• 使用Bethesda方案和剑桥方法定义SRCC检测的假阴性率，以降低风险降低胃切除术的患者[时间范围：14天]
  在选择在两个臂中每个臂中进行全胃切除术的患者中，在最终病理上发现SRCC但EGD的SRCC为阴性的患者的比例将产生假阴性活检率。
• 估计和比较使用Bethesda方案和剑桥方法内窥镜检查之间的粗癌检测率的差异[时间范围：14天]
  通过两种方法在内窥镜检查上发现的SRCC的分数差异。

背景：

有些人在CDH1基因中有突变，已知会导致胃癌。建议他们即使胃看起来正常，也可以接受常规的内窥镜检查。当前使用的内窥镜方法称为“剑桥方法”。研究人员希望测试一种称为“贝塞斯达协议”的新方法。

客观的：

比较剑桥方法和贝塞斯达方案，并找出哪些更有效地捕捉癌症的迹象。

合格：

在CDH1基因中有突变的18岁及以上的成年人。

设计：

参与者将审查其病史，病历和身体状况。

参与者将被放入第1组（Bethesda协议）或第2组（剑桥方法）中。

参与者将进行体格检查。他们将有内窥镜检查。为此，它们将被置于全身麻醉之下。他们会在腿上戴压袖，以防止血凝块。点燃的管将被插入他们的嘴里，然后伸到肚子上。

对于第1组参与者，将从22个胃区域取88块组织。

对于第2组参与者，将从胃的6个区域取30块组织。然后，第2组将被注入对比染料。将插入显微镜，并将采集更多样品。

大约14天后，参与者将进行后续访问或电话。他们可以每3至6个月一次为研究目的提供每3至6个月的粪便样品。

参与者可能会在6-18个月后再有内窥镜检查。

...

背景：

遗传性弥漫性胃癌（HDGC）通常归因于E-钙粘着蛋白（CDH1）抑制基因中的种系突变。突变载体患胃腺癌的终身风险为24-70％。

- 国际共识指南建议对降低风险降低总胃切除术（TG）的CDH1突变携带者的内窥镜筛查和监视。然而，这种方法缺乏足够的敏感性，可检测神秘，签名环癌细胞（SRCC），这是HDGC的病理。我们的团队已经建立了系统的内窥镜筛查协议（Bethesda协议），该方案与使用当前推荐的剑桥方法相比，与历史控制相比，SRCC检测率更高。

客观的：

- 确定如果Bethesda方案与剑桥方法相比，CDH1种系突变携带者中检测早期胃癌的敏感性提高了敏感性。

合格：

• 具有致病性或可能致病性CDH1种系突变的受试者。
• 年龄大于或等于18岁。
• 生理上能够进行上镜检查

设计：

- 相位II随机研究比较贝塞斯达方案和剑桥方法，用于检测无症状CDH1突变载体接受内窥镜筛查或监测的无症状CDH1突变载体。

• 胃癌
• 胃肿瘤
• 胃腺癌

• 设备：Cellvizio（注册商标）100显微镜
  ARM 2中的受试者还将在剑桥方法之后进行对比度进行共焦成像。
• 设备：Olympus GIF 180内窥镜
  参与者将接受白光内窥镜检查。胃的粘膜将在检查前进行彻底洗涤，检查将包括反复的通货膨胀和通气，以检查可扩张性，任何异常出现区域都将进行活检。将根据指定的臂指示获得非靶向活检。

• 实验：1/ARM 1
  贝塞斯达协议（研究）
  干预：设备：Olympus GIF 180内窥镜
• 主动比较器：2/ARM 2
  剑桥方法（控制）与共聚焦内部显微镜检查
  干预措施：

  • 设备：Cellvizio（注册商标）100显微镜
  • 设备：Olympus GIF 180内窥镜

• 纳入标准：

最初注册：

- 具有病原或可能致病性CDH1种系变体的人。

注意：具有CDH1变体的个体分类为以下任何一个均无资格：

• 不确定意义的变体
• 良性

• 可能是良性。

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 生理上能够进行上内窥镜检查。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

• 已知的出血障碍或血小板减少症，是内窥镜活检的禁忌症。
• 不稳定的心绞痛或最近（3个月内）心肌梗塞。
• 全身麻醉的任何临床禁忌症。

重新注册：

纳入标准：

• 以前必须接受该研究的受试者，并且必须进行内窥镜检查。注意：执行初始内窥镜检查后，受试者只能重新注册一次
• 受试者必须有重复内窥镜检查的临床需求
• 提前的内窥镜检查之前必须至少发生6个月（+/- 2周），不超过18个月（+/- 4周）

• 使用Bethesda方案和剑桥方法定义SRCC检测的假阴性率，以降低风险降低胃切除术的患者[时间范围：14天]
  在选择在两个臂中每个臂中进行全胃切除术的患者中，在最终病理上发现SRCC但EGD的SRCC为阴性的患者的比例将产生假阴性活检率。
• 估计和比较使用Bethesda方案和剑桥方法内窥镜检查之间的粗癌检测率的差异[时间范围：14天]
  通过两种方法在内窥镜检查上发现的SRCC的分数差异。

背景：

有些人在CDH1基因中有突变，已知会导致胃癌。建议他们即使胃看起来正常，也可以接受常规的内窥镜检查。当前使用的内窥镜方法称为“剑桥方法”。研究人员希望测试一种称为“贝塞斯达协议”的新方法。

客观的：

比较剑桥方法和贝塞斯达方案，并找出哪些更有效地捕捉癌症的迹象。

合格：

在CDH1基因中有突变的18岁及以上的成年人。

设计：

参与者将审查其病史，病历和身体状况。

参与者将被放入第1组（Bethesda协议）或第2组（剑桥方法）中。

参与者将进行体格检查。他们将有内窥镜检查。为此，它们将被置于全身麻醉之下。他们会在腿上戴压袖，以防止血凝块。点燃的管将被插入他们的嘴里，然后伸到肚子上。

对于第1组参与者，将从22个胃区域取88块组织。

对于第2组参与者，将从胃的6个区域取30块组织。然后，第2组将被注入对比染料。将插入显微镜，并将采集更多样品。

大约14天后，参与者将进行后续访问或电话。他们可以每3至6个月一次为研究目的提供每3至6个月的粪便样品。

参与者可能会在6-18个月后再有内窥镜检查。

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背景：

遗传性弥漫性胃癌（HDGC）通常归因于E-钙粘着蛋白（CDH1）抑制基因中的种系突变。突变载体患胃腺癌的终身风险为24-70％。

- 国际共识指南建议对降低风险降低总胃切除术（TG）的CDH1突变携带者的内窥镜筛查和监视。然而，这种方法缺乏足够的敏感性，可检测神秘，签名环癌细胞（SRCC），这是HDGC的病理。我们的团队已经建立了系统的内窥镜筛查协议（Bethesda协议），该方案与使用当前推荐的剑桥方法相比，与历史控制相比，SRCC检测率更高。

客观的：

- 确定如果Bethesda方案与剑桥方法相比，CDH1种系突变携带者中检测早期胃癌的敏感性提高了敏感性。

合格：

• 具有致病性或可能致病性CDH1种系突变的受试者。
• 年龄大于或等于18岁。
• 生理上能够进行上镜检查

设计：

- 相位II随机研究比较贝塞斯达方案和剑桥方法，用于检测无症状CDH1突变载体接受内窥镜筛查或监测的无症状CDH1突变载体。

• 胃癌
• 胃肿瘤
• 胃腺癌

• 设备：Cellvizio（注册商标）100显微镜
  ARM 2中的受试者还将在剑桥方法之后进行对比度进行共焦成像。
• 设备：Olympus GIF 180内窥镜
  参与者将接受白光内窥镜检查。胃的粘膜将在检查前进行彻底洗涤，检查将包括反复的通货膨胀和通气，以检查可扩张性，任何异常出现区域都将进行活检。将根据指定的臂指示获得非靶向活检。

• 实验：1/ARM 1
  贝塞斯达协议（研究）
  干预：设备：Olympus GIF 180内窥镜
• 主动比较器：2/ARM 2
  剑桥方法（控制）与共聚焦内部显微镜检查
  干预措施：

  • 设备：Cellvizio（注册商标）100显微镜
  • 设备：Olympus GIF 180内窥镜

• 纳入标准：

最初注册：

- 具有病原或可能致病性CDH1种系变体的人。

注意：具有CDH1变体的个体分类为以下任何一个均无资格：

• 不确定意义的变体
• 良性

• 可能是良性。

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 生理上能够进行上内窥镜检查。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

• 已知的出血障碍或血小板减少症，是内窥镜活检的禁忌症。
• 不稳定的心绞痛或最近（3个月内）心肌梗塞。
• 全身麻醉的任何临床禁忌症。

重新注册：

纳入标准：

• 以前必须接受该研究的受试者，并且必须进行内窥镜检查。注意：执行初始内窥镜检查后，受试者只能重新注册一次
• 受试者必须有重复内窥镜检查的临床需求
• 提前的内窥镜检查之前必须至少发生6个月（+/- 2周），不超过18个月（+/- 4周）