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外周动脉疾病患者的临床临床试验入学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 行为：选择退出 | 不适用 |
GamePad研究是一项两臂随机对照试验，旨在评估具有自动教练的家庭步行计划是否增强了游戏化和行为经济原理，可以提高PAD患者的功能能力。 GamePad将以通往健康平台的方式进行，患者将在网上注册和同意在线参与，并通过电话协调员的可用帮助。本研究将利用GamePAD入学过程来测试最初接触后的研究参与框架是否会影响最终参加游戏页板研究的患者的比例以及招收患者的人口统计学特征。
将通过电子邮件与合格的患者联系，以确定他们参与GamePad研究的兴趣。患者将以标准的选择方式与电子邮件框架试验的参与进行随机分配3：1，并以选择退出的方式进行电子邮件框架试验参与。
随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加游戏PAD研究，或致电或通过电子邮件向研究协调员发送问题或以提供帮助。随机选择退出框架的患者将被告知，研究协调员将在未来几天召集他们讨论研究的入学人数。
随机分配到每种框架方法的患者的基线特征将从电子健康记录和Penn数据存储中抽象，其中包括年龄，性别，种族/种族和医疗合并症。是否联系患者在卫生网站的途中创建了一个帐户和/或最终同意参加研究的账户。
对于所有结果，我们将通过选择加入框架与退出框架进行研究与研究参与的患者进行比较。主要结果将是参加GamePad研究的患者的比例。我们还将报告未能完成最终入学的患者中没有完成游戏手柄研究的入学患者的比例。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 选择加入与退出框架对周围动脉疾病患者临床试验入学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：选择加入 随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加研究，或致电或给研究协调员发送问题或向研究协调发送电子邮件或提供帮助。 | |
| 实验：选择退出 随机选择退出框架的患者将收到一封电子邮件，将研究作为护理标准的一部分进行，并将告知研究协调员将在未来几天呼吁他们开始研究，除非他们选择他们出于参与。 | 行为：选择退出 除非选择退出，否则研究协调员将打电话给患者。有关更多详细信息，请参见ARM说明。 |
- GamePad干预研究的注册[时间范围：6个月]参加GamePAD干预研究的患者比例
- 未能完成学习的参与者[时间范围：12个月]未能完成研究的GamePad的患者比例
- 从基线到干预结束的步骤计数的变化[时间范围：16周]每日步长的变化从基线到游戏板干预的结束（整体和整体游戏垫研究臂 - 磨牙干预与注意力控制）
- 从基线到随访期结束的步骤计数[时间范围：24周]从基线到随访结束的每日步长的变化（整体和整体游戏手柄研究部门 - 磁化干预与注意力控制）
- 从基线到游戏板干预的结束的患者报告症状评分的变化[时间范围：16周]从基线到游戏垫干预措施结束的患者报告症状评分的变化（整体和整体游戏手柄研究部门进行了分层）。步行障碍问卷将用于评估各种体育活动的难度程度，范围从0（无法）到4（无困难）。分数除以最大点数，并以0％-100％的比例显示，其中0％表示他们无法进行活动，而100％表示他们没有困难。
- 从基线到随访期结束的患者报告症状评分的变化[时间范围：24周]从基线到随访结束的患者报告症状评分的变化（整体和整体游戏手柄研究部门进行了分层）。步行障碍问卷将用于评估各种体育活动的难度程度，范围从0（无法）到4（无困难）。分数除以最大点数，并以0％-100％的尺度呈现，其中0％表明他们无法进行活动，而100％表示他们没有困难。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：凯瑟琳·雷尔（Catherine Reale） | 215-746-4009 | catherine.reale@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：亚历山大·范纳洛夫（Alexander Fanaroff），医学博士，MHS |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Catherine Reale 215-746-4009 | |
| 首席研究员：亚历山大·范纳洛夫（Alexander Fanaroff），医学博士，MHS | |
| 首席研究员：米特什·帕特尔（Mitesh Patel），医学博士，MBA | |
| 首席研究员： | 亚历山大·范纳洛夫（Alexander Fanaroff），医学博士，MHS | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GamePad干预研究的注册[时间范围：6个月] 参加GamePAD干预研究的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床临床试验入学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选择加入与退出框架对周围动脉疾病患者临床试验入学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚不确定退出框架是否会增加参与旨在促进动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者体育活动的临床试验。这项研究将测试最初接触后的选择参与或选择退出研究参与的框架是否会影响最终参加研究的患者的比例以及入学患者的人口统计学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | GamePad研究是一项两臂随机对照试验，旨在评估具有自动教练的家庭步行计划是否增强了游戏化和行为经济原理，可以提高PAD患者的功能能力。 GamePad将以通往健康平台的方式进行，患者将在网上注册和同意在线参与，并通过电话协调员的可用帮助。本研究将利用GamePAD入学过程来测试最初接触后的研究参与框架是否会影响最终参加游戏页板研究的患者的比例以及招收患者的人口统计学特征。 将通过电子邮件与合格的患者联系，以确定他们参与GamePad研究的兴趣。患者将以标准的选择方式与电子邮件框架试验的参与进行随机分配3：1，并以选择退出的方式进行电子邮件框架试验参与。 随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加游戏PAD研究，或致电或通过电子邮件向研究协调员发送问题或以提供帮助。随机选择退出框架的患者将被告知，研究协调员将在未来几天召集他们讨论研究的入学人数。 随机分配到每种框架方法的患者的基线特征将从电子健康记录和Penn数据存储中抽象，其中包括年龄，性别，种族/种族和医疗合并症。是否联系患者在卫生网站的途中创建了一个帐户和/或最终同意参加研究的账户。 对于所有结果，我们将通过选择加入框架与退出框架进行研究与研究参与的患者进行比较。主要结果将是参加GamePad研究的患者的比例。我们还将报告未能完成最终入学的患者中没有完成游戏手柄研究的入学患者的比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：选择退出 除非选择退出，否则研究协调员将打电话给患者。有关更多详细信息，请参见ARM说明。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842681 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 周围动脉疾病 | 行为：选择退出 | 不适用 |
GamePad研究是一项两臂随机对照试验，旨在评估具有自动教练的家庭步行计划是否增强了游戏化和行为经济原理，可以提高PAD患者的功能能力。 GamePad将以通往健康平台的方式进行，患者将在网上注册和同意在线参与，并通过电话协调员的可用帮助。本研究将利用GamePAD入学过程来测试最初接触后的研究参与框架是否会影响最终参加游戏页板研究的患者的比例以及招收患者的人口统计学特征。
将通过电子邮件与合格的患者联系，以确定他们参与GamePad研究的兴趣。患者将以标准的选择方式与电子邮件框架试验的参与进行随机分配3：1，并以选择退出的方式进行电子邮件框架试验参与。
随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加游戏PAD研究，或致电或通过电子邮件向研究协调员发送问题或以提供帮助。随机选择退出框架的患者将被告知，研究协调员将在未来几天召集他们讨论研究的入学人数。
随机分配到每种框架方法的患者的基线特征将从电子健康记录和Penn数据存储中抽象，其中包括年龄，性别，种族/种族和医疗合并症。是否联系患者在卫生网站的途中创建了一个帐户和/或最终同意参加研究的账户。
对于所有结果，我们将通过选择加入框架与退出框架进行研究与研究参与的患者进行比较。主要结果将是参加GamePad研究的患者的比例。我们还将报告未能完成最终入学的患者中没有完成游戏手柄研究的入学患者的比例。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 选择加入与退出框架对周围动脉疾病患者临床试验入学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：选择加入 随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加研究，或致电或给研究协调员发送问题或向研究协调发送电子邮件或提供帮助。 | |
| 实验：选择退出 随机选择退出框架的患者将收到一封电子邮件，将研究作为护理标准的一部分进行，并将告知研究协调员将在未来几天呼吁他们开始研究，除非他们选择他们出于参与。 | 行为：选择退出 除非选择退出，否则研究协调员将打电话给患者。有关更多详细信息，请参见ARM说明。 |
- GamePad干预研究的注册[时间范围：6个月]参加GamePAD干预研究的患者比例
- 未能完成学习的参与者[时间范围：12个月]未能完成研究的GamePad的患者比例
- 从基线到干预结束的步骤计数的变化[时间范围：16周]每日步长的变化从基线到游戏板干预的结束（整体和整体游戏垫研究臂 - 磨牙干预与注意力控制）
- 从基线到随访期结束的步骤计数[时间范围：24周]从基线到随访结束的每日步长的变化（整体和整体游戏手柄研究部门 - 磁化干预与注意力控制）
- 从基线到游戏板干预的结束的患者报告症状评分的变化[时间范围：16周]从基线到游戏垫干预措施结束的患者报告症状评分的变化（整体和整体游戏手柄研究部门进行了分层）。步行障碍问卷将用于评估各种体育活动的难度程度，范围从0（无法）到4（无困难）。分数除以最大点数，并以0％-100％的比例显示，其中0％表示他们无法进行活动，而100％表示他们没有困难。
- 从基线到随访期结束的患者报告症状评分的变化[时间范围：24周]从基线到随访结束的患者报告症状评分的变化（整体和整体游戏手柄研究部门进行了分层）。步行障碍问卷将用于评估各种体育活动的难度程度，范围从0（无法）到4（无困难）。分数除以最大点数，并以0％-100％的尺度呈现，其中0％表明他们无法进行活动，而100％表示他们没有困难。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GamePad干预研究的注册[时间范围：6个月] 参加GamePAD干预研究的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床临床试验入学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选择加入与退出框架对周围动脉疾病患者临床试验入学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚不确定退出框架是否会增加参与旨在促进动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者体育活动的临床试验。这项研究将测试最初接触后的选择参与或选择退出研究参与的框架是否会影响最终参加研究的患者的比例以及入学患者的人口统计学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | GamePad研究是一项两臂随机对照试验，旨在评估具有自动教练的家庭步行计划是否增强了游戏化和行为经济原理，可以提高PAD患者的功能能力。 GamePad将以通往健康平台的方式进行，患者将在网上注册和同意在线参与，并通过电话协调员的可用帮助。本研究将利用GamePAD入学过程来测试最初接触后的研究参与框架是否会影响最终参加游戏页板研究的患者的比例以及招收患者的人口统计学特征。 将通过电子邮件与合格的患者联系，以确定他们参与GamePad研究的兴趣。患者将以标准的选择方式与电子邮件框架试验的参与进行随机分配3：1，并以选择退出的方式进行电子邮件框架试验参与。 随机选择加入框架的患者将被指示访问前往健康网站的方式参加游戏PAD研究，或致电或通过电子邮件向研究协调员发送问题或以提供帮助。随机选择退出框架的患者将被告知，研究协调员将在未来几天召集他们讨论研究的入学人数。 随机分配到每种框架方法的患者的基线特征将从电子健康记录和Penn数据存储中抽象，其中包括年龄，性别，种族/种族和医疗合并症。是否联系患者在卫生网站的途中创建了一个帐户和/或最终同意参加研究的账户。 对于所有结果，我们将通过选择加入框架与退出框架进行研究与研究参与的患者进行比较。主要结果将是参加GamePad研究的患者的比例。我们还将报告未能完成最终入学的患者中没有完成游戏手柄研究的入学患者的比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：选择退出 除非选择退出，否则研究协调员将打电话给患者。有关更多详细信息，请参见ARM说明。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04536038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842681 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
