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出境医 / 临床实验 / 心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有心脏ATTR淀粉样变性患者(Remod-TTR)

心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有心脏ATTR淀粉样变性患者(Remod-TTR)

研究描述
简要摘要:

简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。

材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淀粉样变性性转化素诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明了心脏特性淀粉样变性,但没有计划与Tafamidis计划。

3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。

3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

结果措施
主要结果指标
  1. 测试重现可重复性[时间范围:10天]
    测试重复性将通过比较在两个不同的基线成像课程中进行的两次连续的3D CZT成像检查的结果来评估。可重复性将通过平均绝对差异和变异系数(COV)(平均相对差异)评估,这两种检查中骨示踪剂的3D-肌心能摄取结果之间的评估。当COV低于20%时,将认为测量值可重现。此外,在ANOVA随机效应模型和Bland Altman图下,还将使用类间相关系数(ICC)及其95%置信区间(95%CI)评估可重复性。

  2. 骨示踪剂心肌摄取的定量评估与半定量方法的相关性[时间范围:10天]
    将使用最小二乘法进行的线性回归分析以及Pearson的相关系数R和Bland Altman图,将对骨示踪剂的心肌吸收的定量评估与半定量方法之间的相关性。

  3. 比较塔法米迪(Tafamidis)开始治疗后6个月,对每位患者的基线和随访成像之间骨示踪剂的心肌摄取的定量评估[时间范围:6个月]
    研究人员将使用配对比较定量数据和一致性测试(KAPPA测试)进行半定量数据,将对每位患者的基线和随访成像进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心力衰竭的病史(HF)至少有1个先前住院治疗的HF或HF的临床证据(无住院),表现为体积超负荷的迹象或症状,或升高的心内压力,需要/需要进行利尿治疗以改进,并且BNP> 200 pg/ml和/或NT-Probnp> 500 pg/ml
  • 疑似心脏ATTR淀粉样变性
  • 超声心动图的心脏参与的证据与末期舒适性室间隔壁厚> 12 mm
  • 患者已签署同意
  • 避孕方法

排除标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性IV级功能治疗
  • 由于淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和/或合并症的严重程度,预期寿命<6个月
  • 主动脉瓣手术或经皮置换30天内或计划在几个月内
  • 原发性(轻链)淀粉样变性的存在
  • tafamidis的禁忌症
  • 怀孕和母乳喂养;生殖年龄妇女的妊娠试验不论避孕方法)
  • 采取保护措施的成年人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) 33230165709 damien.legallois@unicaen.fr

赞助商和合作者
凯恩大学医院
辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 测试重现可重复性[时间范围:10天]
    测试重复性将通过比较在两个不同的基线成像课程中进行的两次连续的3D CZT成像检查的结果来评估。可重复性将通过平均绝对差异和变异系数(COV)(平均相对差异)评估,这两种检查中骨示踪剂的3D-肌心能摄取结果之间的评估。当COV低于20%时,将认为测量值可重现。此外,在ANOVA随机效应模型和Bland Altman图下,还将使用类间相关系数(ICC)及其95%置信区间(95%CI)评估可重复性。
  • 骨示踪剂心肌摄取的定量评估与半定量方法的相关性[时间范围:10天]
    将使用最小二乘法进行的线性回归分析以及Pearson的相关系数R和Bland Altman图,将对骨示踪剂的心肌吸收的定量评估与半定量方法之间的相关性。
  • 比较塔法米迪(Tafamidis)开始治疗后6个月,对每位患者的基线和随访成像之间骨示踪剂的心肌摄取的定量评估[时间范围:6个月]
    研究人员将使用配对比较定量数据和一致性测试(KAPPA测试)进行半定量数据,将对每位患者的基线和随访成像进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的骨骼放射性药物
官方标题ICMJE使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。
简要摘要

简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。

材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE淀粉样变性性转化素
干预ICMJE诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析
研究臂ICMJE
  • 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
  • 心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明了心脏特性淀粉样变性,但没有计划与Tafamidis计划。

    3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
  • 心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。

    3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心力衰竭的病史(HF)至少有1个先前住院治疗的HF或HF的临床证据(无住院),表现为体积超负荷的迹象或症状,或升高的心内压力,需要/需要进行利尿治疗以改进,并且BNP> 200 pg/ml和/或NT-Probnp> 500 pg/ml
  • 疑似心脏ATTR淀粉样变性
  • 超声心动图的心脏参与的证据与末期舒适性室间隔壁厚> 12 mm
  • 患者已签署同意
  • 避孕方法

排除标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性IV级功能治疗
  • 由于淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和/或合并症的严重程度,预期寿命<6个月
  • 主动脉瓣手术或经皮置换30天内或计划在几个月内
  • 原发性(轻链)淀粉样变性的存在
  • tafamidis的禁忌症
  • 怀孕和母乳喂养;生殖年龄妇女的妊娠试验不论避孕方法)
  • 采取保护措施的成年人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) 33230165709 damien.legallois@unicaen.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535349
其他研究ID编号ICMJE 19-226
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯恩大学医院
研究赞助商ICMJE凯恩大学医院
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯恩大学医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。

材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淀粉样变性性转化素诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明了心脏特性淀粉样变性,但没有计划与Tafamidis计划。

3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划

基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。

3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析

结果措施
主要结果指标
  1. 测试重现可重复性[时间范围:10天]
    测试重复性将通过比较在两个不同的基线成像课程中进行的两次连续的3D CZT成像检查的结果来评估。可重复性将通过平均绝对差异和变异系数(COV)(平均相对差异)评估,这两种检查中骨示踪剂的3D-肌心能摄取结果之间的评估。当COV低于20%时,将认为测量值可重现。此外,在ANOVA随机效应模型和Bland Altman图下,还将使用类间相关系数(ICC)及其95%置信区间(95%CI)评估可重复性。

  2. 骨示踪剂心肌摄取的定量评估与半定量方法的相关性[时间范围:10天]
    将使用最小二乘法进行的线性回归分析以及Pearson的相关系数R和Bland Altman图,将对骨示踪剂的心肌吸收的定量评估与半定量方法之间的相关性。

  3. 比较塔法米迪(Tafamidis)开始治疗后6个月,对每位患者的基线和随访成像之间骨示踪剂的心肌摄取的定量评估[时间范围:6个月]
    研究人员将使用配对比较定量数据和一致性测试(KAPPA测试)进行半定量数据,将对每位患者的基线和随访成像进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心力衰竭的病史(HF)至少有1个先前住院治疗的HF或HF的临床证据(无住院),表现为体积超负荷的迹象或症状,或升高的心内压力,需要/需要进行利尿治疗以改进,并且BNP> 200 pg/ml和/或NT-Probnp> 500 pg/ml
  • 疑似心脏ATTR淀粉样变性
  • 超声心动图的心脏参与的证据与末期舒适性室间隔壁厚> 12 mm
  • 患者已签署同意
  • 避孕方法

排除标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性IV级功能治疗
  • 由于淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和/或合并症的严重程度,预期寿命<6个月
  • 主动脉瓣手术或经皮置换30天内或计划在几个月内
  • 原发性(轻链)淀粉样变性的存在
  • tafamidis的禁忌症
  • 怀孕和母乳喂养;生殖年龄妇女的妊娠试验不论避孕方法)
  • 采取保护措施的成年人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) 33230165709 damien.legallois@unicaen.fr

赞助商和合作者
凯恩大学医院
辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 测试重现可重复性[时间范围:10天]
    测试重复性将通过比较在两个不同的基线成像课程中进行的两次连续的3D CZT成像检查的结果来评估。可重复性将通过平均绝对差异和变异系数(COV)(平均相对差异)评估,这两种检查中骨示踪剂的3D-肌心能摄取结果之间的评估。当COV低于20%时,将认为测量值可重现。此外,在ANOVA随机效应模型和Bland Altman图下,还将使用类间相关系数(ICC)及其95%置信区间(95%CI)评估可重复性。
  • 骨示踪剂心肌摄取的定量评估与半定量方法的相关性[时间范围:10天]
    将使用最小二乘法进行的线性回归分析以及Pearson的相关系数R和Bland Altman图,将对骨示踪剂的心肌吸收的定量评估与半定量方法之间的相关性。
  • 比较塔法米迪(Tafamidis)开始治疗后6个月,对每位患者的基线和随访成像之间骨示踪剂的心肌摄取的定量评估[时间范围:6个月]
    研究人员将使用配对比较定量数据和一致性测试(KAPPA测试)进行半定量数据,将对每位患者的基线和随访成像进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的骨骼放射性药物
官方标题ICMJE使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。
简要摘要

简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。

材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE淀粉样变性性转化素
干预ICMJE诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析
研究臂ICMJE
  • 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
  • 心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明了心脏特性淀粉样变性,但没有计划与Tafamidis计划。

    3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
  • 心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划

    基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。

    第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。

    3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月

    干预:诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心力衰竭的病史(HF)至少有1个先前住院治疗的HF或HF的临床证据(无住院),表现为体积超负荷的迹象或症状,或升高的心内压力,需要/需要进行利尿治疗以改进,并且BNP> 200 pg/ml和/或NT-Probnp> 500 pg/ml
  • 疑似心脏ATTR淀粉样变性
  • 超声心动图的心脏参与的证据与末期舒适性室间隔壁厚> 12 mm
  • 患者已签署同意
  • 避孕方法

排除标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性IV级功能治疗
  • 由于淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和/或合并症的严重程度,预期寿命<6个月
  • 主动脉瓣手术或经皮置换30天内或计划在几个月内
  • 原发性(轻链)淀粉样变性的存在
  • tafamidis的禁忌症
  • 怀孕和母乳喂养;生殖年龄妇女的妊娠试验不论避孕方法)
  • 采取保护措施的成年人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) 33230165709 damien.legallois@unicaen.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535349
其他研究ID编号ICMJE 19-226
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯恩大学医院
研究赞助商ICMJE凯恩大学医院
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯恩大学医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素