| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝病 | 其他:没有干预 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士Hitesh Singh博士 | 01146300000 | hiteshrims04@gmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里,德里,印度,110070 | |
| 联系人:Hitesh Singh博士,医学博士01146300000 hiteshrims04@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征 | ||||
| 官方头衔 | 在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。 | ||||
| 简要摘要 | 直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。 | ||||
| 详细说明 | 目的: 在门户高血压患者中,描述非出血和出血直肠静脉曲张的临床,放射学,内窥镜和内窥镜 - 散热特征。 目标: 主要目标: 门户高血压次要目标患者中存在直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素
患者和方法论 研究人群: 将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。 研究设计横截面,观察性和描述性研究 研究期2020年9月至2020年2月。基线数据 将记录以下临床,生化和放射学特征(在配置中详细介绍):
内窥镜检查方案: 根据临床指示,所有患者将接受乙状结肠镜检查或结肠镜检查。发现患有RV的患者还将接受EUS检查。在患者的知情同意后,将由检查员酌情对单独的痔疮患者进行EUS评估。 排便:检查日前24小时,将建议患者液体柔软的饮食。分裂剂量的固定钉制剂(2-4升体积)将在晚上的晚上进行2升和2升的剂量,并在计划时间预定时间之前进行4小时。 患者位置:左侧位置。内窥镜:结肠镜或胃镜镜。 EUS探针:径向和线性EUS示波器,与Olympus紧凑型EUS处理器EU-M2配对。 操作员:Procto-Sigmoid镜检查:由VB/ VB EUS监督的HS:VB/ HS由VB监督 研究定义: 下胃肠道出血的LGIB将定义为从源远端到回肠瓣膜的出血(24)。 急性下胃肠道出血急性LGIB将被定义为最近持续时间的出血(<3天),这可能导致血液动力学不稳定性,贫血和/或需要输血的需求(25)。 临床上显着的胃肠道出血[VB1]对输血的需求,基线的血红蛋白降低> 3g/dL或入院需要。 当存在(Baveno III [VB2])时,出血发作在临床上很重要: 1.在零时间24小时内输血需求≥2单位血液,2。收缩压<100 mmHg或姿势变化> 20 mmHg,3。脉冲率> 100/min,在时间零肛门直肠出血时> 100/min
监视和评估 基本的: 1.门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素 次要
统计分析研究中的因变量将是RV的存在,大型RV(> 5mm)和RV出血。自变量将是食管静脉曲张,胃静脉曲张,异位静脉曲张,先前出血,先前用于食管胃静脉曲张的内疗,腹水,胃lien肾上腺分流,其他大型Porto porto porto porto-Systyic shunt,PV,PV和/或SV,PV和/或SV和/或SMV血栓形成或流动逆转,复合肝功能评分(CTP和MELD),直肠穿孔器通道的数量,位置和大小,para直肠侧支的大小,穿孔器和/或RV中的脉冲/音量流量和痔疮的存在。连续数据将由平均值±SD或中位数(IQR)表示。分类数据将表示为频率(%)。学生T检验或Mann Whitney测试将用于定量数据,Chi Square测试将用于定性数据。除此之外,在数据分析时,还将使用适当的统计分析(例如Uni-Variate和Multi-Variate Logistic回归)。意义将为5%。 不良事件:
停止规则:没有停止规则 研究中的道德问题和解决这些问题的计划:与我的研究无关的道德问题 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。 | ||||
| 健康)状况 | 肝病 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04535440 | ||||
| 其他研究ID编号 | ILBS-PHT-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝病 | 其他:没有干预 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)存在的解剖学和肝脏相关风险因素[时间范围:第1天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 描述门静脉高压患者中非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征 | ||||
| 官方头衔 | 在门户高血压患者中,描述非出血和直肠静脉曲张的临床,内窥镜和内窥镜超声特征。 | ||||
| 简要摘要 | 直肠静脉曲张(RVS)是胃肠道高血压(PHT)中胃肠道出血(LGIB)较低的重要原因,据报道发生在44%至89%的肝硬化病例中。 RV是扩张的亚粘膜端口系统通信,从直肠中部延伸到肛门直肠连接,被认为与内部痔疮不同,痔疮是粘膜下动脉垂直血管丛的粘膜下动脉通讯。当在没有痔疮的情况下看到较低的胃肠道出血时,可以怀疑RV作为出血的原因,可以用高度怀疑,而结肠镜检查显示直肠的血液。出血通常来自内镜下明显的直肠静脉曲张(EERV),但有时会出血来自静脉曲张,而静脉曲张在内镜下(EIERV)。内窥镜超声(EUS)已显示在EIERV的诊断中更敏感。 RVS的内窥镜和EUS相关性表明,在内窥镜检查中被分类为曲折,结节性和肿瘤的RV在直肠EUS上分别作为单个,多重和无数粘膜粘膜下静脉的外观相应。 EUS对RVS的血液动力学评估(HDE)通常在某些中心进行,以评估位点,大小,速度或流动方向等参数。 | ||||
| 详细说明 | 目的: 在门户高血压患者中,描述非出血和出血直肠静脉曲张的临床,放射学,内窥镜和内窥镜 - 散热特征。 目标: 主要目标: 门户高血压次要目标患者中存在直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素
患者和方法论 研究人群: 将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。 研究设计横截面,观察性和描述性研究 研究期2020年9月至2020年2月。基线数据 将记录以下临床,生化和放射学特征(在配置中详细介绍):
内窥镜检查方案: 根据临床指示,所有患者将接受乙状结肠镜检查或结肠镜检查。发现患有RV的患者还将接受EUS检查。在患者的知情同意后,将由检查员酌情对单独的痔疮患者进行EUS评估。 排便:检查日前24小时,将建议患者液体柔软的饮食。分裂剂量的固定钉制剂(2-4升体积)将在晚上的晚上进行2升和2升的剂量,并在计划时间预定时间之前进行4小时。 患者位置:左侧位置。内窥镜:结肠镜或胃镜镜。 EUS探针:径向和线性EUS示波器,与Olympus紧凑型EUS处理器EU-M2配对。 操作员:Procto-Sigmoid镜检查:由VB/ VB EUS监督的HS:VB/ HS由VB监督 研究定义: 下胃肠道出血的LGIB将定义为从源远端到回肠瓣膜的出血(24)。 急性下胃肠道出血急性LGIB将被定义为最近持续时间的出血(<3天),这可能导致血液动力学不稳定性,贫血和/或需要输血的需求(25)。 临床上显着的胃肠道出血[VB1]对输血的需求,基线的血红蛋白降低> 3g/dL或入院需要。 当存在(Baveno III [VB2])时,出血发作在临床上很重要: 1.在零时间24小时内输血需求≥2单位血液,2。收缩压<100 mmHg或姿势变化> 20 mmHg,3。脉冲率> 100/min,在时间零肛门直肠出血时> 100/min
监视和评估 基本的: 1.门户高血压患者中直肠静脉曲张(RV)的解剖学和肝脏相关风险因素 次要
统计分析研究中的因变量将是RV的存在,大型RV(> 5mm)和RV出血。自变量将是食管静脉曲张,胃静脉曲张,异位静脉曲张,先前出血,先前用于食管胃静脉曲张的内疗,腹水,胃lien肾上腺分流,其他大型Porto porto porto porto-Systyic shunt,PV,PV和/或SV,PV和/或SV和/或SMV血栓形成' target='_blank'>血栓形成或流动逆转,复合肝功能评分(CTP和MELD),直肠穿孔器通道的数量,位置和大小,para直肠侧支的大小,穿孔器和/或RV中的脉冲/音量流量和痔疮的存在。连续数据将由平均值±SD或中位数(IQR)表示。分类数据将表示为频率(%)。学生T检验或Mann Whitney测试将用于定量数据,Chi Square测试将用于定性数据。除此之外,在数据分析时,还将使用适当的统计分析(例如Uni-Variate和Multi-Variate Logistic回归)。意义将为5%。 不良事件:
停止规则:没有停止规则 研究中的道德问题和解决这些问题的计划:与我的研究无关的道德问题 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将评估所有患有PHT(肝硬化或非核酸菌病)的患者,将评估前6个月的活性或先前的肛门直肠出血(定义)以进行纳入。我们还将在内窥镜检查过程中为其他适应症进行偶发检测RV的患者。我们将包括室内和室外患者,参加新德里ILBS肝病学系。研究参与者将获得知情同意。 | ||||
| 健康)状况 | 肝病 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04535440 | ||||
| 其他研究ID编号 | ILBS-PHT-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||