期集成的,并以图形方式表示为Actograks。飞利浦Actiwatch可以使用30秒的时期或直到下载数据,最多可以录制60天。可以分析Actigrpahy数据以确定睡眠持续时间,睡眠效率和WASO。菲利普斯(Phillips)Actiwatch将戴在非主导手腕上,除非该手臂的移动性有限,在这种情况下,将使用另一只手腕。
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠潜伏期的度量转换(入睡需要多少分钟)
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以一定的睡眠效率来转换(清醒了多少分钟,分隔了多少分钟的床)。
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以睡眠持续时间的量度转换(有多少分钟)
  • 可穿戴传感器平台的睡眠质量度量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将在睡眠开始后以一定的唤醒来转换(睡眠发作潜伏期后几分钟)
  • 白天活动的可穿戴传感器平台测量[时间范围:在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    小型多模式研究级,无线和可穿戴传感器(MC10 Biostamp,Actigraph和actilink)将用于计算睡眠质量的客观度量。 MC10可以同时放置在身体位置上,收集加速度计,陀螺仪和生物电位传感器数据,以对整个夜晚的心率变异性进行更深入的分析。 Actigraph和Actilink可以戴在手腕或腰部上,以收集加速度计,陀螺仪和磁力计数据以及光数据以确定房间的亮度。 Actigraph Management和数据分析是使用特定于中风的Sralab机器学习算法进行的。原始加速度数据将以步骤计数的量度转换。
  • Karolinska睡眠日记[时间范围:每天在住院期间从学习入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    该问卷使用四个项目来计算睡眠质量指数(SQI):睡眠,不安,轻松入睡和过早觉醒。更高的SQI表示睡眠质量更好。此外,三个项目(轻松觉醒,刷新,足够的睡眠)产生醒着的评分,得分较低,表明睡眠更好。项目具有5点口头锚,每个问题的响应替代方案都不同。它与从多个学术摄影的措施相关,以在管理前一天晚上测量睡眠质量。
  • 修改了医院睡眠问卷(PDHSQ)的潜在中断[时间范围:从研究入院开始的住院期间每天。平均住宿时间为17天。这是给予的
    这份主观问卷调查了住院患者的特定物品如何从上一晚1(不颠覆)到5(极度破坏性)中断睡眠。选择与院内艺术学相关的项目,并且特定项目涉及康复。
  • 电子图表审核[时间范围:每天在住院期间从研究入学开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    我们将获得有关夜间活力,夜间药物的订单的客观基线数据(肝素Q8,夜间药物,洗澡等)。
  • 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:每天在住院期间从研究入院开始。平均住宿时间为17天。这是给予的
    Apnealink是一种简单,具有成本效益的便携式设备,用于诊断睡眠呼吸的呼吸。该设备会自动分析并得出AHI评分,流量限制,打noring信息和氧气去饱和指数。专家睡眠专家将审查分析,以确保正确的解释。使用低于90%的氧或氧气饱和指数的时间的模型将被视为替代AHI。
  • 中风特征[时间框架:基线(在研究接受时)]
    由于中风特征会影响睡眠,因此我们将获得有关中风类型(出血/缺血性),中风位置(每CT),中风缺陷(尿失禁,失眠等),中风严重性(基于Nihihtoke Scale) ),以及复发性中风的存在(从图表审核获得)。
  • 失眠严重程度指数[时间范围:基线(研究入院)]
    该问卷是一种经过7项验证的筛查工具,旨在评估失眠对成人的性质,严重性和影响。
  • 药理学睡眠辅助工具[时间范围:基线(研究入院)]
    使用电子健康记录和先前开发的芝加哥大学图表抽象工具,将计算一定比例的药物睡眠辅助工具。
  • CPAP依从性[时间范围:在3个月的随访中]
    对于使用CPAP的患者,设备依从性将通过设备调制解调器无线收集。
  • VO2分析(6MWT)的6分钟步行测试[时间范围:基线;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和3个月后出院;释放; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    6MWT测量受试者可以在6分钟内使用辅助设备在6分钟内在扁平的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的最小可检测变化为60.98米。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:在7天内;出院的7天内;出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月]
    10MWT测量步行10米所需的时间。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个。加速和减速的效果通过在课程的开头和结尾添加1米以隔离受试者的稳态速度,从而最大程度地减少。该测试将以正常的自我选择的速度和更快的速度记录3次,并在两者之间进行足够的休息。结果将从3个试验中平均。任何辅助设备或矫正器都应在整个过程中保持一致并记录下来。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线;中点;释放; 1within 7天;出院的7天内;在1个月后出院,2个月后出院和第3个月的出院后月,2个月和3个月的随访访问]
    BBS是一项14项测试,在5级序数尺度上进行了评分,并在中风患者的住院时间和出院目的地进行了验证。它在静态和动态任务(坐着,站立,从坐下到站立等过渡等)期间在临床环境中测量功能平衡。
  • 定时前进(拖线)[时间范围:基线;中点; Discwithin 7天;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    拖船通过测量一个人从椅子上升,步行3米,转身,走回椅子并坐下来评估移动性。它可以检测中风患者迁移率的纵向变化。该受试者穿着常规的鞋类和矫形器,可以使用其移动性辅助工具。
  • 步态分析[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    步态分析提供了一种基于步态时空参数评估步行功能的定量方法。受试者以舒适的和快速的步伐步行,这是一个带有集成传感器的电子人行横道。来自Gaitrite的数据可靠且有效,可用于评估步行特征,并为验证传感器的步态参数提供了黄金标准。对于步态分析,我们将重点关注5个参数:步幅时间,挥杆时间,姿势时间,步长和节奏。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线;中点;在7天内;出院的7天内;在出院后1个月,出院后2个月和出院后3个月; 1个月,2个月和3个月的随访访问]
    10项MOCA评估了几个认知领域。这些包括短期记忆召回,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中度,语言和时间和地点的方向。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性中风康复的午睡
官方标题ICMJE住院患者的睡眠:授权员工采取行动(Siesta)进行急性中风康复
简要摘要午睡措施协议结合了两种促进睡眠的干预措施,(1)授权护士减少不必要的干扰,(2)一种系统的筛查,诊断和治疗睡眠呼吸呼吸的系统方案,以确定其对相关睡眠和康复的影响与护理标准相比,在急性住院中风康复环境中。我们的主要结果是质量指标(QI)评分的变化,该措施取代了入院和出院之间的雪莉·瑞安(Shirley Ryan Ryan)能力lab的住院环境中的功能独立性度量(FIM)。
详细说明

这项研究旨在确定与住院睡眠和中风康复措施的常规护理相比,Siesta-Rehab方案的有效性。

将选择一个住院地板以接收午睡协议,而另一层将继续提供护理标准。将要求地板不要与其他楼层谈论协议。两层楼之间的人员不太可能在人员之间进行跨界,因此我们不认为会发生污染。入院后,根据床的可用性将患者分配到两层之一。 Siesta-Rehab协议由两个部分组成。首先,护士将受到教育并有权减少不必要的破坏。这将从有关住院患者面临的常见中断的信息视频开始,然后将工作人员介绍到最大程度地减少睡眠中断的技术,例如批处理医疗任务,夜间访问频率较低,调光灯,关闭的门和减少员工对话。还将使用午睡清单,午睡局部海报和徽章卡将提醒员工练习这些策略。批处理的护理方案将通过对护理人员的常规教育提醒和裸露实施。其次,将使用Apnealink设备筛选干预层上的所有患者,以进行睡眠呼吸的呼吸。根据研究小组的睡眠专家的解释,如果需要,将为患者提供治疗计划。护理层的标准将作为控制单元,在该单元中,护理护理将像往常一样继续,而无需进行任何干预措施以促进睡眠和基于临床医生判断的常规筛查(当前接受睡眠睡眠研究的中风患者的率小于10 %)。

第一个目的是确定睡眠质量中断,客观的夜间睡眠中断以及客观测量的睡眠的主观度量,包括持续时间,效率和睡眠开始后的唤醒(WASO)。这些客观和主观的措施将在参与者的住院期间使用Karolinska睡眠日记,医院睡眠问卷,电子图表审核,呼吸暂停 - 海波因指数,失眠症严重性指数以及各种可穿戴传感器的改良潜在破坏。

此外,该研究旨在确定与护理标准相比,在午睡过程中,使用可穿戴的传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器在住院康复期间使用可穿戴传感器的新型活动和运动耐受度量是否存在差异。研究人员将在住院住院期间以及从医院出院后的3个月期间衡量各种活动结果,以确定与通常的护理相比,SIESTA-REAB协议是否可以改善活动措施。这些措施包括带有VO2分析的6分钟步行测试,10米步行测试,Berg平衡量表,定时和GO测试,手动肌肉测试,使用步态系统的步态时空参数以及动作研究手臂测试。

最后,目的是确定午睡措施方案对住院康复后出院后最多3个月的睡眠,体育活动和功能性能的影响。可穿戴传感器将在整个家庭随访期内收集数据,并且将在出院时进行体育锻炼和性能结果,并在1个月,2个月和3个月的随访中再次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将随机选择一个住院治疗层以接收午睡方案,而一个住院治疗则继续提供护理标准。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 中风
  • 睡眠呼吸的呼吸
干预ICMJE行为:Siesta-Rehab协议
分配给Siesta-Rehab协议的住院地板。受过培训的护士遵循批处理护理方案,并使用Siesta-Rehab员工清单。使用apnealink设备对患者进行睡眠呼吸的呼吸,并进行相应治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:Siesta-Rehab协议
    该住院康复楼层将经过训练以实施Siesta-Rehab协议。护士将有权减少不必要的干扰,并将筛选受试者以进行睡眠呼吸呼吸。受试者将利用可穿戴传感器技术。
    干预:行为:Siesta-Rehab协议
  • 没有干预:护理标准
    这种住院的康复楼层将继续实施常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab(住院)的人
  • 医生的医疗许可
  • 18岁或以上
  • 有能力并愿意给予书面同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 严重的心脏病神经系统疾病的合并症(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病等)
  • 怀孕或护理
  • 皮肤过敏或刺激;开放的伤口
  • 利用动力的,植入的心脏装置来监测或支撑心脏功能(即起搏器,除颤器或LVAD)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arun Jayaraman,PT,博士(312)238-6875 ajayaraman@ricres.org
联系人:Lori McGee-Koch,OT,博士(312)238-2091 lmkoch@ricres.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536623
其他研究ID编号ICMJE Stu00211695
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE
  • 西北大学
  • 芝加哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素