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出境医 / 临床实验 / 个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心

个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心

研究描述
简要摘要:
一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性其他:个性化教练(ARM A)其他:标准支持方法(ARM B)不适用

详细说明:

一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。

其他目标包括:

  • 评估干预措施对SF-36的每个维度的影响12个月
  • 评估该计划随着时间的推移对健康相关生活质量的影响
  • 评估该计划对运动和体育锻炼实践(EPA)的影响(EPA)以建议的强度(中等EPA 30分钟,5天/周)
  • 评估该计划对:

    o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活

  • 通过在最初的4个月(在实验组中)在参与分数中评估对计划的遵守。
  • 评估该计划在无疾病生存方面的影响

关于健康经济学的其他目标包括:

  • 与在辅助环境中治疗的卑诗省幸存者中的标准支持方法相比,要评估个性化远程运动和体育活动教练的效率。
  • 表征随着时间的流逝,卑诗省幸存者的健康状况;评估健康野性变化与其他变量(例如运动和体育锻炼)的变化的关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响
实际学习开始日期 2020年12月18日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A:个性化的体育活动教练
该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。
其他:个性化教练(ARM A)
患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。

主动比较器:手臂B:标准支持方法
标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。
其他:标准支持方法(ARM B)
患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量(QOL):SF 36 PC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:PCS(物理组件摘要)

  2. 生活质量(QOL):SF 36 MC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:MCS(心理成分摘要)


次要结果度量
  1. 成功/失败分数[时间范围:计划开始后12个月]

    对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:

    • 对于基线时中级或良好QOL的患者(摘要得分≥50),失败定义为降低≥5点的分数,而稳定的度量(差异小于5分)和≥5点的改善将被分类为A成功。
    • 对于基线时QOL相对较差的患者(摘要得分<50),成功定义为在12个月时的分数增加5分或更多。所有其他案例均被归类为失败。

  2. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    HRQOL用简短的36调查表进行了评估。我们选择SF-36通用问卷来评估这些患者的HRQOL,而不是癌症特异性的HRQOL问卷,例如EORTC QLQ-C30。实际上,QLQ-C30以及大多数癌症特异性问卷都集中在症状和副作用上,例如恶心和呕吐,这与癌症生存无关。因此,这些项目不会关心患者。 EORTC癌症生存问卷的创建正在进行中,但是在本研究开始时,该问卷尚未得到验证。因此,普通问卷SF-36被认为对这些患者的变化更为相关和敏感。

  3. 锻炼和体育活动的实践(EPA)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。

    全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。


  4. 疲劳[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过简短的疲劳清单自动提取词来评估简短疲劳库存(BFI)是问卷调查表使用11分(0到10),以在单个维度中测量与癌症相关疲劳的特定症状。九个项目要求患者在过去24小时内将其疲劳的严重程度评为其“最坏”,“常规”和“现在”,为0 =“无疲劳”和10 =“疲劳”。疲劳严重程度的切点分为两类:“疲劳最差”等级为7或更高,表示“严重”,0至6表示“非统治”。另外六个项目描述了在过去24小时内干扰患者生活的不同方面的疲劳。这些项目包括一般活动,心情,步行能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动),与他人的关系以及享受生活。

  5. 疼痛水平[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将使用简短的疼痛库存-SF(短暂疼痛清单 - 简短表格)进行评估,自动询问词简短疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)用于评估患者疼痛的严重性以及这种疼痛对这种疼痛的影响患者的日常功能。这是9个项目自我管理的问卷。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和享受生活的10点。

  6. 抑郁[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过医院焦虑和抑郁量表自动提问来评估医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自给自足的问卷,以检测焦虑和抑郁症,在法语中得到了普通人群和患有癌症的法语验证。它有14个项目,提出了4个答案,每个答案对应于0到3之间的分数。七个问题与焦虑有关,另外7个问题与抑郁级有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。对于子量表,0到7的分数是缺乏疾病(焦虑或抑郁,取决于子量表),8至10的疑似疾病和11至21的疾病。

  7. 睡眠[时间范围:基线和12个月。这是给予的

    睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。

    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。


  8. 生物识别测量(阻抗)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。

    这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。


  9. 身体能力[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    将通过不同的体育锻炼来评估:

    • 椅子测试(下肢的阻力测试)
    • 体重测试(上肢的电阻测试)
    • 手持测试(握力)
    • Goniometer测试(上肢的灵活性)
    • 单向支持测试(平衡)
    • 6分钟步行测试
    • 遥测的心率(每分钟跳动 - 心律)
    • 感知到的劳累量表的Borg评级和这些多个测量结果将汇总为一个报告的值。

  10. 不良事件[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    根据NCI-CTC-AE V5分级分级的不良事件,考虑所有类型的AE,与评估程序有关或伴随/先前的抗癌治疗

  11. 专业活动状态[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。

    在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。


  12. 药物摄入量[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过精神摄入频率(包括催眠)和镇痛摄入量来评估

  13. 无病生存期[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    无疾病的生存定义为随机和复发或任何原因死亡之间的时间。

  14. 卫生状态描述性系统[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。

    描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。

    EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18;
  • 在辅助或新辅助环境中诊断乳腺癌
  • 在癌后期,通过手术和/或放疗和/或化学疗法在治疗结束后的4到6个月之间;在研究期间,可能会继续激素疗法和曲妥珠单抗。
  • 由医疗保健专业人员或肿瘤科医生提供的体育实践医疗证明。以前的体育实践和提议计划的动机都不是参与该计划的必要。
  • 在研究期间持续12个月的随访协议;
  • 能够理解,读写法语的能力;
  • 法国“社会保障”制度所涵盖的患者;
  • 签署了参与该研究的知情同意书,包括随机分配50%/50%的机会,有可能分配给一个或另一组。

排除标准:

  • 由于严重的障碍或脆弱性,无法运动。这些禁忌症是医疗保健专业评估能力的酌情决定权(例如:严重营养不良,怀孕…);
  • 转移性癌;
  • 表示偏爱一只手臂;
  • 无法遵守试验的随访(12个月)(地理,社会,医学或心理原因);
  • 受监护或策展人的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie Vanseymortier +33(0)3 20 29 59 18 proverion@o-lambret.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心奥斯卡板招募
里尔(Lille),法国法国,法国,59020
联系人:Laurence vanlemmens,MD +33(0)3 20 29 55 47 l-vanlemmens@o-lambret.fr.fr
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens
赞助商和合作者
中心奥斯卡板
刺激
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens中心奥斯卡板
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 生活质量(QOL):SF 36 PC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:PCS(物理组件摘要)
  • 生活质量(QOL):SF 36 MC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:MCS(心理成分摘要)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 成功/失败分数[时间范围:计划开始后12个月]
    对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:
    • 对于基线时中级或良好QOL的患者(摘要得分≥50),失败定义为降低≥5点的分数,而稳定的度量(差异小于5分)和≥5点的改善将被分类为A成功。
    • 对于基线时QOL相对较差的患者(摘要得分<50),成功定义为在12个月时的分数增加5分或更多。所有其他案例均被归类为失败。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    HRQOL用简短的36调查表进行了评估。我们选择SF-36通用问卷来评估这些患者的HRQOL,而不是癌症特异性的HRQOL问卷,例如EORTC QLQ-C30。实际上,QLQ-C30以及大多数癌症特异性问卷都集中在症状和副作用上,例如恶心和呕吐,这与癌症生存无关。因此,这些项目不会关心患者。 EORTC癌症生存问卷的创建正在进行中,但是在本研究开始时,该问卷尚未得到验证。因此,普通问卷SF-36被认为对这些患者的变化更为相关和敏感。
  • 锻炼和体育活动的实践(EPA)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。
  • 疲劳[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过简短的疲劳清单自动提取词来评估简短疲劳库存(BFI)是问卷调查表使用11分(0到10),以在单个维度中测量与癌症相关疲劳的特定症状。九个项目要求患者在过去24小时内将其疲劳的严重程度评为其“最坏”,“常规”和“现在”,为0 =“无疲劳”和10 =“疲劳”。疲劳严重程度的切点分为两类:“疲劳最差”等级为7或更高,表示“严重”,0至6表示“非统治”。另外六个项目描述了在过去24小时内干扰患者生活的不同方面的疲劳。这些项目包括一般活动,心情,步行能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动),与他人的关系以及享受生活。
  • 疼痛水平[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将使用简短的疼痛库存-SF(短暂疼痛清单 - 简短表格)进行评估,自动询问词简短疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)用于评估患者疼痛的严重性以及这种疼痛对这种疼痛的影响患者的日常功能。这是9个项目自我管理的问卷。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和享受生活的10点。
  • 抑郁[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过医院焦虑和抑郁量表自动提问来评估医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自给自足的问卷,以检测焦虑和抑郁症,在法语中得到了普通人群和患有癌症的法语验证。它有14个项目,提出了4个答案,每个答案对应于0到3之间的分数。七个问题与焦虑有关,另外7个问题与抑郁级有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。对于子量表,0到7的分数是缺乏疾病(焦虑或抑郁,取决于子量表),8至10的疑似疾病和11至21的疾病。
  • 睡眠[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。
  • 生物识别测量(阻抗)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。
  • 身体能力[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过不同的体育锻炼来评估:
    • 椅子测试(下肢的阻力测试)
    • 体重测试(上肢的电阻测试)
    • 手持测试(握力)
    • Goniometer测试(上肢的灵活性)
    • 单向支持测试(平衡)
    • 6分钟步行测试
    • 遥测的心率(每分钟跳动 - 心律)
    • 感知到的劳累量表的Borg评级和这些多个测量结果将汇总为一个报告的值。
  • 不良事件[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    根据NCI-CTC-AE V5分级分级的不良事件,考虑所有类型的AE,与评估程序有关或伴随/先前的抗癌治疗
  • 专业活动状态[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。
  • 药物摄入量[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过精神摄入频率(包括催眠)和镇痛摄入量来评估
  • 无病生存期[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    无疾病的生存定义为随机和复发或任何原因死亡之间的时间。
  • 卫生状态描述性系统[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。 EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心
官方标题ICMJE随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响
简要摘要一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。
详细说明

一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。

其他目标包括:

  • 评估干预措施对SF-36的每个维度的影响12个月
  • 评估该计划随着时间的推移对健康相关生活质量的影响
  • 评估该计划对运动和体育锻炼实践(EPA)的影响(EPA)以建议的强度(中等EPA 30分钟,5天/周)
  • 评估该计划对:

    o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活

  • 通过在最初的4个月(在实验组中)在参与分数中评估对计划的遵守。
  • 评估该计划在无疾病生存方面的影响

关于健康经济学的其他目标包括:

  • 与在辅助环境中治疗的卑诗省幸存者中的标准支持方法相比,要评估个性化远程运动和体育活动教练的效率。
  • 表征随着时间的流逝,卑诗省幸存者的健康状况;评估健康野性变化与其他变量(例如运动和体育锻炼)的变化的关联。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 其他:个性化教练(ARM A)
    患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。
  • 其他:标准支持方法(ARM B)
    患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A:个性化的体育活动教练
    该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。
    干预:其他:个性化教练(ARM A)
  • 主动比较器:手臂B:标准支持方法
    标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。
    干预:其他:标准支持方法(ARM B)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
1380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18;
  • 在辅助或新辅助环境中诊断乳腺癌
  • 在癌后期,通过手术和/或放疗和/或化学疗法在治疗结束后的4到6个月之间;在研究期间,可能会继续激素疗法和曲妥珠单抗。
  • 由医疗保健专业人员或肿瘤科医生提供的体育实践医疗证明。以前的体育实践和提议计划的动机都不是参与该计划的必要。
  • 在研究期间持续12个月的随访协议;
  • 能够理解,读写法语的能力;
  • 法国“社会保障”制度所涵盖的患者;
  • 签署了参与该研究的知情同意书,包括随机分配50%/50%的机会,有可能分配给一个或另一组。

排除标准:

  • 由于严重的障碍或脆弱性,无法运动。这些禁忌症是医疗保健专业评估能力的酌情决定权(例如:严重营养不良,怀孕…);
  • 转移性癌;
  • 表示偏爱一只手臂;
  • 无法遵守试验的随访(12个月)(地理,社会,医学或心理原因);
  • 受监护或策展人的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marie Vanseymortier +33(0)3 20 29 59 18 proverion@o-lambret.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536584
其他研究ID编号ICMJE Emouvoir-1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中心奥斯卡板
研究赞助商ICMJE中心奥斯卡板
合作者ICMJE刺激
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens中心奥斯卡板
PRS帐户中心奥斯卡板
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性其他:个性化教练(ARM A)其他:标准支持方法(ARM B)不适用

详细说明:

一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。

其他目标包括:

  • 评估干预措施对SF-36的每个维度的影响12个月
  • 评估该计划随着时间的推移对健康相关生活质量的影响
  • 评估该计划对运动和体育锻炼实践(EPA)的影响(EPA)以建议的强度(中等EPA 30分钟,5天/周)
  • 评估该计划对:

    o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活

  • 通过在最初的4个月(在实验组中)在参与分数中评估对计划的遵守。
  • 评估该计划在无疾病生存方面的影响

关于健康经济学的其他目标包括:

  • 与在辅助环境中治疗的卑诗省幸存者中的标准支持方法相比,要评估个性化远程运动和体育活动教练的效率。
  • 表征随着时间的流逝,卑诗省幸存者的健康状况;评估健康野性变化与其他变量(例如运动和体育锻炼)的变化的关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响
实际学习开始日期 2020年12月18日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A:个性化的体育活动教练
该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。
其他:个性化教练(ARM A)
患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。

主动比较器:手臂B:标准支持方法
标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。
其他:标准支持方法(ARM B)
患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量(QOL):SF 36 PC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:PCS(物理组件摘要)

  2. 生活质量(QOL):SF 36 MC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:MCS(心理成分摘要)


次要结果度量
  1. 成功/失败分数[时间范围:计划开始后12个月]

    对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:

    • 对于基线时中级或良好QOL的患者(摘要得分≥50),失败定义为降低≥5点的分数,而稳定的度量(差异小于5分)和≥5点的改善将被分类为A成功。
    • 对于基线时QOL相对较差的患者(摘要得分<50),成功定义为在12个月时的分数增加5分或更多。所有其他案例均被归类为失败。

  2. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    HRQOL用简短的36调查表进行了评估。我们选择SF-36通用问卷来评估这些患者的HRQOL,而不是癌症特异性的HRQOL问卷,例如EORTC QLQ-C30。实际上,QLQ-C30以及大多数癌症特异性问卷都集中在症状和副作用上,例如恶心和呕吐,这与癌症生存无关。因此,这些项目不会关心患者。 EORTC癌症生存问卷的创建正在进行中,但是在本研究开始时,该问卷尚未得到验证。因此,普通问卷SF-36被认为对这些患者的变化更为相关和敏感。

  3. 锻炼和体育活动的实践(EPA)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。

    全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。


  4. 疲劳[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过简短的疲劳清单自动提取词来评估简短疲劳库存(BFI)是问卷调查表使用11分(0到10),以在单个维度中测量与癌症相关疲劳的特定症状。九个项目要求患者在过去24小时内将其疲劳的严重程度评为其“最坏”,“常规”和“现在”,为0 =“无疲劳”和10 =“疲劳”。疲劳严重程度的切点分为两类:“疲劳最差”等级为7或更高,表示“严重”,0至6表示“非统治”。另外六个项目描述了在过去24小时内干扰患者生活的不同方面的疲劳。这些项目包括一般活动,心情,步行能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动),与他人的关系以及享受生活。

  5. 疼痛水平[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将使用简短的疼痛库存-SF(短暂疼痛清单 - 简短表格)进行评估,自动询问词简短疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)用于评估患者疼痛的严重性以及这种疼痛对这种疼痛的影响患者的日常功能。这是9个项目自我管理的问卷。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和享受生活的10点。

  6. 抑郁[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过医院焦虑和抑郁量表自动提问来评估医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自给自足的问卷,以检测焦虑和抑郁症,在法语中得到了普通人群和患有癌症的法语验证。它有14个项目,提出了4个答案,每个答案对应于0到3之间的分数。七个问题与焦虑有关,另外7个问题与抑郁级有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。对于子量表,0到7的分数是缺乏疾病(焦虑或抑郁,取决于子量表),8至10的疑似疾病和11至21的疾病。

  7. 睡眠[时间范围:基线和12个月。这是给予的

    睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。

    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。


  8. 生物识别测量(阻抗)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。

    这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。


  9. 身体能力[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    将通过不同的体育锻炼来评估:

    • 椅子测试(下肢的阻力测试)
    • 体重测试(上肢的电阻测试)
    • 手持测试(握力)
    • Goniometer测试(上肢的灵活性)
    • 单向支持测试(平衡)
    • 6分钟步行测试
    • 遥测的心率(每分钟跳动 - 心律)
    • 感知到的劳累量表的Borg评级和这些多个测量结果将汇总为一个报告的值。

  10. 不良事件[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    根据NCI-CTC-AE V5分级分级的不良事件,考虑所有类型的AE,与评估程序有关或伴随/先前的抗癌治疗

  11. 专业活动状态[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。

    在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。


  12. 药物摄入量[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过精神摄入频率(包括催眠)和镇痛摄入量来评估

  13. 无病生存期[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    无疾病的生存定义为随机和复发或任何原因死亡之间的时间。

  14. 卫生状态描述性系统[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的

    使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。

    描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。

    EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18;
  • 在辅助或新辅助环境中诊断乳腺癌
  • 在癌后期,通过手术和/或放疗和/或化学疗法在治疗结束后的4到6个月之间;在研究期间,可能会继续激素疗法和曲妥珠单抗
  • 由医疗保健专业人员或肿瘤科医生提供的体育实践医疗证明。以前的体育实践和提议计划的动机都不是参与该计划的必要。
  • 在研究期间持续12个月的随访协议;
  • 能够理解,读写法语的能力;
  • 法国“社会保障”制度所涵盖的患者;
  • 签署了参与该研究的知情同意书,包括随机分配50%/50%的机会,有可能分配给一个或另一组。

排除标准:

  • 由于严重的障碍或脆弱性,无法运动。这些禁忌症是医疗保健专业评估能力的酌情决定权(例如:严重营养不良,怀孕…);
  • 转移性癌;
  • 表示偏爱一只手臂;
  • 无法遵守试验的随访(12个月)(地理,社会,医学或心理原因);
  • 受监护或策展人的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie Vanseymortier +33(0)3 20 29 59 18 proverion@o-lambret.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心奥斯卡板招募
里尔(Lille),法国法国,法国,59020
联系人:Laurence vanlemmens,MD +33(0)3 20 29 55 47 l-vanlemmens@o-lambret.fr.fr
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens
赞助商和合作者
中心奥斯卡板
刺激
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens中心奥斯卡板
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 生活质量(QOL):SF 36 PC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:PCS(物理组件摘要)
  • 生活质量(QOL):SF 36 MC [时间范围:纳入1年]
    这项研究将在每个随机组中评估基线得分与该问卷的摘要得分的12个月分数之间的差异:MCS(心理成分摘要)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 成功/失败分数[时间范围:计划开始后12个月]
    对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:
    • 对于基线时中级或良好QOL的患者(摘要得分≥50),失败定义为降低≥5点的分数,而稳定的度量(差异小于5分)和≥5点的改善将被分类为A成功。
    • 对于基线时QOL相对较差的患者(摘要得分<50),成功定义为在12个月时的分数增加5分或更多。所有其他案例均被归类为失败。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    HRQOL用简短的36调查表进行了评估。我们选择SF-36通用问卷来评估这些患者的HRQOL,而不是癌症特异性的HRQOL问卷,例如EORTC QLQ-C30。实际上,QLQ-C30以及大多数癌症特异性问卷都集中在症状和副作用上,例如恶心和呕吐,这与癌症生存无关。因此,这些项目不会关心患者。 EORTC癌症生存问卷的创建正在进行中,但是在本研究开始时,该问卷尚未得到验证。因此,普通问卷SF-36被认为对这些患者的变化更为相关和敏感。
  • 锻炼和体育活动的实践(EPA)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。
  • 疲劳[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过简短的疲劳清单自动提取词来评估简短疲劳库存(BFI)是问卷调查表使用11分(0到10),以在单个维度中测量与癌症相关疲劳的特定症状。九个项目要求患者在过去24小时内将其疲劳的严重程度评为其“最坏”,“常规”和“现在”,为0 =“无疲劳”和10 =“疲劳”。疲劳严重程度的切点分为两类:“疲劳最差”等级为7或更高,表示“严重”,0至6表示“非统治”。另外六个项目描述了在过去24小时内干扰患者生活的不同方面的疲劳。这些项目包括一般活动,心情,步行能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动),与他人的关系以及享受生活。
  • 疼痛水平[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将使用简短的疼痛库存-SF(短暂疼痛清单 - 简短表格)进行评估,自动询问词简短疼痛清单 - 短形式(BPI-SF)用于评估患者疼痛的严重性以及这种疼痛对这种疼痛的影响患者的日常功能。这是9个项目自我管理的问卷。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和享受生活的10点。
  • 抑郁[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    将通过医院焦虑和抑郁量表自动提问来评估医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自给自足的问卷,以检测焦虑和抑郁症,在法语中得到了普通人群和患有癌症的法语验证。它有14个项目,提出了4个答案,每个答案对应于0到3之间的分数。七个问题与焦虑有关,另外7个问题与抑郁级有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。对于子量表,0到7的分数是缺乏疾病(焦虑或抑郁,取决于子量表),8至10的疑似疾病和11至21的疾病。
  • 睡眠[时间范围:基线和12个月。这是给予的
    睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。
  • 生物识别测量(阻抗)[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。
  • 身体能力[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过不同的体育锻炼来评估:
    • 椅子测试(下肢的阻力测试)
    • 体重测试(上肢的电阻测试)
    • 手持测试(握力)
    • Goniometer测试(上肢的灵活性)
    • 单向支持测试(平衡)
    • 6分钟步行测试
    • 遥测的心率(每分钟跳动 - 心律)
    • 感知到的劳累量表的Borg评级和这些多个测量结果将汇总为一个报告的值。
  • 不良事件[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    根据NCI-CTC-AE V5分级分级的不良事件,考虑所有类型的AE,与评估程序有关或伴随/先前的抗癌治疗
  • 专业活动状态[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。
  • 药物摄入量[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    将通过精神摄入频率(包括催眠)和镇痛摄入量来评估
  • 无病生存期[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    无疾病的生存定义为随机和复发或任何原因死亡之间的时间。
  • 卫生状态描述性系统[时间范围:在基线,4个月,8个月零12个月。这是给予的
    使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。 EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心
官方标题ICMJE随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响
简要摘要一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。
详细说明

一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。

其他目标包括:

  • 评估干预措施对SF-36的每个维度的影响12个月
  • 评估该计划随着时间的推移对健康相关生活质量的影响
  • 评估该计划对运动和体育锻炼实践(EPA)的影响(EPA)以建议的强度(中等EPA 30分钟,5天/周)
  • 评估该计划对:

    o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活

  • 通过在最初的4个月(在实验组中)在参与分数中评估对计划的遵守。
  • 评估该计划在无疾病生存方面的影响

关于健康经济学的其他目标包括:

  • 与在辅助环境中治疗的卑诗省幸存者中的标准支持方法相比,要评估个性化远程运动和体育活动教练的效率。
  • 表征随着时间的流逝,卑诗省幸存者的健康状况;评估健康野性变化与其他变量(例如运动和体育锻炼)的变化的关联。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 其他:个性化教练(ARM A)
    患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。
  • 其他:标准支持方法(ARM B)
    患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A:个性化的体育活动教练
    该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。
    干预:其他:个性化教练(ARM A)
  • 主动比较器:手臂B:标准支持方法
    标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。
    干预:其他:标准支持方法(ARM B)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
1380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18;
  • 在辅助或新辅助环境中诊断乳腺癌
  • 在癌后期,通过手术和/或放疗和/或化学疗法在治疗结束后的4到6个月之间;在研究期间,可能会继续激素疗法和曲妥珠单抗
  • 由医疗保健专业人员或肿瘤科医生提供的体育实践医疗证明。以前的体育实践和提议计划的动机都不是参与该计划的必要。
  • 在研究期间持续12个月的随访协议;
  • 能够理解,读写法语的能力;
  • 法国“社会保障”制度所涵盖的患者;
  • 签署了参与该研究的知情同意书,包括随机分配50%/50%的机会,有可能分配给一个或另一组。

排除标准:

  • 由于严重的障碍或脆弱性,无法运动。这些禁忌症是医疗保健专业评估能力的酌情决定权(例如:严重营养不良,怀孕…);
  • 转移性癌;
  • 表示偏爱一只手臂;
  • 无法遵守试验的随访(12个月)(地理,社会,医学或心理原因);
  • 受监护或策展人的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marie Vanseymortier +33(0)3 20 29 59 18 proverion@o-lambret.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536584
其他研究ID编号ICMJE Emouvoir-1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中心奥斯卡板
研究赞助商ICMJE中心奥斯卡板
合作者ICMJE刺激
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens中心奥斯卡板
PRS帐户中心奥斯卡板
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院