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评估新型衰老特异性放射性示例[18F] fpygal（2- [氟-18]氟-3-吡啶素β-β-β-β-D-半乳糖苷）（SENPET）的研究（SENPET）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：[18f] fpygal | 第1阶段2 |
所谓的肿瘤衰老被描述为一种抗性机制，这可能是对最常见的化学疗法无反应的基础。据信，鉴定所谓的衰老肿瘤可以改善实体瘤的治疗策略，尤其是避免对剧毒药物患者的效率低下的治疗。
这项研究的目的是研究新型诊断物质的安全性，辐射暴露（剂量法）和诊断准确性[18F] FPYGAL如果在肿瘤成像成像之前被使用（此处：正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET / PET /） MRT）或与计算机断层扫描（PET / CT）结合使用）。
在[18F] fpygal等成像中使用的诊断物质被称为放射性示例，因为它们在肿瘤组织中的分布可以提供有关在那里发生的特殊肿瘤生物学过程的信息。
在这项研究的背景下，特别有趣的是要找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL来检测标准肿瘤治疗后含有特别耐药（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤治疗区域。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。
最新的研究结果表明，衰老肿瘤细胞不仅可以逃避不同形式的化学疗法或放射治疗。衰老的肿瘤细胞也可能导致癌症稍后再来。这就是为什么当前的治疗研究集中在开发新的方法来打击这种衰老肿瘤细胞的原因。为此，能够首先使用成像及时诊断衰老肿瘤细胞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的开放标签研究，以评估[18F] FPYGAL的安全性，耐受性，生物分布，放射剂量法和PET成像特征与体外诊断相比评估肿瘤患者的衰老 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18f] fpygal 癌症患者将首先接受肿瘤型特异性新辅助化疗方案（护理标准）治疗；随后，他们将以治愈意图进行原发性肿瘤的手术切除。 新辅助治疗结束后，将对[18F] fpygal溶液的示踪剂注射（研究干预）。注射后，将在90分钟内对肿瘤部位的动态宠物/MR成像进行动态宠物/MR成像。 | 药物：[18f] fpygal 用于宠物成像的放射性示例 其他名称：肿瘤衰老的非侵入性成像 |
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天]1天1年级的不良事件的发生率和严重程度（AES）（AES）（CTCAE V5.0）：没有中断； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断
- 在宠物成像和/或肿瘤组织病理学中表现出衰老肿瘤细胞正信号的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均6个月]阳性[18F]患者肿瘤的fPygal-pet成像将使用针对SABG的衰老特异性生物标志物（与衰老相关的ß-半乳糖苷酶），p16，p21和p53与组织病理学相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性患者≥18岁
- 患有局部晚期原发性非竞争实体瘤的患者（AEG，直肠癌，NSCLCS，坚果中线癌（NMC））
- 东部合作肿瘤学组绩效（ECOG）状态≤2
在研究治疗前的14天内，通过实验室测试定义了足够的骨髓，肾脏和肝功能：
- 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/µl
- 胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- Alt（丙氨酸转氨酶）和AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.5x ULN
- PT-INR（凝血酶蛋白时间和国际标准化比率） /PTT（部分血栓形成时间）=≤1.5x ULN
- 肌酸激酶≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥60ml/min
- 计划进行新辅助（无线电）化学疗法和随后的肿瘤手术（AC组）或肿瘤活检（D组）
- 在任何与研究有关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
同意练习双屏障避孕，直到研究结束（最后[18F] Fpygal注射后28天）
生育潜力（FCBP）必须同意
- 同时使用两种可靠形式的避孕形式，或在开始研究药物之前至少28天与异性恋接触完全戒酒，同时参加研究（包括剂量中断），并且在研究结束后至少28天，必须同意在此期间进行怀孕测试
- 在研究参与期间和研究药物治疗结束后的7天期间戒除母乳喂养。
男性必须同意
- 在参与研究期间与FCBP的任何性接触期间使用乳胶避孕套，并且在研究结束后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术
- 在研究治疗结束后至少28天内，请避免捐赠精液或精子。
排除标准：
- MRI的任何禁忌症（肾功能受损和 /或已知对含Gadolinium的对比剂的超敏反应都不被视为禁忌症，因为这样的成像将在没有Gadolinium对比剂的情况下进行）。
- 已知对[18F] fpygal或其成分或具有类似化学结构的药物或研究性药物药物形式存在的任何赋形剂的已知超敏反应
- 在与代表性放射性核素的8个半衰期相对应的一段时间内给予任何类型的宠物示踪剂（例如，氟18：109.77 min，8x109.77 min = 14.7 h）
- 根据不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版，由先前的癌症治疗引起的持续性毒性（> 2级），不包括脱发
- 主动感染的临床体征（> 2级根据CTCAE版本5.0）
- 艾滋病毒感染史
- 免疫功能低下的患者
- 活性或慢性病毒肝炎（HBV或HCV）
- 自身免疫性病史
- 相关中枢神经系统病理或当前相关中枢神经系统病史（中枢神经系统）病理（例如癫痫发作，减免，失语症，脑血管缺血/出血，严重脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合症，精神病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，综合症或运动障碍）需要药理治疗的癫痫
- 治疗性抗凝治疗
- 在开始研究治疗后4周内进行重大手术。患者必须从大手术的任何作用中恢复过来。
- 在研究治疗前2周内2周内接受任何全身化疗或放射治疗的患者，取决于使用的药物的定义特征
- 心力衰竭NYHA（纽约心脏协会）III/IV
- 严重的阻塞性或限制性通气障碍
- 已知的Gi-Forforation
- 患者无法自行宣布有意义的知情同意
- 怀孕和哺乳期间的妇女；生育潜力的女性患者或患有育儿潜力的女性伴侣的男性患者不愿意通过从第0天到剂量后28天使用双级障碍方法来实践有效的避孕方法。
- 男性患者计划在参加研究期间和研究结束后至少28天内捐赠精子。
- 参加其他临床试验或竞争试验的观察期
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·拉福格（Christian La Fougere） | +49-7071 29-0 | christian.lafougere@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Ulrich M Lauer | +49-7071 29-0 | ulrich.lauer@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 图宾根大学医院 | 招募 |
| Tübingen，BW，德国，72076 | |
| 联系人：Christian La Fougere，MD +49 7071 29-86553 Christian.lafougere@med.uni-Tuebingen | |
| 联系人：Lars Zender，MD +49 7071 29-83675 lars.zender@med.uni-tuebingen.de | |
| 研究主任： | Lars Zender，医学博士 | 图宾根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天] 1天1年级的不良事件的发生率和严重程度（AES）（AES）（CTCAE V5.0）：没有中断； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天] 1天1年级的不良事件（AES）（AES）（AES）（CTCAE V5.0）的发病率和严重程度：无束缚； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在宠物成像和/或肿瘤组织病理学中表现出衰老肿瘤细胞正信号的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 阳性[18F]患者肿瘤的fPygal-pet成像将使用针对SABG的衰老特异性生物标志物（与衰老相关的ß-半乳糖苷酶），p16，p21和p53与组织病理学相关。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估新型衰老特异性放射性示例[18F] FPYGAL（2- [Fluorine-18]氟-3-吡啶基-β-β-β-D-半乳糖苷）的研究和PET成像特征的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的开放标签研究，以评估[18F] FPYGAL的安全性，耐受性，生物分布，放射剂量法和PET成像特征与体外诊断相比评估肿瘤患者的衰老 | ||||||||
| 简要摘要 | 特别有趣的是，找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL进行测试以检测标准肿瘤治疗后含有耐药性（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤疗法。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。 | ||||||||
| 详细说明 | 所谓的肿瘤衰老被描述为一种抗性机制，这可能是对最常见的化学疗法无反应的基础。据信，鉴定所谓的衰老肿瘤可以改善实体瘤的治疗策略，尤其是避免对剧毒药物患者的效率低下的治疗。 这项研究的目的是研究新型诊断物质的安全性，辐射暴露（剂量法）和诊断准确性[18F] FPYGAL如果在肿瘤成像成像之前被使用（此处：正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET / PET /） MRT）或与计算机断层扫描（PET / CT）结合使用）。 在[18F] fpygal等成像中使用的诊断物质被称为放射性示例，因为它们在肿瘤组织中的分布可以提供有关在那里发生的特殊肿瘤生物学过程的信息。 在这项研究的背景下，特别有趣的是要找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL来检测标准肿瘤治疗后含有特别耐药（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤治疗区域。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。 最新的研究结果表明，衰老肿瘤细胞不仅可以逃避不同形式的化学疗法或放射治疗。衰老的肿瘤细胞也可能导致癌症稍后再来。这就是为什么当前的治疗研究集中在开发新的方法来打击这种衰老肿瘤细胞的原因。为此，能够首先使用成像及时诊断衰老肿瘤细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18f] fpygal 用于宠物成像的放射性示例 其他名称：肿瘤衰老的非侵入性成像 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18f] fpygal 癌症患者将首先接受肿瘤型特异性新辅助化疗方案（护理标准）治疗；随后，他们将以治愈意图进行原发性肿瘤的手术切除。 新辅助治疗结束后，将对[18F] fpygal溶液的示踪剂注射（研究干预）。注射后，将在90分钟内对肿瘤部位的动态宠物/MR成像进行动态宠物/MR成像。 干预：药物：[18F] fpygal | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ifit-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：[18f] fpygal | 第1阶段2 |
所谓的肿瘤衰老被描述为一种抗性机制，这可能是对最常见的化学疗法无反应的基础。据信，鉴定所谓的衰老肿瘤可以改善实体瘤的治疗策略，尤其是避免对剧毒药物患者的效率低下的治疗。
这项研究的目的是研究新型诊断物质的安全性，辐射暴露（剂量法）和诊断准确性[18F] FPYGAL如果在肿瘤成像成像之前被使用（此处：正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET / PET /） MRT）或与计算机断层扫描（PET / CT）结合使用）。
在[18F] fpygal等成像中使用的诊断物质被称为放射性示例，因为它们在肿瘤组织中的分布可以提供有关在那里发生的特殊肿瘤生物学过程的信息。
在这项研究的背景下，特别有趣的是要找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL来检测标准肿瘤治疗后含有特别耐药（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤治疗区域。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。
最新的研究结果表明，衰老肿瘤细胞不仅可以逃避不同形式的化学疗法或放射治疗。衰老的肿瘤细胞也可能导致癌症稍后再来。这就是为什么当前的治疗研究集中在开发新的方法来打击这种衰老肿瘤细胞的原因。为此，能够首先使用成像及时诊断衰老肿瘤细胞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的开放标签研究，以评估[18F] FPYGAL的安全性，耐受性，生物分布，放射剂量法和PET成像特征与体外诊断相比评估肿瘤患者的衰老 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18f] fpygal 癌症患者将首先接受肿瘤型特异性新辅助化疗方案（护理标准）治疗；随后，他们将以治愈意图进行原发性肿瘤的手术切除。 新辅助治疗结束后，将对[18F] fpygal溶液的示踪剂注射（研究干预）。注射后，将在90分钟内对肿瘤部位的动态宠物/MR成像进行动态宠物/MR成像。 | 药物：[18f] fpygal 用于宠物成像的放射性示例 其他名称：肿瘤衰老的非侵入性成像 |
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天]1天1年级的不良事件的发生率和严重程度（AES）（AES）（CTCAE V5.0）：没有中断； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断
- 在宠物成像和/或肿瘤组织病理学中表现出衰老肿瘤细胞正信号的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均6个月]阳性[18F]患者肿瘤的fPygal-pet成像将使用针对SABG的衰老特异性生物标志物（与衰老相关的ß-半乳糖苷酶），p16，p21和p53与组织病理学相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性患者≥18岁
- 患有局部晚期原发性非竞争实体瘤的患者（AEG，直肠癌，NSCLCS，坚果中线癌（NMC））
- 东部合作肿瘤学组绩效（ECOG）状态≤2
在研究治疗前的14天内，通过实验室测试定义了足够的骨髓，肾脏和肝功能：
- 计划进行新辅助（无线电）化学疗法和随后的肿瘤手术（AC组）或肿瘤活检（D组）
- 在任何与研究有关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
同意练习双屏障避孕，直到研究结束（最后[18F] Fpygal注射后28天）
生育潜力（FCBP）必须同意
- 同时使用两种可靠形式的避孕形式，或在开始研究药物之前至少28天与异性恋接触完全戒酒，同时参加研究（包括剂量中断），并且在研究结束后至少28天，必须同意在此期间进行怀孕测试
- 在研究参与期间和研究药物治疗结束后的7天期间戒除母乳喂养。
男性必须同意
- 在参与研究期间与FCBP的任何性接触期间使用乳胶避孕套，并且在研究结束后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术
- 在研究治疗结束后至少28天内，请避免捐赠精液或精子。
排除标准：
- MRI的任何禁忌症（肾功能受损和 /或已知对含Gadolinium的对比剂的超敏反应都不被视为禁忌症，因为这样的成像将在没有Gadolinium对比剂的情况下进行）。
- 已知对[18F] fpygal或其成分或具有类似化学结构的药物或研究性药物药物形式存在的任何赋形剂的已知超敏反应
- 在与代表性放射性核素的8个半衰期相对应的一段时间内给予任何类型的宠物示踪剂（例如，氟18：109.77 min，8x109.77 min = 14.7 h）
- 根据不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版，由先前的癌症治疗引起的持续性毒性（> 2级），不包括脱发
- 主动感染的临床体征（> 2级根据CTCAE版本5.0）
- 艾滋病毒感染史
- 免疫功能低下的患者
- 活性或慢性病毒肝炎（HBV或HCV）
- 自身免疫性病史
- 相关中枢神经系统病理或当前相关中枢神经系统病史（中枢神经系统）病理（例如癫痫发作，减免，失语症，脑血管缺血/出血，严重脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合症，精神病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，精神疾病，综合症或运动障碍' target='_blank'>运动障碍）需要药理治疗的癫痫
- 治疗性抗凝治疗
- 在开始研究治疗后4周内进行重大手术。患者必须从大手术的任何作用中恢复过来。
- 在研究治疗前2周内2周内接受任何全身化疗或放射治疗的患者，取决于使用的药物的定义特征
- 心力衰竭NYHA（纽约心脏协会）III/IV
- 严重的阻塞性或限制性通气障碍
- 已知的Gi-Forforation
- 患者无法自行宣布有意义的知情同意
- 怀孕和哺乳期间的妇女；生育潜力的女性患者或患有育儿潜力的女性伴侣的男性患者不愿意通过从第0天到剂量后28天使用双级障碍方法来实践有效的避孕方法。
- 男性患者计划在参加研究期间和研究结束后至少28天内捐赠精子。
- 参加其他临床试验或竞争试验的观察期
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·拉福格（Christian La Fougere） | +49-7071 29-0 | christian.lafougere@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Ulrich M Lauer | +49-7071 29-0 | ulrich.lauer@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 图宾根大学医院 | 招募 |
| Tübingen，BW，德国，72076 | |
| 联系人：Christian La Fougere，MD +49 7071 29-86553 Christian.lafougere@med.uni-Tuebingen | |
| 联系人：Lars Zender，MD +49 7071 29-83675 lars.zender@med.uni-tuebingen.de | |
| 研究主任： | Lars Zender，医学博士 | 图宾根大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天] 1天1年级的不良事件的发生率和严重程度（AES）（AES）（CTCAE V5.0）：没有中断； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：7天] 1天1年级的不良事件（AES）（AES）（AES）（CTCAE V5.0）的发病率和严重程度：无束缚； 2年级：中断直到0/1级； 3年级和> 3：研究中断 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在宠物成像和/或肿瘤组织病理学中表现出衰老肿瘤细胞正信号的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 阳性[18F]患者肿瘤的fPygal-pet成像将使用针对SABG的衰老特异性生物标志物（与衰老相关的ß-半乳糖苷酶），p16，p21和p53与组织病理学相关。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估新型衰老特异性放射性示例[18F] FPYGAL（2- [Fluorine-18]氟-3-吡啶基-β-β-β-D-半乳糖苷）的研究和PET成像特征的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的开放标签研究，以评估[18F] FPYGAL的安全性，耐受性，生物分布，放射剂量法和PET成像特征与体外诊断相比评估肿瘤患者的衰老 | ||||||||
| 简要摘要 | 特别有趣的是，找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL进行测试以检测标准肿瘤治疗后含有耐药性（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤疗法。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。 | ||||||||
| 详细说明 | 所谓的肿瘤衰老被描述为一种抗性机制，这可能是对最常见的化学疗法无反应的基础。据信，鉴定所谓的衰老肿瘤可以改善实体瘤的治疗策略，尤其是避免对剧毒药物患者的效率低下的治疗。 这项研究的目的是研究新型诊断物质的安全性，辐射暴露（剂量法）和诊断准确性[18F] FPYGAL如果在肿瘤成像成像之前被使用（此处：正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET / PET /） MRT）或与计算机断层扫描（PET / CT）结合使用）。 在[18F] fpygal等成像中使用的诊断物质被称为放射性示例，因为它们在肿瘤组织中的分布可以提供有关在那里发生的特殊肿瘤生物学过程的信息。 在这项研究的背景下，特别有趣的是要找出是否可以使用新型的放射性示踪剂[18F] FPYGAL来检测标准肿瘤治疗后含有特别耐药（耐药）肿瘤细胞的标准肿瘤治疗区域。肿瘤组织中的这种抗性现象可以用radiotracer [18f] fpygal可视化，称为肿瘤衰老。 最新的研究结果表明，衰老肿瘤细胞不仅可以逃避不同形式的化学疗法或放射治疗。衰老的肿瘤细胞也可能导致癌症稍后再来。这就是为什么当前的治疗研究集中在开发新的方法来打击这种衰老肿瘤细胞的原因。为此，能够首先使用成像及时诊断衰老肿瘤细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18f] fpygal 用于宠物成像的放射性示例 其他名称：肿瘤衰老的非侵入性成像 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18f] fpygal 癌症患者将首先接受肿瘤型特异性新辅助化疗方案（护理标准）治疗；随后，他们将以治愈意图进行原发性肿瘤的手术切除。 新辅助治疗结束后，将对[18F] fpygal溶液的示踪剂注射（研究干预）。注射后，将在90分钟内对肿瘤部位的动态宠物/MR成像进行动态宠物/MR成像。 干预：药物：[18F] fpygal | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ifit-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
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