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出境医 / 临床实验 / 局部低剂量无防腐剂氢化可的松对眼内压的影响

局部低剂量无防腐剂氢化可的松对眼内压的影响

研究描述
简要摘要:
评估氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
眼表疾病青光眼药物:氢化可的松(Cortivis®)不适用

详细说明:

眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症

青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:局部低剂量无防腐剂氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年3月4日
实际 学习完成日期 2020年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:青光眼
OSD青光眼患者
药物:氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。

主动比较器:B组:无青光眼
没有青光眼的OSD患者
药物:氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼内压(IOP)[时间范围:2周]
    IOP在时间零(T0),1(T1)和两周治疗后(T2)评估。

  2. OSDI(眼表疾病指数)问卷[时间范围:2周]
    OSDI在时间零(T0)的记录,1(T1)和两周后(T2)记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • OSD的诊断
  • 除OSD的历史至少3个月以外,正常的眼科发现,当前用局部润滑剂治疗至少3个月
  • POAG患者接受药物治疗

排除标准:

  • 临床上显着的缝隙灯发现在筛查访问时发现除了OSD
  • 在筛查前的4周内参加临床试验
  • 在筛查前的3周内,临床相关疾病的症状
  • 严重的医疗或手术状况的存在/病史
  • 副作用或抗精神病药的摄入
  • 佩戴隐形眼镜
  • 先前的折射激光手术(例如光赋予性角膜切除术PRK,激光辅助了原位角膜肌lasik等)
  • 由皮质类固醇的全身或局部治疗引起的IOP增加的病史
  • IOP大于22 mmHg
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 除了POAG以外的青光眼类型
  • 眼部感染或临床上的显着炎症
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • Sjögren综合征,史蒂文斯 - 约翰逊综合症
  • 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
medivis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 眼内压(IOP)[时间范围:2周]
    IOP在时间零(T0),1(T1)和两周治疗后(T2)评估。
  • OSDI(眼表疾病指数)问卷[时间范围:2周]
    OSDI在时间零(T0)的记录,1(T1)和两周后(T2)记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部低剂量无防腐剂氢化可的松对眼内压的影响
官方标题ICMJE局部低剂量无防腐剂氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响
简要摘要评估氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。
详细说明

眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症

青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:青光眼
    OSD青光眼患者
    干预:药物:氢化可的松(Cortivis®)
  • 主动比较器:B组:无青光眼
    没有青光眼的OSD患者
    干预:药物:氢化可的松(Cortivis®)
出版物 *
  • Khanna RC。眼表面疾病。社区眼睛的健康。 2017; 30(99):S1-S2。
  • Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan da。 TFOS DEWS II报告执行摘要。 Ocul冲浪。 2017年10月; 15(4):802-812。 doi:10.1016/j.jtos.2017.08.003。 EPUB 2017 8月8日。评论。
  • Lanza M,Gironi Carnevale UA,Mele L,Bifani Sconocchia M,Bartollino S,Costagliola C.在慢性开态性青光眼患者中口服citicoline疗法的形态和功能评估:一项针对2年随访的试验性研究。前药房。 2019年9月26日; 10:1117。 doi:10.3389/fphar.2019.01117。 2019年环保。
  • Mohammed I,Kulkarni B,Faraj LA,Abbas A,Dua HS,国王AJ。对保存和不保留的局部青光眼药物的眼表面反应分析:一项为期两年的随机评估研究。 Clin Exp Ophthalmol。 2020年9月; 48(7):973-982。 doi:10.1111/CEO.13814。 EPUB 2020年7月27日。
  • Rossi GC,Pasinetti GM,Scudeller L,Bianchi PE。眼表疾病和青光眼:如何评估对生活质量的影响。 J Ocul Pharmacol Ther。 2013年5月; 29(4):390-4。 doi:10.1089/jop.2011.0159。 Epub 2012年12月7日。
  • Rossi GC,Pasinetti GM,Scudeller L,Raimondi M,Lanteri S,Bianchi PE。在治疗的青光眼或眼部高血压患者中发展眼表面疾病的危险因素。 Eur J Ophthalmol。 2013 May-Jun; 23(3):296-302。 doi:10.5301/ejo.5000220。 Epub 2012年12月17日。
  • Kallab M,Szegedi S,Hommer N,Stegmann H,Kaya S,Werkmeister RM,Schmidl D,Schmidl D,Schmetterer L,GarhöferG。校正至:无剂量低剂量的无防腐剂的无防腐剂氢化可的松的症状和症状减少了随机干眼症患者的症状和症状:临床试验。 adv ther。 2020 Jan; 37(1):342-343。 doi:10.1007/s12325-019-01190-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月4日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • OSD的诊断
  • 除OSD的历史至少3个月以外,正常的眼科发现,当前用局部润滑剂治疗至少3个月
  • POAG患者接受药物治疗

排除标准:

  • 临床上显着的缝隙灯发现在筛查访问时发现除了OSD
  • 在筛查前的4周内参加临床试验
  • 在筛查前的3周内,临床相关疾病的症状
  • 严重的医疗或手术状况的存在/病史
  • 副作用或抗精神病药的摄入
  • 佩戴隐形眼镜
  • 先前的折射激光手术(例如光赋予性角膜切除术PRK,激光辅助了原位角膜肌lasik等)
  • 由皮质类固醇的全身或局部治疗引起的IOP增加的病史
  • IOP大于22 mmHg
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 除了POAG以外的青光眼类型
  • 眼部感染或临床上的显着炎症
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • Sjögren综合征,史蒂文斯 - 约翰逊综合症
  • 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536129
其他研究ID编号ICMJE CTS 11/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ciro Costagliola,莫利斯大学
研究赞助商ICMJE莫利斯大学
合作者ICMJE medivis
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
眼表疾病青光眼药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®)不适用

详细说明:

眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症

青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年3月4日
实际 学习完成日期 2020年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:青光眼
OSD青光眼患者
药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。

主动比较器:B组:无青光眼
没有青光眼的OSD患者
药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼内压(IOP)[时间范围:2周]
    IOP在时间零(T0),1(T1)和两周治疗后(T2)评估。

  2. OSDI(眼表疾病指数)问卷[时间范围:2周]
    OSDI在时间零(T0)的记录,1(T1)和两周后(T2)记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • OSD的诊断
  • 除OSD的历史至少3个月以外,正常的眼科发现,当前用局部润滑剂治疗至少3个月
  • POAG患者接受药物治疗

排除标准:

  • 临床上显着的缝隙灯发现在筛查访问时发现除了OSD
  • 在筛查前的4周内参加临床试验
  • 在筛查前的3周内,临床相关疾病的症状
  • 严重的医疗或手术状况的存在/病史
  • 副作用或抗精神病药的摄入
  • 佩戴隐形眼镜
  • 先前的折射激光手术(例如光赋予性角膜切除术PRK,激光辅助了原位角膜肌lasik等)
  • 皮质类固醇的全身或局部治疗引起的IOP增加的病史
  • IOP大于22 mmHg
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 除了POAG以外的青光眼类型
  • 眼部感染或临床上的显着炎症
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • Sjögren综合征,史蒂文斯 - 约翰逊综合症
  • 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
medivis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 眼内压(IOP)[时间范围:2周]
    IOP在时间零(T0),1(T1)和两周治疗后(T2)评估。
  • OSDI(眼表疾病指数)问卷[时间范围:2周]
    OSDI在时间零(T0)的记录,1(T1)和两周后(T2)记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对眼内压的影响
官方标题ICMJE局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响
简要摘要评估可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。
详细说明

眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症

青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®)
一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Khanna RC。眼表面疾病。社区眼睛的健康。 2017; 30(99):S1-S2。
  • Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan da。 TFOS DEWS II报告执行摘要。 Ocul冲浪。 2017年10月; 15(4):802-812。 doi:10.1016/j.jtos.2017.08.003。 EPUB 2017 8月8日。评论。
  • Lanza M,Gironi Carnevale UA,Mele L,Bifani Sconocchia M,Bartollino S,Costagliola C.在慢性开态性青光眼患者中口服citicoline疗法的形态和功能评估:一项针对2年随访的试验性研究。前药房。 2019年9月26日; 10:1117。 doi:10.3389/fphar.2019.01117。 2019年环保。
  • Mohammed I,Kulkarni B,Faraj LA,Abbas A,Dua HS,国王AJ。对保存和不保留的局部青光眼药物的眼表面反应分析:一项为期两年的随机评估研究。 Clin Exp Ophthalmol。 2020年9月; 48(7):973-982。 doi:10.1111/CEO.13814。 EPUB 2020年7月27日。
  • Rossi GC,Pasinetti GM,Scudeller L,Bianchi PE。眼表疾病和青光眼:如何评估对生活质量的影响。 J Ocul Pharmacol Ther。 2013年5月; 29(4):390-4。 doi:10.1089/jop.2011.0159。 Epub 2012年12月7日。
  • Rossi GC,Pasinetti GM,Scudeller L,Raimondi M,Lanteri S,Bianchi PE。在治疗的青光眼或眼部高血压患者中发展眼表面疾病的危险因素。 Eur J Ophthalmol。 2013 May-Jun; 23(3):296-302。 doi:10.5301/ejo.5000220。 Epub 2012年12月17日。
  • Kallab M,Szegedi S,Hommer N,Stegmann H,Kaya S,Werkmeister RM,Schmidl D,Schmidl D,Schmetterer L,GarhöferG。校正至:无剂量低剂量的无防腐剂的无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的症状和症状减少了随机干眼症患者的症状和症状:临床试验。 adv ther。 2020 Jan; 37(1):342-343。 doi:10.1007/s12325-019-01190-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月4日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • OSD的诊断
  • 除OSD的历史至少3个月以外,正常的眼科发现,当前用局部润滑剂治疗至少3个月
  • POAG患者接受药物治疗

排除标准:

  • 临床上显着的缝隙灯发现在筛查访问时发现除了OSD
  • 在筛查前的4周内参加临床试验
  • 在筛查前的3周内,临床相关疾病的症状
  • 严重的医疗或手术状况的存在/病史
  • 副作用或抗精神病药的摄入
  • 佩戴隐形眼镜
  • 先前的折射激光手术(例如光赋予性角膜切除术PRK,激光辅助了原位角膜肌lasik等)
  • 皮质类固醇的全身或局部治疗引起的IOP增加的病史
  • IOP大于22 mmHg
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 除了POAG以外的青光眼类型
  • 眼部感染或临床上的显着炎症
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • Sjögren综合征,史蒂文斯 - 约翰逊综合症
  • 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536129
其他研究ID编号ICMJE CTS 11/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ciro Costagliola,莫利斯大学
研究赞助商ICMJE莫利斯大学
合作者ICMJE medivis
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素