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定量评估依从性的新方法（示踪剂飞行员）
将招募大约12名成人受试者。参与者将被随机分为两种直接观察到的给药方案之一，使用2mg腺嘌呤5+（五个稳定的硝化剂），如下：1剂量/周，随后是4剂/周/周或3剂/周/周，然后是7剂，然后每周7剂。每种剂量方案的持续时间约为12周，并且在整个研究持续时间约为36周的情况下，将在12周的冲洗期间分开。
干血点（DB）和全血将每周收集。大约每2周收集尿液的频率较低。 ATP 5+与天然发生的ATP 2+的比率是干燥的血斑，因为腺嘌呤在红细胞中磷酸化至ATP。分解产品将在尿液中测量。
研究人员将允许灵活性地用于1、3和4剂量的剂量，以剂量。这在科学上是有道理的，因为研究人员预计DBS中ATP 5+的半衰期为20-30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） |
将从CU/Denver及其周边社区招募大约十二名健康的成年志愿者，没有禁忌的医疗状况或药物。
参与者将被随机分为2个序列之一，该序列由两个直接观察到的给药方案组成，每剂量为2mg腺嘌呤5+，1剂量/周，然后是4剂/周/周/周/周，然后是7剂，然后是7剂剂量/周。每种剂量方案的持续时间约为12周，在大约36周的总研究时间内将在大约12周的冲洗期间分开。这项研究设计的基本原理是几倍。首先，最初给出较低的剂量以最大程度地减少第二疗法中携带者的潜在影响。其次，每周1到7剂涵盖了广泛的模拟依从性率，以评估该标记的腺嘌呤5+作为依从性生物标志物的承诺。第三，考虑到20-30天的半衰期，这12周的持续时间旨在达到稳态的〜90％。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 依从性定量评估的新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1剂量/周，然后是4剂/周 直接观察到用2 mg腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝化剂）的给药方案，如下：1剂量/周，然后是4剂/周。每种给药方案的持续时间约为12周。大约12周的洗涤周期将使给药方案分开。 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant |
| 每周3剂，然后是7剂/周。 直接观察到用2 mg腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝化剂）的给药方案，如下：3剂/周，然后是7剂/周。每种给药方案的持续时间约为12周。大约12周的洗涤周期将使给药方案分开。 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant |
- DBS中ATP 5+与ATP 2+的比率[时间范围：9个月]在直接观察到在1、3、4和7剂量的2mg腺嘌呤5+时，ATP 5+与ATP 2+的比率直接观察到了治疗。
- DBS中的剂量成比例ATP 5+至ATP 2+ [时间范围：9个月]将ATP 5+与DBS中的ATP 2+相关的剂量率与依从率。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 卧床18-40岁的成年人。
- 能够遵守研究程序的能力，包括直接观察到的给药访问和可用性以及视频流技术的使用。
| 联系人：凯拉·坎贝尔 | 3037241087 | kayla.campbell@cuanschutz.edu | |
| 联系人：彼得·安德森，PharmD | 3037246128 | peter.anderson@cuanschutz.edu |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 - 安苏兹医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：板球Nemkov，MPH，303-724-8296板球.nemkov@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：Pharmd Peter Anderson | |
| 首席研究员： | 彼得·安德森，PharmD | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 依从性定量评估的新方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 依从性定量评估的新方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 将招募大约12名成人受试者。参与者将被随机分为两种直接观察到的给药方案之一，使用2mg腺嘌呤5+（五个稳定的硝化剂），如下：1剂量/周，随后是4剂/周/周或3剂/周/周，然后是7剂，然后每周7剂。每种剂量方案的持续时间约为12周，并且在整个研究持续时间约为36周的情况下，将在12周的冲洗期间分开。 干血点（DB）和全血将每周收集。大约每2周收集尿液的频率较低。 ATP 5+与天然发生的ATP 2+的比率是干燥的血斑，因为腺嘌呤在红细胞中磷酸化至ATP。分解产品将在尿液中测量。 研究人员将允许灵活性地用于1、3和4剂量的剂量，以剂量。这在科学上是有道理的，因为研究人员预计DBS中ATP 5+的半衰期为20-30天。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从CU/Denver及其周边社区招募大约十二名健康的成年志愿者，没有禁忌的医疗状况或药物。 参与者将被随机分为2个序列之一，该序列由两个直接观察到的给药方案组成，每剂量为2mg腺嘌呤5+，1剂量/周，然后是4剂/周/周/周/周，然后是7剂，然后是7剂剂量/周。每种剂量方案的持续时间约为12周，在大约36周的总研究时间内将在大约12周的冲洗期间分开。这项研究设计的基本原理是几倍。首先，最初给出较低的剂量以最大程度地减少第二疗法中携带者的潜在影响。其次，每周1到7剂涵盖了广泛的模拟依从性率，以评估该标记的腺嘌呤5+作为依从性生物标志物的承诺。第三，考虑到20-30天的半衰期，这12周的持续时间旨在达到稳态的〜90％。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | |||||||||
| 健康）状况 | 健康 | ||||||||
| 干涉 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04535934 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-0332 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
将招募大约12名成人受试者。参与者将被随机分为两种直接观察到的给药方案之一，使用2mg腺嘌呤5+（五个稳定的硝化剂），如下：1剂量/周，随后是4剂/周/周或3剂/周/周，然后是7剂，然后每周7剂。每种剂量方案的持续时间约为12周，并且在整个研究持续时间约为36周的情况下，将在12周的冲洗期间分开。
干血点（DB）和全血将每周收集。大约每2周收集尿液的频率较低。 ATP 5+与天然发生的ATP 2+的比率是干燥的血斑，因为腺嘌呤在红细胞中磷酸化至ATP。分解产品将在尿液中测量。
研究人员将允许灵活性地用于1、3和4剂量的剂量，以剂量。这在科学上是有道理的，因为研究人员预计DBS中ATP 5+的半衰期为20-30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） |
将从CU/Denver及其周边社区招募大约十二名健康的成年志愿者，没有禁忌的医疗状况或药物。
参与者将被随机分为2个序列之一，该序列由两个直接观察到的给药方案组成，每剂量为2mg腺嘌呤5+，1剂量/周，然后是4剂/周/周/周/周，然后是7剂，然后是7剂剂量/周。每种剂量方案的持续时间约为12周，在大约36周的总研究时间内将在大约12周的冲洗期间分开。这项研究设计的基本原理是几倍。首先，最初给出较低的剂量以最大程度地减少第二疗法中携带者的潜在影响。其次，每周1到7剂涵盖了广泛的模拟依从性率，以评估该标记的腺嘌呤5+作为依从性生物标志物的承诺。第三，考虑到20-30天的半衰期，这12周的持续时间旨在达到稳态的〜90％。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 依从性定量评估的新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1剂量/周，然后是4剂/周 直接观察到用2 mg腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝化剂）的给药方案，如下：1剂量/周，然后是4剂/周。每种给药方案的持续时间约为12周。大约12周的洗涤周期将使给药方案分开。 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant |
| 每周3剂，然后是7剂/周。 直接观察到用2 mg腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝化剂）的给药方案，如下：3剂/周，然后是7剂/周。每种给药方案的持续时间约为12周。大约12周的洗涤周期将使给药方案分开。 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant |
- DBS中ATP 5+与ATP 2+的比率[时间范围：9个月]在直接观察到在1、3、4和7剂量的2mg腺嘌呤5+时，ATP 5+与ATP 2+的比率直接观察到了治疗。
- DBS中的剂量成比例ATP 5+至ATP 2+ [时间范围：9个月]将ATP 5+与DBS中的ATP 2+相关的剂量率与依从率。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 卧床18-40岁的成年人。
- 能够遵守研究程序的能力，包括直接观察到的给药访问和可用性以及视频流技术的使用。
| 联系人：凯拉·坎贝尔 | 3037241087 | kayla.campbell@cuanschutz.edu | |
| 联系人：彼得·安德森，PharmD | 3037246128 | peter.anderson@cuanschutz.edu |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 - 安苏兹医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：板球Nemkov，MPH，303-724-8296板球.nemkov@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：Pharmd Peter Anderson | |
| 首席研究员： | 彼得·安德森，PharmD | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 依从性定量评估的新方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 依从性定量评估的新方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 将招募大约12名成人受试者。参与者将被随机分为两种直接观察到的给药方案之一，使用2mg腺嘌呤5+（五个稳定的硝化剂），如下：1剂量/周，随后是4剂/周/周或3剂/周/周，然后是7剂，然后每周7剂。每种剂量方案的持续时间约为12周，并且在整个研究持续时间约为36周的情况下，将在12周的冲洗期间分开。 干血点（DB）和全血将每周收集。大约每2周收集尿液的频率较低。 ATP 5+与天然发生的ATP 2+的比率是干燥的血斑，因为腺嘌呤在红细胞中磷酸化至ATP。分解产品将在尿液中测量。 研究人员将允许灵活性地用于1、3和4剂量的剂量，以剂量。这在科学上是有道理的，因为研究人员预计DBS中ATP 5+的半衰期为20-30天。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从CU/Denver及其周边社区招募大约十二名健康的成年志愿者，没有禁忌的医疗状况或药物。 参与者将被随机分为2个序列之一，该序列由两个直接观察到的给药方案组成，每剂量为2mg腺嘌呤5+，1剂量/周，然后是4剂/周/周/周/周，然后是7剂，然后是7剂剂量/周。每种剂量方案的持续时间约为12周，在大约36周的总研究时间内将在大约12周的冲洗期间分开。这项研究设计的基本原理是几倍。首先，最初给出较低的剂量以最大程度地减少第二疗法中携带者的潜在影响。其次，每周1到7剂涵盖了广泛的模拟依从性率，以评估该标记的腺嘌呤5+作为依从性生物标志物的承诺。第三，考虑到20-30天的半衰期，这12周的持续时间旨在达到稳态的〜90％。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | |||||||||
| 健康）状况 | 健康 | ||||||||
| 干涉 | 其他：腺嘌呤5+（五个稳定标记的硝酸盐） 带有赋形剂的标记串联 其他名称：taggant | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04535934 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-0332 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
