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出境医 / 临床实验 / 评估肿瘤切除后大脑连通性的变化

评估肿瘤切除后大脑连通性的变化

研究描述
简要摘要：
这项研究正在进行中，以查看接受脑肿瘤手术的患者大脑中结构和功能连通性的变化。

病情或疾病 干预/治疗
脑肿瘤诊断测试：MRI诊断测试：神经心理学测试和定性评估

详细说明：
这项研究的目的是通过高质量的，高分辨率的结构和功能性脑成像以及大脑连通性测量方法可视化和量化接受脑肿瘤手术的患者大脑的变化。为了了解主要治疗对脑肿瘤的影响，研究人员将确定手术后大脑连通性的变化，并将其与神经系统状况相关。研究人员将在切除肿瘤前后的脑肿瘤患者中前瞻性收集脑成像（MRI）和临床数据。任何计划切除肿瘤的脑肿瘤（原发性或转移性）的成年患者符合条件。调查人员计划招募30名受试者。这将包括27名患有脑肿瘤和3个健康对照的受试者。临床和成像数据都将用于肿瘤和健康受试者。两部分的研究扫描（扩散MRI和静止状态功能MRI）将在手术前的1周内和手术后2周进行。健康对照将在第一届会议之后两周进行第二次课程进行相同的研究扫描。还将以两个时间间隔（手术前和手术）两次（2周）进行神经认知和定性评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
脑瘤
具有可撞击脑肿瘤的受试者
诊断测试：MRI
研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。

诊断测试：神经心理学测试和定性评估

神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE


健康的受试者
健康的受试者
诊断测试：MRI
研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。

诊断测试：神经心理学测试和定性评估

神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，研究人员将在手术切除前后计算图形网络测量，并评估节点和全球网络测量。

  2. 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的

    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。

    QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
肿瘤学家和神经外科医生可以将其患者识别为潜在纳入脑肿瘤受试者。 “口碑”方法将用于确定本研究的潜在健康受试者。
标准

纳入标准：

  1. 脑肿瘤受试者（27）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 需要手术的脑肿瘤
    • 原发性或转移性脑肿瘤

  2. 健康受试者（3）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 健康的受试者，没有神经认知缺陷

排除标准：

  • MRI的任何禁忌症（IE植入设备）
  • MRI的不适当身体习惯
  • 没有能力理解研究或同意
  • 女性阳性妊娠试验
  • 末期肾脏疾病或严重的肾功能障碍
  • 严重的焦虑症
  • 代谢性脑病
  • 明显的医疗合并症排除了安全手术
  • 需要MRI的镇静
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dulce Maroni，博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
UNMC/内布拉斯加州医学招募
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198
联系人：Dulce Maroni，博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
伟大的平原创意-CTR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Michele Aizenberg内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2020年8月27日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，研究人员将在手术切除前后计算图形网络测量，并评估节点和全球网络测量。
  • 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的
    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。 QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。
原始主要结果指标
（提交：2020年8月27日）
  • 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，我们将在手术切除前后计算图形网络测量。我们将评估节点和全球网络度量。
  • 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的
    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。 QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
官方头衔评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
简要摘要这项研究正在进行中，以查看接受脑肿瘤手术的患者大脑中结构和功能连通性的变化。
详细说明这项研究的目的是通过高质量的，高分辨率的结构和功能性脑成像以及大脑连通性测量方法可视化和量化接受脑肿瘤手术的患者大脑的变化。为了了解主要治疗对脑肿瘤的影响，研究人员将确定手术后大脑连通性的变化，并将其与神经系统状况相关。研究人员将在切除肿瘤前后的脑肿瘤患者中前瞻性收集脑成像（MRI）和临床数据。任何计划切除肿瘤的脑肿瘤（原发性或转移性）的成年患者符合条件。调查人员计划招募30名受试者。这将包括27名患有脑肿瘤和3个健康对照的受试者。临床和成像数据都将用于肿瘤和健康受试者。两部分的研究扫描（扩散MRI和静止状态功能MRI）将在手术前的1周内和手术后2周进行。健康对照将在第一届会议之后两周进行第二次课程进行相同的研究扫描。还将以两个时间间隔（手术前和手术）两次（2周）进行神经认知和定性评估。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肿瘤学家和神经外科医生可以将其患者识别为潜在纳入脑肿瘤受试者。 “口碑”方法将用于确定本研究的潜在健康受试者。
健康）状况脑肿瘤
干涉
  • 诊断测试：MRI
    研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。
  • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估

    神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

    标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE

研究组/队列
  • 脑瘤
    具有可撞击脑肿瘤的受试者
    干预措施：
    • 诊断测试：MRI
    • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估
  • 健康的受试者
    健康的受试者
    干预措施：
    • 诊断测试：MRI
    • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月27日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 脑肿瘤受试者（27）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 需要手术的脑肿瘤
    • 原发性或转移性脑肿瘤

  2. 健康受试者（3）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 健康的受试者，没有神经认知缺陷

排除标准：

  • MRI的任何禁忌症（IE植入设备）
  • MRI的不适当身体习惯
  • 没有能力理解研究或同意
  • 女性阳性妊娠试验
  • 末期肾脏疾病或严重的肾功能障碍
  • 严重的焦虑症
  • 代谢性脑病
  • 明显的医疗合并症排除了安全手术
  • 需要MRI的镇静
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Dulce Maroni，博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04536142
其他研究ID编号155-20-EP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方内布拉斯加州大学医学博士Michele Aizenberg
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者伟大的平原创意-CTR
调查人员
首席研究员：医学博士Michele Aizenberg内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究正在进行中，以查看接受脑肿瘤手术的患者大脑中结构和功能连通性的变化。

病情或疾病 干预/治疗
脑肿瘤诊断测试：MRI诊断测试：神经心理学测试和定性评估

详细说明：
这项研究的目的是通过高质量的，高分辨率的结构和功能性脑成像以及大脑连通性测量方法可视化和量化接受脑肿瘤手术的患者大脑的变化。为了了解主要治疗对脑肿瘤的影响，研究人员将确定手术后大脑连通性的变化，并将其与神经系统状况相关。研究人员将在切除肿瘤前后的脑肿瘤患者中前瞻性收集脑成像（MRI）和临床数据。任何计划切除肿瘤的脑肿瘤（原发性或转移性）的成年患者符合条件。调查人员计划招募30名受试者。这将包括27名患有脑肿瘤和3个健康对照的受试者。临床和成像数据都将用于肿瘤和健康受试者。两部分的研究扫描（扩散MRI和静止状态功能MRI）将在手术前的1周内和手术后2周进行。健康对照将在第一届会议之后两周进行第二次课程进行相同的研究扫描。还将以两个时间间隔（手术前和手术）两次（2周）进行神经认知和定性评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
脑瘤
具有可撞击脑肿瘤的受试者
诊断测试：MRI
研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。

诊断测试：神经心理学测试和定性评估

神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE


健康的受试者
健康的受试者
诊断测试：MRI
研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。

诊断测试：神经心理学测试和定性评估

神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，研究人员将在手术切除前后计算图形网络测量，并评估节点和全球网络测量。

  2. 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的

    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。

    QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
肿瘤学家和神经外科医生可以将其患者识别为潜在纳入脑肿瘤受试者。 “口碑”方法将用于确定本研究的潜在健康受试者。
标准

纳入标准：

  1. 脑肿瘤受试者（27）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 需要手术的脑肿瘤
    • 原发性或转移性脑肿瘤

  2. 健康受试者（3）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 健康的受试者，没有神经认知缺陷

排除标准：

  • MRI的任何禁忌症（IE植入设备）
  • MRI的不适当身体习惯
  • 没有能力理解研究或同意
  • 女性阳性妊娠试验
  • 末期肾脏疾病或严重的肾功能障碍
  • 严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 代谢性脑病
  • 明显的医疗合并症排除了安全手术
  • 需要MRI的镇静
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dulce Maroni，博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
UNMC/内布拉斯加州医学招募
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198
联系人：Dulce Maroni，博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
伟大的平原创意-CTR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Michele Aizenberg内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2020年8月27日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，研究人员将在手术切除前后计算图形网络测量，并评估节点和全球网络测量。
  • 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的
    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。 QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。
原始主要结果指标
（提交：2020年8月27日）
  • 大脑连通性的变化[时间范围：MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。这是给予的
    通过创建功能和结构连接组，我们将在手术切除前后计算图形网络测量。我们将评估节点和全球网络度量。
  • 神经认知的变化[时间范围：认知测试将在手术前1周内和手术后2周进行。这是给予的
    Meyers神经心理电池：已发布的可靠变更指数（RCI）将用于控制所有Meyers神经心理电池（MNB）子测验的评估点之间的实践效果。 QOL库存：将计算基线时相对于治疗阶段的分数差异。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
官方头衔评估肿瘤切除后大脑连通性的变化
简要摘要这项研究正在进行中，以查看接受脑肿瘤手术的患者大脑中结构和功能连通性的变化。
详细说明这项研究的目的是通过高质量的，高分辨率的结构和功能性脑成像以及大脑连通性测量方法可视化和量化接受脑肿瘤手术的患者大脑的变化。为了了解主要治疗对脑肿瘤的影响，研究人员将确定手术后大脑连通性的变化，并将其与神经系统状况相关。研究人员将在切除肿瘤前后的脑肿瘤患者中前瞻性收集脑成像（MRI）和临床数据。任何计划切除肿瘤的脑肿瘤（原发性或转移性）的成年患者符合条件。调查人员计划招募30名受试者。这将包括27名患有脑肿瘤和3个健康对照的受试者。临床和成像数据都将用于肿瘤和健康受试者。两部分的研究扫描（扩散MRI和静止状态功能MRI）将在手术前的1周内和手术后2周进行。健康对照将在第一届会议之后两周进行第二次课程进行相同的研究扫描。还将以两个时间间隔（手术前和手术）两次（2周）进行神经认知和定性评估。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肿瘤学家和神经外科医生可以将其患者识别为潜在纳入脑肿瘤受试者。 “口碑”方法将用于确定本研究的潜在健康受试者。
健康）状况脑肿瘤
干涉
  • 诊断测试：MRI
    研究MRI扫描将在手术前的1周内和手术后2周进行。脑肿瘤的手术切除不是这项研究的组成部分。 MRI扫描将在同一单一会话中执行这两个程序（扩散MRI，静止状态MRI）。健康对照将获得相同的研究扫描，第二次会议在第一届会议之后的两周之间进行，因为它们不会接受手术。
  • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估

    神经心理测试：COWA，TRAILS，RCFT，RAVLT，WMS-III子测验，NAB数字，凹槽钉板，Stroop颜色字测试，口头和空间工作记忆，Wrat-iv，Wrat-iv，单词读取子测验。

    标准化的生活质量措施：MDASI-BT，FACT-BR，FRSBE

研究组/队列
  • 脑瘤
    具有可撞击脑肿瘤的受试者
    干预措施：
    • 诊断测试：MRI
    • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估
  • 健康的受试者
    健康的受试者
    干预措施：
    • 诊断测试：MRI
    • 诊断测试：神经心理学测试和定性评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月27日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 脑肿瘤受试者（27）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 需要手术的脑肿瘤
    • 原发性或转移性脑肿瘤

  2. 健康受试者（3）

    • 知情同意
    • 年龄等于或大于19岁（内布拉斯加州多数年龄）
    • 健康的受试者，没有神经认知缺陷

排除标准：

  • MRI的任何禁忌症（IE植入设备）
  • MRI的不适当身体习惯
  • 没有能力理解研究或同意
  • 女性阳性妊娠试验
  • 末期肾脏疾病或严重的肾功能障碍
  • 严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 代谢性脑病
  • 明显的医疗合并症排除了安全手术
  • 需要MRI的镇静
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Dulce Maroni，博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04536142
其他研究ID编号155-20-EP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方内布拉斯加州大学医学博士Michele Aizenberg
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者伟大的平原创意-CTR
调查人员
首席研究员：医学博士Michele Aizenberg内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2020年9月

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