| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉婴儿心脏病' target='_blank'>先天性心脏病血液动力学不稳定 | 药物:去甲肾上腺素药物:多巴胺 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:去甲肾上腺素 输注去甲肾上腺素的调整剂量以升高平均动脉压的10% | 药物:去甲肾上腺素 用去甲肾上腺素治疗全身麻醉下的低血压 |
| 活性比较器:多巴胺 输注以调整剂量的多巴胺升高以升高平均动脉压的10% | 药物:多巴胺 用多巴胺治疗全身麻醉下的低血压 |
| 符合研究资格的年龄: | 1个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Zhijian Zhou,博士 | 18017590815 | zhou-wuya@163.com |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200000年 | |
| 联系人:LINGING QIAN 021-64931913 ekyykyb@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏指数的变化[时间范围:20分钟] 干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多巴胺与去甲肾上腺素在全身麻醉下 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 在全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至12个月(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536194 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MZK-0003-2020 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Zhijian Zhou,福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 符合研究资格的年龄: | 1个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏指数的变化[时间范围:20分钟] 干预之后和之前的心脏指数差异(l/min/m2) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多巴胺与去甲肾上腺素在全身麻醉下 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿全身麻醉下多巴胺与去甲肾上腺素的血流动力学作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在全身麻醉下的参与者将用调整后的多巴胺或去甲肾上腺素随机治疗,以升高平均动脉压的10%。系统性血流动力学数据通过婴儿车记录,并比较组之间的心脏指数的变化。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 在全身麻醉下进行插管后,径向动脉被插管,并将压力传感器连接到大多数护理(核心技术背包)。在输注多巴胺或去甲肾上腺素之前和之后,记录了CI,SVRI,SVI,SVV,DP/DT和HR,以升高平均动脉压的10%。比较这些血流动力学数据的变化。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至12个月(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536194 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MZK-0003-2020 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhijian Zhou,福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||