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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康志愿者和CHB受试者的单剂量和多种剂量后的ALG-000184药物研究，以评估安全，耐受性，药代动力学和药效学
一项针对健康志愿者和CHB受试者的单剂量和多种剂量后的ALG-000184药物研究，以评估安全，耐受性，药代动力学和药效学
研究描述
简要摘要：
对健康志愿者和CHB受试者的单一和多剂量后，对ALG-000184药物进行了随机研究，以评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ALG-000184药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照，人类对口服的ALG-000184研究，以评估单次安排剂量（第1部分）和多重剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学健康的志愿者（第2部分）和患有慢性肝炎的受试者多次剂量（第3部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALG-000184 HV或CHB受试者的ALG-000184的口服平板电脑每天一次最多4周 | 药物：ALG-000184 单剂量或多剂ALG-000184 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 HV或CHB受试者的安慰剂口服片剂每天一次最多4周 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1部分最多8天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第2部分最多21天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第3部分最多112天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：predose（0小时）最多28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：predose（0小时）长达28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：predose（0小时）长达28天]等离子体中ALG-000184的Harmacokinetic参数
- 半场[T1/2] [时间范围：predose（0小时）最多28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 最小血浆浓度[CMIN] [时间范围：predose（0小时）长达28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- HBV DNA（还原）从基线到第28天的多种剂量HBV感染患者的变化[时间范围：筛查，第-1天到第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
健康受试者的纳入标准：
- 18至55岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- 受试者必须在随机分组之前至少3个月内不吸烟者
- BMI 18.0至32.0 kg/m^2
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
CHB受试者的纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- BMI 18.0至35.0 kg/m^2
- HBEAG阴性慢性肝炎B
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
- 受试者必须在6个月前幼稚或目前未接受治疗
健康受试者的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会混淆研究结果，或者在对受试者进行研究药物的情况下构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭伤扭转综合症的危险因素（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）或史或临床证据或临床证据，以筛查严重或不稳定的心脏病等。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 过量使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 在开始终止剂量之前，不愿意戒酒48小时
- 患有乙型肝炎A，B，C，D，E或HIV-1/HIV-2感染或急性感染的受试者（例如SARS-COV-2）感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计肌酐清除率<90 mL/min/1.73 m^2，由慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
CHB主题的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会混淆研究结果，或者在对受试者进行研究药物的情况下构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭伤扭转综合症的危险因素（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）或史或临床证据或临床证据，以筛查严重或不稳定的心脏病等。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 过量使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 患有丙型肝炎，C，D，E或HIV-1/HIV-2感染或急性感染的受试者（例如SARS-COV-2）感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<70 mL/min/min/1.73 m^2，由慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
- 受肝功能不便的任何病史或当前证据，例如：静脉曲张出血，自发性细菌性腹膜炎，腹水，肝性脑病或活性黄疸（在去年内）
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
- 抗HBS抗体阳性的受试者
- 历史或肝硬化的当前证据
- 肝纤维化的受试者被归类为Metavir评分≥F3肝病
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：伊迪丝TSE +852 2255 3579 edithtls@hku.hk | |
| 摩尔多瓦，共和国 | |
| PMSI共和党临床医院“ T. Mosneaga”，Arensia探索医学I期单位 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国 | |
| 联系人：Alexei Haceatraian 373 78 883368 Alexei.haceatrean@arensia-em.com | |
| 新西兰 | |
| ACS | 招募 |
| 奥克兰，新西兰 | |
| 联系人：Debbie Cao + 64 9 373 3474 jupiter@clinicalstudies.co.nz | |
赞助商和合作者
阿里戈斯治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康志愿者和CHB受试者的单剂量和多种剂量后的ALG-000184药物研究，以评估安全，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照，人类对口服的ALG-000184研究，以评估单次安排剂量（第1部分）和多重剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学健康的志愿者（第2部分）和患有慢性肝炎的受试者多次剂量（第3部分） | ||||
| 简要摘要 | 对健康志愿者和CHB受试者的单一和多剂量后，对ALG-000184药物进行了随机研究，以评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 健康受试者的纳入标准：
CHB受试者的纳入标准：
健康受试者的排除标准：
CHB主题的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，摩尔多瓦，新西兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536337 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALG-000184-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对健康志愿者和CHB受试者的单一和多剂量后，对ALG-000184药物进行了随机研究，以评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ALG-000184药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照，人类对口服的ALG-000184研究，以评估单次安排剂量（第1部分）和多重剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学健康的志愿者（第2部分）和患有慢性肝炎的受试者多次剂量（第3部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALG-000184 HV或CHB受试者的ALG-000184的口服平板电脑每天一次最多4周 | 药物：ALG-000184 单剂量或多剂ALG-000184 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 HV或CHB受试者的安慰剂口服片剂每天一次最多4周 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1部分最多8天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第2部分最多21天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第3部分最多112天]daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：predose（0小时）最多28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：predose（0小时）长达28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：predose（0小时）长达28天]等离子体中ALG-000184的Harmacokinetic参数
- 半场[T1/2] [时间范围：predose（0小时）最多28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- 最小血浆浓度[CMIN] [时间范围：predose（0小时）长达28天]血浆中ALG-000184的药代动力学参数
- HBV DNA（还原）从基线到第28天的多种剂量HBV感染患者的变化[时间范围：筛查，第-1天到第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
健康受试者的纳入标准：
- 18至55岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- 受试者必须在随机分组之前至少3个月内不吸烟者
- BMI 18.0至32.0 kg/m^2
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
CHB受试者的纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- BMI 18.0至35.0 kg/m^2
- HBEAG阴性慢性肝炎B
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
- 受试者必须在6个月前幼稚或目前未接受治疗
健康受试者的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会混淆研究结果，或者在对受试者进行研究药物的情况下构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭伤扭转综合症的危险因素（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）或史或临床证据或临床证据，以筛查严重或不稳定的心脏病等。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 过量使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 在开始终止剂量之前，不愿意戒酒48小时
- 患有乙型肝炎A，B，C，D，E或HIV-1/HIV-2感染或急性感染的受试者（例如SARS-COV-2）感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计肌酐清除率<90 mL/min/1.73 m^2，由慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
CHB主题的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会混淆研究结果，或者在对受试者进行研究药物的情况下构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭伤扭转综合症的危险因素（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）或史或临床证据或临床证据，以筛查严重或不稳定的心脏病等。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 过量使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 患有丙型肝炎，C，D，E或HIV-1/HIV-2感染或急性感染的受试者（例如SARS-COV-2）感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<70 mL/min/min/1.73 m^2，由慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
- 受肝功能不便的任何病史或当前证据，例如：静脉曲张出血，自发性细菌性腹膜炎，腹水，肝性脑病或活性黄疸（在去年内）
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
- 抗HBS抗体阳性的受试者
- 历史或肝硬化的当前证据
- 肝纤维化的受试者被归类为Metavir评分≥F3肝病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康志愿者和CHB受试者的单剂量和多种剂量后的ALG-000184药物研究，以评估安全，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照，人类对口服的ALG-000184研究，以评估单次安排剂量（第1部分）和多重剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学健康的志愿者（第2部分）和患有慢性肝炎的受试者多次剂量（第3部分） | ||||
| 简要摘要 | 对健康志愿者和CHB受试者的单一和多剂量后，对ALG-000184药物进行了随机研究，以评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 健康受试者的纳入标准：
CHB受试者的纳入标准：
健康受试者的排除标准：
CHB主题的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，摩尔多瓦，新西兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536337 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALG-000184-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
