连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 吸入Aviptadil治疗Covid-19的ARDS高风险患者
吸入Aviptadil治疗Covid-19的ARDS高风险患者
研究描述
简要摘要：
世界目前正在经历冠状病毒（COV-2）大流行。 2019年底，中国湖北的武汉开始了一种新的（SARS）-COV感染流行。最初称为2019年-NCOV该病毒现在被称为Sarscov-2及其引起Covid-19的疾病。以前的COV流行病包括严重的急性呼吸综合症（SARS）-COV，该综合症于2003年在中国开始，中东呼吸道综合征（MERS） - 中东 - 始于2012年。SARS和SARS的死亡率> 10％。 MERS> 35％。死亡的直接原因通常是由于随后发生严重的非典型肺炎和随之而来的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺炎通常也是发展流感的人的死亡原因，尽管死亡率较低（美国1918 - 1919年流感A H5N1大流行的1％-3％）。到目前为止，SARS-COV-2感染结果不佳的危险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性心血管和呼吸系统疾病以及当前的吸烟状况。 2020年5月，FDA根据两项临床试验的最高日期，授权紧急使用Remdesivir治疗Covid-19疾病，尽管功率不足的临床试验并没有发现用Remdesivir治疗的Covid-19例患者有显着改善。然而，雷姆德西维尔（Remdesivir）是第一个也是到目前为止，仅批准了Covid-19的治疗方法。另外，进一步的试验和临床观察结果尚未发现其他抗病毒药物的显着益处。尽管几项研究的结果仍在等待中，但仍然迫切需要对Covid-19进行有效，安全的治疗。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度集中在肺部，在该肺部减少炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19电晕病毒感染Ards Aviptadil | 药物：Aviptadil67μg药物：安慰剂0.9％NaCl溶液 | 阶段2 |
详细说明：
大约20％的Corona病毒疾病患者（Covid-19）经历了更严重的疾病，其特征是包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的重大呼吸道症状。由于其低血氧水平，ARDS是已知的致死并发症，可能导致器官衰竭。到目前为止，还没有针对SARS-COV-2的特定疫苗或治疗药物，需要采取替代性治疗干预措施来预防与Covid-19相关的呼吸条件，以有效降低死亡率并防止ICU入院。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度浓缩在肺中，在该肺部阻止N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）诱导的caspase-3激活，抑制IL-6和TNFA的产生，并预防HCl诱导的肺水肿。此外，在小鼠，大鼠，豚鼠，绵羊，猪和狗的肺损伤的动物模型系统中，Aviptadil被证明可以恢复内皮/肺泡界面处的屏障功能，并保护肺和其他器官免受衰竭。在欧洲，Aviptadil被批准用于人类使用，并且在过去的二十年中，在第二阶段试验中证明是在第二阶段的试验中进行的，用于结节病，肺纤维化，支气管痉挛，勃起功能障碍，以及在ARDS的I期试验中。在美国，VIP已获得FDA孤儿药物的治疗，并接受了FDA Corona病毒技术加速器计划。在萨米（Sami）进行的第一阶段试验中，萨米（Sami）在2000年代初期进行了八名机械通气严重ARDS的患者，并用静脉内静脉内的VIP升剂治疗。七名患者（88％）成功地拔管，并在五天的时间点还活着。六（75％）离开医院，一名（13％）死于无关的心脏事件。使用静脉注射Aviptadil的II期临床试验开始于19 Covid-19感染和ARDS患者。此外，II/III期临床试验将研究吸入的Aviptadil对Covid-19的非急性肺损伤的影响，并于2020年6月开始。在欧洲，已经进行了两项对Aviptadil的II期试验。此外，对健康志愿者的研究表明，吸入的aviptadil耐受性良好，几乎没有不利影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将随机分配以接受Aviptadil以及标准护理或安慰剂（NACL 0.9％）以及标准护理， |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者和管理药物或安慰剂吸入设备的研究者不知道他们已被随机分配给哪个组（双盲）。不参与研究的人（例如，医院药剂师或不参与研究的护士）根据CTU收到的随机计划，准备吸入设备用药物或安慰剂准备 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入Aviptadil治疗ARDS高风险患者的Covid-19：一项随机，安慰剂控制的多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aviptadil治疗 参与者将获得标准护理和67μg雾化的Aviptadil的剂量，每天三次，持续十天。 | 药物：Aviptadil67μg 参与者将获得标准护理和67μg雾化的Aviptadil的剂量，每天三次，持续十天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 对照组的参与者将每天3次接收0.9％NaCl解决方案10天 | 药物：安慰剂0.9％NaCl溶液 patiens将每天三次获得标准护理加0.9％的NACL解决方案十天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天]
临床改善的时间至少在七点临床状态或从医院活着出院的七点序数尺度上减少了两点。七点量表包括以下类别：
- 没有住院；
- 住院，不需要补充氧气；
- 住院，需要补充氧气；
- 住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
- 住院，插管和机械通气；
- 通风和其他器官支撑 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO）；
- 死亡
次要结果度量 ：
- 机械通气的频率[时间范围：随机分组直至从医院排出至最多28天]住院期间需要机械通气的患者的频率
- 补充氧气[时间范围：随机分组直至从医院排出至最多28天]需要补充氧气的时间
- SAO2 [时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]Sao2中的斜率
- FIO2 [时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天]fio2中的斜率
- C反应蛋白[时间框架：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]C反应蛋白中的斜率
- 中性粒细胞[时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]中性粒细胞比率
- 淋巴细胞[时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]淋巴细胞比率
- 白细胞表6 [时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]列列圭6级
- procalcitonin [时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]procalcitonin水平
- 多器官功能障碍综合征（MODS）的频率[时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]住院期间表现出多器官功能障碍综合征的患者的频率
其他结果措施：
- 住院[时间范围：随机到达医院长达28天]幸存者住院期限
- 死亡的治疗开始[时间范围：最多28天的治疗开始至最多28天]从治疗开始到死亡的时间
- 血压[时间范围：每天直至排放最多28天]血压将每天在MMHG中评估
- 心率[时间范围：每天直至排放最多28天]心率将每天在BPM中评估
- 呼吸率[时间范围：每天直至排放最多28天]呼吸率每天每分钟评估
- 体温（耳朵）在°C [时间范围：每天直至排放最多28天]体温（耳朵）将每天在°C中进行评估
- 脉搏血氧饱和度[时间范围：每天直至排放最多28天]脉搏血氧饱和度将每天以％评估
- 格拉斯哥昏迷量表[时间范围：每天直至排放最多28天]格拉斯哥昏迷量表将每天评估。降低可能的分数为3 =深昏迷或死亡最高得分为15 =完全清醒
- dispnea and caugh [时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]呼吸困难和咳嗽作为患者相关结果参数的视觉模拟量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- COVID-19诊断为诊断
- 根据适应性EALI（早期急性肺损伤评分）≥2分（至少来自EALI评分的一点点）的ARDS的危险因素
EALI分数：
- 2-6L O2补充以实现SAO2> 90％：1分
- > 6L O2补充以实现SAO2> 90％：2分
- 呼吸率≥30/min：1分
- 免疫抑制：1分
修改（用于适应SARS-COV-2患者的ARDS的危险因素
- 动脉高血压：1分
- 糖尿病：1分
发烧> 39°C：1分
- 年龄> 18岁
- 能够充分遵守吸入操作
- 签署知情同意的能力
排除标准：
- 已知或高度怀疑的细菌感染（可以允许抗生素治疗以避免细菌末期感染）
- PCT≥1μg/L
- 机械通气
- 无法进行吸入疗法
- 血液动力学不稳定，需要加压剂治疗
- 根据治疗医师
- 怀孕
- 系统性免疫抑制
联系人和位置
联系人
| 联系人：JörgDLeuppi，教授 | +41 61 925 2181 | joerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 联系人：克里斯汀·阿比格（Kristin Abig） | +41 925 37 54 | kristin.abig@ksbl.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 庞然大物的Baselland Liestal | 招募 |
| Liestal，BL，瑞士，4410 | |
| 联系人：JörgDLeuppi，教授+41 61 925 2181 joerg.leuppi@ksbl.ch.ch | |
| 联系人：Kristin Abig +41 925 37 54 kristin.abig@ksbl.ch | |
| 州立医院圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 联系人：MichaelBrändle，教授+41 71 494 11 53 Michael.braendle@kssg.ch | |
赞助商和合作者
JörgLeuppi博士教授
调查人员
| 首席研究员： | JörgDLeuppi，教授 | 肯顿斯派关式的baselland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天] 临床改善的时间至少在七点临床状态或从医院活着出院的七点序数尺度上减少了两点。七点量表包括以下类别：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入Aviptadil治疗Covid-19的ARDS高风险患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入Aviptadil治疗ARDS高风险患者的Covid-19：一项随机，安慰剂控制的多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 世界目前正在经历冠状病毒（COV-2）大流行。 2019年底，中国湖北的武汉开始了一种新的（SARS）-COV感染流行。最初称为2019年-NCOV该病毒现在被称为Sarscov-2及其引起Covid-19的疾病。以前的COV流行病包括严重的急性呼吸综合症（SARS）-COV，该综合症于2003年在中国开始，中东呼吸道综合征（MERS） - 中东 - 始于2012年。SARS和SARS的死亡率> 10％。 MERS> 35％。死亡的直接原因通常是由于随后发生严重的非典型肺炎和随之而来的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺炎通常也是发展流感的人的死亡原因，尽管死亡率较低（美国1918 - 1919年流感A H5N1大流行的1％-3％）。到目前为止，SARS-COV-2感染结果不佳的危险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性心血管和呼吸系统疾病以及当前的吸烟状况。 2020年5月，FDA根据两项临床试验的最高日期，授权紧急使用Remdesivir治疗Covid-19疾病，尽管功率不足的临床试验并没有发现用Remdesivir治疗的Covid-19例患者有显着改善。然而，雷姆德西维尔（Remdesivir）是第一个也是到目前为止，仅批准了Covid-19的治疗方法。另外，进一步的试验和临床观察结果尚未发现其他抗病毒药物的显着益处。尽管几项研究的结果仍在等待中，但仍然迫切需要对Covid-19进行有效，安全的治疗。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度集中在肺部，在该肺部减少炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约20％的Corona病毒疾病患者（Covid-19）经历了更严重的疾病，其特征是包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的重大呼吸道症状。由于其低血氧水平，ARDS是已知的致死并发症，可能导致器官衰竭。到目前为止，还没有针对SARS-COV-2的特定疫苗或治疗药物，需要采取替代性治疗干预措施来预防与Covid-19相关的呼吸条件，以有效降低死亡率并防止ICU入院。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度浓缩在肺中，在该肺部阻止N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）诱导的caspase-3激活，抑制IL-6和TNFA的产生，并预防HCl诱导的肺水肿。此外，在小鼠，大鼠，豚鼠，绵羊，猪和狗的肺损伤的动物模型系统中，Aviptadil被证明可以恢复内皮/肺泡界面处的屏障功能，并保护肺和其他器官免受衰竭。在欧洲，Aviptadil被批准用于人类使用，并且在过去的二十年中，在第二阶段试验中证明是在第二阶段的试验中进行的，用于结节病，肺纤维化，支气管痉挛，勃起功能障碍，以及在ARDS的I期试验中。在美国，VIP已获得FDA孤儿药物的治疗，并接受了FDA Corona病毒技术加速器计划。在萨米（Sami）进行的第一阶段试验中，萨米（Sami）在2000年代初期进行了八名机械通气严重ARDS的患者，并用静脉内静脉内的VIP升剂治疗。七名患者（88％）成功地拔管，并在五天的时间点还活着。六（75％）离开医院，一名（13％）死于无关的心脏事件。使用静脉注射Aviptadil的II期临床试验开始于19 Covid-19感染和ARDS患者。此外，II/III期临床试验将研究吸入的Aviptadil对Covid-19的非急性肺损伤的影响，并于2020年6月开始。在欧洲，已经进行了两项对Aviptadil的II期试验。此外，对健康志愿者的研究表明，吸入的aviptadil耐受性良好，几乎没有不利影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将随机分配以接受Aviptadil以及标准护理或安慰剂（NACL 0.9％）以及标准护理， 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 患者和管理药物或安慰剂吸入设备的研究者不知道他们已被随机分配给哪个组（双盲）。不参与研究的人（例如，医院药剂师或不参与研究的护士）根据CTU收到的随机计划，准备吸入设备用药物或安慰剂准备 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
EALI分数：
修改（用于适应SARS-COV-2患者的ARDS的危险因素
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JörgLeuppi博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Baselland的广州霍斯塔尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
世界目前正在经历冠状病毒（COV-2）大流行。 2019年底，中国湖北的武汉开始了一种新的（SARS）-COV感染流行。最初称为2019年-NCOV该病毒现在被称为Sarscov-2及其引起Covid-19的疾病。以前的COV流行病包括严重的急性呼吸综合症（SARS）-COV，该综合症于2003年在中国开始，中东呼吸道综合征（MERS） - 中东 - 始于2012年。SARS和SARS的死亡率> 10％。 MERS> 35％。死亡的直接原因通常是由于随后发生严重的非典型肺炎和随之而来的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺炎通常也是发展流感的人的死亡原因，尽管死亡率较低（美国1918 - 1919年流感A H5N1大流行的1％-3％）。到目前为止，SARS-COV-2感染结果不佳的危险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性心血管和呼吸系统疾病以及当前的吸烟状况。 2020年5月，FDA根据两项临床试验的最高日期，授权紧急使用Remdesivir治疗Covid-19疾病，尽管功率不足的临床试验并没有发现用Remdesivir治疗的Covid-19例患者有显着改善。然而，雷姆德西维尔（Remdesivir）是第一个也是到目前为止，仅批准了Covid-19的治疗方法。另外，进一步的试验和临床观察结果尚未发现其他抗病毒药物的显着益处。尽管几项研究的结果仍在等待中，但仍然迫切需要对Covid-19进行有效，安全的治疗。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度集中在肺部，在该肺部减少炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19电晕病毒感染Ards Aviptadil | 药物：Aviptadil67μg药物：安慰剂0.9％NaCl溶液 | 阶段2 |
详细说明：
大约20％的Corona病毒疾病患者（Covid-19）经历了更严重的疾病，其特征是包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的重大呼吸道症状。由于其低血氧水平，ARDS是已知的致死并发症，可能导致器官衰竭。到目前为止，还没有针对SARS-COV-2的特定疫苗或治疗药物，需要采取替代性治疗干预措施来预防与Covid-19相关的呼吸条件，以有效降低死亡率并防止ICU入院。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度浓缩在肺中，在该肺部阻止N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）诱导的caspase-3激活，抑制IL-6和TNFA的产生，并预防HCl诱导的肺水肿。此外，在小鼠，大鼠，豚鼠，绵羊，猪和狗的肺损伤的动物模型系统中，Aviptadil被证明可以恢复内皮/肺泡界面处的屏障功能，并保护肺和其他器官免受衰竭。在欧洲，Aviptadil被批准用于人类使用，并且在过去的二十年中，在第二阶段试验中证明是在第二阶段的试验中进行的，用于结节病，肺纤维化，支气管痉挛，勃起功能障碍，以及在ARDS的I期试验中。在美国，VIP已获得FDA孤儿药物的治疗，并接受了FDA Corona病毒技术加速器计划。在萨米（Sami）进行的第一阶段试验中，萨米（Sami）在2000年代初期进行了八名机械通气严重ARDS的患者，并用静脉内静脉内的VIP升剂治疗。七名患者（88％）成功地拔管，并在五天的时间点还活着。六（75％）离开医院，一名（13％）死于无关的心脏事件。使用静脉注射Aviptadil的II期临床试验开始于19 Covid-19感染和ARDS患者。此外，II/III期临床试验将研究吸入的Aviptadil对Covid-19的非急性肺损伤的影响，并于2020年6月开始。在欧洲，已经进行了两项对Aviptadil的II期试验。此外，对健康志愿者的研究表明，吸入的aviptadil耐受性良好，几乎没有不利影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将随机分配以接受Aviptadil以及标准护理或安慰剂（NACL 0.9％）以及标准护理， |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者和管理药物或安慰剂吸入设备的研究者不知道他们已被随机分配给哪个组（双盲）。不参与研究的人（例如，医院药剂师或不参与研究的护士）根据CTU收到的随机计划，准备吸入设备用药物或安慰剂准备 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入Aviptadil治疗ARDS高风险患者的Covid-19：一项随机，安慰剂控制的多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aviptadil治疗 参与者将获得标准护理和67μg雾化的Aviptadil的剂量，每天三次，持续十天。 | 药物：Aviptadil67μg 参与者将获得标准护理和67μg雾化的Aviptadil的剂量，每天三次，持续十天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 对照组的参与者将每天3次接收0.9％NaCl解决方案10天 | 药物：安慰剂0.9％NaCl溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天]
临床改善的时间至少在七点临床状态或从医院活着出院的七点序数尺度上减少了两点。七点量表包括以下类别：
- 没有住院；
- 住院，不需要补充氧气；
- 住院，需要补充氧气；
- 住院，需要鼻高流氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
- 住院，插管和机械通气；
- 通风和其他器官支撑 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO）；
- 死亡
次要结果度量 ：
- 机械通气的频率[时间范围：随机分组直至从医院排出至最多28天]住院期间需要机械通气的患者的频率
- 补充氧气[时间范围：随机分组直至从医院排出至最多28天]需要补充氧气的时间
- SAO2 [时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]Sao2中的斜率
- FIO2 [时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天]fio2中的斜率
- C反应蛋白[时间框架：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]C反应蛋白中的斜率
- 中性粒细胞[时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]中性粒细胞比率
- 淋巴细胞[时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]淋巴细胞比率
- 白细胞表6 [时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]列列圭6级
- procalcitonin [时间范围：在基线时测量，至少每7天，排放量最多28天]procalcitonin水平
- 多器官功能障碍综合征（MODS）的频率[时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]住院期间表现出多器官功能障碍综合征的患者的频率
其他结果措施：
- 住院[时间范围：随机到达医院长达28天]幸存者住院期限
- 死亡的治疗开始[时间范围：最多28天的治疗开始至最多28天]从治疗开始到死亡的时间
- 血压[时间范围：每天直至排放最多28天]血压将每天在MMHG中评估
- 心率[时间范围：每天直至排放最多28天]心率将每天在BPM中评估
- 呼吸率[时间范围：每天直至排放最多28天]呼吸率每天每分钟评估
- 体温（耳朵）在°C [时间范围：每天直至排放最多28天]体温（耳朵）将每天在°C中进行评估
- 脉搏血氧饱和度[时间范围：每天直至排放最多28天]脉搏血氧饱和度将每天以％评估
- 格拉斯哥昏迷量表[时间范围：每天直至排放最多28天]格拉斯哥昏迷量表将每天评估。降低可能的分数为3 =深昏迷或死亡最高得分为15 =完全清醒
- dispnea and caugh [时间范围：随机分组直至从医院出院至最多28天]呼吸困难和咳嗽作为患者相关结果参数的视觉模拟量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- COVID-19诊断为诊断
- 根据适应性EALI（早期急性肺损伤评分）≥2分（至少来自EALI评分的一点点）的ARDS的危险因素
EALI分数：
- 2-6L O2补充以实现SAO2> 90％：1分
- > 6L O2补充以实现SAO2> 90％：2分
- 呼吸率≥30/min：1分
- 免疫抑制：1分
修改（用于适应SARS-COV-2患者的ARDS的危险因素
- 动脉高血压：1分
- 糖尿病：1分
发烧> 39°C：1分
- 年龄> 18岁
- 能够充分遵守吸入操作
- 签署知情同意的能力
排除标准：
- 已知或高度怀疑的细菌感染（可以允许抗生素治疗以避免细菌末期感染）
- PCT≥1μg/L
- 机械通气
- 无法进行吸入疗法
- 血液动力学不稳定，需要加压剂治疗
- 根据治疗医师
- 怀孕
- 系统性免疫抑制
联系人和位置
联系人
| 联系人：JörgDLeuppi，教授 | +41 61 925 2181 | joerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 联系人：克里斯汀·阿比格（Kristin Abig） | +41 925 37 54 | kristin.abig@ksbl.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 庞然大物的Baselland Liestal | 招募 |
| Liestal，BL，瑞士，4410 | |
| 联系人：JörgDLeuppi，教授+41 61 925 2181 joerg.leuppi@ksbl.ch.ch | |
| 联系人：Kristin Abig +41 925 37 54 kristin.abig@ksbl.ch | |
| 州立医院圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 联系人：MichaelBrändle，教授+41 71 494 11 53 Michael.braendle@kssg.ch | |
赞助商和合作者
JörgLeuppi博士教授
调查人员
| 首席研究员： | JörgDLeuppi，教授 | 肯顿斯派关式的baselland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：随机分组直至从医院出院，但最多28天] 临床改善的时间至少在七点临床状态或从医院活着出院的七点序数尺度上减少了两点。七点量表包括以下类别：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入Aviptadil治疗Covid-19的ARDS高风险患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入Aviptadil治疗ARDS高风险患者的Covid-19：一项随机，安慰剂控制的多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 世界目前正在经历冠状病毒（COV-2）大流行。 2019年底，中国湖北的武汉开始了一种新的（SARS）-COV感染流行。最初称为2019年-NCOV该病毒现在被称为Sarscov-2及其引起Covid-19的疾病。以前的COV流行病包括严重的急性呼吸综合症（SARS）-COV，该综合症于2003年在中国开始，中东呼吸道综合征（MERS） - 中东 - 始于2012年。SARS和SARS的死亡率> 10％。 MERS> 35％。死亡的直接原因通常是由于随后发生严重的非典型肺炎和随之而来的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。肺炎通常也是发展流感的人的死亡原因，尽管死亡率较低（美国1918 - 1919年流感A H5N1大流行的1％-3％）。到目前为止，SARS-COV-2感染结果不佳的危险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性心血管和呼吸系统疾病以及当前的吸烟状况。 2020年5月，FDA根据两项临床试验的最高日期，授权紧急使用Remdesivir治疗Covid-19疾病，尽管功率不足的临床试验并没有发现用Remdesivir治疗的Covid-19例患者有显着改善。然而，雷姆德西维尔（Remdesivir）是第一个也是到目前为止，仅批准了Covid-19的治疗方法。另外，进一步的试验和临床观察结果尚未发现其他抗病毒药物的显着益处。尽管几项研究的结果仍在等待中，但仍然迫切需要对Covid-19进行有效，安全的治疗。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度集中在肺部，在该肺部减少炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约20％的Corona病毒疾病患者（Covid-19）经历了更严重的疾病，其特征是包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的重大呼吸道症状。由于其低血氧水平，ARDS是已知的致死并发症，可能导致器官衰竭。到目前为止，还没有针对SARS-COV-2的特定疫苗或治疗药物，需要采取替代性治疗干预措施来预防与Covid-19相关的呼吸条件，以有效降低死亡率并防止ICU入院。 Aviptadil是人血管活性肠多肽（VIP）的一种合成形式，可能对患有ARDS的风险患者有益。非临床研究表明，VIP高度浓缩在肺中，在该肺部阻止N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）诱导的caspase-3激活，抑制IL-6和TNFA的产生，并预防HCl诱导的肺水肿。此外，在小鼠，大鼠，豚鼠，绵羊，猪和狗的肺损伤的动物模型系统中，Aviptadil被证明可以恢复内皮/肺泡界面处的屏障功能，并保护肺和其他器官免受衰竭。在欧洲，Aviptadil被批准用于人类使用，并且在过去的二十年中，在第二阶段试验中证明是在第二阶段的试验中进行的，用于结节病，肺纤维化，支气管痉挛，勃起功能障碍，以及在ARDS的I期试验中。在美国，VIP已获得FDA孤儿药物的治疗，并接受了FDA Corona病毒技术加速器计划。在萨米（Sami）进行的第一阶段试验中，萨米（Sami）在2000年代初期进行了八名机械通气严重ARDS的患者，并用静脉内静脉内的VIP升剂治疗。七名患者（88％）成功地拔管，并在五天的时间点还活着。六（75％）离开医院，一名（13％）死于无关的心脏事件。使用静脉注射Aviptadil的II期临床试验开始于19 Covid-19感染和ARDS患者。此外，II/III期临床试验将研究吸入的Aviptadil对Covid-19的非急性肺损伤的影响，并于2020年6月开始。在欧洲，已经进行了两项对Aviptadil的II期试验。此外，对健康志愿者的研究表明，吸入的aviptadil耐受性良好，几乎没有不利影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 患者和管理药物或安慰剂吸入设备的研究者不知道他们已被随机分配给哪个组（双盲）。不参与研究的人（例如，医院药剂师或不参与研究的护士）根据CTU收到的随机计划，准备吸入设备用药物或安慰剂准备 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
EALI分数：
修改（用于适应SARS-COV-2患者的ARDS的危险因素
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JörgLeuppi博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Baselland的广州霍斯塔尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
