连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Xolair介入研究对ASD合并症患者
Xolair介入研究对ASD合并症患者
研究描述
简要摘要：
在两项案例研究中报告了omalizumab治疗的ASD患者的行为益处之后，研究人员将进行一项试验试验，以测试Omalizumab对发现身份疾病的概念证明功效。研究人员将使用三个问卷评估行为改进。研究人员还将对所有受试者进行fMRI，并获得血清样品以定量免疫生物标志物。如果该试验是结论性的，则研究人员将进行大规模，随机控制的试验，以进一步了解ASD患者亚群体过敏的病理和此干预措施的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍特纳 | 药物：omalizumab注射[Xolair] | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验是一项I期单臂开放标签研究。所有20名受试者将获得相同剂量的研究药物。基线测试后，受试者将在24周的治疗期内接受治疗，并将总共进行六次皮下注射，每4周注射一次。治疗期后的24周随访期将以患者面试结束。在整个试验期间，将对行为问卷进行管理。 fMRI将在基线和治疗期结束时进行。在基线，治疗期内的第12周以及治疗期结束时，将抽血进行血清测试。在整个试验过程中也将评估生命力和CGI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 基线测试，其次是24周治疗期，然后进行24周的随访期。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥马珠单抗（Xolair）对改善ASD特应性疾病患者和总IgE水平升高的神经精神症状的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 在24周的治疗期间，受试者将接受300mg omalizumab的皮下治疗。每4周一次进行一次注射。 | 药物：omalizumab注射[Xolair] 300mg通过2皮下注射一次 其他名称：Xolair |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第12周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第24周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第24周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第48周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第48周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从第24周更改第48周社会响应量表（SRS）2版[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第12周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第12周]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第24周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第24周（治疗期限）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第48周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从第24周更改48周的异常行为清单（ABC）[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第1周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第1周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第4周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第4周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第8周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第8周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第12周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第12周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第16周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第16周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第20周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第20周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第24周（治疗期结束）的基线变为第24周的变化]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第48周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从24周更改自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 炎症标记水平[时间范围：基线，第12周和第24周（治疗期结束）]炎症标记血清浓度定量（游离IgE，总IgE，白介素6，肿瘤坏死因子α，胰蛋白酶）。
- 结构MRI [时间范围：基线和第24周（治疗期结束）]软件FreeSurfer将用于计算大脑区域的体积和扩散参数（例如分数各向异性和平均扩散率）分别从结构T1和扩散张量图像中分别计算出。配对t检验将用于比较基线和处理后的大脑体积。
- 功能性MRI（静止状态）[时间范围：基线和第24周（治疗期结束）]相关分析将用于计算不同大脑区域之间的连通性。配对t检验将用于比较基线和处理后的活动差异。
- 广义焦虑症7-项目（GAD-7）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（后续 - 向上） ]焦虑症状问卷 - 得分是基于过去两周经历7种与GAD相关的症状的频率。每个问题的评分为0-3比例：0-“根本不”，1-“几天”，2-“超过一半的天”，3-“几乎每天”。定义的截止时间将用于定义严重性。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]嗜睡问卷 - 评分是基于对象在8个日常活动中打ze或入睡的可能性。较高的分数表明更严重的嗜睡。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]睡眠质量问卷 - 评分基于19个自我管理问题和5个室友问题。调查表提供的算法将用于计算全球睡眠质量评分，该评分更高的评分表明严重程度更高。
- 哮喘控制测试（ACT）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]一项5个问题的患者调查旨在根据过去4周的症状严重程度确定哮喘控制不良的患者。
- 鼻炎控制评估测试（RCAT）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]一项6个问题患者调查，旨在根据过去一周的症状严重程度和频率评估鼻炎症状控制。
- 经过验证的研究者全球特应性皮炎（VIGA-AD）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（遵循-向上） ]一种用于描述特应性皮炎严重程度的临床评估工具。 VIGA-AD包括从0-4起的单个量表，其中0是“透明”，而4则“严重”。
其他结果措施：
- 临床全球印象量表 - 改进（CGI -I）[时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（跟进） ]心理临床评估 - 由医生进行的，这7分量表表征了受试者临床表现的变化。
- 临床全球印象量表 - 严重程度（CGI-S）[时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（后续 - 向上） ]心理临床评估 - 由医生进行的，这7分量表定义了受试者心理病理学的严重程度。
- 自主指数1 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血量脉冲
- 自主指数2 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]心率
- 自主指数3 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血氧饱和度
- 自主指数4 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]羧基血红蛋白血液饱和
- 自主指数5 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血压
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- omalizumab使用的历史。
- 在研究入学后6周内使用口服或全身类固醇爆发的受试者。如果在研究期间不会改变泼尼松的剂量，则将允许接受5 mg/天的泼尼松维持剂量的受试者。
- 受试者积极服用抗精神病药，润滑脂。
- 癌症或前癌的历史。
- 患有活跃或不稳定癫痫发作的受试者。
- 病史或精神病的主动迹象。
- 体重> 90kg
- 对于符合过敏性鼻炎纳入标准的受试者，RCAT> 20
- 智商<70
- 基于Vineland第三版的自适应行为综合评分<90
- 哺乳或怀孕的女性。 Xolair尚未经过充分的测试，以在怀孕的女性中安全使用。
- 研究人员认为无法与研究人员合作或理解在研究过程中给出的说明的受试者。
- 医师研究者认为，患有严重医疗状况的受试者禁止参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xue-Jun Kong | 617-754-1235 | xkong@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Xue-Jun Kong，MD 617-754-1235 xkong@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
诺华
调查人员
| 首席研究员： | Xue-Jun Kong，医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xolair介入研究对ASD合并症患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奥马珠单抗（Xolair）对改善ASD特应性疾病患者和总IgE水平升高的神经精神症状的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在两项案例研究中报告了omalizumab治疗的ASD患者的行为益处之后，研究人员将进行一项试验试验，以测试Omalizumab对发现身份疾病的概念证明功效。研究人员将使用三个问卷评估行为改进。研究人员还将对所有受试者进行fMRI，并获得血清样品以定量免疫生物标志物。如果该试验是结论性的，则研究人员将进行大规模，随机控制的试验，以进一步了解ASD患者亚群体过敏的病理和此干预措施的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项I期单臂开放标签研究。所有20名受试者将获得相同剂量的研究药物。基线测试后，受试者将在24周的治疗期内接受治疗，并将总共进行六次皮下注射，每4周注射一次。治疗期后的24周随访期将以患者面试结束。在整个试验期间，将对行为问卷进行管理。 fMRI将在基线和治疗期结束时进行。在基线，治疗期内的第12周以及治疗期结束时，将抽血进行血清测试。在整个试验过程中也将评估生命力和CGI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 基线测试，其次是24周治疗期，然后进行24周的随访期。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：omalizumab注射[Xolair] 300mg通过2皮下注射一次 其他名称：Xolair | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 在24周的治疗期间，受试者将接受300mg omalizumab的皮下治疗。每4周一次进行一次注射。 干预：药物：球藻注射[Xolair] | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535817 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000753 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Xue-Jun Kong，贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在两项案例研究中报告了omalizumab治疗的ASD患者的行为益处之后，研究人员将进行一项试验试验，以测试Omalizumab对发现身份疾病的概念证明功效。研究人员将使用三个问卷评估行为改进。研究人员还将对所有受试者进行fMRI，并获得血清样品以定量免疫生物标志物。如果该试验是结论性的，则研究人员将进行大规模，随机控制的试验，以进一步了解ASD患者亚群体过敏的病理和此干预措施的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍特纳 | 药物：omalizumab注射[Xolair] | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验是一项I期单臂开放标签研究。所有20名受试者将获得相同剂量的研究药物。基线测试后，受试者将在24周的治疗期内接受治疗，并将总共进行六次皮下注射，每4周注射一次。治疗期后的24周随访期将以患者面试结束。在整个试验期间，将对行为问卷进行管理。 fMRI将在基线和治疗期结束时进行。在基线，治疗期内的第12周以及治疗期结束时，将抽血进行血清测试。在整个试验过程中也将评估生命力和CGI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 基线测试，其次是24周治疗期，然后进行24周的随访期。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥马珠单抗（Xolair）对改善ASD特应性疾病患者和总IgE水平升高的神经精神症状的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 在24周的治疗期间，受试者将接受300mg omalizumab的皮下治疗。每4周一次进行一次注射。 | 药物：omalizumab注射[Xolair] 300mg通过2皮下注射一次 其他名称：Xolair |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第12周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第24周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第24周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第48周的社会响应量表（SRS）版本2 [时间范围：基线和第48周]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从第24周更改第48周社会响应量表（SRS）2版[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会沟通和行为 - 得分基于T评分，基于以下响应总和（76至较高 - 重度，66至75-中度缺陷，60至65-轻度缺陷，59及以下不是临床上的。对ASD意义重大）。
- 从基线到第12周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第12周]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第24周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第24周（治疗期限）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第48周的异常行为清单（ABC）[时间范围：基线和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从第24周更改48周的异常行为清单（ABC）[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分数是根据5个子量表（易怒，社交戒断，刻板印象，过度活跃/不合规和不适当的语音）计算得出的。有58个问题在0-3比例0-“完全不是问题”，1-“行为是一个问题但程度轻微的问题”，2-“问题是中等严重的”和3--”的评分。这个问题在程度上很严重。”基于此子得分，并添加了总分。
- 从基线到第1周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第1周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第4周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第4周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第8周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第8周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第12周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第12周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第16周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第16周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第20周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第20周]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第24周（治疗期结束）的基线变为第24周的变化]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从基线到第48周的自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：基线和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
- 从24周更改自闭症治疗评估清单（ATEC）[时间范围：第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]社会行为测试 - 总分是通过将4个子测验的分数（语音/语言交流，社交，感觉/认知意识以及健康/身体/行为）添加在一起来计算得出的。这个67个问题测试将为每个子测验提供分数和总分，以表明较高的分数表明症状严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 炎症标记水平[时间范围：基线，第12周和第24周（治疗期结束）]炎症标记血清浓度定量（游离IgE，总IgE，白介素6，肿瘤坏死因子α，胰蛋白酶）。
- 结构MRI [时间范围：基线和第24周（治疗期结束）]软件FreeSurfer将用于计算大脑区域的体积和扩散参数（例如分数各向异性和平均扩散率）分别从结构T1和扩散张量图像中分别计算出。配对t检验将用于比较基线和处理后的大脑体积。
- 功能性MRI（静止状态）[时间范围：基线和第24周（治疗期结束）]相关分析将用于计算不同大脑区域之间的连通性。配对t检验将用于比较基线和处理后的活动差异。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目（GAD-7）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（后续 - 向上） ]焦虑症' target='_blank'>焦虑症状问卷 - 得分是基于过去两周经历7种与GAD相关的症状的频率。每个问题的评分为0-3比例：0-“根本不”，1-“几天”，2-“超过一半的天”，3-“几乎每天”。定义的截止时间将用于定义严重性。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]嗜睡问卷 - 评分是基于对象在8个日常活动中打ze或入睡的可能性。较高的分数表明更严重的嗜睡。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]睡眠质量问卷 - 评分基于19个自我管理问题和5个室友问题。调查表提供的算法将用于计算全球睡眠质量评分，该评分更高的评分表明严重程度更高。
- 哮喘控制测试（ACT）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]一项5个问题的患者调查旨在根据过去4周的症状严重程度确定哮喘控制不良的患者。
- 鼻炎控制评估测试（RCAT）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]一项6个问题患者调查，旨在根据过去一周的症状严重程度和频率评估鼻炎症状控制。
- 经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD）[时间范围：基线，第1周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（遵循-向上） ]
其他结果措施：
- 临床全球印象量表 - 改进（CGI -I）[时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（跟进） ]心理临床评估 - 由医生进行的，这7分量表表征了受试者临床表现的变化。
- 临床全球印象量表 - 严重程度（CGI-S）[时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（后续 - 向上） ]心理临床评估 - 由医生进行的，这7分量表定义了受试者心理病理学的严重程度。
- 自主指数1 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血量脉冲
- 自主指数2 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]心率
- 自主指数3 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血氧饱和度
- 自主指数4 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]羧基血红蛋白血液饱和
- 自主指数5 [时间范围：基线，第0周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周（治疗期结束）和第48周（随访）]血压
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-30岁之间。
- 童年时期ASD的临床诊断仍然活跃。
- 特应性疾病的史，包括哮喘，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎和过敏性鼻炎。
- 总血清IgE水平≥30IU/mL和≤400IU/ml
排除标准：
- omalizumab使用的历史。
- 在研究入学后6周内使用口服或全身类固醇爆发的受试者。如果在研究期间不会改变泼尼松的剂量，则将允许接受5 mg/天的泼尼松维持剂量的受试者。
- 受试者积极服用抗精神病药，润滑脂。
- 癌症或前癌的历史。
- 患有活跃或不稳定癫痫发作的受试者。
- 病史或精神病的主动迹象。
- 体重> 90kg
- 对于符合过敏性鼻炎纳入标准的受试者，RCAT> 20
- 智商<70
- 基于Vineland第三版的自适应行为综合评分<90
- 哺乳或怀孕的女性。 Xolair尚未经过充分的测试，以在怀孕的女性中安全使用。
- 研究人员认为无法与研究人员合作或理解在研究过程中给出的说明的受试者。
- 医师研究者认为，患有严重医疗状况的受试者禁止参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xue-Jun Kong | 617-754-1235 | xkong@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Xue-Jun Kong，MD 617-754-1235 xkong@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
诺华
调查人员
| 首席研究员： | Xue-Jun Kong，医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xolair介入研究对ASD合并症患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奥马珠单抗（Xolair）对改善ASD特应性疾病患者和总IgE水平升高的神经精神症状的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在两项案例研究中报告了omalizumab治疗的ASD患者的行为益处之后，研究人员将进行一项试验试验，以测试Omalizumab对发现身份疾病的概念证明功效。研究人员将使用三个问卷评估行为改进。研究人员还将对所有受试者进行fMRI，并获得血清样品以定量免疫生物标志物。如果该试验是结论性的，则研究人员将进行大规模，随机控制的试验，以进一步了解ASD患者亚群体过敏的病理和此干预措施的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项I期单臂开放标签研究。所有20名受试者将获得相同剂量的研究药物。基线测试后，受试者将在24周的治疗期内接受治疗，并将总共进行六次皮下注射，每4周注射一次。治疗期后的24周随访期将以患者面试结束。在整个试验期间，将对行为问卷进行管理。 fMRI将在基线和治疗期结束时进行。在基线，治疗期内的第12周以及治疗期结束时，将抽血进行血清测试。在整个试验过程中也将评估生命力和CGI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 基线测试，其次是24周治疗期，然后进行24周的随访期。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：omalizumab注射[Xolair] 300mg通过2皮下注射一次 其他名称：Xolair | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 在24周的治疗期间，受试者将接受300mg omalizumab的皮下治疗。每4周一次进行一次注射。 干预：药物：球藻注射[Xolair] | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535817 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000753 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Xue-Jun Kong，贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
