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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中,在喂养状态下,奥司他韦磷酸盐和tamiflu的生物等效性研究

在健康志愿者中,在喂养状态下,奥司他韦磷酸盐和tamiflu的生物等效性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估在喂养状况下,在健康志愿者中以75 mg胶囊的施用的oseltamivir磷酸盐胶囊75毫克的75 mg胶囊的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊药物:Tamiflu胶囊75 mg阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放标签,平衡,两处,两周,两序,单剂量,单剂量,跨界,磷酸磷酸磷酸盐75 mg胶囊的生物等效性研究(Group)Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.,Ltd.,中国和Tamiflu®( Oseltamivir磷酸盐)胶囊75毫克Genentech,Inc。,Roche Group的成员,1 DNA Way,South San Francisco,CA 94080-4990在健康,成人,人类受喂养状态下的人类受试者
实际学习开始日期 2020年8月25日
实际的初级完成日期 2020年8月27日
估计 学习完成日期 2020年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奥司他韦磷酸盐75毫克胶囊(长江)
在研究课程中,健康参与者将在中国的中国蛋白含量为75毫克的阳性磷酸盐胶囊(Group)Co.,Ltd。的单一剂量。
药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
胶囊,75毫克,单一口服剂量

主动比较器:Tamiflu胶囊75 mg(Genentech,Inc。)
在研究课程中,健康参与者将在FED条件下给予一剂tamiflu胶囊75 mg Genentech,Inc。。
药物:Tamiflu胶囊75毫克
胶囊,75毫克,单一口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量给药后血浆中最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:48小时]
    在指定的时间范围内的最大测量浓度

  2. 等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度[AUC(0-T)] [时间范围:48小时]
    浓度与时间曲线下的面积,从时间0到最后一个可测量的浓度,其中t =最后可测量浓度的时间,使用线性梯形法计算

  3. 单剂量(AUC)之后,血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:48小时]
    从时间0到无穷大的AUC0-∞= AUC0-T + clast/kel,浓度与时间曲线下的面积相对于时间曲线;如果碎屑是最后可测量的浓度,则KEL是消除速率常数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(18.50至30.00 kg/m2),重量最少50 kg。
  • 筛查时血红蛋白水平≥11.5g%的受试者。
  • 由个人医学和药物病史,临床检查和实验室检查确定的患者在临床上可接受的正常范围内确定。
  • 具有临床上可接受的12铅心电图(ECG)的受试者。
  • 具有临床上可接受的胸部X射线的受试者(PA视图)。
  • 患有滥用药物的尿液筛查的受试者(包括苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻,可卡因和吗啡)。
  • 接受酒精呼吸测试或尿液酒精测试的受试者。
  • 愿意遵守协议要求并提供书面知情同意的对象。
  • 对于男性受试者:愿意遵循批准的避孕方法(一种双重障碍法),该研究由研究者判断的研究期限,例如(S s sypermide),例如(双重屏障方法),带有隔膜避孕套,或带有隔膜避孕套,或禁欲,在此期间,受试者也不应捐赠精子。
  • 筛查时尿液妊娠阴性检查的受试者和血清阴性β-HCG妊娠测试在01的入院日(仅适用于女性受试者)。
  • 对于女性受试者:在研究持续时间内通过研究者判断的研究期间,具有可接受的节育方法的儿童女性,例如宫内装置(IUD),或禁欲或双屏障避孕方法,即,避孕套 +膜片,避孕套 +精子或泡沫;或绝经后至少1年,或者少于1年,然后按照上述可接受的避孕措施;手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术已对该受试者进行)。

排除标准:

  • 对奥斯塔米维尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素的过敏性。
  • 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学或精神疾病或疾病。
  • 任何可以在剂量01给药前30天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的任何治疗方法。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 大量吸烟的历史或存在(超过10个香烟或Beedis/Day)。
  • 哮喘,荨麻疹或其他重要过敏反应的历史或存在。
  • 大量胃和/或十二指肠溃疡或胃肠道(GI)出血的历史或存在。
  • 病史或存在明显的甲状腺疾病,肾上腺功能障碍,有机颅内病变(例如垂体肿瘤)。
  • 癌症或基础或鳞状细胞癌的病史或存在。
  • 献血困难。
  • 吞咽固体等难度,例如片剂或胶囊。
  • 在01期间给药前30天内使用任何处方药或OTC药物。
  • 过去三个月内重大疾病。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液(1单位)或参与药物研究的志愿者。
  • 剂量含有黄嘌呤的产品,含有产品或酒精的烟草在01时期给药之前的48小时内。
  • 在剂量01剂量之前的72小时内消耗含有产品的葡萄柚或葡萄柚汁。
  • 任何一个或多个的阳性筛查测试结果:HIV,乙型肝炎丙型肝炎
  • 历史或出现大量易受瘀伤或出血的存在。
  • 近期重大创伤的历史或存在。
  • 在研究之前的四个星期中,(无论出于何种原因)一直以异常饮食(出于何种原因)受试者。
  • 目前正在母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Doris Zhang 732331-7315 doris.zhang@austarpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
Austarpharma LLC招募
美国新泽西州爱迪生,美国,08837
联系人:Doris Zhang 732-331-7315 doris.zhang@austarpharma.com
赞助商和合作者
Austarpharma,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tejas Talati,MBBS VEEDA临床研究PVT。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 单剂量给药后血浆中最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:48小时]
    在指定的时间范围内的最大测量浓度
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度[AUC(0-T)] [时间范围:48小时]
    浓度与时间曲线下的面积,从时间0到最后一个可测量的浓度,其中t =最后可测量浓度的时间,使用线性梯形法计算
  • 单剂量(AUC)之后,血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:48小时]
    从时间0到无穷大的AUC0-∞= AUC0-T + clast/kel,浓度与时间曲线下的面积相对于时间曲线;如果碎屑是最后可测量的浓度,则KEL是消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,在喂养状态下,奥司他韦磷酸盐和tamiflu的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机,开放标签,平衡,两处,两周,两序,单剂量,单剂量,跨界,磷酸磷酸磷酸盐75 mg胶囊的生物等效性研究(Group)Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.,Ltd.,中国和Tamiflu®( Oseltamivir磷酸盐)胶囊75毫克Genentech,Inc。,Roche Group的成员,1 DNA Way,South San Francisco,CA 94080-4990在健康,成人,人类受喂养状态下的人类受试者
简要摘要这项研究是为了评估在喂养状况下,在健康志愿者中以75 mg胶囊的施用的oseltamivir磷酸盐胶囊75毫克的75 mg胶囊的生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
    胶囊,75毫克,单一口服剂量
  • 药物:Tamiflu胶囊75毫克
    胶囊,75毫克,单一口服剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:奥司他韦磷酸盐75毫克胶囊(长江)
    在研究课程中,健康参与者将在中国的中国蛋白含量为75毫克的阳性磷酸盐胶囊(Group)Co.,Ltd。的单一剂量。
    干预:药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
  • 主动比较器:Tamiflu胶囊75 mg(Genentech,Inc。)
    在研究课程中,健康参与者将在FED条件下给予一剂tamiflu胶囊75 mg Genentech,Inc。。
    干预:药物:Tamiflu胶囊75毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月27日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(18.50至30.00 kg/m2),重量最少50 kg。
  • 筛查时血红蛋白水平≥11.5g%的受试者。
  • 由个人医学和药物病史,临床检查和实验室检查确定的患者在临床上可接受的正常范围内确定。
  • 具有临床上可接受的12铅心电图(ECG)的受试者。
  • 具有临床上可接受的胸部X射线的受试者(PA视图)。
  • 患有滥用药物的尿液筛查的受试者(包括苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻,可卡因和吗啡)。
  • 接受酒精呼吸测试或尿液酒精测试的受试者。
  • 愿意遵守协议要求并提供书面知情同意的对象。
  • 对于男性受试者:愿意遵循批准的避孕方法(一种双重障碍法),该研究由研究者判断的研究期限,例如(S s sypermide),例如(双重屏障方法),带有隔膜避孕套,或带有隔膜避孕套,或禁欲,在此期间,受试者也不应捐赠精子。
  • 筛查时尿液妊娠阴性检查的受试者和血清阴性β-HCG妊娠测试在01的入院日(仅适用于女性受试者)。
  • 对于女性受试者:在研究持续时间内通过研究者判断的研究期间,具有可接受的节育方法的儿童女性,例如宫内装置(IUD),或禁欲或双屏障避孕方法,即,避孕套 +膜片,避孕套 +精子或泡沫;或绝经后至少1年,或者少于1年,然后按照上述可接受的避孕措施;手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术已对该受试者进行)。

排除标准:

  • 对奥斯塔米维尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素的过敏性。
  • 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学或精神疾病或疾病。
  • 任何可以在剂量01给药前30天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的任何治疗方法。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 大量吸烟的历史或存在(超过10个香烟或Beedis/Day)。
  • 哮喘,荨麻疹或其他重要过敏反应的历史或存在。
  • 大量胃和/或十二指肠溃疡或胃肠道(GI)出血的历史或存在。
  • 病史或存在明显的甲状腺疾病,肾上腺功能障碍,有机颅内病变(例如垂体肿瘤)。
  • 癌症或基础或鳞状细胞癌的病史或存在。
  • 献血困难。
  • 吞咽固体等难度,例如片剂或胶囊。
  • 在01期间给药前30天内使用任何处方药或OTC药物。
  • 过去三个月内重大疾病。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液(1单位)或参与药物研究的志愿者。
  • 剂量含有黄嘌呤的产品,含有产品或酒精的烟草在01时期给药之前的48小时内。
  • 在剂量01剂量之前的72小时内消耗含有产品的葡萄柚或葡萄柚汁。
  • 任何一个或多个的阳性筛查测试结果:HIV,乙型肝炎丙型肝炎
  • 历史或出现大量易受瘀伤或出血的存在。
  • 近期重大创伤的历史或存在。
  • 在研究之前的四个星期中,(无论出于何种原因)一直以异常饮食(出于何种原因)受试者。
  • 目前正在母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Doris Zhang 732331-7315 doris.zhang@austarpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536415
其他研究ID编号ICMJE 20-Vin-0051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Austarpharma,LLC
研究赞助商ICMJE Austarpharma,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tejas Talati,MBBS VEEDA临床研究PVT。有限公司
PRS帐户Austarpharma,LLC
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估在喂养状况下,在健康志愿者中以75 mg胶囊的施用的oseltamivir磷酸盐胶囊75毫克的75 mg胶囊的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊药物:Tamiflu胶囊75 mg阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放标签,平衡,两处,两周,两序,单剂量,单剂量,跨界,磷酸磷酸磷酸盐75 mg胶囊的生物等效性研究(Group)Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.,Ltd.,中国和Tamiflu®( Oseltamivir磷酸盐)胶囊75毫克Genentech,Inc。,Roche Group的成员,1 DNA Way,South San Francisco,CA 94080-4990在健康,成人,人类受喂养状态下的人类受试者
实际学习开始日期 2020年8月25日
实际的初级完成日期 2020年8月27日
估计 学习完成日期 2020年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奥司他韦磷酸盐75毫克胶囊(长江)
在研究课程中,健康参与者将在中国的中国蛋白含量为75毫克的阳性磷酸盐胶囊(Group)Co.,Ltd。的单一剂量。
药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
胶囊,75毫克,单一口服剂量

主动比较器:Tamiflu胶囊75 mg(Genentech,Inc。)
在研究课程中,健康参与者将在FED条件下给予一剂tamiflu胶囊75 mg Genentech,Inc。。
药物:Tamiflu胶囊75毫克
胶囊,75毫克,单一口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量给药后血浆中最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:48小时]
    在指定的时间范围内的最大测量浓度

  2. 等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度[AUC(0-T)] [时间范围:48小时]
    浓度与时间曲线下的面积,从时间0到最后一个可测量的浓度,其中t =最后可测量浓度的时间,使用线性梯形法计算

  3. 单剂量(AUC)之后,血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:48小时]
    从时间0到无穷大的AUC0-∞= AUC0-T + clast/kel,浓度与时间曲线下的面积相对于时间曲线;如果碎屑是最后可测量的浓度,则KEL是消除速率常数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(18.50至30.00 kg/m2),重量最少50 kg。
  • 筛查时血红蛋白水平≥11.5g%的受试者。
  • 由个人医学和药物病史,临床检查和实验室检查确定的患者在临床上可接受的正常范围内确定。
  • 具有临床上可接受的12铅心电图(ECG)的受试者。
  • 具有临床上可接受的胸部X射线的受试者(PA视图)。
  • 患有滥用药物的尿液筛查的受试者(包括苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻,可卡因和吗啡)。
  • 接受酒精呼吸测试或尿液酒精测试的受试者。
  • 愿意遵守协议要求并提供书面知情同意的对象。
  • 对于男性受试者:愿意遵循批准的避孕方法(一种双重障碍法),该研究由研究者判断的研究期限,例如(S s sypermide),例如(双重屏障方法),带有隔膜避孕套,或带有隔膜避孕套,或禁欲,在此期间,受试者也不应捐赠精子。
  • 筛查时尿液妊娠阴性检查的受试者和血清阴性β-HCG妊娠测试在01的入院日(仅适用于女性受试者)。
  • 对于女性受试者:在研究持续时间内通过研究者判断的研究期间,具有可接受的节育方法的儿童女性,例如宫内装置(IUD),或禁欲或双屏障避孕方法,即,避孕套 +膜片,避孕套 +精子或泡沫;或绝经后至少1年,或者少于1年,然后按照上述可接受的避孕措施;手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术已对该受试者进行)。

排除标准:

  • 对奥斯塔米维尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素的过敏性。
  • 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学或精神疾病或疾病。
  • 任何可以在剂量01给药前30天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的任何治疗方法。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 大量吸烟的历史或存在(超过10个香烟或Beedis/Day)。
  • 哮喘,荨麻疹或其他重要过敏反应的历史或存在。
  • 大量胃和/或十二指肠溃疡或胃肠道(GI)出血的历史或存在。
  • 病史或存在明显的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,肾上腺功能障碍,有机颅内病变(例如垂体肿瘤)。
  • 癌症或基础或鳞状细胞癌的病史或存在。
  • 献血困难。
  • 吞咽固体等难度,例如片剂或胶囊。
  • 在01期间给药前30天内使用任何处方药或OTC药物。
  • 过去三个月内重大疾病。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液(1单位)或参与药物研究的志愿者。
  • 剂量含有黄嘌呤的产品,含有产品或酒精的烟草在01时期给药之前的48小时内。
  • 在剂量01剂量之前的72小时内消耗含有产品的葡萄柚葡萄柚汁。
  • 任何一个或多个的阳性筛查测试结果:HIV,乙型肝炎丙型肝炎
  • 历史或出现大量易受瘀伤或出血的存在。
  • 近期重大创伤的历史或存在。
  • 在研究之前的四个星期中,(无论出于何种原因)一直以异常饮食(出于何种原因)受试者。
  • 目前正在母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Doris Zhang 732331-7315 doris.zhang@austarpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
Austarpharma LLC招募
美国新泽西州爱迪生,美国,08837
联系人:Doris Zhang 732-331-7315 doris.zhang@austarpharma.com
赞助商和合作者
Austarpharma,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tejas Talati,MBBS VEEDA临床研究PVT。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 单剂量给药后血浆中最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:48小时]
    在指定的时间范围内的最大测量浓度
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度[AUC(0-T)] [时间范围:48小时]
    浓度与时间曲线下的面积,从时间0到最后一个可测量的浓度,其中t =最后可测量浓度的时间,使用线性梯形法计算
  • 单剂量(AUC)之后,血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大[时间范围:48小时]
    从时间0到无穷大的AUC0-∞= AUC0-T + clast/kel,浓度与时间曲线下的面积相对于时间曲线;如果碎屑是最后可测量的浓度,则KEL是消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,在喂养状态下,奥司他韦磷酸盐和tamiflu的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机,开放标签,平衡,两处,两周,两序,单剂量,单剂量,跨界,磷酸磷酸磷酸盐75 mg胶囊的生物等效性研究(Group)Pharmaceutical(Group)Co.,Ltd.,Ltd.,中国和Tamiflu®( Oseltamivir磷酸盐)胶囊75毫克Genentech,Inc。,Roche Group的成员,1 DNA Way,South San Francisco,CA 94080-4990在健康,成人,人类受喂养状态下的人类受试者
简要摘要这项研究是为了评估在喂养状况下,在健康志愿者中以75 mg胶囊的施用的oseltamivir磷酸盐胶囊75毫克的75 mg胶囊的生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
    胶囊,75毫克,单一口服剂量
  • 药物:Tamiflu胶囊75毫克
    胶囊,75毫克,单一口服剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:奥司他韦磷酸盐75毫克胶囊(长江)
    在研究课程中,健康参与者将在中国的中国蛋白含量为75毫克的阳性磷酸盐胶囊(Group)Co.,Ltd。的单一剂量。
    干预:药物:磷酸oseltamivir 75 mg胶囊
  • 主动比较器:Tamiflu胶囊75 mg(Genentech,Inc。)
    在研究课程中,健康参与者将在FED条件下给予一剂tamiflu胶囊75 mg Genentech,Inc。。
    干预:药物:Tamiflu胶囊75毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月27日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(18.50至30.00 kg/m2),重量最少50 kg。
  • 筛查时血红蛋白水平≥11.5g%的受试者。
  • 由个人医学和药物病史,临床检查和实验室检查确定的患者在临床上可接受的正常范围内确定。
  • 具有临床上可接受的12铅心电图(ECG)的受试者。
  • 具有临床上可接受的胸部X射线的受试者(PA视图)。
  • 患有滥用药物的尿液筛查的受试者(包括苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻,可卡因和吗啡)。
  • 接受酒精呼吸测试或尿液酒精测试的受试者。
  • 愿意遵守协议要求并提供书面知情同意的对象。
  • 对于男性受试者:愿意遵循批准的避孕方法(一种双重障碍法),该研究由研究者判断的研究期限,例如(S s sypermide),例如(双重屏障方法),带有隔膜避孕套,或带有隔膜避孕套,或禁欲,在此期间,受试者也不应捐赠精子。
  • 筛查时尿液妊娠阴性检查的受试者和血清阴性β-HCG妊娠测试在01的入院日(仅适用于女性受试者)。
  • 对于女性受试者:在研究持续时间内通过研究者判断的研究期间,具有可接受的节育方法的儿童女性,例如宫内装置(IUD),或禁欲或双屏障避孕方法,即,避孕套 +膜片,避孕套 +精子或泡沫;或绝经后至少1年,或者少于1年,然后按照上述可接受的避孕措施;手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术已对该受试者进行)。

排除标准:

  • 对奥斯塔米维尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素的过敏性。
  • 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经学或精神疾病或疾病。
  • 任何可以在剂量01给药前30天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的任何治疗方法。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 大量吸烟的历史或存在(超过10个香烟或Beedis/Day)。
  • 哮喘,荨麻疹或其他重要过敏反应的历史或存在。
  • 大量胃和/或十二指肠溃疡或胃肠道(GI)出血的历史或存在。
  • 病史或存在明显的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,肾上腺功能障碍,有机颅内病变(例如垂体肿瘤)。
  • 癌症或基础或鳞状细胞癌的病史或存在。
  • 献血困难。
  • 吞咽固体等难度,例如片剂或胶囊。
  • 在01期间给药前30天内使用任何处方药或OTC药物。
  • 过去三个月内重大疾病。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液(1单位)或参与药物研究的志愿者。
  • 剂量含有黄嘌呤的产品,含有产品或酒精的烟草在01时期给药之前的48小时内。
  • 在剂量01剂量之前的72小时内消耗含有产品的葡萄柚葡萄柚汁。
  • 任何一个或多个的阳性筛查测试结果:HIV,乙型肝炎丙型肝炎
  • 历史或出现大量易受瘀伤或出血的存在。
  • 近期重大创伤的历史或存在。
  • 在研究之前的四个星期中,(无论出于何种原因)一直以异常饮食(出于何种原因)受试者。
  • 目前正在母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Doris Zhang 732331-7315 doris.zhang@austarpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536415
其他研究ID编号ICMJE 20-Vin-0051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Austarpharma,LLC
研究赞助商ICMJE Austarpharma,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tejas Talati,MBBS VEEDA临床研究PVT。有限公司
PRS帐户Austarpharma,LLC
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素