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出境医 / 临床实验 / CDX-301和CDX-1140对可切除胰腺癌患者的免疫学影响
CDX-301和CDX-1140对可切除胰腺癌患者的免疫学影响
研究描述
简要摘要：
中心假设是，在CDX-1140中添加CDX-301从根本上改善了胰腺导管腺癌患者的抗肿瘤免疫力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺癌胰腺癌 | 药物：CDX-301药物：CDX-1140程序：研究血液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试CDX-301和CDX-1140在可切除胰腺癌患者中的免疫学作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDX-1140单一疗法 随机分配给CDX-1140单药治疗臂的患者将以1.5 mg/kg的剂量接受单个IV输注，并在服用CDX-1140后7-12天进行手术。 | 药物：CDX-1140 该药物将由CellDex免费提供 程序：抽血 筛选；在输液当天，在第一次治疗剂量之前；在手术时 |
| 实验：CDX-1140 + CDX-301 随机分配给CDX-301 + CDX-1140 ARM的患者将以75 mcg/kg/天的CDX-301作为皮下注射，每天在5天（第1-5天），用CDX-1140 IV以1.5 mg/kg的速度接收CDX-301。第8天+/- 1天。进行CDX-1140后的手术为7-12天。 | 药物：CDX-301 该药物将由CellDex免费提供 药物：CDX-1140 该药物将由CellDex免费提供 程序：抽血 筛选；在输液当天，在第一次治疗剂量之前；在手术时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单独接受CDX-1140治疗的患者与用CDX-301加上CDX-1140治疗的患者之间的肿瘤内常规树突状细胞数量[时间范围：在手术时（估计为第8天和第20天之间）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的手术可切除的胰腺导管腺癌，但没有由手术外科医生或肿瘤板确定）。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤1
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500 /cumm
- 血小板≥100,000 /cumm
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- ast（sgot）/alt（sgpt）≤2.5x iuln
- 肌酐清除率≤1.5x IULN或肾小球过滤率≥60mL/min
- 除非患者接受抗凝治疗，否则INR≤1.5x IULN，只要INR或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 除非患者接受抗凝治疗，否则APTT≤1.5X IULN，只要INR或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 白蛋白≥3.0mg/dl
- CDX-301和CDX-1140对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），在研究入学期间，在研究参与期间以及最后一次研究后的3个月内，这两项研究的最后剂量药品。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时或最后一次剂量的研究药物后三个月怀孕，她必须立即通知她的医生。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 免疫缺陷，例如艾滋病毒。
- 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
- 目前正在接受任何其他研究代理商或在计划的第一剂量治疗的4周或5个半衰期内收到任何其他研究代理。
- 归因于与CDX-301或CDX-1140的化学或生物学组成的化合物或研究中使用的其他药物的过敏反应史。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（大于1个月的10 mg泼尼松或等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，与化学治疗方案无关。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，免疫抑制，自身免疫性疾病或潜在的肺部疾病。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，免疫抑制，自身免疫性状况或潜在的肺部疾病。
- 患有自身免疫性疾病，需要在过去2年内进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
- 首次研究治疗前28天内进行的重大手术。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 骨髓或固体器官移植的历史。
- 这项研究排除了患有心肌梗塞，脑血管事故，血栓形成或肺栓塞病史的患者。
- FLT3中已知突变/扩增的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士William G Hawkins | 314-362-7046 | hawkinsw@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：William G Hawkins，MD 314-362-7046 Hawkinsw@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士William G Hawkins | |
| 分期投票人员：David Denardo博士 | |
| 次级评论者：医学博士Ryan Fields | |
| 子注视器：医学博士Kian-Huat Lim博士 | |
| 子注视器：马里兰州马尼克·阿敏（Manik Amin） | |
| 次级评论者：医学博士Olivia Aranha | |
| 次评论家：医学博士Nusayba Bagegni | |
| 次级评论者：萨尔曼·乔杜里（Salman Chaudhry），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士帕特里克·格里森（Patrick Grierson） | |
| 分组投票人员：医学博士Tanner Johanns博士 | |
| 次级评论者：医学博士Eric Knoche | |
| 子注视器：医学博士Haeseong Park | |
| 子注视器：马里兰州卡特里娜·佩德森（Katrina Pedersen） | |
| 子注视器：马里兰州拉玛·苏雷什（Rama Suresh） | |
| 子注视器：医学博士本杰明·谭（Benjamin Tan） | |
| 次评论家：医学博士Nikolaos Trikalinos | |
| 分组投票人员：医学博士Liang Kiang博士 | |
| 子注视器：医学博士Deyali Chatterjee | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
CellDex治疗学
Barnes-Jewish医院的基础
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·霍金斯（William G Hawkins），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单独接受CDX-1140治疗的患者与用CDX-301加上CDX-1140治疗的患者之间的肿瘤内常规树突状细胞数量[时间范围：在手术时（估计为第8天和第20天之间）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CDX-301和CDX-1140对可切除胰腺癌患者的免疫学影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 测试CDX-301和CDX-1140在可切除胰腺癌患者中的免疫学作用 | ||||||
| 简要摘要 | 中心假设是，在CDX-1140中添加CDX-301从根本上改善了胰腺导管腺癌患者的抗肿瘤免疫力。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536077 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011125 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
中心假设是，在CDX-1140中添加CDX-301从根本上改善了胰腺导管腺癌患者的抗肿瘤免疫力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺癌胰腺癌 | 药物：CDX-301药物：CDX-1140程序：研究血液 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试CDX-301和CDX-1140在可切除胰腺癌患者中的免疫学作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDX-1140单一疗法 随机分配给CDX-1140单药治疗臂的患者将以1.5 mg/kg的剂量接受单个IV输注，并在服用CDX-1140后7-12天进行手术。 | 药物：CDX-1140 该药物将由CellDex免费提供 程序：抽血 筛选；在输液当天，在第一次治疗剂量之前；在手术时 |
| 实验：CDX-1140 + CDX-301 随机分配给CDX-301 + CDX-1140 ARM的患者将以75 mcg/kg/天的CDX-301作为皮下注射，每天在5天（第1-5天），用CDX-1140 IV以1.5 mg/kg的速度接收CDX-301。第8天+/- 1天。进行CDX-1140后的手术为7-12天。 | 药物：CDX-301 该药物将由CellDex免费提供 药物：CDX-1140 该药物将由CellDex免费提供 程序：抽血 筛选；在输液当天，在第一次治疗剂量之前；在手术时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单独接受CDX-1140治疗的患者与用CDX-301加上CDX-1140治疗的患者之间的肿瘤内常规树突状细胞数量[时间范围：在手术时（估计为第8天和第20天之间）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的手术可切除的胰腺导管腺癌，但没有由手术外科医生或肿瘤板确定）。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤1
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- CDX-301和CDX-1140对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），在研究入学期间，在研究参与期间以及最后一次研究后的3个月内，这两项研究的最后剂量药品。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时或最后一次剂量的研究药物后三个月怀孕，她必须立即通知她的医生。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 免疫缺陷，例如艾滋病毒。
- 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
- 目前正在接受任何其他研究代理商或在计划的第一剂量治疗的4周或5个半衰期内收到任何其他研究代理。
- 归因于与CDX-301或CDX-1140的化学或生物学组成的化合物或研究中使用的其他药物的过敏反应史。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（大于1个月的10 mg泼尼松或等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，与化学治疗方案无关。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，免疫抑制，自身免疫性疾病或潜在的肺部疾病。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，免疫抑制，自身免疫性状况或潜在的肺部疾病。
- 患有自身免疫性疾病，需要在过去2年内进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
- 首次研究治疗前28天内进行的重大手术。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 骨髓或固体器官移植的历史。
- 这项研究排除了患有心肌梗塞，脑血管事故，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者。
- FLT3中已知突变/扩增的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士William G Hawkins | 314-362-7046 | hawkinsw@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：William G Hawkins，MD 314-362-7046 Hawkinsw@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士William G Hawkins | |
| 分期投票人员：David Denardo博士 | |
| 次级评论者：医学博士Ryan Fields | |
| 子注视器：医学博士Kian-Huat Lim博士 | |
| 子注视器：马里兰州马尼克·阿敏（Manik Amin） | |
| 次级评论者：医学博士Olivia Aranha | |
| 次评论家：医学博士Nusayba Bagegni | |
| 次级评论者：萨尔曼·乔杜里（Salman Chaudhry），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士帕特里克·格里森（Patrick Grierson） | |
| 分组投票人员：医学博士Tanner Johanns博士 | |
| 次级评论者：医学博士Eric Knoche | |
| 子注视器：医学博士Haeseong Park | |
| 子注视器：马里兰州卡特里娜·佩德森（Katrina Pedersen） | |
| 子注视器：马里兰州拉玛·苏雷什（Rama Suresh） | |
| 子注视器：医学博士本杰明·谭（Benjamin Tan） | |
| 次评论家：医学博士Nikolaos Trikalinos | |
| 分组投票人员：医学博士Liang Kiang博士 | |
| 子注视器：医学博士Deyali Chatterjee | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
CellDex治疗学
Barnes-Jewish医院的基础
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·霍金斯（William G Hawkins），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单独接受CDX-1140治疗的患者与用CDX-301加上CDX-1140治疗的患者之间的肿瘤内常规树突状细胞数量[时间范围：在手术时（估计为第8天和第20天之间）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CDX-301和CDX-1140对可切除胰腺癌患者的免疫学影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 测试CDX-301和CDX-1140在可切除胰腺癌患者中的免疫学作用 | ||||||
| 简要摘要 | 中心假设是，在CDX-1140中添加CDX-301从根本上改善了胰腺导管腺癌患者的抗肿瘤免疫力。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536077 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011125 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
