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出境医 / 临床实验 / Gallant：高级肉瘤
Gallant：高级肉瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 药物：吉西他滨药物：阿霉素药物：多西他赛药物：nivolumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。
D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Gallant：使用分析吉西他滨，阿霉素，多西他赛和尼武鲁鲁姆布作为晚期肉瘤的第二/第三线治疗的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。将撤回或未完成前两个治疗周期并首次跟踪CT扫描/MRI的患者将被更换。 | 药物：吉西他滨 600 mg/m2（最大剂量：1000 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：Gemzar 药物：阿霉素 18 mg/m2（最大剂量：32 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：adrimycin 药物：多西他赛 25 mg/m2（最大剂量：42 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：cantotere 药物：Nivolumab 第1天的240 mg IV开始周期2+ 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]从治疗开始到疾病进展或死亡的任何原因的无效生存
次要结果度量 ：
- 总体响应[时间范围：6周]在治疗期间，通过CT扫描或MRI对RECIST v1.1进行总体响应
- 不良事件[时间范围：12个月]治疗相关事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的局部晚期，不可切除或转移性肉瘤的诊断
- 能够理解研究的目的和风险，并已签署并与调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书签署和日期
- 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 先前通过Recist v1.1治疗了可测量疾病的患者
- ECOG性能状态≤2
- 预期寿命至少3个月
- 可接受的心脏功能，LV弹出率> 50％
- 可接受的肝功能：胆红素<正常的上限（ULN；吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总水平<3.0 ULN）； AST（SGOT），ALT（SGPT）和ALK PHO <2.5 x ULN（如果存在肝转移，则<5 x ULN）
- 可接受的肾功能：肌酐<1.5倍ULN和肌酐间隙> 60 ml/min使用Crockroft-Gault公式
- 可接受的血液学状态：ANC> 1000个细胞/μL；血小板计数> 100,000/μl;血红蛋白> 9.0 g/dl
- INR和PT <1.5 ULN除非服用抗凝凝胶，否则在这种情况下，PT，INR和APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 所有有生育潜力的妇女必须在入学后72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；所有受试者都必须同意使用高效的避孕方法（手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或iud结合使用屏障避孕方法）以及他们的伴侣从5个月到5个月的研究中的伴侣进入研究和7个最后剂量后男人的月份。
排除标准：
- 需要全身治疗的活性自身免疫性疾病的病史或证据（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 目前正在使用另一项研究装置或药物研究接受治疗，或者以<14天的时间结束治疗，以另一项研究装置或药物研究结束治疗。
- 受试者对吉西他滨，阿霉素，多西他赛或nivolumab具有已知的敏感性。
- 女性受试者是孕妇，母乳喂养或计划在学习治疗期间怀孕，以及最后一剂吉西他滨，阿霉素，多西他赛或nivolumab的最后剂量后3个月。
- 女性受生育潜力的受试者不愿意在研究治疗期间以及最后剂量的吉西他滨，阿霉素，多西他赛或诺娃娃剂使用可接受的有效避孕方法。
- 性活跃的受试者及其伴侣不愿使用男性或女性乳胶避孕套
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sant P Chawla，医学博士 | 3105529999 | santchawla@sarcomaoncology.com | |
| 联系人：维多利亚chua-alcala | 3105529999 | vchua@sarcomaoncology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sant P Chawla | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 联系人：Sant P Chawla，MD 310-552-9999 santchawla@sarcomaoncology.com | |
| 联系人：维多利亚chua-alcala，MD 3105529999 vchua@sarcomaoncology.com | |
赞助商和合作者
肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | Sant P Chawla，医学博士 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：12个月] 从治疗开始到疾病进展或死亡的任何原因的无效生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gallant：高级肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Gallant：使用分析吉西他滨，阿霉素，多西他赛和尼武鲁鲁姆布作为晚期肉瘤的第二/第三线治疗的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。 D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。将撤回或未完成前两个治疗周期并首次跟踪CT扫描/MRI的患者将被更换。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOC-2082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 药物：吉西他滨药物：阿霉素药物：多西他赛药物：nivolumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。
D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Gallant：使用分析吉西他滨，阿霉素，多西他赛和尼武鲁鲁姆布作为晚期肉瘤的第二/第三线治疗的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 药物：吉西他滨 600 mg/m2（最大剂量：1000 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：Gemzar 药物：阿霉素 18 mg/m2（最大剂量：32 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：adrimycin 药物：多西他赛 25 mg/m2（最大剂量：42 mg）iv在第1天和周期1+的第8天 其他名称：cantotere 药物：Nivolumab 第1天的240 mg IV开始周期2+ 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]从治疗开始到疾病进展或死亡的任何原因的无效生存
次要结果度量 ：
- 总体响应[时间范围：6周]在治疗期间，通过CT扫描或MRI对RECIST v1.1进行总体响应
- 不良事件[时间范围：12个月]治疗相关事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的局部晚期，不可切除或转移性肉瘤的诊断
- 能够理解研究的目的和风险，并已签署并与调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书签署和日期
- 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 先前通过Recist v1.1治疗了可测量疾病的患者
- ECOG性能状态≤2
- 预期寿命至少3个月
- 可接受的心脏功能，LV弹出率> 50％
- 可接受的肝功能：胆红素<正常的上限（ULN；吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总水平<3.0 ULN）； AST（SGOT），ALT（SGPT）和ALK PHO <2.5 x ULN（如果存在肝转移，则<5 x ULN）
- 可接受的肾功能：肌酐<1.5倍ULN和肌酐间隙> 60 ml/min使用Crockroft-Gault公式
- 可接受的血液学状态：ANC> 1000个细胞/μL；血小板计数> 100,000/μl;血红蛋白> 9.0 g/dl
- INR和PT <1.5 ULN除非服用抗凝凝胶，否则在这种情况下，PT，INR和APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 所有有生育潜力的妇女必须在入学后72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；所有受试者都必须同意使用高效的避孕方法（手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或iud结合使用屏障避孕方法）以及他们的伴侣从5个月到5个月的研究中的伴侣进入研究和7个最后剂量后男人的月份。
排除标准：
- 需要全身治疗的活性自身免疫性疾病的病史或证据（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 目前正在使用另一项研究装置或药物研究接受治疗，或者以<14天的时间结束治疗，以另一项研究装置或药物研究结束治疗。
- 受试者对吉西他滨，阿霉素，多西他赛或nivolumab具有已知的敏感性。
- 女性受试者是孕妇，母乳喂养或计划在学习治疗期间怀孕，以及最后一剂吉西他滨，阿霉素，多西他赛或nivolumab的最后剂量后3个月。
- 女性受生育潜力的受试者不愿意在研究治疗期间以及最后剂量的吉西他滨，阿霉素，多西他赛或诺娃娃剂使用可接受的有效避孕方法。
- 性活跃的受试者及其伴侣不愿使用男性或女性乳胶避孕套
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：12个月] 从治疗开始到疾病进展或死亡的任何原因的无效生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gallant：高级肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Gallant：使用分析吉西他滨，阿霉素，多西他赛和尼武鲁鲁姆布作为晚期肉瘤的第二/第三线治疗的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签2期研究，用于使用吉西他滨，阿霉素和多西他赛的分析剂量的晚期肉瘤研究，以及静脉注射的nivolumab免疫疗法。 D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： D1和D8上的总共260名患者将接受吉西他滨600 mg/m2（最大剂量：1000 mg），D1和D8上的阿霉素18 mg/m2（最大剂量：32 mg），多西秒25 mg/m2在D1和D8上（最大剂量：42 mg），在第1天和第8天。在第一个周期之后，将在每个周期的第1天添加Nivolumab 240 mg IV（请参见产品信息； www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOC-2082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
