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出境医 / 临床实验 / 转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib

转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib

研究描述
简要摘要:
该试验旨在预期评估Fluzoparib在转移性非细胞肾细胞癌中的安全性和效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌药物:氟化物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
单独使用fluzoparib
药物:氟化物
fluzoparib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:三个月]
    组中CR,PR和SD患者的比例(RECIST1.1)


次要结果度量
  1. 放射学进展(无生存)(RPFS)[时间范围:六个月]
    从fluzoparib的第一天到射线照相日期的时间范围确认了进行性疾病或死亡,这首先发生

  2. 总生存率(OS)[时间范围:18个月]
    从fluzoparib的第一天到死亡日期的时间范围从阿帕平尼第一天到死亡日期,从阿帕蒂尼的第一天到死亡日期的时间范围apatinib到死亡日期,从apatinib的第一天到死亡日期

  3. (进展时间)(TTP)[时间范围:六个月]
    从Fluzoparib的第一天到确认的渐进日期的时间范围

  4. AE [时间范围:2年]
    不良事件的数量,由常见术语标准(CTCAE)v5.0定义的3级或更高级别


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 组织学证明转移性非​​清晰细胞肾细胞癌(AJCC IV期),必须具有可测量的疾病,如Recist 1.1标准所定义
  • 来自组织,唾液或基于血液基因检测的同源重组基因的体细胞或种系突变
  • 至少一种先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗,软组织病变的进展必须与Recist1.1一致
  • 允许任何数量的先前的全身疗法(细胞因子,抗血管生成,MTOR,免疫检查点阻塞或临床试验)
  • 参与者必须具有预期寿命≥3个月
  • ECOGPS≤1
  • 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能在进行研究治疗前14天内测量,如下所示:
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/l
  • 血小板计数≥100x 10^9/l
  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶(SGOT)) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸经陀螺酶(SGPT))≤2.5x制度ULN
  • 血尿素氮(BUN)/肌酐(CR)≤1.5x机构ULN
  • 应采取适当的措施,以便在育儿期间为妇女避孕,并具有生殖能力
  • 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤,除非经过≥5年没有疾病的经验治疗,除非:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过宫颈癌的原位治疗,导管癌的原位(DCIS)(DCIS),1阶段,1阶段,1级子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前完成辅助化疗> 3年,并且患者仍然没有复发性或转移性疾病
  • 有症状不受控制的脑转移患者。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)
  • 根据调查员的判断,受试者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的异常实验室价值观,家庭和社会因素可能会影响安全或数据收集
  • 母乳喂养的妇女
  • 在前2周内使用任何禁止的伴随药物
  • 参与研究的计划和/或行为
  • 在过去的4周内参与研究产品的另一项临床研究
  • 研究治疗前4周内4周内接受任何全身化疗或放疗的患者
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括氟化物
  • 受试者无法控制临床症状或疾病的核心,例如:(1)NYHA II或更差的心力衰竭;(2)在1年内发生了心肌梗塞;(3)心肌梗塞发生率(3)患者。需要临床上显着的心室或心室心律不齐,需要临床干预; (5)QTC≥470ms
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Fluzoparib之前所需的冲洗期为2周
  • 同意使用已知的强CYP3A诱导剂(例如苯巴比妥,苯乙霉素,利福平,利福丁蛋白,利福丁,卡马西平,奈韦拉平和St John's Wort)或中度CYP3A诱导剂(例如Bosentan,efavirenz,efavirenz,modafinil)。开始前氟化物之前所需的冲洗期为5周,苯巴比妥或enzalutamide为3周,其他药物为3周
  • 先前接受的治疗引起的不良事件(除脱发外)尚未恢复(1级或基线水平)或更少
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或暗示MDS/AML的特征
  • 在开始研究治疗后2周内进行大型手术,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 无法口服口服药物和胃肠道疾病患者可能干扰研究药物的吸收
  • 由于严重的,不受控制的非政体性全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的不受控制的主要癫痫疾病,高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的广泛间质双侧肺疾病
  • 先天性或获得的免疫功能低下的患者,例如,众所周知的人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者(HIV)
  • 已知对Fluzoparib或产品的任何赋形剂的过敏性
  • 已知的活性肝炎(IE丙型肝炎:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥10000/ml;乙型肝炎:HCV抗体阳性,拷贝数,均匀数≥机构ULN)
  • 不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> = 150毫米的汞(MmHg)或舒张压> = 100 mmHg,有或没有降压剂
  • 在研究进入前的最后28天内,挤满了红细胞和/或血小板输血
  • 异常凝血函数((INR> 2.0,Pt> 16),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患者可以接受低剂量阿司匹林,低分子量肝素以进行预选
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210000
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongqian Guo,博士南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
客观响应率(ORR)[时间范围:三个月]
组中CR,PR和SD患者的比例(RECIST1.1)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 放射学进展(无生存)(RPFS)[时间范围:六个月]
    从fluzoparib的第一天到射线照相日期的时间范围确认了进行性疾病或死亡,这首先发生
  • 总生存率(OS)[时间范围:18个月]
    从fluzoparib的第一天到死亡日期的时间范围从阿帕平尼第一天到死亡日期,从阿帕蒂尼的第一天到死亡日期的时间范围apatinib到死亡日期,从apatinib的第一天到死亡日期
  • (进展时间)(TTP)[时间范围:六个月]
    从Fluzoparib的第一天到确认的渐进日期的时间范围
  • AE [时间范围:2年]
    不良事件的数量,由常见术语标准(CTCAE)v5.0定义的3级或更高级别
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
官方标题ICMJE转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
简要摘要该试验旨在预期评估Fluzoparib在转移性非细胞肾细胞癌中的安全性和效率
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE药物:氟化物
fluzoparib
研究臂ICMJE实验:治疗组
单独使用fluzoparib
干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 组织学证明转移性非​​清晰细胞肾细胞癌(AJCC IV期),必须具有可测量的疾病,如Recist 1.1标准所定义
  • 来自组织,唾液或基于血液基因检测的同源重组基因的体细胞或种系突变
  • 至少一种先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗,软组织病变的进展必须与Recist1.1一致
  • 允许任何数量的先前的全身疗法(细胞因子,抗血管生成,MTOR,免疫检查点阻塞或临床试验)
  • 参与者必须具有预期寿命≥3个月
  • ECOGPS≤1
  • 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能在进行研究治疗前14天内测量,如下所示:
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/l
  • 血小板计数≥100x 10^9/l
  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶(SGOT)) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸经陀螺酶(SGPT))≤2.5x制度ULN
  • 血尿素氮(BUN)/肌酐(CR)≤1.5x机构ULN
  • 应采取适当的措施,以便在育儿期间为妇女避孕,并具有生殖能力
  • 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤,除非经过≥5年没有疾病的经验治疗,除非:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过宫颈癌的原位治疗,导管癌的原位(DCIS)(DCIS),1阶段,1阶段,1级子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前完成辅助化疗> 3年,并且患者仍然没有复发性或转移性疾病
  • 有症状不受控制的脑转移患者。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)
  • 根据调查员的判断,受试者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的异常实验室价值观,家庭和社会因素可能会影响安全或数据收集
  • 母乳喂养的妇女
  • 在前2周内使用任何禁止的伴随药物
  • 参与研究的计划和/或行为
  • 在过去的4周内参与研究产品的另一项临床研究
  • 研究治疗前4周内4周内接受任何全身化疗或放疗的患者
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括氟化物
  • 受试者无法控制临床症状或疾病的核心,例如:(1)NYHA II或更差的心力衰竭;(2)在1年内发生了心肌梗塞;(3)心肌梗塞发生率(3)患者。需要临床上显着的心室或心室心律不齐,需要临床干预; (5)QTC≥470ms
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Fluzoparib之前所需的冲洗期为2周
  • 同意使用已知的强CYP3A诱导剂(例如苯巴比妥,苯乙霉素,利福平,利福丁蛋白,利福丁,卡马西平,奈韦拉平和St John's Wort)或中度CYP3A诱导剂(例如Bosentan,efavirenz,efavirenz,modafinil)。开始前氟化物之前所需的冲洗期为5周,苯巴比妥或enzalutamide为3周,其他药物为3周
  • 先前接受的治疗引起的不良事件(除脱发外)尚未恢复(1级或基线水平)或更少
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或暗示MDS/AML的特征
  • 在开始研究治疗后2周内进行大型手术,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 无法口服口服药物和胃肠道疾病患者可能干扰研究药物的吸收
  • 由于严重的,不受控制的非政体性全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的不受控制的主要癫痫疾病,高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的广泛间质双侧肺疾病
  • 先天性或获得的免疫功能低下的患者,例如,众所周知的人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者(HIV)
  • 已知对Fluzoparib或产品的任何赋形剂的过敏性
  • 已知的活性肝炎(IE丙型肝炎:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥10000/ml;乙型肝炎:HCV抗体阳性,拷贝数,均匀数≥机构ULN)
  • 不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> = 150毫米的汞(MmHg)或舒张压> = 100 mmHg,有或没有降压剂
  • 在研究进入前的最后28天内,挤满了红细胞和/或血小板输血
  • 异常凝血函数((INR> 2.0,Pt> 16),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患者可以接受低剂量阿司匹林,低分子量肝素以进行预选
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535687
其他研究ID编号ICMJE RCC-mul-iit-fzpl
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hongqian Guo,博士南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在预期评估Fluzoparib在转移性非细胞肾细胞癌中的安全性和效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌药物:氟化物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
单独使用fluzoparib
药物:氟化物
fluzoparib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:三个月]
    组中CR,PR和SD患者的比例(RECIST1.1)


次要结果度量
  1. 放射学进展(无生存)(RPFS)[时间范围:六个月]
    从fluzoparib的第一天到射线照相日期的时间范围确认了进行性疾病或死亡,这首先发生

  2. 总生存率(OS)[时间范围:18个月]
    从fluzoparib的第一天到死亡日期的时间范围从阿帕平尼第一天到死亡日期,从阿帕蒂尼的第一天到死亡日期的时间范围apatinib到死亡日期,从apatinib的第一天到死亡日期

  3. (进展时间)(TTP)[时间范围:六个月]
    从Fluzoparib的第一天到确认的渐进日期的时间范围

  4. AE [时间范围:2年]
    不良事件的数量,由常见术语标准(CTCAE)v5.0定义的3级或更高级别


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 组织学证明转移性非​​清晰细胞肾细胞癌(AJCC IV期),必须具有可测量的疾病,如Recist 1.1标准所定义
  • 来自组织,唾液或基于血液基因检测的同源重组基因的体细胞或种系突变
  • 至少一种先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗,软组织病变的进展必须与Recist1.1一致
  • 允许任何数量的先前的全身疗法(细胞因子,抗血管生成,MTOR,免疫检查点阻塞或临床试验)
  • 参与者必须具有预期寿命≥3个月
  • ECOGPS≤1
  • 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能在进行研究治疗前14天内测量,如下所示:
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/l
  • 血小板计数≥100x 10^9/l
  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶(SGOT)) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸经陀螺酶(SGPT))≤2.5x制度ULN
  • 血尿素氮(BUN)/肌酐(CR)≤1.5x机构ULN
  • 应采取适当的措施,以便在育儿期间为妇女避孕,并具有生殖能力
  • 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤,除非经过≥5年没有疾病的经验治疗,除非:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过宫颈癌的原位治疗,导管癌的原位(DCIS)(DCIS),1阶段,1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前完成辅助化疗> 3年,并且患者仍然没有复发性或转移性疾病
  • 有症状不受控制的脑转移患者。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)
  • 根据调查员的判断,受试者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的异常实验室价值观,家庭和社会因素可能会影响安全或数据收集
  • 母乳喂养的妇女
  • 在前2周内使用任何禁止的伴随药物
  • 参与研究的计划和/或行为
  • 在过去的4周内参与研究产品的另一项临床研究
  • 研究治疗前4周内4周内接受任何全身化疗或放疗的患者
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括氟化物
  • 受试者无法控制临床症状或疾病的核心,例如:(1)NYHA II或更差的心力衰竭;(2)在1年内发生了心肌梗塞;(3)心肌梗塞发生率(3)患者。需要临床上显着的心室或心室心律不齐,需要临床干预; (5)QTC≥470ms
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Fluzoparib之前所需的冲洗期为2周
  • 同意使用已知的强CYP3A诱导剂(例如苯巴比妥,苯乙霉素,利福平,利福丁蛋白,利福丁,卡马西平奈韦拉平和St John's Wort)或中度CYP3A诱导剂(例如Bosentan,efavirenz,efavirenz,modafinil)。开始前氟化物之前所需的冲洗期为5周,苯巴比妥或enzalutamide为3周,其他药物为3周
  • 先前接受的治疗引起的不良事件(除脱发外)尚未恢复(1级或基线水平)或更少
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或暗示MDS/AML的特征
  • 在开始研究治疗后2周内进行大型手术,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 无法口服口服药物和胃肠道疾病患者可能干扰研究药物的吸收
  • 由于严重的,不受控制的非政体性全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的不受控制的主要癫痫疾病,高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的广泛间质双侧肺疾病
  • 先天性或获得的免疫功能低下的患者,例如,众所周知的人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者(HIV)
  • 已知对Fluzoparib或产品的任何赋形剂的过敏性
  • 已知的活性肝炎(IE丙型肝炎:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥10000/ml;乙型肝炎:HCV抗体阳性,拷贝数,均匀数≥机构ULN)
  • 不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> = 150毫米的汞(MmHg)或舒张压> = 100 mmHg,有或没有降压剂
  • 在研究进入前的最后28天内,挤满了红细胞和/或血小板输血
  • 异常凝血函数((INR> 2.0,Pt> 16),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患者可以接受低剂量阿司匹林,低分子量肝素以进行预选
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院
Nanjing,江苏,中国,210000
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongqian Guo,博士南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
客观响应率(ORR)[时间范围:三个月]
组中CR,PR和SD患者的比例(RECIST1.1)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 放射学进展(无生存)(RPFS)[时间范围:六个月]
    从fluzoparib的第一天到射线照相日期的时间范围确认了进行性疾病或死亡,这首先发生
  • 总生存率(OS)[时间范围:18个月]
    从fluzoparib的第一天到死亡日期的时间范围从阿帕平尼第一天到死亡日期,从阿帕蒂尼的第一天到死亡日期的时间范围apatinib到死亡日期,从apatinib的第一天到死亡日期
  • (进展时间)(TTP)[时间范围:六个月]
    从Fluzoparib的第一天到确认的渐进日期的时间范围
  • AE [时间范围:2年]
    不良事件的数量,由常见术语标准(CTCAE)v5.0定义的3级或更高级别
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
官方标题ICMJE转移性非清晰细胞肾细胞癌患者的fluzoparib
简要摘要该试验旨在预期评估Fluzoparib在转移性非细胞肾细胞癌中的安全性和效率
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE药物:氟化物
fluzoparib
研究臂ICMJE实验:治疗组
单独使用fluzoparib
干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 组织学证明转移性非​​清晰细胞肾细胞癌(AJCC IV期),必须具有可测量的疾病,如Recist 1.1标准所定义
  • 来自组织,唾液或基于血液基因检测的同源重组基因的体细胞或种系突变
  • 至少一种先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗,软组织病变的进展必须与Recist1.1一致
  • 允许任何数量的先前的全身疗法(细胞因子,抗血管生成,MTOR,免疫检查点阻塞或临床试验)
  • 参与者必须具有预期寿命≥3个月
  • ECOGPS≤1
  • 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能在进行研究治疗前14天内测量,如下所示:
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/l
  • 血小板计数≥100x 10^9/l
  • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶(SGOT)) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸经陀螺酶(SGPT))≤2.5x制度ULN
  • 血尿素氮(BUN)/肌酐(CR)≤1.5x机构ULN
  • 应采取适当的措施,以便在育儿期间为妇女避孕,并具有生殖能力
  • 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤,除非经过≥5年没有疾病的经验治疗,除非:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过宫颈癌的原位治疗,导管癌的原位(DCIS)(DCIS),1阶段,1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前完成辅助化疗> 3年,并且患者仍然没有复发性或转移性疾病
  • 有症状不受控制的脑转移患者。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)
  • 根据调查员的判断,受试者还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要合并治疗,严重的异常实验室价值观,家庭和社会因素可能会影响安全或数据收集
  • 母乳喂养的妇女
  • 在前2周内使用任何禁止的伴随药物
  • 参与研究的计划和/或行为
  • 在过去的4周内参与研究产品的另一项临床研究
  • 研究治疗前4周内4周内接受任何全身化疗或放疗的患者
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括氟化物
  • 受试者无法控制临床症状或疾病的核心,例如:(1)NYHA II或更差的心力衰竭;(2)在1年内发生了心肌梗塞;(3)心肌梗塞发生率(3)患者。需要临床上显着的心室或心室心律不齐,需要临床干预; (5)QTC≥470ms
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Fluzoparib之前所需的冲洗期为2周
  • 同意使用已知的强CYP3A诱导剂(例如苯巴比妥,苯乙霉素,利福平,利福丁蛋白,利福丁,卡马西平奈韦拉平和St John's Wort)或中度CYP3A诱导剂(例如Bosentan,efavirenz,efavirenz,modafinil)。开始前氟化物之前所需的冲洗期为5周,苯巴比妥或enzalutamide为3周,其他药物为3周
  • 先前接受的治疗引起的不良事件(除脱发外)尚未恢复(1级或基线水平)或更少
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或暗示MDS/AML的特征
  • 在开始研究治疗后2周内进行大型手术,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 无法口服口服药物和胃肠道疾病患者可能干扰研究药物的吸收
  • 由于严重的,不受控制的非政体性全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的不受控制的主要癫痫疾病,高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的广泛间质双侧肺疾病
  • 先天性或获得的免疫功能低下的患者,例如,众所周知的人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者(HIV)
  • 已知对Fluzoparib或产品的任何赋形剂的过敏性
  • 已知的活性肝炎(IE丙型肝炎:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥10000/ml;乙型肝炎:HCV抗体阳性,拷贝数,均匀数≥机构ULN)
  • 不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> = 150毫米的汞(MmHg)或舒张压> = 100 mmHg,有或没有降压剂
  • 在研究进入前的最后28天内,挤满了红细胞和/或血小板输血
  • 异常凝血函数((INR> 2.0,Pt> 16),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。患者可以接受低剂量阿司匹林,低分子量肝素以进行预选
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongqian Guo,博士8613605171690 ghq@nju.edu.cn
联系人:Hongqian Guo 8613605171690 ghq@nju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535687
其他研究ID编号ICMJE RCC-mul-iit-fzpl
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hongqian Guo,博士南京大学医学院泌尿外科泌尿外科系
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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