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出境医 / 临床实验 / 开放标签研究seckinumab对指甲牛皮癣和肠炎的无创测量的影响（IV期）
开放标签研究seckinumab对指甲牛皮癣和肠炎的无创测量的影响（IV期）
研究描述
简要摘要：
这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：secukinumab自动注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。这是一项单臂试验 - 所有患者都将接受研究药物。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预 - 苏金单抗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段的开放标签研究对seckinumab对指甲牛皮癣和无创肠炎的影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签 secukinumab | 药物：secukinumab自动注射器 加载剂量后每4周300毫克（每周加载剂量-300毫克一次5周） 其他名称：cosentyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- NAPSI [时间范围：基线至24周]指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）：NAPSI是临床试验中使用的最全面的指甲评估。指甲分为四个象限。对于每个象限，指甲矩阵异常分配了1分，指甲床异常的1分为1分，每指甲总计8分。 0-80的总分可能会取得更高的分数对应于较差的结果。
次要结果度量 ：
- PASI [时间范围：基线至24周]牛皮癣区域严重程度指数（PASI）：对四个身体区域（头部，躯干，上肢和下肢）的四次评估。评估是红斑，硬度和量表（每次使用标准尺度评估为0-4），每个区域的棕榈/百分比数量分类（0 = 0％，1 =小于10％，2 = 10 ％-29％，3 = 30％-40％，4 = 50％-69％，5 = 70％-89％和6 = 90％-100％）。量表为0至72，得分较高，对应于较差的结果。
- 医师对指甲病的全球评估[时间范围：基线至24周]医师全球指甲病评估。比例为0-100，得分较高，对应于较差的结果。
- DLQI [时间范围：基线至24周]
皮肤病学生活质量指数（DLQI）：
共有10个问题，每个问题都以四点李克特量表评分：
非常= 3 po lot = 2稍= 1根本不= 0 = 0不相关= 0问题noswernew = 0
DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的，最大值为30，最小值为0。分数越高，生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·布什 | 215-662-6332 | katbu@upenn.edu | |
| 联系人：莎拉·霍普金斯 |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexis Ogdie-Beatty | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NAPSI [时间范围：基线至24周] 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）：NAPSI是临床试验中使用的最全面的指甲评估。指甲分为四个象限。对于每个象限，指甲矩阵异常分配了1分，指甲床异常的1分为1分，每指甲总计8分。 0-80的总分可能会取得更高的分数对应于较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NAPSI [时间范围：基线至24周] 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究seckinumab对指甲牛皮癣和肠炎的无创测量的影响（IV期） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段的开放标签研究对seckinumab对指甲牛皮癣和无创肠炎的影响的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。这是一项单臂试验 - 所有患者都将接受研究药物。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 干预 - 苏金单抗 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：secukinumab自动注射器 加载剂量后每4周300毫克（每周加载剂量-300毫克一次5周） 其他名称：cosentyx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签 secukinumab 干预：药物：secukinumab自动注射器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：secukinumab自动注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。这是一项单臂试验 - 所有患者都将接受研究药物。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预 - 苏金单抗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段的开放标签研究对seckinumab对指甲牛皮癣和无创肠炎的影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签 secukinumab | 药物：secukinumab自动注射器 加载剂量后每4周300毫克（每周加载剂量-300毫克一次5周） 其他名称：cosentyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- NAPSI [时间范围：基线至24周]指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）：NAPSI是临床试验中使用的最全面的指甲评估。指甲分为四个象限。对于每个象限，指甲矩阵异常分配了1分，指甲床异常的1分为1分，每指甲总计8分。 0-80的总分可能会取得更高的分数对应于较差的结果。
次要结果度量 ：
- PASI [时间范围：基线至24周]牛皮癣区域严重程度指数（PASI）：对四个身体区域（头部，躯干，上肢和下肢）的四次评估。评估是红斑，硬度和量表（每次使用标准尺度评估为0-4），每个区域的棕榈/百分比数量分类（0 = 0％，1 =小于10％，2 = 10 ％-29％，3 = 30％-40％，4 = 50％-69％，5 = 70％-89％和6 = 90％-100％）。量表为0至72，得分较高，对应于较差的结果。
- 医师对指甲病的全球评估[时间范围：基线至24周]医师全球指甲病评估。比例为0-100，得分较高，对应于较差的结果。
- DLQI [时间范围：基线至24周]
皮肤病学生活质量指数（DLQI）：
共有10个问题，每个问题都以四点李克特量表评分：
非常= 3 po lot = 2稍= 1根本不= 0 = 0不相关= 0问题noswernew = 0
DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的，最大值为30，最小值为0。分数越高，生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·布什 | 215-662-6332 | katbu@upenn.edu | |
| 联系人：莎拉·霍普金斯 |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexis Ogdie-Beatty | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NAPSI [时间范围：基线至24周] 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）：NAPSI是临床试验中使用的最全面的指甲评估。指甲分为四个象限。对于每个象限，指甲矩阵异常分配了1分，指甲床异常的1分为1分，每指甲总计8分。 0-80的总分可能会取得更高的分数对应于较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NAPSI [时间范围：基线至24周] 指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究seckinumab对指甲牛皮癣和肠炎的无创测量的影响（IV期） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段的开放标签研究对seckinumab对指甲牛皮癣和无创肠炎的影响的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是用于治疗指甲牛皮癣的secuminumab的开放标签研究。 Secukinumab是牛皮癣的FDA批准治疗方法。这是一项单臂试验 - 所有患者都将接受研究药物。我们将研究时间的时间和定义指甲疾病反应的不同方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 干预 - 苏金单抗 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：secukinumab自动注射器 加载剂量后每4周300毫克（每周加载剂量-300毫克一次5周） 其他名称：cosentyx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签 secukinumab 干预：药物：secukinumab自动注射器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
