病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌女性 | 其他:个性化教练(ARM A)其他:标准支持方法(ARM B) | 不适用 |
一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。
其他目标包括:
评估该计划对:
o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活
关于健康经济学的其他目标包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月18日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A:个性化的体育活动教练 该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。 | 其他:个性化教练(ARM A) 患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。 |
主动比较器:手臂B:标准支持方法 标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。 | 其他:标准支持方法(ARM B) 患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。 |
对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:
EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。
全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。
睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。
将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。
这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。
将通过不同的体育锻炼来评估:
诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。
在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。
使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。
描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。
EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marie Vanseymortier | +33(0)3 20 29 59 18 | proverion@o-lambret.fr |
法国 | |
中心奥斯卡板 | 招募 |
里尔(Lille),法国法国,法国,59020 | |
联系人:Laurence vanlemmens,MD +33(0)3 20 29 55 47 l-vanlemmens@o-lambret.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens |
首席研究员: | 医学博士Laurence Vanlemmens | 中心奥斯卡板 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心 | ||||
官方标题ICMJE | 随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响 | ||||
简要摘要 | 一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。 | ||||
详细说明 | 一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。 其他目标包括:
关于健康经济学的其他目标包括:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1380 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536584 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Emouvoir-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中心奥斯卡板 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心奥斯卡板 | ||||
合作者ICMJE | 刺激 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心奥斯卡板 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌女性 | 其他:个性化教练(ARM A)其他:标准支持方法(ARM B) | 不适用 |
一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。
其他目标包括:
评估该计划对:
o疲劳,疼痛,抑郁,睡眠,实践的动机,自尊,生物识别措施(包括脂肪质量和瘦质量),身体能力,患者对分配程序的满意度,与治疗相关的不良事件(AE) ,在宣布患癌症和精神和镇痛药摄入之前工作的患者的职业生活
关于健康经济学的其他目标包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月18日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A:个性化的体育活动教练 该手臂包括为患者提供专注于运动和体育锻炼的个性化教练,无论有没有连接的手表。 | 其他:个性化教练(ARM A) 患者将通过在线数字平台获得个性化的体育活动教练,以参加在线教育研讨会,并通过在线私人论坛与队列的其他同伴进行互动。他们还将有一个连接的手表,该手表将测量几个体育活动指标。 |
主动比较器:手臂B:标准支持方法 标准的支持方法将包括在与肿瘤学家访问期间提出的建议。肿瘤学家及其团队的治疗后护理有系统地提供运动建议患者,包括有关力量训练和有氧运动的建议。 | 其他:标准支持方法(ARM B) 患者将在肿瘤学家访问期间收到标准建议。练习建议包括力量训练和有氧活动。 |
对于每个摘要分数(PC和MCS),将计算成功或失败分数:
EPA将通过全球体育活动问卷进行评估,以针对患者的主观度量以及实验组中的连接手表进行客观度量评估。
全球体育活动问卷是评估身体活动的工具。它是在2002年WHO的主持下开发的。GPAQ组成了19个问题,这些问题旨在捕捉在不同行为领域进行的体育活动,这些问题是工作,运输和酌情(也称为休闲或娱乐)。在工作和酌情域中,问题评估了由能量需求或强度定义的2种不同活动类别的频率和持续时间。在运输域中,捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。另外一项收集了久坐活动的时间。
睡眠将使用匹兹堡睡眠≥Index(PSQI)在两个臂中评估。在实验组中,还将收集光和深度睡眠的小时数(连接的手表)。
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)旨在测量蒙受一个间隔的睡眠质量。它包括19个自我评估的问题,产生了7个成分分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。组分分数(范围0到3)的求和以提供全球睡眠质量评分(范围0到21);得分大于五,表明睡眠质量差。
将通过重量,BMI,脂肪质量,瘦质量,腰围和臀部尺寸评估。
这些多个测量结果将被汇总以获得一个报告的值,例如BMI。
将通过不同的体育锻炼来评估:
诊断前和抗癌治疗后的专业活动状态(临时中断,部分时间工作……)。
在基线和随访期间,记录患者的专业规模,以提供有关专业活动的统计趋势。
使用EQ-5D和EQ VAS(研究条目,M4,M8和M12)以及将M12纳入的直接医疗费用。
描述性系统包括五个维度。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求受访者通过在五个维度中的每个维度中的最适当的陈述中勾选出她的健康状况。该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将五个维度的数字组合成一个5位数字,描述受访者的健康状态(例如,“ 11111”与完美的健康相对应)。
EQ VAS以20厘米的垂直(研究生0至100),视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并带有标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”的端点。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marie Vanseymortier | +33(0)3 20 29 59 18 | proverion@o-lambret.fr |
法国 | |
中心奥斯卡板 | 招募 |
里尔(Lille),法国法国,法国,59020 | |
联系人:Laurence vanlemmens,MD +33(0)3 20 29 55 47 l-vanlemmens@o-lambret.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Laurence Vanlemmens |
首席研究员: | 医学博士Laurence Vanlemmens | 中心奥斯卡板 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 个性化和远程支持的影响,以乳腺癌患者的运动和体育锻炼为中心 | ||||
官方标题ICMJE | 随机研究估计乳腺癌后患者运动和体育锻炼的个性化和远程支持的影响 | ||||
简要摘要 | 一项研究,评估了个性化远程运动和体育活动教练的好处与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,在12个月中的生活质量在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者。 | ||||
详细说明 | 一项多中心,第三阶段,随机开放标签的研究,与两个平行组,评估个性化远程运动和体育活动教练的好处,与标准支持方法相比,就健康相关的生活质量而言,乳腺癌幸存者的健康相关生活质量在佐剂环境中进行处理。 其他目标包括:
关于健康经济学的其他目标包括:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1380 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536584 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Emouvoir-1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心奥斯卡板 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心奥斯卡板 | ||||
合作者ICMJE | 刺激 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心奥斯卡板 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |