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出境医 / 临床实验 / 免疫球蛋白和英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变的早期回归的功效

免疫球蛋白和英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变的早期回归的功效

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在常规初始治疗中加入英夫利昔单抗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）在冠状动脉病变早期回归中对川崎疾病（KD）患者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
川崎病药物：IVIG药物：阿司匹林药物：英夫利昔单抗阶段3

详细说明：
这是一家在中国上海的5家医院的多中心，开放标签，盲目的随机对照试验。根据美国心脏协会（AHA）于2017年发布的KD诊断标准，在发病后14天内被诊断出的KD儿童将被视为试验的参与者。符合资格标准的患者将与对照组1：1随机分配（接收2 g/kg*1 IVIG和30 mg/kg/d阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg*1 IVIG，基于随机块设计（块尺寸4），30 mg/kg/d阿司匹林和另外5 mg/kg*1英夫利昔单抗）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧，其他临床表现，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室实验室测试。二维超声心动图将至少7个时间点进行：入院，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月，以评估冠状动脉病变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。
主要意图：治疗
官方标题：免疫球蛋白和英夫利昔单抗初级治疗在川崎病中冠状动脉病变的早期回归的功效：一种多中心，开放标签，盲目的随机对照研究。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准组
  1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
  2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
药物：IVIG
IVIG单剂量为2 g/kg
其他名称：静脉免疫球蛋白，人类

药物：阿司匹林
阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
其他名称：乙酰水杨酸酸

实验：标准 +英夫利昔单抗组
  1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
  2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
  3. 单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
药物：IVIG
IVIG单剂量为2 g/kg
其他名称：静脉免疫球蛋白，人类

药物：阿司匹林
阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
其他名称：乙酰水杨酸酸

药物：英夫利昔单抗
单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
其他名称：Remicade

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：一个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX的所有冠状动脉中的Z <2，将进行RCA的近端和中间部分。每位患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74）。


次要结果度量 ：
  1. 额外治疗需求的百分比[时间范围：从入院到出院（大约2周的疾病）]
    经过复发或持续发烧的参与者（腋窝温度≥37.5°C或直肠温度≥38°C）在完成初始IVIG输注36小时后，将获得额外的治疗或高剂量的甲基泼尼松酮（每天10至30 mg/kg），或其他免疫抑制剂，例如环孢菌素和环磷酰胺，或与两种或多个药物的组合，或诸如血浆术等更为积极的治疗，取决于患者的治疗方法和医生的经验。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。

  2. 在整个研究期间，LMCA的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LMCA的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  3. 在整个研究期间[时间范围：从入院到12个月的疾病]的Z分数
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LAD的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  4. 在整个研究期间，LCX的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LCX的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  5. 在整个研究期间，RCA近端段的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA近端段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  6. 在整个研究期间，RCA中间部分的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA中间部分的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月，9个月和12个月的疾病。

  7. 初始IVIG输注开始后的发烧持续时间（小时）[时间范围：从初始IVIG输注开始到Afebrile的第一个记录（定义为腋窝温度<37.5超过24小时）]
    腋窝温度<37.5℃（或直肠温度<38℃）的参与者被认为是24小时以上。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。记录IVIG输注开始的时间和体温的时间首先变得正常。

  8. 血清C反应蛋白（CRP）浓度的变化[时间范围：从入院到完成初始IVIG输注后72小时]
    在初始IVIG输注之前和最初的IVIG输注完成后72小时测量CRP水平。差异将描述。

  9. 严重不良事件的患者人数[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是一个综合结果，包括死亡，高血压（定义为年龄和身高的血压（BP）≥90％，或≥13岁的儿童的120/80 mmHg，儿童≥13岁≥130/80 mmHg ），严重感染（例如败血症，肺部感染和尿液系统感染），过敏反应，心力衰竭，血栓形成等。

  10. 疾病3个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：3个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  11. 疾病6个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：6个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  12. 在9个月的疾病时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：9个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  13. 疾病12个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：12个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1个月至14岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 满足美国心脏协会（AHA）在2017年发布的KD诊断标准，包括完整的KD（有时也称为典型或经典KD）和不完整的KD（（有时也称为非典型KD）；
  • 在生病的14天内被诊断出（包括第14天，考虑到生病的第一天是发烧的第一天）；
  • 尚未接受IVIG或其他KD治疗方法；
  • LMCA，LAD，LCX，RCA≥2的近端和中间部分的Z分数根据超声心动图测量的高度，体重和冠状动脉直径计算得出；
  • 年龄在一个月到14岁之间。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海儿童医院
中国上海，200062年
上海第十人医院
中国上海，200072年
上海若o汤大学医学院新华社医院
中国上海，200092年
上海儿童医疗中心
中国上海，200127年
福丹大学儿童医院
上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
上海儿童医院
上海儿童医疗中心
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州吉恩·黄（Guoying Huang）。福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：一个月的疾病]
CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX的所有冠状动脉中的Z <2，将进行RCA的近端和中间部分。每位患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 额外治疗需求的百分比[时间范围：从入院到出院（大约2周的疾病）]
    经过复发或持续发烧的参与者（腋窝温度≥37.5°C或直肠温度≥38°C）在完成初始IVIG输注36小时后，将获得额外的治疗或高剂量的甲基泼尼松酮（每天10至30 mg/kg），或其他免疫抑制剂，例如环孢菌素和环磷酰胺，或与两种或多个药物的组合，或诸如血浆术等更为积极的治疗，取决于患者的治疗方法和医生的经验。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。
  • 在整个研究期间，LMCA的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LMCA的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间[时间范围：从入院到12个月的疾病]的Z分数
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LAD的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，LCX的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LCX的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，RCA近端段的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA近端段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，RCA中间部分的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA中间部分的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月，9个月和12个月的疾病。
  • 初始IVIG输注开始后的发烧持续时间（小时）[时间范围：从初始IVIG输注开始到Afebrile的第一个记录（定义为腋窝温度<37.5超过24小时）]
    腋窝温度<37.5℃（或直肠温度<38℃）的参与者被认为是24小时以上。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。记录IVIG输注开始的时间和体温的时间首先变得正常。
  • 血清C反应蛋白（CRP）浓度的变化[时间范围：从入院到完成初始IVIG输注后72小时]
    在初始IVIG输注之前和最初的IVIG输注完成后72小时测量CRP水平。差异将描述。
  • 严重不良事件的患者人数[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是一个综合结果，包括死亡，高血压（定义为年龄和身高的血压（BP）≥90％，或≥13岁的儿童的120/80 mmHg，儿童≥13岁≥130/80 mmHg ），严重感染（例如败血症，肺部感染和尿液系统感染），过敏反应，心力衰竭，血栓形成等。
  • 疾病3个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：3个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 疾病6个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：6个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 在9个月的疾病时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：9个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 疾病12个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：12个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫球蛋白和英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变的早期回归的功效
官方标题ICMJE免疫球蛋白和英夫利昔单抗初级治疗在川崎病中冠状动脉病变的早期回归的功效：一种多中心，开放标签，盲目的随机对照研究。
简要摘要这项研究评估了在常规初始治疗中加入英夫利昔单抗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）在冠状动脉病变早期回归中对川崎疾病（KD）患者的疗效。
详细说明这是一家在中国上海的5家医院的多中心，开放标签，盲目的随机对照试验。根据美国心脏协会（AHA）于2017年发布的KD诊断标准，在发病后14天内被诊断出的KD儿童将被视为试验的参与者。符合资格标准的患者将与对照组1：1随机分配（接收2 g/kg*1 IVIG和30 mg/kg/d阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg*1 IVIG，基于随机块设计（块尺寸4），30 mg/kg/d阿司匹林和另外5 mg/kg*1英夫利昔单抗）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧，其他临床表现，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室实验室测试。二维超声心动图将至少7个时间点进行：入院，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月，以评估冠状动脉病变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。
主要目的：治疗
条件ICMJE川崎病
干预ICMJE
  • 药物：IVIG
    IVIG单剂量为2 g/kg
    其他名称：静脉免疫球蛋白，人类
  • 药物：阿司匹林
    阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
    其他名称：乙酰水杨酸酸
  • 药物：英夫利昔单抗
    单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
    其他名称：Remicade
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准组
    1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
    2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
    干预措施：
    • 药物：IVIG
    • 药物：阿司匹林
  • 实验：标准 +英夫利昔单抗组
    1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
    2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
    3. 单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
    干预措施：
    • 药物：IVIG
    • 药物：阿司匹林
    • 药物：英夫利昔单抗
出版物 * Dallaire F，Dahdah N.健康儿童中对冠状动脉Z分数的新方程和批判性评估。 J Am Soc echocardiogr。 2011年1月； 24（1）：60-74。 doi：10.1016/j.echo.2010.10.004。 Epub 2010 11月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 满足美国心脏协会（AHA）在2017年发布的KD诊断标准，包括完整的KD（有时也称为典型或经典KD）和不完整的KD（（有时也称为非典型KD）；
  • 在生病的14天内被诊断出（包括第14天，考虑到生病的第一天是发烧的第一天）；
  • 尚未接受IVIG或其他KD治疗方法；
  • LMCA，LAD，LCX，RCA≥2的近端和中间部分的Z分数根据超声心动图测量的高度，体重和冠状动脉直径计算得出；
  • 年龄在一个月到14岁之间。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至14岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535518
其他研究ID编号ICMJE KD-4-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 上海儿童医院
  • 上海儿童医疗中心
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 上海第十人医院
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州吉恩·黄（Guoying Huang）。福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在常规初始治疗中加入英夫利昔单抗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）在冠状动脉病变早期回归中对川崎疾病（KD）患者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
川崎病药物：IVIG药物：阿司匹林药物：英夫利昔单抗阶段3

详细说明：
这是一家在中国上海的5家医院的多中心，开放标签，盲目的随机对照试验。根据美国心脏协会（AHA）于2017年发布的KD诊断标准，在发病后14天内被诊断出的KD儿童将被视为试验的参与者。符合资格标准的患者将与对照组1：1随机分配（接收2 g/kg*1 IVIG和30 mg/kg/d阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg*1 IVIG，基于随机块设计（块尺寸4），30 mg/kg/d阿司匹林和另外5 mg/kg*1英夫利昔单抗）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧，其他临床表现，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室实验室测试。二维超声心动图将至少7个时间点进行：入院，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月，以评估冠状动脉病变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。
主要意图：治疗
官方标题：免疫球蛋白和英夫利昔单抗初级治疗在川崎病中冠状动脉病变的早期回归的功效：一种多中心，开放标签，盲目的随机对照研究。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准组
  1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
  2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
药物：IVIG
IVIG单剂量为2 g/kg
其他名称：静脉免疫球蛋白，人类

药物：阿司匹林
阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
其他名称：乙酰水杨酸酸

实验：标准 +英夫利昔单抗组
  1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
  2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
  3. 单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
药物：IVIG
IVIG单剂量为2 g/kg
其他名称：静脉免疫球蛋白，人类

药物：阿司匹林
阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
其他名称：乙酰水杨酸酸

药物：英夫利昔单抗
单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
其他名称：Remicade

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：一个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX的所有冠状动脉中的Z <2，将进行RCA的近端和中间部分。每位患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74）。


次要结果度量 ：
  1. 额外治疗需求的百分比[时间范围：从入院到出院（大约2周的疾病）]
    经过复发或持续发烧的参与者（腋窝温度≥37.5°C或直肠温度≥38°C）在完成初始IVIG输注36小时后，将获得额外的治疗或高剂量的甲基泼尼松酮（每天10至30 mg/kg），或其他免疫抑制剂，例如环孢菌素和环磷酰胺，或与两种或多个药物的组合，或诸如血浆术等更为积极的治疗，取决于患者的治疗方法和医生的经验。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。

  2. 在整个研究期间，LMCA的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LMCA的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  3. 在整个研究期间[时间范围：从入院到12个月的疾病]的Z分数
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LAD的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  4. 在整个研究期间，LCX的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LCX的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  5. 在整个研究期间，RCA近端段的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA近端段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，6个月，9个月和12个月的疾病。

  6. 在整个研究期间，RCA中间部分的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA中间部分的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月，9个月和12个月的疾病。

  7. 初始IVIG输注开始后的发烧持续时间（小时）[时间范围：从初始IVIG输注开始到Afebrile的第一个记录（定义为腋窝温度<37.5超过24小时）]
    腋窝温度<37.5℃（或直肠温度<38℃）的参与者被认为是24小时以上。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。记录IVIG输注开始的时间和体温的时间首先变得正常。

  8. 血清C反应蛋白（CRP）浓度的变化[时间范围：从入院到完成初始IVIG输注后72小时]
    在初始IVIG输注之前和最初的IVIG输注完成后72小时测量CRP水平。差异将描述。

  9. 严重不良事件的患者人数[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是一个综合结果，包括死亡，高血压（定义为年龄和身高的血压（BP）≥90％，或≥13岁的儿童的120/80 mmHg，儿童≥13岁≥130/80 mmHg ），严重感染（例如败血症，肺部感染和尿液系统感染），过敏反应，心力衰竭，血栓形成' target='_blank'>血栓形成等。

  10. 疾病3个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：3个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  11. 疾病6个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：6个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  12. 在9个月的疾病时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：9个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。

  13. 疾病12个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：12个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1个月至14岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 满足美国心脏协会（AHA）在2017年发布的KD诊断标准，包括完整的KD（有时也称为典型或经典KD）和不完整的KD（（有时也称为非典型KD）；
  • 在生病的14天内被诊断出（包括第14天，考虑到生病的第一天是发烧的第一天）；
  • 尚未接受IVIG或其他KD治疗方法；
  • LMCA，LAD，LCX，RCA≥2的近端和中间部分的Z分数根据超声心动图测量的高度，体重和冠状动脉直径计算得出；
  • 年龄在一个月到14岁之间。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海儿童医院
中国上海，200062年
上海第十人医院
中国上海，200072年
上海若o汤大学医学院新华社医院
中国上海，200092年
上海儿童医疗中心
中国上海，200127年
福丹大学儿童医院
上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
上海儿童医院
上海儿童医疗中心
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州吉恩·黄（Guoying Huang）。福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月2日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：一个月的疾病]
CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX的所有冠状动脉中的Z <2，将进行RCA的近端和中间部分。每位患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 额外治疗需求的百分比[时间范围：从入院到出院（大约2周的疾病）]
    经过复发或持续发烧的参与者（腋窝温度≥37.5°C或直肠温度≥38°C）在完成初始IVIG输注36小时后，将获得额外的治疗或高剂量的甲基泼尼松酮（每天10至30 mg/kg），或其他免疫抑制剂，例如环孢菌素和环磷酰胺，或与两种或多个药物的组合，或诸如血浆术等更为积极的治疗，取决于患者的治疗方法和医生的经验。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。
  • 在整个研究期间，LMCA的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LMCA的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间[时间范围：从入院到12个月的疾病]的Z分数
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LAD的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，LCX的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 LCX的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，RCA近端段的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA近端段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月，6个月，9个月和12个月的疾病。
  • 在整个研究期间，RCA中间部分的Z得分[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是重复测量。 Z评分将根据高度，体重和冠状动脉直径计算（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74。）。 RCA中间部分的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月，9个月，9个月和12个月的疾病。
  • 初始IVIG输注开始后的发烧持续时间（小时）[时间范围：从初始IVIG输注开始到Afebrile的第一个记录（定义为腋窝温度<37.5超过24小时）]
    腋窝温度<37.5℃（或直肠温度<38℃）的参与者被认为是24小时以上。腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。记录IVIG输注开始的时间和体温的时间首先变得正常。
  • 血清C反应蛋白（CRP）浓度的变化[时间范围：从入院到完成初始IVIG输注后72小时]
    在初始IVIG输注之前和最初的IVIG输注完成后72小时测量CRP水平。差异将描述。
  • 严重不良事件的患者人数[时间范围：从入院到12个月的疾病]
    这是一个综合结果，包括死亡，高血压（定义为年龄和身高的血压（BP）≥90％，或≥13岁的儿童的120/80 mmHg，儿童≥13岁≥130/80 mmHg ），严重感染（例如败血症，肺部感染和尿液系统感染），过敏反应，心力衰竭，血栓形成' target='_blank'>血栓形成等。
  • 疾病3个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：3个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 疾病6个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：6个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 在9个月的疾病时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：9个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
  • 疾病12个月时冠状动脉病变（CAL）的回归百分比[时间范围：12个月的疾病]
    CAL的回归定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中间部分的所有冠状动脉的Z <2。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫球蛋白和英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变的早期回归的功效
官方标题ICMJE免疫球蛋白和英夫利昔单抗初级治疗在川崎病中冠状动脉病变的早期回归的功效：一种多中心，开放标签，盲目的随机对照研究。
简要摘要这项研究评估了在常规初始治疗中加入英夫利昔单抗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）在冠状动脉病变早期回归中对川崎疾病（KD）患者的疗效。
详细说明这是一家在中国上海的5家医院的多中心，开放标签，盲目的随机对照试验。根据美国心脏协会（AHA）于2017年发布的KD诊断标准，在发病后14天内被诊断出的KD儿童将被视为试验的参与者。符合资格标准的患者将与对照组1：1随机分配（接收2 g/kg*1 IVIG和30 mg/kg/d阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg*1 IVIG，基于随机块设计（块尺寸4），30 mg/kg/d阿司匹林和另外5 mg/kg*1英夫利昔单抗）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧，其他临床表现，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室实验室测试。二维超声心动图将至少7个时间点进行：入院，2周，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月，以评估冠状动脉病变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。
主要目的：治疗
条件ICMJE川崎病
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准组
    1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
    2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
    干预措施：
  • 实验：标准 +英夫利昔单抗组
    1. IVIG 2 g/kg一次，在12至24小时内给予；
    2. 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给予），然后每天3至5 mg/kg发烧，而发烧消退72小时，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。
    3. 单剂量为5 mg/kg的静脉注射英夫利昔单抗超过2小时。
    干预措施：
出版物 * Dallaire F，Dahdah N.健康儿童中对冠状动脉Z分数的新方程和批判性评估。 J Am Soc echocardiogr。 2011年1月； 24（1）：60-74。 doi：10.1016/j.echo.2010.10.004。 Epub 2010 11月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 满足美国心脏协会（AHA）在2017年发布的KD诊断标准，包括完整的KD（有时也称为典型或经典KD）和不完整的KD（（有时也称为非典型KD）；
  • 在生病的14天内被诊断出（包括第14天，考虑到生病的第一天是发烧的第一天）；
  • 尚未接受IVIG或其他KD治疗方法；
  • LMCA，LAD，LCX，RCA≥2的近端和中间部分的Z分数根据超声心动图测量的高度，体重和冠状动脉直径计算得出；
  • 年龄在一个月到14岁之间。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至14岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535518
其他研究ID编号ICMJE KD-4-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 上海儿童医院
  • 上海儿童医疗中心
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 上海第十人医院
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州吉恩·黄（Guoying Huang）。福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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