病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
眼表疾病青光眼 | 药物:氢化可的松(Cortivis®) | 不适用 |
眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症。
青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局部低剂量无防腐剂氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组:青光眼 OSD青光眼患者 | 药物:氢化可的松(Cortivis®) 一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。 |
主动比较器:B组:无青光眼 没有青光眼的OSD患者 | 药物:氢化可的松(Cortivis®) 一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
莫利斯大学 | |
意大利坎巴索 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部低剂量无防腐剂氢化可的松对眼内压的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 局部低剂量无防腐剂氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响 | ||||
简要摘要 | 评估氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症。 青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:氢化可的松(Cortivis®) 一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536129 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTS 11/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ciro Costagliola,莫利斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 莫利斯大学 | ||||
合作者ICMJE | medivis | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 莫利斯大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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眼表疾病青光眼 | 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®) | 不适用 |
眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症。
青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组:青光眼 OSD青光眼患者 | 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®) 一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。 |
主动比较器:B组:无青光眼 没有青光眼的OSD患者 | 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®) 一旦入学,所有患者都必须在每只眼睛中每眼2次灌输局部低剂量(1,005 mg)无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®-Medivis,意大利,意大利,意大利,意大利,意大利)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
莫利斯大学 | |
意大利坎巴索 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对眼内压的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 局部低剂量无防腐剂可的松' target='_blank'>氢化可的松对具有青光眼患者眼内压的影响 | ||||
简要摘要 | 评估可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在患有和没有青光眼的OSD治疗(眼表面疾病)患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 眼表面包括角膜,结膜,眼睑和泪腺以及这些结构中的任何疾病,都可以归类为眼部表面疾病(OSD)。 OSD包括干眼症(DED),抛脑炎和巨腺功能障碍(MDG),过敏性眼部疾病(AED),化学和热烧伤;所有这些条件都会严重影响视力和生活质量,甚至有时甚至失明。 OSD患者可以发展恐惧症,角膜疤痕,间歇性模糊视力,疼痛,进行日常活动的能力有限,活力降低,一般健康状况不佳,并且在许多情况下是抑郁症。 青光眼是不可逆失明的主要原因之一,是一种视觉神经病变,其特征是视网膜神经纤维层变薄和视盘拔罐的增加,其主要危险因素与眼内压(IOP)水平密切相关。因此,该疾病的管理包括通过医疗,激光或手术疗法降低IOP。但是,使用局部眼药最常实现IOP的减少,该药物通常包含用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。防腐剂可能与不良的不良反应有关,例如过敏,局部刺激和炎症。抗云糖瘤药物的长期使用会产生眼表成分的几种改变,尤其是在结膜水平上,上皮修饰,树突状细胞激活,结膜相关的淋巴组织激活和Goblet Cell(GCS)损失很容易出现GCS的发生,因此眼表的稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对于保持泪膜稳定性至关重要。因此,GC的丧失逐渐导致医源性OSD的发生。此外,促进年龄是OSD和青光眼的重要危险因素,这使每种疾病的处理更加复杂,它们可以在它们之间相互作用并产生适得其反的影响。由于这些原因,青光眼通常与OSD。眼科表面炎症有关,对于OSD的病理生理学至关重要,因此包括皮质类固醇在内的抗炎疗法可能对OSD患者有益。然而,在易感个体中,类固醇诱导的青光眼或眼高血压可能发生后。使用类固醇后IOP增加的个人称为“类固醇反应者”。在最近的一项研究中,Kallab等人。已经发现,可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量低的干眼处理可减少眼部炎症,而无需诱导IOP增加。青光眼患者被排除在这项研究之外。本文中,我们评估了可的松' target='_blank'>氢化可的松眼滴在治疗OSD和没有青光眼患者中的安全性和功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松(Cortivis®) | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04536129 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTS 11/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ciro Costagliola,莫利斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 莫利斯大学 | ||||
合作者ICMJE | medivis | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 莫利斯大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |