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吡格列酮治疗2型糖尿病和Covid-19的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：吡格列酮30毫克其他：护理标准 | 第4阶段 |
根据最新研究，SARS-COV-2（COVID-19）感染的演变显示了两个临床上不同的阶段：病毒病毒和临床感染的第一阶段（发烧，肌痛等）影响了所有患者，IT在无症状的患者或具有中等程度的影响的患者中解决。然而，在疾病第一周结束时，并非没有大量的患者朝着第二阶段的快速和突然恶化的呼吸和心脏功能发展。
越来越多的数据表明，过度激活的巨噬细胞，白介素6（IL6）和在第二阶段加重的起源中的过度炎症反应的重要作用。与该假设相关联，巨噬细胞密集浸润的脂肪组织是人体IL6的三分之一的来源，其产生在男性分布的中央处置脂肪中的产生甚至更大。所有这些都可以解释男性，肥胖和2型糖尿病（DM2）中观察到的较差的预后。
关于吡格列酮对ACE2表达的可能影响，关于该受体对吡格列酮治疗的反应的文献很少，而证据很少，更重要的是，其对Covid-19的感染的影响。
两项研究分析了在肝脏和肾脏疾病的不同鼠模型中给予吡格列酮后这种受体的表达。这些研究的结论是，在肝脂肪变性的大鼠中，吡格列酮的给药增加了ACE2的表达。众所周知，ACE2的表达增加促进了SARS-COV-2进入细胞的进入，在动物模型中，ACE2可以防止呼吸窘迫综合征的发展以及Covid-19和Sars 2003的严重病例2003已经与病毒对ACE2的抑制作用和血管紧张素II的增加有关。
总之，它是DM2患者，便宜，具有多年临床经验的患者，这是一种安全且良好的药物。添加到具有高风险的患者（例如Covid-19和DM2患者）的常规治疗中的吡格列酮的使用可能伴随着患者的更好进化，避免或减轻在其发作之前已经发生的炎症过程。似乎触发了该疾病的第二个加速阶段。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者和CoVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吡格列酮 | 药物：吡格列酮30毫克 患者在整个期间内接受30毫克/天的吡格列酮 |
| 护理治疗标准 | 其他：护理标准 根据医院治疗2型糖尿病患者的医院方案，患者获得了护理标准。 |
- 接受了吡格列酮治疗的患者，以及常规治疗Covid-19感染，在入院期间，他们朝着需要机械通气的支持而发展，进入ICU和 /或死亡。 [时间范围：在住院期间，平均10-20天直到住院]在住院期间，患者接受了吡格列酮治疗，并获得机械通气的支持，输入ICU和 /或死亡。
- DM2患者和有症状的SARS-COV-2感染患者的吡格列酮治疗 - 伴随不良事件的发生率。 [时间范围：每天到住院期，平均10-20天迄今为止出院]与治疗相关的心力衰竭或不良反应的患者的比例。
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]该炎症参数的变化：C反应蛋白（以mg/dl为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]此炎症参数的变化：D-二聚体（以μg/ml为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]该炎症参数的变化：铁蛋白（以Ng/ml为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]此炎症参数的变化：肌酸激酶（CK）（以mg/dl为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]这种炎症参数的变化：淋巴细胞数（以μL为单位）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：JesúsMarcelianoGómezMartín，博士 | +34 91336800 EXT 8726 | Jesesmarceliano.gomez@salud.madrid.org |
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：JesúsM.Gómez，博士学位+3491336800 EXT 8726 jesesmarceliano.gomez@salud.madrid.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受了吡格列酮治疗的患者，以及常规治疗Covid-19感染，在入院期间，他们朝着需要机械通气的支持而发展，进入ICU和 /或死亡。 [时间范围：在住院期间，平均10-20天直到住院] 在住院期间，患者接受了吡格列酮治疗，并获得机械通气的支持，输入ICU和 /或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吡格列酮治疗2型糖尿病和Covid-19的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者和CoVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 使用吡格列酮治疗为Covid-19的DM2患者的标准治疗增加了，可能会导致发展到第二阶段严重全身炎症的患者数量减少。 | ||||
| 详细说明 | 根据最新研究，SARS-COV-2（COVID-19）感染的演变显示了两个临床上不同的阶段：病毒病毒和临床感染的第一阶段（发烧，肌痛等）影响了所有患者，IT在无症状的患者或具有中等程度的影响的患者中解决。然而，在疾病第一周结束时，并非没有大量的患者朝着第二阶段的快速和突然恶化的呼吸和心脏功能发展。 越来越多的数据表明，过度激活的巨噬细胞，白介素6（IL6）和在第二阶段加重的起源中的过度炎症反应的重要作用。与该假设相关联，巨噬细胞密集浸润的脂肪组织是人体IL6的三分之一的来源，其产生在男性分布的中央处置脂肪中的产生甚至更大。所有这些都可以解释男性，肥胖和2型糖尿病（DM2）中观察到的较差的预后。 关于吡格列酮对ACE2表达的可能影响，关于该受体对吡格列酮治疗的反应的文献很少，而证据很少，更重要的是，其对Covid-19的感染的影响。 两项研究分析了在肝脏和肾脏疾病的不同鼠模型中给予吡格列酮后这种受体的表达。这些研究的结论是，在肝脂肪变性的大鼠中，吡格列酮的给药增加了ACE2的表达。众所周知，ACE2的表达增加促进了SARS-COV-2进入细胞的进入，在动物模型中，ACE2可以防止呼吸窘迫综合征的发展以及Covid-19和Sars 2003的严重病例2003已经与病毒对ACE2的抑制作用和血管紧张素II的增加有关。 总之，它是DM2患者，便宜，具有多年临床经验的患者，这是一种安全且良好的药物。添加到具有高风险的患者（例如Covid-19和DM2患者）的常规治疗中的吡格列酮的使用可能伴随着患者的更好进化，避免或减轻在其发作之前已经发生的炎症过程。似乎触发了该疾病的第二个加速阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Escorpio | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：吡格列酮30毫克其他：护理标准 | 第4阶段 |
根据最新研究，SARS-COV-2（COVID-19）感染的演变显示了两个临床上不同的阶段：病毒病毒和临床感染的第一阶段（发烧，肌痛等）影响了所有患者，IT在无症状的患者或具有中等程度的影响的患者中解决。然而，在疾病第一周结束时，并非没有大量的患者朝着第二阶段的快速和突然恶化的呼吸和心脏功能发展。
越来越多的数据表明，过度激活的巨噬细胞，白介素6（IL6）和在第二阶段加重的起源中的过度炎症反应的重要作用。与该假设相关联，巨噬细胞密集浸润的脂肪组织是人体IL6的三分之一的来源，其产生在男性分布的中央处置脂肪中的产生甚至更大。所有这些都可以解释男性，肥胖和2型糖尿病（DM2）中观察到的较差的预后。
关于吡格列酮对ACE2表达的可能影响，关于该受体对吡格列酮治疗的反应的文献很少，而证据很少，更重要的是，其对Covid-19的感染的影响。
两项研究分析了在肝脏和肾脏疾病的不同鼠模型中给予吡格列酮后这种受体的表达。这些研究的结论是，在肝脂肪变性的大鼠中，吡格列酮的给药增加了ACE2的表达。众所周知，ACE2的表达增加促进了SARS-COV-2进入细胞的进入，在动物模型中，ACE2可以防止呼吸窘迫综合征的发展以及Covid-19和Sars 2003的严重病例2003已经与病毒对ACE2的抑制作用和血管紧张素II的增加有关。
总之，它是DM2患者，便宜，具有多年临床经验的患者，这是一种安全且良好的药物。添加到具有高风险的患者（例如Covid-19和DM2患者）的常规治疗中的吡格列酮的使用可能伴随着患者的更好进化，避免或减轻在其发作之前已经发生的炎症过程。似乎触发了该疾病的第二个加速阶段。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者和CoVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
- DM2患者和有症状的SARS-COV-2感染患者的吡格列酮治疗 - 伴随不良事件的发生率。 [时间范围：每天到住院期，平均10-20天迄今为止出院]与治疗相关的心力衰竭或不良反应的患者的比例。
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]该炎症参数的变化：C反应蛋白（以mg/dl为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]此炎症参数的变化：D-二聚体（以μg/ml为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]该炎症参数的变化：铁蛋白（以Ng/ml为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]此炎症参数的变化：肌酸激酶（CK）（以mg/dl为单位）
- 生物标志物分析：吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。 [时间范围：每48小时到住院期，平均10-20天，直到住院]这种炎症参数的变化：淋巴细胞数（以μL为单位）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：JesúsMarcelianoGómezMartín，博士 | +34 91336800 EXT 8726 | Jesesmarceliano.gomez@salud.madrid.org |
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：JesúsM.Gómez，博士学位+3491336800 EXT 8726 jesesmarceliano.gomez@salud.madrid.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受了吡格列酮治疗的患者，以及常规治疗Covid-19感染，在入院期间，他们朝着需要机械通气的支持而发展，进入ICU和 /或死亡。 [时间范围：在住院期间，平均10-20天直到住院] 在住院期间，患者接受了吡格列酮治疗，并获得机械通气的支持，输入ICU和 /或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吡格列酮治疗2型糖尿病和Covid-19的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者和CoVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 使用吡格列酮治疗为Covid-19的DM2患者的标准治疗增加了，可能会导致发展到第二阶段严重全身炎症的患者数量减少。 | ||||
| 详细说明 | 根据最新研究，SARS-COV-2（COVID-19）感染的演变显示了两个临床上不同的阶段：病毒病毒和临床感染的第一阶段（发烧，肌痛等）影响了所有患者，IT在无症状的患者或具有中等程度的影响的患者中解决。然而，在疾病第一周结束时，并非没有大量的患者朝着第二阶段的快速和突然恶化的呼吸和心脏功能发展。 越来越多的数据表明，过度激活的巨噬细胞，白介素6（IL6）和在第二阶段加重的起源中的过度炎症反应的重要作用。与该假设相关联，巨噬细胞密集浸润的脂肪组织是人体IL6的三分之一的来源，其产生在男性分布的中央处置脂肪中的产生甚至更大。所有这些都可以解释男性，肥胖和2型糖尿病（DM2）中观察到的较差的预后。 关于吡格列酮对ACE2表达的可能影响，关于该受体对吡格列酮治疗的反应的文献很少，而证据很少，更重要的是，其对Covid-19的感染的影响。 两项研究分析了在肝脏和肾脏疾病的不同鼠模型中给予吡格列酮后这种受体的表达。这些研究的结论是，在肝脂肪变性的大鼠中，吡格列酮的给药增加了ACE2的表达。众所周知，ACE2的表达增加促进了SARS-COV-2进入细胞的进入，在动物模型中，ACE2可以防止呼吸窘迫综合征的发展以及Covid-19和Sars 2003的严重病例2003已经与病毒对ACE2的抑制作用和血管紧张素II的增加有关。 总之，它是DM2患者，便宜，具有多年临床经验的患者，这是一种安全且良好的药物。添加到具有高风险的患者（例如Covid-19和DM2患者）的常规治疗中的吡格列酮的使用可能伴随着患者的更好进化，避免或减轻在其发作之前已经发生的炎症过程。似乎触发了该疾病的第二个加速阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Escorpio | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
