从与拥挤的市场相关的人畜共患变速箱开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,2020年3月11日,WHO宣布为大流行。
目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。
有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。
我们研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗的患者治疗的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:a)标准治疗组 没有干预措施 - 根据卫生部协议接受标准治疗组的19例患者 | |
主动比较器:b)标准疗法组加蚂蚁-HCV药物 根据卫生部规程加400毫克和daclatasvir 200mg接受标准治疗组的干预患者 | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg 这组接受Sofosbuvir和Daclatasvir 14天加标准疗法 其他名称:直接的反假定代理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:MAHMOUD EL-BENDARY,医学博士 | 00201002592205 | mmelbendary@gmail.com | |
联系人:Hatem Elalfy,医学博士 | 00201224790518 | elalfy_hatem66@yahoo.com |
埃及 | |
曼苏拉医学院 | 招募 |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35516 | |
联系人:Mahmoud El-Bendary,MD 00201002592205 mmelbendary@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与标准治疗相比,RT -PCR的病毒学治疗速率使用三重疗法[时间范围:对于每种情况,必须在治疗开始后2周后完成。这是给予的 所有用于共同的PCR必须为负 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过高分辨率计算机断层扫描肺炎解决肺炎[时间范围:计算机断层扫描必须在2周后完成,以检测肺炎的分辨率] 与对照组相比 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) | ||||||||
官方标题ICMJE | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) | ||||||||
简要摘要 | 从与拥挤的市场相关的人畜共患变速箱开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,2020年3月11日,WHO宣布为大流行。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。 我们研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗的患者治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | SARS-COV-2感染在无症状感染,轻度上呼吸道症状和严重的病毒性肺炎(发烧,不适,干性,咳嗽,呼吸急促和呼吸窘迫)之间具有广泛的临床范围,可能导致呼吸衰竭,最终导致死亡。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 为了直接对SARS-COV-2进行抗病毒治疗,中国国际交流和医疗保健促销协会(CPAM)建议使用洛皮纳维尔;利托那韦。他们的建议是基于回顾性队列,历史对照研究,病例报告和病例报告的弱证据,对洛皮纳维尔的临床益处有所帮助;其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染管理[IE,SARS-COV 1和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-COV)]的利托那韦。 然而,在199例患有严重Covid-19的住院成年人中,洛匹那韦/利托那韦的首次随机临床试验与标准护理没有任何好处。没有证据支持使用其他抗逆转录病毒,包括蛋白酶抑制剂;实际上,结构分析表明,达鲁纳韦与covid-19蛋白酶没有结合,一组在SARS-COV-2感染患者的治疗中经历的韩国医生为治疗Covid-19提供了建议。据他们说,抗病毒药物lopinavir 400毫克;利托那韦100毫克或氯喹被认为用于老年患者或患有慢性健康状况和威胁生命的症状的患者。如果氯喹不可用,建议使用羟氯喹。他们俩都报告了体外抑制SARS-COV-2的能力。 CPAM指南包括它们,因为它们与疾病进展减少和症状持续时间减少有关。在一项对36例CoVID-19患者的开放标签研究中,在第6天,在鼻咽标本上使用羟氯喹(每天200 mg 3次,持续10天)与较高的无法检测到的SARS-COV-2 RNA率有关没有特定的治疗方法(70 ves 12.5%)。在这项研究中,使用阿奇霉素与羟氯喹结合使用似乎具有额外的好处,但是对对照组的研究组存在方法论问题,并且在这种情况下使用阿奇霉素的生物学基础尚不清楚。在美国,FDA发布了紧急用途授权,允许在青少年或成年人住院期间使用这些代理商使用这些代理商。 对SARS-COV-1进行的一项研究强烈表明,应重新考虑使用利巴韦林作为治疗,直到进一步的动物研究阐明了利巴韦林在感染过程中对细胞因子和趋化因子概况的影响,直到可以证明利巴韦林对还原作用对还原产生显着影响。体内病毒复制。使用SARS-COV-2 RNA RNA聚合酶(RDRP)模型来自分子对接实验的数据确定了Sofosbuvir和Ribavirin与冠状病毒RDRP的紧密结合,从而提出了Sofosbuvir和Ribavirin在治疗COVID19的感染中的可能有效性。 制备了SARS-COV-2(AKA 2019-NCOV)3C样蛋白酶(3Cl)的三维模型,然后对可购买药物进行虚拟筛查,以检查16个候选人的动作,目标和副作用。 Velpatasvir和Ledipasvir是这些药物的例子(它们是丙型肝炎病毒NS5A蛋白(HCV)的抑制剂。两者都是与Sofosbuvir结合的批准药物,它是Proprug rna依赖性RNA Polymerogase酶的Proprug核苷酸抑制剂( RDRP或NS5B)。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。 基于这些数据,建议这些双组分HCV药物Epclusa(velpatasvir/sofosbuvir)和Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)可能是可再蛋白酶的有吸引力的候选者,因为它们可能会抑制两种冠状动脉瘤。可以靶向两种病毒蛋白的药物大大降低了病毒发展抗性的能力。这些直接作用的抗病毒药物也与非常最小的副作用相关,并方便地口服。 这项研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗对COVID-19患者治疗的标准方案的安全性和功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg 这组接受Sofosbuvir和Daclatasvir 14天加标准疗法 其他名称:直接的反假定代理 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04535869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ms.20.08.1214 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学Mahmoud Elbendary | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
从与拥挤的市场相关的人畜共患变速箱开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,2020年3月11日,WHO宣布为大流行。
目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。
有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。
我们研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗的患者治疗的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:a)标准治疗组 没有干预措施 - 根据卫生部协议接受标准治疗组的19例患者 | |
主动比较器:b)标准疗法组加蚂蚁-HCV药物 根据卫生部规程加400毫克和daclatasvir 200mg接受标准治疗组的干预患者 | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg 这组接受Sofosbuvir和Daclatasvir 14天加标准疗法 其他名称:直接的反假定代理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与标准治疗相比,RT -PCR的病毒学治疗速率使用三重疗法[时间范围:对于每种情况,必须在治疗开始后2周后完成。这是给予的 所有用于共同的PCR必须为负 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过高分辨率计算机断层扫描肺炎解决肺炎[时间范围:计算机断层扫描必须在2周后完成,以检测肺炎的分辨率] 与对照组相比 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) | ||||||||
官方标题ICMJE | 直接抗HCV药物在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性(COVID-19) | ||||||||
简要摘要 | 从与拥挤的市场相关的人畜共患变速箱开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,2020年3月11日,WHO宣布为大流行。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。 我们研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗的患者治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | SARS-COV-2感染在无症状感染,轻度上呼吸道症状和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎(发烧,不适,干性,咳嗽,呼吸急促和呼吸窘迫)之间具有广泛的临床范围,可能导致呼吸衰竭,最终导致死亡。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以覆盖次要细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 为了直接对SARS-COV-2进行抗病毒治疗,中国国际交流和医疗保健促销协会(CPAM)建议使用洛皮纳维尔;利托那韦。他们的建议是基于回顾性队列,历史对照研究,病例报告和病例报告的弱证据,对洛皮纳维尔的临床益处有所帮助;其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染管理[IE,SARS-COV 1和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-COV)]的利托那韦。 然而,在199例患有严重Covid-19的住院成年人中,洛匹那韦/利托那韦的首次随机临床试验与标准护理没有任何好处。没有证据支持使用其他抗逆转录病毒,包括蛋白酶抑制剂;实际上,结构分析表明,达鲁纳韦与covid-19蛋白酶没有结合,一组在SARS-COV-2感染患者的治疗中经历的韩国医生为治疗Covid-19提供了建议。据他们说,抗病毒药物lopinavir 400毫克;利托那韦100毫克或氯喹被认为用于老年患者或患有慢性健康状况和威胁生命的症状的患者。如果氯喹不可用,建议使用羟氯喹。他们俩都报告了体外抑制SARS-COV-2的能力。 CPAM指南包括它们,因为它们与疾病进展减少和症状持续时间减少有关。在一项对36例CoVID-19患者的开放标签研究中,在第6天,在鼻咽标本上使用羟氯喹(每天200 mg 3次,持续10天)与较高的无法检测到的SARS-COV-2 RNA率有关没有特定的治疗方法(70 ves 12.5%)。在这项研究中,使用阿奇霉素与羟氯喹结合使用似乎具有额外的好处,但是对对照组的研究组存在方法论问题,并且在这种情况下使用阿奇霉素的生物学基础尚不清楚。在美国,FDA发布了紧急用途授权,允许在青少年或成年人住院期间使用这些代理商使用这些代理商。 对SARS-COV-1进行的一项研究强烈表明,应重新考虑使用利巴韦林作为治疗,直到进一步的动物研究阐明了利巴韦林在感染过程中对细胞因子和趋化因子概况的影响,直到可以证明利巴韦林对还原作用对还原产生显着影响。体内病毒复制。使用SARS-COV-2 RNA RNA聚合酶(RDRP)模型来自分子对接实验的数据确定了Sofosbuvir和Ribavirin与冠状病毒RDRP的紧密结合,从而提出了Sofosbuvir和Ribavirin在治疗COVID19的感染中的可能有效性。 制备了SARS-COV-2(AKA 2019-NCOV)3C样蛋白酶(3Cl)的三维模型,然后对可购买药物进行虚拟筛查,以检查16个候选人的动作,目标和副作用。 Velpatasvir和Ledipasvir是这些药物的例子(它们是丙型肝炎病毒NS5A蛋白(HCV)的抑制剂。两者都是与Sofosbuvir结合的批准药物,它是Proprug rna依赖性RNA Polymerogase酶的Proprug核苷酸抑制剂( RDRP或NS5B)。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提出为SARS-COV-2的抗病毒。 基于这些数据,建议这些双组分HCV药物Epclusa(velpatasvir/sofosbuvir)和Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)可能是可再蛋白酶的有吸引力的候选者,因为它们可能会抑制两种冠状动脉瘤。可以靶向两种病毒蛋白的药物大大降低了病毒发展抗性的能力。这些直接作用的抗病毒药物也与非常最小的副作用相关,并方便地口服。 这项研究的目的是根据MOHP方案评估在标准方案中添加HCV治疗对COVID-19患者治疗的标准方案的安全性和功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Sofosbuvir 400毫克加上Daclatasvir 200mg 这组接受Sofosbuvir和Daclatasvir 14天加标准疗法 其他名称:直接的反假定代理 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04535869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ms.20.08.1214 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学Mahmoud Elbendary | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |