简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。
材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性性转化素 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。 第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗 基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。 第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明了心脏特性淀粉样变性,但没有计划与Tafamidis计划。 3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划 基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。 第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。 3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) | 33230165709 | damien.legallois@unicaen.fr |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的骨骼放射性药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。 | ||||
| 简要摘要 | 简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。 材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性性转化素 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-226 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。
材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性性转化素 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。 第3天 - 第10天:第二个全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重骨骨示踪剂成像佩鲁吉尼0:无心脏TTR淀粉样变性,没有进一步的随访。 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 心脏ATTR淀粉样蛋白病,未计划使用Tafamidis治疗 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 心脏ATTR淀粉样变性,tafamidis治疗计划 基线和全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT)的心脏超声心动图(SPECT)。 第3天 - 第10天:第二次全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT),测试 - 重测骨示踪剂成像,证明心脏ATTR淀粉样变性。开始与塔法米迪的行动。 3个月的心脏超声心动图和全身和CZT骨示踪剂SPECT和心脏超声心动图6个月 | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州达米安·拉格洛瓦(Damien Legallois) | 33230165709 | damien.legallois@unicaen.fr |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌放射性药物的心肌摄取的定量分析患有淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的骨骼放射性药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像机,碱性和tafamidis治疗期间,对心脏经腹膜内肌蛋白质肿瘤病患者的医疗治疗期间,使用新的全身CZT Spect-CT摄像机对心肌摄取的定量分析99mtclabeled骨放射性药物的摄取。 | ||||
| 简要摘要 | 简介:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性(ATTR)是心力衰竭的重要原因。使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。使用tafamidis巨金蛋白结合并阻止淀粉样蛋白发生的药物治疗,最近显示出全因死亡率和与心血管相关的住院治疗。结果,需要定量方法,这些方法对于诊断和预后评估有用,也需要评估患者治疗反应。 材料和方法:研究人员的目的是包括35例可疑诊断为心脏ATTR淀粉样变性的患者,其中使用99mTC标记的骨骼寻求放射性药物进行心脏平面放射性核素成像,以作为常规无创诊断工作的一部分。使用测试方法,目的是比较一种定量方法与常规的半定量方法,以评估使用可疑心脏ATTR淀粉症患者的新型基于3D CZT的SPECT-CT-CT摄像机对骨放射性药物的心脏摄取。研究人员估计,有20名患者将诊断为心脏ATTR淀粉样变性。在后者的患者中,目的是使用tafamidis评估6个月疗法对骨放射性药物视角的心脏摄取的定量和半定量评估的影响:这种新的非侵入性成像技术:用于对患者淀粉样蛋白负担的定量评估的新型非侵入性成像技术伴有心脏ATTR淀粉样变性可能有助于识别应从剂量加强中受益的响应者和患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性性转化素 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:全身和CZT骨示踪剂成像(SPECT) 使用新的基于CZT的SPECT-CT摄像头的99mTC标记骨放射性药物的心肌摄取的定量分析 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-226 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||