免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估实体瘤患者和HRR基因中有害突变患者的鲁卡巴里（Rucaparib）的研究（Lodestar）
一项评估实体瘤患者和HRR基因中有害突变患者的鲁卡巴里（Rucaparib）的研究（Lodestar）
研究描述
简要摘要：
第2阶段的开放标签，单臂试验，以评估各种实体瘤患者的鲁卡巴里（Rucaparib）对同源重组修复（HRR）基因的有害突变的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：rucaparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Rucaparib的2阶段多中心开放标签研究作为与同源重组修复基因中有害突变相关的实体瘤的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rucaparib 符合条件的患者将被纳入队列或队列B。 队列A：BRCA1，BRCA2，PALB2，RAD51C或RAD51D中多达200例有害突变的患者。 队列B（探索性）：在Bard1，Brip1，Fanca，NBN，Rad51或Rad51b中，多达20例患有有害突变的患者。 | 药物：rucaparib 口服Rucaparib将每天两次管理。起始剂量为每天600毫克（BID）。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者的最佳总体反应率[时间范围：从研究药物的第一剂量到疾病进展（大约2年）]研究人员由Recist V1.1评估（或晚期前列腺癌患者中的Recist V1.1和PCWG3）评估的最佳总体反应率。
次要结果度量 ：
- 独立放射学评论的总体反应率[时间范围：从研究药物的首剂量到疾病进展（大约2年）]RECIST V1.1的独立放射学评论的最佳总体响应率（或晚期前列腺癌患者的Recist V1.1和PCWG3）
- 响应持续时间[时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展（大约2年）]临床益处的度量，定义为从初始肿瘤反应到肿瘤进展的时间。
- 疾病控制率[时间范围：从研究药物的首剂量到疾病进展（大约2年）]临床益处的度量，定义为超过16周的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的百分比。
- 无进展生存期[时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展（大约2年）]临床益处的度量，定义为从研究入学到客观肿瘤进展的持续时间。
- 总生存期[时间范围：从第一剂量的研究药物到疾病进展（大约2年）]临床益处的度量，定义为从研究入学到死亡的持续时间。
- Rucaparib的安全性和耐受性[时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展（长达2年）]AES的发生率，临床实验室异常和剂量修饰。
- 稳态最小浓度[CMIN] [时间范围：从研究药物的第一剂量到疾病进展（长达2年）]rucaparib pk
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 无法切除，局部晚期或转移性实体瘤和复发/进行性疾病
- 可测量的疾病每恢复v1.1或修改后的recist v1.1和pcwg3（用于前列腺癌）
- 在BRCA1，BRCA2，PALB2，RAD51C，RAD51D，BARD1，BRIP1，FANCA，FANCA，NBN，NBN，RAD51或RAD51B中具有有害突变（种系或躯体）。注意：HER2阴性的乳腺癌患者乳腺癌患者患有BRCA1或BRCA2突变，以及上皮性卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或带有BRCA1或BRCA2耐药性前列腺癌的患者不符合这项试验的试验。
- 至少有一条先前的治疗范围扩展了晚期疾病的总体生存或护理疗法。注意：某些肿瘤类型具有以前治疗的特定纳入/排除标准。
- ECOG 0或1
- 可用于基因组分析的肿瘤组织，或者如果没有档案肿瘤组织，则必须愿意进行活检
- 足够的器官功能
- 预期寿命为4个月
关键排除标准：
- 活跃的中枢神经系统脑转移，瘦脑疾病或中枢神经系统的原发性肿瘤
- 活跃的第二个恶性肿瘤（例外：1年未活跃疾病的恶性肿瘤，手术治愈和/或低风险的肿瘤，或接受正在进行的抗癌激素治疗的患者以前治疗的癌症）
- 预先存在的胃肠道疾病/疾病干扰摄入/吸收rucaparib
- 先前用PARP抑制剂治疗
- 在本地高级/转移性环境中，超过3种先前的化学疗法线
- 骨髓增生综合征或急性髓样白血病的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：北美，拉丁美洲和亚太地区的克洛维斯肿瘤学： | 1-415-409-7220，1-844-258-7662 | medinfo@clovisoncology.com | |
| 联系人：Clovis肿瘤学针对欧洲和世界其他地区有关的查询： | +353 16950030（收费） | medinfo.ie@clovisoncology.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | Kim Reiss-Binder，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究者的最佳总体反应率[时间范围：从研究药物的第一剂量到疾病进展（大约2年）] 研究人员由Recist V1.1评估（或晚期前列腺癌患者中的Recist V1.1和PCWG3）评估的最佳总体反应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估实体瘤患者和HRR基因中有害突变患者的鲁卡巴里的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Rucaparib的2阶段多中心开放标签研究作为与同源重组修复基因中有害突变相关的实体瘤的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 第2阶段的开放标签，单臂试验，以评估各种实体瘤患者的鲁卡巴里（Rucaparib）对同源重组修复（HRR）基因的有害突变的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rucaparib 口服Rucaparib将每天两次管理。起始剂量为每天600毫克（BID）。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rucaparib 符合条件的患者将被纳入队列或队列B。 队列A：BRCA1，BRCA2，PALB2，RAD51C或RAD51D中多达200例有害突变的患者。 队列B（探索性）：在Bard1，Brip1，Fanca，NBN，Rad51或Rad51b中，多达20例患有有害突变的患者。 干预：药物：鲁卡巴里布 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO-338-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
