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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌放射疗法的同时集成提升技术
乳腺癌放射疗法的同时集成提升技术
研究描述
简要摘要：
辅助放疗后，乳房保存手术后已显示可改善局部控制和总体存活率。整个乳房放射疗法后，通过添加增强肿瘤床的剂量升级可降低浸润性乳腺癌中局部复发的风险。
与常规的顺序增强相比，同时综合增强（SIB）技术可提供更多的保形治疗计划，此外，与传统的增强技术相比，SIB可以将整体治疗时间的减少减少1周。
拟议的研究旨在评估辐射诱导的毒性在接受乳腺癌手术治疗的患者中与放射疗法结合使用SIB技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：同时集成的增强 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者辅助放射疗法中的同时综合增强技术（SIB）技术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同时集成的增强臂 | 辐射：同时集成的增强 辅助乳腺癌辐照，包括同时综合增强 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性辐射引起的毒性（2级或更高）[时间范围：放疗的最后1天测量]使用常见术语进行不良事件（CTCAE）的毒性评分
- 急性辐射引起的毒性（2级或更高）[时间范围：放疗后3个月的测量]使用常见术语进行不良事件（CTCAE）的毒性评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanja Langsenlehner，医学博士 | 0043 316 385 87869 | tanja.langsenlehner@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Tanja Langsenlehner，医学博士 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Tanja Langsenlehner，医学博士 | 格拉兹医科大学，治疗放射学和肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌放射疗法的同时集成提升技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者辅助放射疗法中的同时综合增强技术（SIB）技术。 | ||||
| 简要摘要 | 辅助放疗后，乳房保存手术后已显示可改善局部控制和总体存活率。整个乳房放射疗法后，通过添加增强肿瘤床的剂量升级可降低浸润性乳腺癌中局部复发的风险。 与常规的顺序增强相比，同时综合增强（SIB）技术可提供更多的保形治疗计划，此外，与传统的增强技术相比，SIB可以将整体治疗时间的减少减少1周。 拟议的研究旨在评估辐射诱导的毒性在接受乳腺癌手术治疗的患者中与放射疗法结合使用SIB技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：同时集成的增强 辅助乳腺癌辐照，包括同时综合增强 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同时集成的增强臂 干预：辐射：同时集成提升 | ||||
| 出版物 * | Hurkmans CW，Dijckmans I，Reijnen M，Van der Leer J，Van Vliet-Vroegindeweij C，van der Sangen M.适应性疗法的适应性放射治疗，用于乳房iMrt逐渐整合的增压：三年临床经验。 Radiother Oncol。 2012年5月; 103（2）：183-7。 doi：10.1016/j.radonc.2011.12.014。 Epub 2012年1月24日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535895 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1094/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
辅助放疗后，乳房保存手术后已显示可改善局部控制和总体存活率。整个乳房放射疗法后，通过添加增强肿瘤床的剂量升级可降低浸润性乳腺癌中局部复发的风险。
与常规的顺序增强相比，同时综合增强（SIB）技术可提供更多的保形治疗计划，此外，与传统的增强技术相比，SIB可以将整体治疗时间的减少减少1周。
拟议的研究旨在评估辐射诱导的毒性在接受乳腺癌手术治疗的患者中与放射疗法结合使用SIB技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：同时集成的增强 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者辅助放射疗法中的同时综合增强技术（SIB）技术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同时集成的增强臂 | 辐射：同时集成的增强 辅助乳腺癌辐照，包括同时综合增强 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性辐射引起的毒性（2级或更高）[时间范围：放疗的最后1天测量]使用常见术语进行不良事件（CTCAE）的毒性评分
- 急性辐射引起的毒性（2级或更高）[时间范围：放疗后3个月的测量]使用常见术语进行不良事件（CTCAE）的毒性评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanja Langsenlehner，医学博士 | 0043 316 385 87869 | tanja.langsenlehner@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Tanja Langsenlehner，医学博士 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Tanja Langsenlehner，医学博士 | 格拉兹医科大学，治疗放射学和肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌放射疗法的同时集成提升技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者辅助放射疗法中的同时综合增强技术（SIB）技术。 | ||||
| 简要摘要 | 辅助放疗后，乳房保存手术后已显示可改善局部控制和总体存活率。整个乳房放射疗法后，通过添加增强肿瘤床的剂量升级可降低浸润性乳腺癌中局部复发的风险。 与常规的顺序增强相比，同时综合增强（SIB）技术可提供更多的保形治疗计划，此外，与传统的增强技术相比，SIB可以将整体治疗时间的减少减少1周。 拟议的研究旨在评估辐射诱导的毒性在接受乳腺癌手术治疗的患者中与放射疗法结合使用SIB技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：同时集成的增强 辅助乳腺癌辐照，包括同时综合增强 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同时集成的增强臂 干预：辐射：同时集成提升 | ||||
| 出版物 * | Hurkmans CW，Dijckmans I，Reijnen M，Van der Leer J，Van Vliet-Vroegindeweij C，van der Sangen M.适应性疗法的适应性放射治疗，用于乳房iMrt逐渐整合的增压：三年临床经验。 Radiother Oncol。 2012年5月; 103（2）：183-7。 doi：10.1016/j.radonc.2011.12.014。 Epub 2012年1月24日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535895 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1094/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
