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出境医 / 临床实验 / 候选Covid-19疫苗的研究（COV003）

候选Covid-19疫苗的研究（COV003）

研究描述
简要摘要：
一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：CHADOX1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛生物学：enacwy单剂量+扑热息痛生物学： Chadox1 NCOV1 NCOV19两剂阶段3

详细说明：

将有2个研究小组，预计有10,300名卫生专业人员和成年人的入学人数很高，其潜力很高，可暴露于SARS-COV-2，年龄≥18岁。

上次疫苗接种后总共进行1年，所有受试者将接受随访。如果临床上相关

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10300名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组：单剂Chadox＆Paracetamol
参与者将获得单一标准剂量的Chadox1 NCOV19疫苗和扑热息痛
生物学：Chadox1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛
Chadox1ncov19疫苗的单剂量，5x10^10 VP +扑热息痛

主动比较器：第1B组：单剂量Menacwy和paracetamol
参与者将获得一剂Menacwy Plus paracetamol
生物学：enacwy单剂量 +扑热息痛
单剂量的甲酸 +扑热息痛

实验：第1C组：两剂Chadox＆Paracetamol
参与者将收到两种标准剂量的Chadox1 NCOV-19疫苗，相隔4-12周，还有扑热息痛
生物学：Chadox1 NCOV-19两剂 +扑热息痛
两剂CHADOX1 NCOV-19疫苗，5x10^10VP（Prime）和0.5ml增强（3.5-6.5×10^10 VP），相距4-12周 +扑热息痛

主动比较器：1D组：两剂甲酸/盐水和扑热息痛
参与者将获得Menacwy Prime和Alaline安慰剂提升（0.5毫升）加扑热息痛
生物学：Menacwy Prime和Alaline安慰剂增压 +扑热息痛
Menacwy Prime和Alaline Altbo Boost（0.5ml） +扑热息痛

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Chadox1 NCOV-19疫苗对COVID-19的疾病的疗效[最终疫苗接种后12个月]证实
    COVID-19通过病毒学证实的症状病例（PCR阳性）。


次要结果度量 ：
  1. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：在疫苗接种后7天内要求的局部和全身反应性的体征和症状出现[疫苗时间：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天要求（在200名参与者的子集中）要求的局部和全身反应发生症状和症状的出现

  2. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：严重不良事件的发生[时间范围：最终疫苗后12个月]
    发生严重不利事件

  3. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性特征：发作的发生；加强疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    发作的发生；加强疾病

  4. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的Covid-19疾病的疗效：PCR证实的CoVID-19疾病的住院[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    PCR证实的Covid-19疾病的住院

  5. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：PCR证实的COVID-19严重疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    COVID-19通过PCR证实的严重疾病

  6. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的COVID-19疾病的疗效：与Covid-19疾病有关的死亡[时间范围：6个月]
    与199疾病有关的死亡

  7. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：针对SARS-COV-2非尖峰蛋白（血清功效率）的抗体[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    针对SARS-COV-2非尖峰蛋白的抗体（血清功效速率）。

  8. 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体[时间范围：最终疫苗后12个月]
    针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化率）

  9. 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：对现场和/或假型SARS-COV-2病毒中和抗体（NAB）的病毒[NAB）[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    病毒中和抗体（NAB）针对活体和/或伪型SARS-COV-2病毒

  10. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的细胞免疫原性[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    干扰素 - γ（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2峰值蛋白的反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的成年人
  • 年龄在56-69岁之间的成年人（在英国试验中，DSMB在此年龄组中审查了安全数据后）
  • 70岁及以上的成年人（在英国试验中DSMB审查了DSMB的安全数据后）
  • 有能力并愿意（在调查人员的意见中）满足所有研究要求；
  • 如本协议第5.2节所述，卫生专业人员和成年人暴露于SARS-COV-2的风险很高；
  • SARS-COV-2阴性IgG抗体的血清学；该纳入标准不适用于协议版本4.0版的参与者。
  • 愿意允许研究人员与GP/个人医生讨论参与者的临床病史，并访问与研究程序有关的医疗记录
  • 仅针对育龄妇女愿意在研究期间实践持续有效的节育（见下文），以及在筛查和疫苗接种日（S）进行阴性的妊娠试验；
  • 同意在研究过程中戒除献血；
  • 以书面形式提供知情同意

排除标准：

  • 在研究过程中，参与COVID-19的预防药物试验；注意：在确认阳性PCR后，在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应该尽快告知学习团队。 COVID-19的参与者未住院的COVID-19，可以根据标准临床实践对COVID-19的阳性结果进行药物治疗。
  • 参与SARS-COV-2血清学研究，在研究过程中将参与者告知其血清学状况；
  • 疫苗接种前后30天内，计划收到任何疫苗（授权或调查）；
  • 事先收到研究性疫苗或授权影响研究数据的解释（例如，腺病毒载体载体，任何针对冠状病毒的疫苗）的疫苗；
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月中，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品；
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;在过去6个月中，严重的复发感染和长期使用（超过14天）的免疫抑制药物，除了局部类固醇或短期口服类固醇（循环持续≤14天）外；
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy或paracetamol的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的史；
  • 任何血管性水肿史；
  • 过敏反应史；
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿；
  • 目前对癌症的诊断或治疗（除了皮肤和宫颈癌的基础细胞癌外）；
  • 可能影响您参与研究的严重精神病病史；
  • 出血性疾病（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉穿刺后的明显出血或瘀伤的先前病史；
  • 当前怀疑或已知对酒精或药物的依赖；
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（轻度/中度中度的合并症）；
  • Covid-19的历史由实验室确认；
  • 募集前对SARS-COV-2抗体的血清阳性；该排除标准不适用于协议的4.0版中注册的参与者
  • 继续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（例如，华法林）或新的口服抗凝剂（例如，阿apixaban，rivaroxaban，dabigatran和edoxaban）；
  • 任何其他重大疾病，混乱或发现可能会大大增加参与者的风险，影响他/她参与研究或损害研究数据的解释的能力。

重新召开排除标准（仅两剂组）

  • 疫苗给药后的过敏反应
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：志愿招聘协调员01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto d'or de pesquisa e ensino-我招募
萨尔瓦多，巴西，巴西，41253-190
首席研究员：安娜·维雷娜（Ana Verena Mendes）
Centro de Pesquisas Clinicas de Natal（CPCLIN）招募
纳塔尔（Rio Grande Do）纳塔尔（Rio Grande Do）
首席研究员：Eveline Pipolo Milan
医院Das Clinicas de Porto Alegre招募
里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90035-903
首席研究员：Eduardo Sprinz
联邦De Santa Maria大学（UFSM）招募
圣玛丽亚，里奥格兰德·杜尔，巴西，97105-900
首席研究员：Alexandre Vargas Schwarzbold
Instituto d'or de pesquisa e ensino-我招募
里约热内卢，巴西，22281-100
首席研究员：Ana Maria Pitella de Souze Leite
克里，联邦联邦大学招募
巴西圣保罗，04038-001
首席研究员：Lily Weckx
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		评估Chadox1 NCOV-19疫苗对COVID-19的疾病的疗效[最终疫苗接种后12个月]证实
COVID-19通过病毒学证实的症状病例（PCR阳性）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：在疫苗接种后7天内要求的局部和全身反应性的体征和症状出现[疫苗时间：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天要求（在200名参与者的子集中）要求的局部和全身反应发生症状和症状的出现
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：严重不良事件的发生[时间范围：最终疫苗后12个月]
    发生严重不利事件
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性特征：发作的发生；加强疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    发作的发生；加强疾病
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的Covid-19疾病的疗效：PCR证实的CoVID-19疾病的住院[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    PCR证实的Covid-19疾病的住院
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：PCR证实的COVID-19严重疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    COVID-19通过PCR证实的严重疾病
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的COVID-19疾病的疗效：与Covid-19疾病有关的死亡[时间范围：6个月]
    与199疾病有关的死亡
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：针对SARS-COV-2非尖峰蛋白（血清功效率）的抗体[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    针对SARS-COV-2非尖峰蛋白的抗体（血清功效速率）。
  • 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体[时间范围：最终疫苗后12个月]
    针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化率）
  • 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：对现场和/或假型SARS-COV-2病毒中和抗体（NAB）的病毒[NAB）[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    病毒中和抗体（NAB）针对活体和/或伪型SARS-COV-2病毒
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的细胞免疫原性[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    干扰素 - γ（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2峰值蛋白的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE候选Covid-19疫苗的研究（COV003）
官方标题ICMJE一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性
简要摘要一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性。
详细说明

将有2个研究小组，预计有10,300名卫生专业人员和成年人的入学人数很高，其潜力很高，可暴露于SARS-COV-2，年龄≥18岁。

上次疫苗接种后总共进行1年，所有受试者将接受随访。如果临床上相关

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 生物学：Chadox1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛
    Chadox1ncov19疫苗的单剂量，5x10^10 VP +扑热息痛
  • 生物学：enacwy单剂量 +扑热息痛
    单剂量的甲酸 +扑热息痛
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19两剂 +扑热息痛
    两剂CHADOX1 NCOV-19疫苗，5x10^10VP（Prime）和0.5ml增强（3.5-6.5×10^10 VP），相距4-12周 +扑热息痛
  • 生物学：Menacwy Prime和Alaline安慰剂增压 +扑热息痛
    Menacwy Prime和Alaline Altbo Boost（0.5ml） +扑热息痛
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组：单剂Chadox＆Paracetamol
    参与者将获得单一标准剂量的Chadox1 NCOV19疫苗和扑热息痛
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛
  • 主动比较器：第1B组：单剂量Menacwy和paracetamol
    参与者将获得一剂Menacwy Plus paracetamol
    干预：生物学：enacwy单剂量 +扑热息痛
  • 实验：第1C组：两剂Chadox＆Paracetamol
    参与者将收到两种标准剂量的Chadox1 NCOV-19疫苗，相隔4-12周，还有扑热息痛
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19两剂 +扑热息痛
  • 主动比较器：1D组：两剂甲酸/盐水和扑热息痛
    参与者将获得Menacwy Prime和Alaline安慰剂提升（0.5毫升）加扑热息痛
    干预：生物学：Menacwy Prime和Alaline安慰剂增压 +扑热息痛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 10300
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 5000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的成年人
  • 年龄在56-69岁之间的成年人（在英国试验中，DSMB在此年龄组中审查了安全数据后）
  • 70岁及以上的成年人（在英国试验中DSMB审查了DSMB的安全数据后）
  • 有能力并愿意（在调查人员的意见中）满足所有研究要求；
  • 如本协议第5.2节所述，卫生专业人员和成年人暴露于SARS-COV-2的风险很高；
  • SARS-COV-2阴性IgG抗体的血清学；该纳入标准不适用于协议版本4.0版的参与者。
  • 愿意允许研究人员与GP/个人医生讨论参与者的临床病史，并访问与研究程序有关的医疗记录
  • 仅针对育龄妇女愿意在研究期间实践持续有效的节育（见下文），以及在筛查和疫苗接种日（S）进行阴性的妊娠试验；
  • 同意在研究过程中戒除献血；
  • 以书面形式提供知情同意

排除标准：

  • 在研究过程中，参与COVID-19的预防药物试验；注意：在确认阳性PCR后，在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应该尽快告知学习团队。 COVID-19的参与者未住院的COVID-19，可以根据标准临床实践对COVID-19的阳性结果进行药物治疗。
  • 参与SARS-COV-2血清学研究，在研究过程中将参与者告知其血清学状况；
  • 疫苗接种前后30天内，计划收到任何疫苗（授权或调查）；
  • 事先收到研究性疫苗或授权影响研究数据的解释（例如，腺病毒载体载体，任何针对冠状病毒的疫苗）的疫苗；
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月中，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品；
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;在过去6个月中，严重的复发感染和长期使用（超过14天）的免疫抑制药物，除了局部类固醇或短期口服类固醇（循环持续≤14天）外；
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy或paracetamol的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的史；
  • 任何血管性水肿史；
  • 过敏反应史；
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿；
  • 目前对癌症的诊断或治疗（除了皮肤和宫颈癌的基础细胞癌外）；
  • 可能影响您参与研究的严重精神病病史；
  • 出血性疾病（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉穿刺后的明显出血或瘀伤的先前病史；
  • 当前怀疑或已知对酒精或药物的依赖；
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（轻度/中度中度的合并症）；
  • Covid-19的历史由实验室确认；
  • 募集前对SARS-COV-2抗体的血清阳性；该排除标准不适用于协议的4.0版中注册的参与者
  • 继续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（例如，华法林）或新的口服抗凝剂（例如，阿apixaban，rivaroxaban，dabigatran和edoxaban）；
  • 任何其他重大疾病，混乱或发现可能会大大增加参与者的风险，影响他/她参与研究或损害研究数据的解释的能力。

重新召开排除标准（仅两剂组）

  • 疫苗给药后的过敏反应
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：志愿招聘协调员01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536051
其他研究ID编号ICMJE COV003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：CHADOX1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛生物学：enacwy单剂量+扑热息痛生物学： Chadox1 NCOV1 NCOV19两剂阶段3

详细说明：

将有2个研究小组，预计有10,300名卫生专业人员和成年人的入学人数很高，其潜力很高，可暴露于SARS-COV-2，年龄≥18岁。

上次疫苗接种后总共进行1年，所有受试者将接受随访。如果临床上相关

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10300名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组：单剂Chadox＆Paracetamol
参与者将获得单一标准剂量的Chadox1 NCOV19疫苗和扑热息痛
生物学：Chadox1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛
Chadox1ncov19疫苗的单剂量，5x10^10 VP +扑热息痛

主动比较器：第1B组：单剂量Menacwy和paracetamol
参与者将获得一剂Menacwy Plus paracetamol
生物学：enacwy单剂量 +扑热息痛
单剂量的甲酸 +扑热息痛

实验：第1C组：两剂Chadox＆Paracetamol
参与者将收到两种标准剂量的Chadox1 NCOV-19疫苗，相隔4-12周，还有扑热息痛
生物学：Chadox1 NCOV-19两剂 +扑热息痛
两剂CHADOX1 NCOV-19疫苗，5x10^10VP（Prime）和0.5ml增强（3.5-6.5×10^10 VP），相距4-12周 +扑热息痛

主动比较器：1D组：两剂甲酸/盐水和扑热息痛
参与者将获得Menacwy Prime和Alaline安慰剂提升（0.5毫升）加扑热息痛
生物学：Menacwy Prime和Alaline安慰剂增压 +扑热息痛
Menacwy Prime和Alaline Altbo Boost（0.5ml） +扑热息痛

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Chadox1 NCOV-19疫苗对COVID-19的疾病的疗效[最终疫苗接种后12个月]证实
    COVID-19通过病毒学证实的症状病例（PCR阳性）。


次要结果度量 ：
  1. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：在疫苗接种后7天内要求的局部和全身反应性的体征和症状出现[疫苗时间：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天要求（在200名参与者的子集中）要求的局部和全身反应发生症状和症状的出现

  2. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：严重不良事件的发生[时间范围：最终疫苗后12个月]
    发生严重不利事件

  3. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性特征：发作的发生；加强疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    发作的发生；加强疾病

  4. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的Covid-19疾病的疗效：PCR证实的CoVID-19疾病的住院[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    PCR证实的Covid-19疾病的住院

  5. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：PCR证实的COVID-19严重疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    COVID-19通过PCR证实的严重疾病

  6. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的COVID-19疾病的疗效：与Covid-19疾病有关的死亡[时间范围：6个月]
    与199疾病有关的死亡

  7. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：针对SARS-COV-2非尖峰蛋白（血清功效率）的抗体[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    针对SARS-COV-2非尖峰蛋白的抗体（血清功效速率）。

  8. 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体[时间范围：最终疫苗后12个月]
    针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化率）

  9. 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：对现场和/或假型SARS-COV-2病毒中和抗体（NAB）的病毒[NAB）[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    病毒中和抗体（NAB）针对活体和/或伪型SARS-COV-2病毒

  10. 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的细胞免疫原性[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    干扰素 - γ（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2峰值蛋白的反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的成年人
  • 年龄在56-69岁之间的成年人（在英国试验中，DSMB在此年龄组中审查了安全数据后）
  • 70岁及以上的成年人（在英国试验中DSMB审查了DSMB的安全数据后）
  • 有能力并愿意（在调查人员的意见中）满足所有研究要求；
  • 如本协议第5.2节所述，卫生专业人员和成年人暴露于SARS-COV-2的风险很高；
  • SARS-COV-2阴性IgG抗体的血清学；该纳入标准不适用于协议版本4.0版的参与者。
  • 愿意允许研究人员与GP/个人医生讨论参与者的临床病史，并访问与研究程序有关的医疗记录
  • 仅针对育龄妇女愿意在研究期间实践持续有效的节育（见下文），以及在筛查和疫苗接种日（S）进行阴性的妊娠试验；
  • 同意在研究过程中戒除献血；
  • 以书面形式提供知情同意

排除标准：

  • 在研究过程中，参与COVID-19的预防药物试验；注意：在确认阳性PCR后，在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应该尽快告知学习团队。 COVID-19的参与者未住院的COVID-19，可以根据标准临床实践对COVID-19的阳性结果进行药物治疗。
  • 参与SARS-COV-2血清学研究，在研究过程中将参与者告知其血清学状况；
  • 疫苗接种前后30天内，计划收到任何疫苗（授权或调查）；
  • 事先收到研究性疫苗或授权影响研究数据的解释（例如，腺病毒载体载体，任何针对冠状病毒的疫苗）的疫苗；
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月中，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品；
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;在过去6个月中，严重的复发感染和长期使用（超过14天）的免疫抑制药物，除了局部类固醇或短期口服类固醇（循环持续≤14天）外；
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy或paracetamol的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的史；
  • 任何血管性水肿史；
  • 过敏反应史；
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿；
  • 目前对癌症的诊断或治疗（除了皮肤和宫颈癌的基础细胞癌外）；
  • 可能影响您参与研究的严重精神病病史；
  • 出血性疾病（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉穿刺后的明显出血或瘀伤的先前病史；
  • 当前怀疑或已知对酒精或药物的依赖；
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（轻度/中度中度的合并症）；
  • Covid-19的历史由实验室确认；
  • 募集前对SARS-COV-2抗体的血清阳性；该排除标准不适用于协议的4.0版中注册的参与者
  • 继续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（例如，华法林）或新的口服抗凝剂（例如，阿apixaban，rivaroxaban，dabigatran和edoxaban）；
  • 任何其他重大疾病，混乱或发现可能会大大增加参与者的风险，影响他/她参与研究或损害研究数据的解释的能力。

重新召开排除标准（仅两剂组）

  • 疫苗给药后的过敏反应
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：志愿招聘协调员01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto d'or de pesquisa e ensino-我招募
萨尔瓦多，巴西，巴西，41253-190
首席研究员：安娜·维雷娜（Ana Verena Mendes）
Centro de Pesquisas Clinicas de Natal（CPCLIN）招募
纳塔尔（Rio Grande Do）纳塔尔（Rio Grande Do）
首席研究员：Eveline Pipolo Milan
医院Das Clinicas de Porto Alegre招募
里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90035-903
首席研究员：Eduardo Sprinz
联邦De Santa Maria大学（UFSM）招募
圣玛丽亚，里奥格兰德·杜尔，巴西，97105-900
首席研究员：Alexandre Vargas Schwarzbold
Instituto d'or de pesquisa e ensino-我招募
里约热内卢，巴西，22281-100
首席研究员：Ana Maria Pitella de Souze Leite
克里，联邦联邦大学招募
巴西圣保罗，04038-001
首席研究员：Lily Weckx
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		评估Chadox1 NCOV-19疫苗对COVID-19的疾病的疗效[最终疫苗接种后12个月]证实
COVID-19通过病毒学证实的症状病例（PCR阳性）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：在疫苗接种后7天内要求的局部和全身反应性的体征和症状出现[疫苗时间：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天要求（在200名参与者的子集中）要求的局部和全身反应发生症状和症状的出现
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性概况：严重不良事件的发生[时间范围：最终疫苗后12个月]
    发生严重不利事件
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的安全性，耐受性和反应性特征：发作的发生；加强疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    发作的发生；加强疾病
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的Covid-19疾病的疗效：PCR证实的CoVID-19疾病的住院[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    PCR证实的Covid-19疾病的住院
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：PCR证实的COVID-19严重疾病[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    COVID-19通过PCR证实的严重疾病
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重的COVID-19疾病的疗效：与Covid-19疾病有关的死亡[时间范围：6个月]
    与199疾病有关的死亡
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗针对严重和非严重COVID-19疾病的疗效：针对SARS-COV-2非尖峰蛋白（血清功效率）的抗体[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    针对SARS-COV-2非尖峰蛋白的抗体（血清功效速率）。
  • 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体[时间范围：最终疫苗后12个月]
    针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化率）
  • 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：对现场和/或假型SARS-COV-2病毒中和抗体（NAB）的病毒[NAB）[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    病毒中和抗体（NAB）针对活体和/或伪型SARS-COV-2病毒
  • 评估Chadox1 NCOV-19候选疫苗的细胞免疫原性[时间范围：最终疫苗接种后12个月]
    干扰素 - γ（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2峰值蛋白的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE候选Covid-19疫苗的研究（COV003）
官方标题ICMJE一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性
简要摘要一项随机，受控的，III期研究，以确定非复制Chadox1 NCOV-19疫苗的安全性，功效和免疫原性。
详细说明

将有2个研究小组，预计有10,300名卫生专业人员和成年人的入学人数很高，其潜力很高，可暴露于SARS-COV-2，年龄≥18岁。

上次疫苗接种后总共进行1年，所有受试者将接受随访。如果临床上相关

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组：单剂Chadox＆Paracetamol
    参与者将获得单一标准剂量的Chadox1 NCOV19疫苗和扑热息痛
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-199单剂量 +扑热息痛
  • 主动比较器：第1B组：单剂量Menacwy和paracetamol
    参与者将获得一剂Menacwy Plus paracetamol
    干预：生物学：enacwy单剂量 +扑热息痛
  • 实验：第1C组：两剂Chadox＆Paracetamol
    参与者将收到两种标准剂量的Chadox1 NCOV-19疫苗，相隔4-12周，还有扑热息痛
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19两剂 +扑热息痛
  • 主动比较器：1D组：两剂甲酸/盐水和扑热息痛
    参与者将获得Menacwy Prime和Alaline安慰剂提升（0.5毫升）加扑热息痛
    干预：生物学：Menacwy Prime和Alaline安慰剂增压 +扑热息痛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 10300
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 5000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的成年人
  • 年龄在56-69岁之间的成年人（在英国试验中，DSMB在此年龄组中审查了安全数据后）
  • 70岁及以上的成年人（在英国试验中DSMB审查了DSMB的安全数据后）
  • 有能力并愿意（在调查人员的意见中）满足所有研究要求；
  • 如本协议第5.2节所述，卫生专业人员和成年人暴露于SARS-COV-2的风险很高；
  • SARS-COV-2阴性IgG抗体的血清学；该纳入标准不适用于协议版本4.0版的参与者。
  • 愿意允许研究人员与GP/个人医生讨论参与者的临床病史，并访问与研究程序有关的医疗记录
  • 仅针对育龄妇女愿意在研究期间实践持续有效的节育（见下文），以及在筛查和疫苗接种日（S）进行阴性的妊娠试验；
  • 同意在研究过程中戒除献血；
  • 以书面形式提供知情同意

排除标准：

  • 在研究过程中，参与COVID-19的预防药物试验；注意：在确认阳性PCR后，在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应该尽快告知学习团队。 COVID-19的参与者未住院的COVID-19，可以根据标准临床实践对COVID-19的阳性结果进行药物治疗。
  • 参与SARS-COV-2血清学研究，在研究过程中将参与者告知其血清学状况；
  • 疫苗接种前后30天内，计划收到任何疫苗（授权或调查）；
  • 事先收到研究性疫苗或授权影响研究数据的解释（例如，腺病毒载体载体，任何针对冠状病毒的疫苗）的疫苗；
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月中，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品；
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;在过去6个月中，严重的复发感染和长期使用（超过14天）的免疫抑制药物，除了局部类固醇或短期口服类固醇（循环持续≤14天）外；
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy或paracetamol的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的史；
  • 任何血管性水肿史；
  • 过敏反应史；
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿；
  • 目前对癌症的诊断或治疗（除了皮肤和宫颈癌的基础细胞癌外）；
  • 可能影响您参与研究的严重精神病病史；
  • 出血性疾病（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉穿刺后的明显出血或瘀伤的先前病史；
  • 当前怀疑或已知对酒精或药物的依赖；
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（轻度/中度中度的合并症）；
  • Covid-19的历史由实验室确认；
  • 募集前对SARS-COV-2抗体的血清阳性；该排除标准不适用于协议的4.0版中注册的参与者
  • 继续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（例如，华法林）或新的口服抗凝剂（例如，阿apixaban，rivaroxaban，dabigatran和edoxaban）；
  • 任何其他重大疾病，混乱或发现可能会大大增加参与者的风险，影响他/她参与研究或损害研究数据的解释的能力。

重新召开排除标准（仅两剂组）

  • 疫苗给药后的过敏反应
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：志愿招聘协调员01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04536051
其他研究ID编号ICMJE COV003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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