背景:
痔疮是最常见的慢性肛门直肠疾病之一。患病率约为44%。它发生在45-65岁的成年人中。痔疮切除术仍然是III级和IV痔疮的标准治疗方法。尿位率是痔疮手术后最常见的并发症之一,并发症发生在手术后24小时内。温水Sitz浴是诊所痔疮手术后的常规护理。目的是提供会阴和肛门的湿热,以清洁,促进愈合和排水,缓解疼痛,刺激排尿并促进放松。相比之下,目前的所有研究,温水Sitz浴室干预时间是手术后的第一天,在手术后24小时内并没有缓解并发症。
客观的:
主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水Sitz浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。
方法:
这项研究是一项单盲随机试验,其中受试者被随机分配到具有症状性III或IV期止血性痔疮的实验或对照组,后者被送往医院进行痔疮切除术。实验组在手术结束后6小时开始进行温水浴,而对照组在手术后的第一天开始了温水Sitz浴室。研究人员评估了在手术后每次操作后和之后的每次操作之前和之后的残留尿液和伤口疼痛指数的量,并评估每位受试者8次,直到手术后24小时。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痔疮嗜血症堆积痔疮疾病 | 其他:早期的温水sitz浴室其他:常规时间温水sitz浴室 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 操作后6小时(手术日)开始进行温水Sitz浴。WarmWater Sitz浴温的温度为41-43℃,每天3次,每次5分钟。 | 其他:早期的温水Sitz浴室 实验组在痔疮手术结束后6小时开始了温水Sitz浴。 |
控制组 对照组像往常一样,在手术后的第一天,早上8:00开始进行温水Sitz浴室。每天3次,每次5分钟,每天3次,温水Sitz浴温度为41-43℃。 | 其他:常规时间温水Sitz浴室 根据例程,对照组在痔疮手术后的第一天开始了温水Sitz浴。 |
主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。这项研究预计将使用膀胱扫描BVI 6100作为评估尿retention屈的工具。目前,它在临床上用于测量膀胱尿量。研究表明其准确性,敏感性和特异性,结果分别为94%,97%和91%(Attia,Hiligsmann,Hellinckx,Wijnen&Evers,2016年)。
在研究收据之前,研究人员必须经过三个膀胱量测试仪操作测试,并根据仪器操作的标准程序测量膀胱尿量。残余尿量的测量。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
国泰医院 | |
台湾台北,10630 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位率的影响[时间框架:在本研究中,使用膀胱扫描来评估手术后6小时,手术后7小时和每次温水前的7小时,用于评估残留的尿液体积浴,总共8次。这是给予的 主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。这项研究预计将使用膀胱扫描BVI 6100作为评估尿retention屈的工具。目前,它在临床上用于测量膀胱尿量。研究表明其准确性,敏感性和特异性,结果分别为94%,97%和91%(Attia,Hiligsmann,Hellinckx,Wijnen&Evers,2016年)。在研究收据之前,研究人员必须经过三个膀胱量测试仪操作测试,并根据仪器操作的标准程序测量膀胱尿量。残余尿量的测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响[时间范围:在本研究中,手术后6小时,手术后7小时以及之前和之后,用数值评级量表(NRS)评估伤口疼痛指数(NRS)每个温水Sitz浴室,总共8次。这是给予的 次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。这项研究使用数值评分量表(NRS)来评估痔疮切除术后伤口疼痛。 NRS是手术后患者最合适的疼痛量表。患者以0到10的尺度评估他的疼痛,其中0意味着没有疼痛。 1-3轻度疼痛; 4-6中度疼痛; 7-10剧烈疼痛(Karcioglu等,2018; Aryolcu,2014)。 Li等。 (2007年)研究了NRS量表和定量量表的可靠性和有效性。结果表明,电流(当前)疼痛,最严重(最严重的)疼痛,最小(最小)疼痛和平均(平均)疼痛(平均疼痛)ICC(类间相关系数)的可靠性为.822。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 | ||||
简要摘要 | 背景: 痔疮是最常见的慢性肛门直肠疾病之一。患病率约为44%。它发生在45-65岁的成年人中。痔疮切除术仍然是III级和IV痔疮的标准治疗方法。尿位率是痔疮手术后最常见的并发症之一,并发症发生在手术后24小时内。温水Sitz浴是诊所痔疮手术后的常规护理。目的是提供会阴和肛门的湿热,以清洁,促进愈合和排水,缓解疼痛,刺激排尿并促进放松。相比之下,目前的所有研究,温水Sitz浴室干预时间是手术后的第一天,在手术后24小时内并没有缓解并发症。 客观的: 主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水Sitz浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。 方法: 这项研究是一项单盲随机试验,其中受试者被随机分配到具有症状性III或IV期止血性痔疮的实验或对照组,后者被送往医院进行痔疮切除术。实验组在手术结束后6小时开始进行温水浴,而对照组在手术后的第一天开始了温水Sitz浴室。研究人员评估了在手术后每次操作后和之后的每次操作之前和之后的残留尿液和伤口疼痛指数的量,并评估每位受试者8次,直到手术后24小时。 | ||||
详细说明 | 为了确保研究结果不会被人类扭曲,这项研究是一项单盲随机试验研究。将受试者随机分配到实验组或对照组,具有置换的块随机化。有关样本数量计算,请参阅Hedeker,Gibbons&Waternaux(1999)比较两组之间纵向设计样本量估计的时间依赖性比较,并且考虑到20%的样本损失率,样本总数估算为估计。为64(对照组为32,实验组为32)。 两组患者在手术前一天和当天也接受了相同的常规治疗,麻醉和手术,并且在手术后的不同时间进行了温水Sitz浴。两组的温水SITZ浴温度也为每天3次(9:00、13:00、17:00),每次5分钟,每次5分钟,并定期服用相同的止痛药,凳子软化剂和抗生素。研究人员在手术后6小时,手术后7小时以及每次温水后和之后评估了数值评分量表(NRS)的伤口疼痛指数;尿液后,通过膀胱扫描评估受试者的残留尿量,直到手术后的第一天。总共进行了8次评估:手术后6小时,手术后7小时以及手术后的第一天,9:30、9:30、12:30、12:30、13:30、16:30、17:30、17:30 。 在测试期间,具有不良反应的受试者(眩晕,无力,持续伤口出血大于100ml)的数量大于病例总数(2人)的3%。审判立即终止。 接受条件:
排除条件:
统计方法
使用k-nearest邻居来填写缺失值的主要目的是看到同一组中受试者测量的相关数据与其他受试者相似,然后平均这些相似主题在同一相同的受试者测量的数据填充时间值。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535765 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CGH-P108094 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 国泰医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国泰医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国泰医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
痔疮是最常见的慢性肛门直肠疾病之一。患病率约为44%。它发生在45-65岁的成年人中。痔疮切除术仍然是III级和IV痔疮的标准治疗方法。尿位率是痔疮手术后最常见的并发症之一,并发症发生在手术后24小时内。温水Sitz浴是诊所痔疮手术后的常规护理。目的是提供会阴和肛门的湿热,以清洁,促进愈合和排水,缓解疼痛,刺激排尿并促进放松。相比之下,目前的所有研究,温水Sitz浴室干预时间是手术后的第一天,在手术后24小时内并没有缓解并发症。
客观的:
主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水Sitz浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。
方法:
这项研究是一项单盲随机试验,其中受试者被随机分配到具有症状性III或IV期止血性痔疮的实验或对照组,后者被送往医院进行痔疮切除术。实验组在手术结束后6小时开始进行温水浴,而对照组在手术后的第一天开始了温水Sitz浴室。研究人员评估了在手术后每次操作后和之后的每次操作之前和之后的残留尿液和伤口疼痛指数的量,并评估每位受试者8次,直到手术后24小时。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痔疮嗜血症堆积痔疮疾病 | 其他:早期的温水sitz浴室其他:常规时间温水sitz浴室 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 操作后6小时(手术日)开始进行温水Sitz浴。WarmWater Sitz浴温的温度为41-43℃,每天3次,每次5分钟。 | 其他:早期的温水Sitz浴室 实验组在痔疮手术结束后6小时开始了温水Sitz浴。 |
控制组 对照组像往常一样,在手术后的第一天,早上8:00开始进行温水Sitz浴室。每天3次,每次5分钟,每天3次,温水Sitz浴温度为41-43℃。 | 其他:常规时间温水Sitz浴室 根据例程,对照组在痔疮手术后的第一天开始了温水Sitz浴。 |
主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。这项研究预计将使用膀胱扫描BVI 6100作为评估尿retention屈的工具。目前,它在临床上用于测量膀胱尿量。研究表明其准确性,敏感性和特异性,结果分别为94%,97%和91%(Attia,Hiligsmann,Hellinckx,Wijnen&Evers,2016年)。
在研究收据之前,研究人员必须经过三个膀胱量测试仪操作测试,并根据仪器操作的标准程序测量膀胱尿量。残余尿量的测量。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
国泰医院 | |
台湾台北,10630 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位率的影响[时间框架:在本研究中,使用膀胱扫描来评估手术后6小时,手术后7小时和每次温水前的7小时,用于评估残留的尿液体积浴,总共8次。这是给予的 主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。这项研究预计将使用膀胱扫描BVI 6100作为评估尿retention屈的工具。目前,它在临床上用于测量膀胱尿量。研究表明其准确性,敏感性和特异性,结果分别为94%,97%和91%(Attia,Hiligsmann,Hellinckx,Wijnen&Evers,2016年)。在研究收据之前,研究人员必须经过三个膀胱量测试仪操作测试,并根据仪器操作的标准程序测量膀胱尿量。残余尿量的测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响[时间范围:在本研究中,手术后6小时,手术后7小时以及之前和之后,用数值评级量表(NRS)评估伤口疼痛指数(NRS)每个温水Sitz浴室,总共8次。这是给予的 次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。这项研究使用数值评分量表(NRS)来评估痔疮切除术后伤口疼痛。 NRS是手术后患者最合适的疼痛量表。患者以0到10的尺度评估他的疼痛,其中0意味着没有疼痛。 1-3轻度疼痛; 4-6中度疼痛; 7-10剧烈疼痛(Karcioglu等,2018; Aryolcu,2014)。 Li等。 (2007年)研究了NRS量表和定量量表的可靠性和有效性。结果表明,电流(当前)疼痛,最严重(最严重的)疼痛,最小(最小)疼痛和平均(平均)疼痛(平均疼痛)ICC(类间相关系数)的可靠性为.822。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 早期温水SITZ浴对痔疮切除术后尿位retention的影响 | ||||
简要摘要 | 背景: 痔疮是最常见的慢性肛门直肠疾病之一。患病率约为44%。它发生在45-65岁的成年人中。痔疮切除术仍然是III级和IV痔疮的标准治疗方法。尿位率是痔疮手术后最常见的并发症之一,并发症发生在手术后24小时内。温水Sitz浴是诊所痔疮手术后的常规护理。目的是提供会阴和肛门的湿热,以清洁,促进愈合和排水,缓解疼痛,刺激排尿并促进放松。相比之下,目前的所有研究,温水Sitz浴室干预时间是手术后的第一天,在手术后24小时内并没有缓解并发症。 客观的: 主要目的是使用实验研究方法来验证早期温水Sitz浴对痔疮切除术后尿retention留的影响。次要目标是早期温水Sitz浴对痔疮切除术后伤口疼痛的影响。 方法: 这项研究是一项单盲随机试验,其中受试者被随机分配到具有症状性III或IV期止血性痔疮的实验或对照组,后者被送往医院进行痔疮切除术。实验组在手术结束后6小时开始进行温水浴,而对照组在手术后的第一天开始了温水Sitz浴室。研究人员评估了在手术后每次操作后和之后的每次操作之前和之后的残留尿液和伤口疼痛指数的量,并评估每位受试者8次,直到手术后24小时。 | ||||
详细说明 | 为了确保研究结果不会被人类扭曲,这项研究是一项单盲随机试验研究。将受试者随机分配到实验组或对照组,具有置换的块随机化。有关样本数量计算,请参阅Hedeker,Gibbons&Waternaux(1999)比较两组之间纵向设计样本量估计的时间依赖性比较,并且考虑到20%的样本损失率,样本总数估算为估计。为64(对照组为32,实验组为32)。 两组患者在手术前一天和当天也接受了相同的常规治疗,麻醉和手术,并且在手术后的不同时间进行了温水Sitz浴。两组的温水SITZ浴温度也为每天3次(9:00、13:00、17:00),每次5分钟,每次5分钟,并定期服用相同的止痛药,凳子软化剂和抗生素。研究人员在手术后6小时,手术后7小时以及每次温水后和之后评估了数值评分量表(NRS)的伤口疼痛指数;尿液后,通过膀胱扫描评估受试者的残留尿量,直到手术后的第一天。总共进行了8次评估:手术后6小时,手术后7小时以及手术后的第一天,9:30、9:30、12:30、12:30、13:30、16:30、17:30、17:30 。 在测试期间,具有不良反应的受试者(眩晕,无力,持续伤口出血大于100ml)的数量大于病例总数(2人)的3%。审判立即终止。 接受条件:
排除条件:
统计方法
使用k-nearest邻居来填写缺失值的主要目的是看到同一组中受试者测量的相关数据与其他受试者相似,然后平均这些相似主题在同一相同的受试者测量的数据填充时间值。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535765 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CGH-P108094 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 国泰医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国泰医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国泰医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |