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出境医 / 临床实验 / 多巴胺与去甲肾上腺素在全身麻醉下

多巴胺与去甲肾上腺素在全身麻醉下

研究描述
简要摘要:
在全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉婴儿心脏病' target='_blank'>先天性心脏病血液动力学不稳定药物:去甲肾上腺素药物:多巴胺阶段3

详细说明:
在全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:去甲肾上腺素
输注去甲肾上腺素的调整剂量以升高平均动脉压的10%
药物:去甲肾上腺素
用去甲肾上腺素治疗全身麻醉下的低血压

活性比较器:多巴胺
输注以调整剂量的多巴胺升高以升高平均动脉压的10%
药物:多巴胺
用多巴胺治疗全身麻醉下的低血压

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2)


次要结果度量
  1. 中风音量索引的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间的中风体积指数的差异(ML/M2)

  2. 全身血管阻力指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间全身血管抗性指数的差异(Dyne sec∙M2/CM5)

  3. 收缩期上冲程的最大斜率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前和之前的收缩期上文的最大斜率(MMHG/MS)的差异

  4. 心率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前的心率差异(BPM)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 主动脉瓣或主动脉疾病
  • 严重的心律不齐
  • 麻醉前使用心血管活性药物
  • 麻醉后需要结合不同的心血管支持药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhijian Zhou,博士18017590815 zhou-wuya@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学儿童医院招募
上海上海,中国,200000年
联系人:LINGING QIAN 021-64931913 ekyykyb@163.com
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
心脏指数的变化[时间范围:20分钟]
干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 中风音量索引的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间的中风体积指数的差异(ML/M2)
  • 全身血管阻力指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间全身血管抗性指数的差异(Dyne sec∙M2/CM5)
  • 收缩期上冲程的最大斜率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前和之前的收缩期上文的最大斜率(MMHG/MS)的差异
  • 心率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前的心率差异(BPM)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多巴胺与去甲肾上腺素在全身麻醉下
官方标题ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用
简要摘要在全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。
详细说明在全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:去甲肾上腺素
    用去甲肾上腺素治疗全身麻醉下的低血压
  • 药物:多巴胺
    用多巴胺治疗全身麻醉下的低血压
研究臂ICMJE
  • 实验:去甲肾上腺素
    输注去甲肾上腺素的调整剂量以升高平均动脉压的10%
    干预:药物:去甲肾上腺素
  • 活性比较器:多巴胺
    输注以调整剂量的多巴胺升高以升高平均动脉压的10%
    干预:药物:多巴胺
出版物 *
  • yuan sm。小儿心脏手术后的急性肾脏损伤。小儿粉红。 2019年2月; 60(1):3-11。 doi:10.1016/j.pedneo.2018.03.007。 EPUB 2018 3月30日。评论。
  • Foulon P,De BackerD。去甲肾上腺素的血液动力学作用:远远超过血压的升高! Ann Transl Med。 2018年11月; 6(增刊1):S25。 doi:10.21037/atm.2018.09.27。
  • Cavigelli-Brunner A,Hug Mi,Dave H,Baenziger O,Buerki C,Bettex D,Cannizzaro V,BalmerC。小儿心脏手术后的预防低心脏输出综合征:一项双盲随机临床飞行员研究比较杜帕丁胺和Milrrinone。小儿疾病护理医学。 2018年7月; 19(7):619-625。 doi:10.1097/pcc.0000000000001533。
  • Saxena R,Durward A,Steeley S,Murdoch IA,Tibby SM。预测100名重症儿童的液体反应能力:基线收缩性的影响。重症监护医学。 2015年12月; 41(12):2161-9。 doi:10.1007/s00134-015-4075-8。 EPUB 2015年9月28日。
  • Hamzaoui O,Jozwiak M,Geffriaud T,Sztrymf B,Prat D,Jacobs F,Monnet X,Trouiller P,Richard C,Teboul JL。去甲肾上腺素在人类败血性休克的早期阶段发挥肌力作用。 Br J Anaesth。 2018年3月; 120(3):517-524。 doi:10.1016/j.bja.2017.11.065。 EPUB 2017 11月21日。
  • Favia I,Rizza A,Garisto C,Haiberger R,Di Chiara L,Romagnoli S,Ricci Z.儿科心脏手术后婴儿的压力记录分析方法评估心脏指数:一项试验回顾性研究。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2016年12月; 23(6):919-923。 EPUB 2016 8月1日。
  • Urbano J,LópezJ,GonzálezR,Solana MJ,Fe​​rnándezSN,BellónJM,López-Herce J.通过压力录音分析方法测量儿童心脏输出的测量。儿童心脏。 2015年2月; 36(2):358-64。 doi:10.1007/s00246-014-1014-3。 EPUB 2014年9月2日。
  • Garisto C,Favia I,Ricci Z,Romagnoli S,Haiberger R,Polito A,CogoP。在儿科心脏手术期间,中风量指数监测的压力记录分析方法和生物反应能力。 Paediatr anaesth。 2015年2月; 25(2):143-9。 doi:10.1111/pan.12360。 EPUB 2014年2月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 主动脉瓣或主动脉疾病
  • 严重的心律不齐
  • 麻醉前使用心血管活性药物
  • 麻醉后需要结合不同的心血管支持药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhijian Zhou,博士18017590815 zhou-wuya@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536194
其他研究ID编号ICMJE MZK-0003-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:通过电子邮件与研究人员分享
责任方Zhijian Zhou,福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉婴儿先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病血液动力学不稳定药物:去甲肾上腺素药物:多巴胺阶段3

详细说明:
全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:去甲肾上腺素
输注去甲肾上腺素的调整剂量以升高平均动脉压的10%
药物:去甲肾上腺素
活性比较器:多巴胺
输注以调整剂量的多巴胺升高以升高平均动脉压的10%
药物:多巴胺
用多巴胺治疗全身麻醉下的低血压

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2)


次要结果度量
  1. 中风音量索引的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间的中风体积指数的差异(ML/M2)

  2. 全身血管阻力指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间全身血管抗性指数的差异(Dyne sec∙M2/CM5)

  3. 收缩期上冲程的最大斜率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前和之前的收缩期上文的最大斜率(MMHG/MS)的差异

  4. 心率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前的心率差异(BPM)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 主动脉瓣或主动脉疾病
  • 严重的心律不齐
  • 麻醉前使用心血管活性药物
  • 麻醉后需要结合不同的心血管支持药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhijian Zhou,博士18017590815 zhou-wuya@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学儿童医院招募
上海上海,中国,200000年
联系人:LINGING QIAN 021-64931913 ekyykyb@163.com
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
心脏指数的变化[时间范围:20分钟]
干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 中风音量索引的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间的中风体积指数的差异(ML/M2)
  • 全身血管阻力指数的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前之间全身血管抗性指数的差异(Dyne sec∙M2/CM5)
  • 收缩期上冲程的最大斜率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前和之前和之前和之前的收缩期上文的最大斜率(MMHG/MS)的差异
  • 心率的变化[时间范围:20分钟]
    干预后和之前的心率差异(BPM)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多巴胺与去甲肾上腺素全身麻醉
官方标题ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用
简要摘要全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。
详细说明全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:去甲肾上腺素
    输注去甲肾上腺素的调整剂量以升高平均动脉压的10%
    干预:药物:去甲肾上腺素
  • 活性比较器:多巴胺
    输注以调整剂量的多巴胺升高以升高平均动脉压的10%
    干预:药物:多巴胺
出版物 *
  • yuan sm。小儿心脏手术后的急性肾脏损伤。小儿粉红。 2019年2月; 60(1):3-11。 doi:10.1016/j.pedneo.2018.03.007。 EPUB 2018 3月30日。评论。
  • Foulon P,De BackerD。去甲肾上腺素的血液动力学作用:远远超过血压的升高! Ann Transl Med。 2018年11月; 6(增刊1):S25。 doi:10.21037/atm.2018.09.27。
  • Cavigelli-Brunner A,Hug Mi,Dave H,Baenziger O,Buerki C,Bettex D,Cannizzaro V,BalmerC。小儿心脏手术后的预防低心脏输出综合征:一项双盲随机临床飞行员研究比较杜帕丁胺和Milrrinone。小儿疾病护理医学。 2018年7月; 19(7):619-625。 doi:10.1097/pcc.0000000000001533。
  • Saxena R,Durward A,Steeley S,Murdoch IA,Tibby SM。预测100名重症儿童的液体反应能力:基线收缩性的影响。重症监护医学。 2015年12月; 41(12):2161-9。 doi:10.1007/s00134-015-4075-8。 EPUB 2015年9月28日。
  • Hamzaoui O,Jozwiak M,Geffriaud T,Sztrymf B,Prat D,Jacobs F,Monnet X,Trouiller P,Richard C,Teboul JL。去甲肾上腺素在人类败血性休克的早期阶段发挥肌力作用。 Br J Anaesth。 2018年3月; 120(3):517-524。 doi:10.1016/j.bja.2017.11.065。 EPUB 2017 11月21日。
  • Favia I,Rizza A,Garisto C,Haiberger R,Di Chiara L,Romagnoli S,Ricci Z.儿科心脏手术后婴儿的压力记录分析方法评估心脏指数:一项试验回顾性研究。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2016年12月; 23(6):919-923。 EPUB 2016 8月1日。
  • Urbano J,LópezJ,GonzálezR,Solana MJ,Fe​​rnándezSN,BellónJM,López-Herce J.通过压力录音分析方法测量儿童心脏输出的测量。儿童心脏。 2015年2月; 36(2):358-64。 doi:10.1007/s00246-014-1014-3。 EPUB 2014年9月2日。
  • Garisto C,Favia I,Ricci Z,Romagnoli S,Haiberger R,Polito A,CogoP。在儿科心脏手术期间,中风量指数监测的压力记录分析方法和生物反应能力。 Paediatr anaesth。 2015年2月; 25(2):143-9。 doi:10.1111/pan.12360。 EPUB 2014年2月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 主动脉瓣或主动脉疾病
  • 严重的心律不齐
  • 麻醉前使用心血管活性药物
  • 麻醉后需要结合不同的心血管支持药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhijian Zhou,博士18017590815 zhou-wuya@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536194
其他研究ID编号ICMJE MZK-0003-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:通过电子邮件与研究人员分享
责任方Zhijian Zhou,福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素