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出境医 / 临床实验 / 描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征

描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征

研究描述
简要摘要:
直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。

病情或疾病 干预/治疗
肝病其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
直肠静脉曲张其他:没有干预
没有干预

直肠静脉曲张没有流血其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天]

次要结果度量
  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。 [时间范围:第1天]
  2. 直肠静脉曲张的痔疮共存频率[时间范围:第1天]
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。 [时间范围:第1天]
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。 [时间范围:第1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 在6个月之前,患有PHT,活性或先前的肛门直肠出血患者。
  3. 在LGI内窥镜检查中检测到的RV(出血或非出血)患者。
  4. 能够理解研究程序,并在整个研究的整个过程中遵守它们。

排除标准:

  1. - 纳尔周围感染,鼻周围疣,肛门孔瘤或瘘管疾病。
  2. 直肠炎感染性,炎症性肠病(IBD),放射线或未指定。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 血液动力学不稳定的存在。
  5. 脑病的存在
  6. 不同意的成人患者或监护人。
  7. 先前的痔疮带或手术史或RV内疗法。
  8. 先前的分流闭塞过程,例如BRTO或Parto,或Tips等分流过程。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hitesh Singh博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
肝脏和胆道科学研究所招募
新德里,德里,印度,110070
联系人:Hitesh Singh博士,医学博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月2日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月7日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月27日)
门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月27日)
  • PHT患者中每隆出血的病因谱。 [时间范围:第1天]
  • 直肠静脉曲张的痔疮共存频率[时间范围:第1天]
  • 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。 [时间范围:第1天]
  • 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。 [时间范围:第1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征
官方头衔在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。
简要摘要直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。
详细说明

目的:

在门户高血压患者中,描述非出血和出血直肠静脉曲张的临床,放射学,内窥镜和内窥镜 - 散热特征。

目标:

主要目标:

门户高血压次要目标患者中存在直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素

  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。
  2. 痔疮与RV共存的频率。
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。

患者和方法论

研究人群:

将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。

研究设计横截面,观察性和描述性研究

研究期2020年9月至2020年2月。基线数据

将记录以下临床,生化和放射学特征(在配置中详细介绍):

  1. 肝病病因学和严重程度,包括纤维纤维和HVPG。
  2. 上镜检查结果。
  3. 先前出血情节的细节(上下)。
  4. 当前出血情节的细节。
  5. 放射学特征(肝硬化,隐式血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,门静脉(PV)的流动方向及其支流,下肠系膜下静脉(IMV)直径(IMV)直径,扩大的para直肠侧支循环,大型Porto porto sypy-systhystymystymystymysteric shunts)。

内窥镜检查方案:

根据临床指示,所有患者将接受乙状结肠镜检查或结肠镜检查。发现患有RV的患者还将接受EUS检查。在患者的知情同意后,将由检查员酌情对单独的痔疮患者进行EUS评估。

排便:检查日前24小时,将建议患者液体柔软的饮食。分裂剂量的固定钉制剂(2-4升体积)将在晚上的晚上进行2升和2升的剂量,并在计划时间预定时间之前进行4小时。

患者位置:左侧位置。内窥镜:结肠镜或胃镜镜。 EUS探针:径向和线性EUS示波器,与Olympus紧凑型EUS处理器EU-M2配对。

操作员:Procto-Sigmoid镜检查:由VB/ VB EUS监督的HS:VB/ HS由VB监督

研究定义:

胃肠道出血的LGIB将定义为从源远端到回肠瓣膜的出血(24)。

急性下胃肠道出血急性LGIB将被定义为最近持续时间的出血(<3天),这可能导致血液动力学不稳定性,贫血和/或需要输血的需求(25)。

临床上显着的胃肠道出血[VB1]对输血的需求,基线的血红蛋白降低> 3g/dL或入院需要。

当存在(Baveno III [VB2])时,出血发作在临床上很重要:

1.在零时间24小时内输血需求≥2单位血液,2。收缩压<100 mmHg或姿势变化> 20 mmHg,3。脉冲率> 100/min,在时间零肛门直肠出血时> 100/min

  1. 肛门直肠出血将定义为无粪便驱动或无粪便的每直骨出血。在后一种实例中,它可以与凳子混合,可能会涂抹凳子,可能在排便后运球或涂抹湿巾。
  2. 肛门直肠出血可能无痛或可能与疼痛有关。
  3. 肛门直肠出血可能与血液动力学变化有关,也可能不相关。

监视和评估

基本的:

1.门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素

次要

  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。
  2. 痔疮与RV共存的频率。
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。

统计分析研究中的因变量将是RV的存在,大型RV(> 5mm)和RV出血。自变量将是食管静脉曲张,胃静脉曲张,异位静脉曲张,先前出血,先前用于食管胃静脉曲张的内疗,腹水,胃lien肾上腺分流,其他大型Porto porto porto porto-Systyic shunt,PV,PV和/或SV,PV和/或SV和/或SMV血栓形成或流动逆转,复合肝功能评分(CTP和MELD),直肠穿孔器通道的数量,位置和大小,para直肠侧支的大小,穿孔器和/或RV中的脉冲/音量流量和痔疮的存在。连续数据将由平均值±SD或中位数(IQR)表示。分类数据将表示为频率(%)。学生T检验或Mann Whitney测试将用于定量数据,Chi Square测试将用于定性数据。除此之外,在数据分析时,还将使用适当的统计分析(例如Uni-Variate和Multi-Variate Logistic回归)。意义将为5%。

不良事件:

  1. 疼痛腹部
  2. 腹胀的感觉
  3. 腹部扩张

停止规则:没有停止规则

研究中的道德问题和解决这些问题的计划:与我的研究无关的道德问题

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。
健康)状况肝病
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 在6个月之前,患有PHT,活性或先前的肛门直肠出血患者。
  3. 在LGI内窥镜检查中检测到的RV(出血或非出血)患者。
  4. 能够理解研究程序,并在整个研究的整个过程中遵守它们。

排除标准:

  1. - 纳尔周围感染,鼻周围疣,肛门孔瘤或瘘管疾病。
  2. 直肠炎感染性,炎症性肠病(IBD),放射线或未指定。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 血液动力学不稳定的存在。
  5. 脑病的存在
  6. 不同意的成人患者或监护人。
  7. 先前的痔疮带或手术史或RV内疗法。
  8. 先前的分流闭塞过程,例如BRTO或Parto,或Tips等分流过程。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hitesh Singh博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04535440
其他研究ID编号ILBS-PHT-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商印度肝脏和胆道科学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。

病情或疾病 干预/治疗
肝病其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
直肠静脉曲张其他:没有干预
没有干预

直肠静脉曲张没有流血其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天]

次要结果度量
  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。 [时间范围:第1天]
  2. 直肠静脉曲张的痔疮共存频率[时间范围:第1天]
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。 [时间范围:第1天]
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。 [时间范围:第1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 在6个月之前,患有PHT,活性或先前的肛门直肠出血患者。
  3. 在LGI内窥镜检查中检测到的RV(出血或非出血)患者。
  4. 能够理解研究程序,并在整个研究的整个过程中遵守它们。

排除标准:

  1. - 纳尔周围感染,鼻周围疣,肛门孔瘤或瘘管疾病。
  2. 直肠炎' target='_blank'>直肠炎感染性,炎症性肠病(IBD),放射线或未指定。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 血液动力学不稳定的存在。
  5. 脑病的存在
  6. 不同意的成人患者或监护人。
  7. 先前的痔疮带或手术史或RV内疗法。
  8. 先前的分流闭塞过程,例如BRTO或Parto,或Tips等分流过程。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hitesh Singh博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
肝脏和胆道科学研究所招募
新德里,德里,印度,110070
联系人:Hitesh Singh博士,医学博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月2日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月7日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月27日)
门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月27日)
  • PHT患者中每隆出血的病因谱。 [时间范围:第1天]
  • 直肠静脉曲张的痔疮共存频率[时间范围:第1天]
  • 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。 [时间范围:第1天]
  • 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。 [时间范围:第1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征
官方头衔在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。
简要摘要直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。
详细说明

目的:

在门户高血压患者中,描述非出血和出血直肠静脉曲张的临床,放射学,内窥镜和内窥镜 - 散热特征。

目标:

主要目标:

门户高血压次要目标患者中存在直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素

  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。
  2. 痔疮与RV共存的频率。
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。

患者和方法论

研究人群:

将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。

研究设计横截面,观察性和描述性研究

研究期2020年9月至2020年2月。基线数据

将记录以下临床,生化和放射学特征(在配置中详细介绍):

  1. 肝病病因学和严重程度,包括纤维纤维和HVPG。
  2. 上镜检查结果。
  3. 先前出血情节的细节(上下)。
  4. 当前出血情节的细节。
  5. 放射学特征(肝硬化,隐式血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门静脉(PV)的流动方向及其支流,下肠系膜下静脉(IMV)直径(IMV)直径,扩大的para直肠侧支循环,大型Porto porto sypy-systhystymystymystymysteric shunts)。

内窥镜检查方案:

根据临床指示,所有患者将接受乙状结肠镜检查或结肠镜检查。发现患有RV的患者还将接受EUS检查。在患者的知情同意后,将由检查员酌情对单独的痔疮患者进行EUS评估。

排便:检查日前24小时,将建议患者液体柔软的饮食。分裂剂量的固定钉制剂(2-4升体积)将在晚上的晚上进行2升和2升的剂量,并在计划时间预定时间之前进行4小时。

患者位置:左侧位置。内窥镜:结肠镜或胃镜镜。 EUS探针:径向和线性EUS示波器,与Olympus紧凑型EUS处理器EU-M2配对。

操作员:Procto-Sigmoid镜检查:由VB/ VB EUS监督的HS:VB/ HS由VB监督

研究定义:

胃肠道出血的LGIB将定义为从源远端到回肠瓣膜的出血(24)。

急性下胃肠道出血急性LGIB将被定义为最近持续时间的出血(<3天),这可能导致血液动力学不稳定性,贫血和/或需要输血的需求(25)。

临床上显着的胃肠道出血[VB1]对输血的需求,基线的血红蛋白降低> 3g/dL或入院需要。

当存在(Baveno III [VB2])时,出血发作在临床上很重要

1.在零时间24小时内输血需求≥2单位血液,2。收缩压<100 mmHg或姿势变化> 20 mmHg,3。脉冲率> 100/min,在时间零肛门直肠出血时> 100/min

  1. 肛门直肠出血将定义为无粪便驱动或无粪便的每直骨出血。在后一种实例中,它可以与凳子混合,可能会涂抹凳子,可能在排便后运球或涂抹湿巾。
  2. 肛门直肠出血可能无痛或可能与疼痛有关。
  3. 肛门直肠出血可能与血液动力学变化有关,也可能不相关。

监视和评估

基本的:

1.门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素

次要

  1. PHT患者中每隆出血的病因谱。
  2. 痔疮与RV共存的频率。
  3. 内窥镜检查和内窥镜超声(EUS)的直肠上静脉曲张通道的分布和大小。
  4. 内窥镜超声(EUS)上RV的流入和流出穿孔器通道的位置和数量。

统计分析研究中的因变量将是RV的存在,大型RV(> 5mm)和RV出血。自变量将是食管静脉曲张,胃静脉曲张,异位静脉曲张,先前出血,先前用于食管胃静脉曲张的内疗,腹水,胃lien肾上腺分流,其他大型Porto porto porto porto-Systyic shunt,PV,PV和/或SV,PV和/或SV和/或SMV血栓形成' target='_blank'>血栓形成或流动逆转,复合肝功能评分(CTP和MELD),直肠穿孔器通道的数量,位置和大小,para直肠侧支的大小,穿孔器和/或RV中的脉冲/音量流量和痔疮的存在。连续数据将由平均值±SD或中位数(IQR)表示。分类数据将表示为频率(%)。学生T检验或Mann Whitney测试将用于定量数据,Chi Square测试将用于定性数据。除此之外,在数据分析时,还将使用适当的统计分析(例如Uni-Variate和Multi-Variate Logistic回归)。意义将为5%。

不良事件:

  1. 疼痛腹部
  2. 腹胀的感觉
  3. 腹部扩张

停止规则:没有停止规则

研究中的道德问题和解决这些问题的计划:与我的研究无关的道德问题

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。
健康)状况肝病
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 在6个月之前,患有PHT,活性或先前的肛门直肠出血患者。
  3. 在LGI内窥镜检查中检测到的RV(出血或非出血)患者。
  4. 能够理解研究程序,并在整个研究的整个过程中遵守它们。

排除标准:

  1. - 纳尔周围感染,鼻周围疣,肛门孔瘤或瘘管疾病。
  2. 直肠炎' target='_blank'>直肠炎感染性,炎症性肠病(IBD),放射线或未指定。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 血液动力学不稳定的存在。
  5. 脑病的存在
  6. 不同意的成人患者或监护人。
  7. 先前的痔疮带或手术史或RV内疗法。
  8. 先前的分流闭塞过程,例如BRTO或Parto,或Tips等分流过程。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hitesh Singh博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04535440
其他研究ID编号ILBS-PHT-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商印度肝脏和胆道科学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2020年7月