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出境医 / 临床实验 / PRP乳腺癌后更年期的生殖综合征治疗
PRP乳腺癌后更年期的生殖综合征治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用富有生殖器综合征（GSM）的女性乳腺癌幸存者中使用富含血小板血浆（PRP）治疗的安全性，可行性和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 女性泌尿疾病乳腺癌更年期相关疾病 | 药物：prp | 阶段1 |
详细说明：
更年期（GSM）的泌尿生殖综合征（GSM）是一个术语，该术语涵盖了与雌激素和其他性类固醇减少相关的症状和迹象，涉及涉及拉阴唇/痛苦的变化的性类固醇，Clitoris，Clitoris，前庭/入侵/启动，阴道，尿道，尿道和膀胱。该综合征可能包括但不限于干燥，燃烧和刺激的生殖器症状；缺乏润滑，不适或疼痛以及功能受损的性症状；以及紧迫性，排尿和复发性尿路感染的尿症状。治疗GSM的主要目标是缓解症状，其中可能包括非荷尔蒙和激素治疗。 GSM对于芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者来说是一个具有挑战性的问题，由于有症状的治疗，通常包括雌激素，而雌激素治疗后是禁忌治疗乳腺癌后的。 GSM症状通常不会在没有治疗的情况下无法解决，并且可能会随着时间而恶化。 PRP已被研究为各种妇科疾病和剖宫产和妇科手术后伤口愈合的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，单臂，前瞻性研究，用于评估具有乳腺癌史的女性血小板富血浆（PRP）对更年期的生殖综合症的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 富含血小板的血浆将在阴道内6个位置的阵列中施用。每个阵列将接受5次注射0.2 mL PRP。另外5次注射0.2 mL PRP将在阴道的入口处注射，总计7 mL PRP。 | 药物：prp 受试者自己的血液产生的PRP将被注入阴道区域 其他名称：血小板丰富的等离子体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周]感染，瘘管，严重的阴道疼痛的报道需要超过48小时，或者需要使用麻醉药物或入院医院，全身过敏反应，与PRP治疗直接相关的阴道上的临床显着变化
- VAS疼痛得分小于或等于4 [时间范围：2年]可行性将基于> 80％的患者是否在手术过程中使用疼痛评分的计划注射方案耐受疼痛，使用视觉模拟量表，范围从0到10，10代表最高疼痛。
次要结果度量 ：
- 从6个月（时间范围：6个月）的Diva评分基线的变化阴道老化问卷的日常影响包含22个问题，每个问题的分数从0到4，分数较高，表明阴道症状的影响更大。
- 从基线FSFI分数在6个月[时间范围：6个月]的变化女性性功能指数在6个领域中包含19个问题。分数范围从0到5，0表示在过去一个月中没有性活动的受试者。
- 6个月（时间范围：6个月）的基线UDI-6分数的变化泌尿生殖器遇险清单包含6个问题，比例为0到3，其中3个代表每个问题的泌尿生殖器较高。
- 从基线VAS/VUAS更改为6个月[时间范围：6个月]阴道和外阴评估量表是一种经过验证的临床测量工具，在前4周内评估外阴阴道症状。分数范围从0（无）到3（重度），复合分数通过获取所回答项目的平均值计算得出。较低的分数表示更好的功能。
- 从基线到6个月的VHI [时间范围：6个月]阴道健康指数评估了外阴阴道处理的影响，包括弹性的测量，流体分泌特征，pH值，上皮粘膜质量和水分量，得分为1至5，具有5个代表正常特征的评分。
- 从基线到6个月的VMI [时间范围：6个月]阴道成熟指数是用于评估激素反应和环境的阴道细胞学测试。它被计算为1/2（％中间细胞） +浅表细胞。
- 从基线到6个月的阴道口径[时间范围：6个月]阴道口径是插入阴道中的硅酮装置，可测量弹性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书或具有适当代表的能力
- 能够独自完成问卷或在协助下完成问卷
- 能够遵守治疗计划和后续访问
- 女性患者≥18岁
- 乳房0 - III的腺癌的组织学确认，最初诊断后三年或更长时间没有复发的证据
- 持续时间不到10年的自然，外科或医学诱导的更年期
- 自我报告阴道瘙痒，刺激，燃烧，干燥或性交障碍
排除标准：
- 三重阴性或HER2阳性乳腺癌
- 接受任何形式的激素替代疗法，包括局部雌激素，睾丸激素和脱氢表雄酮（DHEA）或选择性雌激素受体调节剂（SERM），包括他莫昔芬和opsepemifene，前3个月前3个月
- 外阴阴道条件的个人历史，例如地衣硬化，地衣planus，外阴阴道凝结瘤，阴道内上皮肿瘤，阴道癌，宫颈癌或其他妇科癌症病史，自由基骨盆手术，急性或经常性的肠道或经常性的尿道感染，传统感染，传统感染，疾病辐射
- 慢性骨盆疼痛，当前骨盆张力肌痛/肌肉高渗性
- 骨盆器官脱垂大于II期
- 6个月内骨盆手术
- 已知对利多卡因或prilocaine过敏
- 已知对有机硅的过敏
- 在治疗后2周内使用阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法制剂
- 异常实验值包括：血红蛋白<12.0 g/dl或> 15.5 g/dl;血细胞比容<34.9％或> 44.5％；白细胞计数<3.5 x 10（9）/l或> 10.5 x 10（9）/l;血小板计数<150 x 10（9）/l或> 450 x 10（9）/l。如果实验室在任何研究中报告了单一的，非链式的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。然后，该实验室研究的归一化将被认为是非推定的。
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰对治疗的适当评估
- 免疫功能低下的患者和已知HIV阳性的患者目前接受抗逆转录病毒疗法。注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eliabeth Starck | 904-953-7971 | starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Lori Chase，MS | 904-953-3464 | chase.lori@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth Starck 904-953-7971 Starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Lori Chase，MS 904-953-3464 chase.lori@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Anita Chen | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anita H Chen | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP乳腺癌后更年期的生殖综合征治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，单臂，前瞻性研究，用于评估具有乳腺癌史的女性血小板富血浆（PRP）对更年期的生殖综合症的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用富有生殖器综合征（GSM）的女性乳腺癌幸存者中使用富含血小板血浆（PRP）治疗的安全性，可行性和初步疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 更年期（GSM）的泌尿生殖综合征（GSM）是一个术语，该术语涵盖了与雌激素和其他性类固醇减少相关的症状和迹象，涉及涉及拉阴唇/痛苦的变化的性类固醇，Clitoris，Clitoris，前庭/入侵/启动，阴道，尿道，尿道和膀胱。该综合征可能包括但不限于干燥，燃烧和刺激的生殖器症状；缺乏润滑，不适或疼痛以及功能受损的性症状；以及紧迫性，排尿和复发性尿路感染的尿症状。治疗GSM的主要目标是缓解症状，其中可能包括非荷尔蒙和激素治疗。 GSM对于芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者来说是一个具有挑战性的问题，由于有症状的治疗，通常包括雌激素，而雌激素治疗后是禁忌治疗乳腺癌后的。 GSM症状通常不会在没有治疗的情况下无法解决，并且可能会随着时间而恶化。 PRP已被研究为各种妇科疾病和剖宫产和妇科手术后伤口愈合的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：prp 受试者自己的血液产生的PRP将被注入阴道区域 其他名称：血小板丰富的等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 富含血小板的血浆将在阴道内6个位置的阵列中施用。每个阵列将接受5次注射0.2 mL PRP。另外5次注射0.2 mL PRP将在阴道的入口处注射，总计7 mL PRP。 干预：药物：PRP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002712 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anita H. Chen，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 女性泌尿疾病乳腺癌更年期相关疾病 | 药物：prp | 阶段1 |
详细说明：
更年期（GSM）的泌尿生殖综合征（GSM）是一个术语，该术语涵盖了与雌激素和其他性类固醇减少相关的症状和迹象，涉及涉及拉阴唇/痛苦的变化的性类固醇，Clitoris，Clitoris，前庭/入侵/启动，阴道，尿道，尿道和膀胱。该综合征可能包括但不限于干燥，燃烧和刺激的生殖器症状；缺乏润滑，不适或疼痛以及功能受损的性症状；以及紧迫性，排尿和复发性尿路感染的尿症状。治疗GSM的主要目标是缓解症状，其中可能包括非荷尔蒙和激素治疗。 GSM对于芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者来说是一个具有挑战性的问题，由于有症状的治疗，通常包括雌激素，而雌激素治疗后是禁忌治疗乳腺癌后的。 GSM症状通常不会在没有治疗的情况下无法解决，并且可能会随着时间而恶化。 PRP已被研究为各种妇科疾病和剖宫产和妇科手术后伤口愈合的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，单臂，前瞻性研究，用于评估具有乳腺癌史的女性血小板富血浆（PRP）对更年期的生殖综合症的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 富含血小板的血浆将在阴道内6个位置的阵列中施用。每个阵列将接受5次注射0.2 mL PRP。另外5次注射0.2 mL PRP将在阴道的入口处注射，总计7 mL PRP。 | 药物：prp 受试者自己的血液产生的PRP将被注入阴道区域 其他名称：血小板丰富的等离子体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周]感染，瘘管，严重的阴道疼痛的报道需要超过48小时，或者需要使用麻醉药物或入院医院，全身过敏反应，与PRP治疗直接相关的阴道上的临床显着变化
- VAS疼痛得分小于或等于4 [时间范围：2年]可行性将基于> 80％的患者是否在手术过程中使用疼痛评分的计划注射方案耐受疼痛，使用视觉模拟量表，范围从0到10，10代表最高疼痛。
次要结果度量 ：
- 从6个月（时间范围：6个月）的Diva评分基线的变化阴道老化问卷的日常影响包含22个问题，每个问题的分数从0到4，分数较高，表明阴道症状的影响更大。
- 从基线FSFI分数在6个月[时间范围：6个月]的变化女性性功能指数在6个领域中包含19个问题。分数范围从0到5，0表示在过去一个月中没有性活动的受试者。
- 6个月（时间范围：6个月）的基线UDI-6分数的变化
- 从基线VAS/VUAS更改为6个月[时间范围：6个月]阴道和外阴评估量表是一种经过验证的临床测量工具，在前4周内评估外阴阴道症状。分数范围从0（无）到3（重度），复合分数通过获取所回答项目的平均值计算得出。较低的分数表示更好的功能。
- 从基线到6个月的VHI [时间范围：6个月]阴道健康指数评估了外阴阴道处理的影响，包括弹性的测量，流体分泌特征，pH值，上皮粘膜质量和水分量，得分为1至5，具有5个代表正常特征的评分。
- 从基线到6个月的VMI [时间范围：6个月]阴道成熟指数是用于评估激素反应和环境的阴道细胞学测试。它被计算为1/2（％中间细胞） +浅表细胞。
- 从基线到6个月的阴道口径[时间范围：6个月]阴道口径是插入阴道中的硅酮装置，可测量弹性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书或具有适当代表的能力
- 能够独自完成问卷或在协助下完成问卷
- 能够遵守治疗计划和后续访问
- 女性患者≥18岁
- 乳房0 - III的腺癌的组织学确认，最初诊断后三年或更长时间没有复发的证据
- 持续时间不到10年的自然，外科或医学诱导的更年期
- 自我报告阴道瘙痒，刺激，燃烧，干燥或性交障碍
排除标准：
- 三重阴性或HER2阳性乳腺癌
- 接受任何形式的激素替代疗法，包括局部雌激素，睾丸激素和脱氢表雄酮（DHEA）或选择性雌激素受体调节剂（SERM），包括他莫昔芬和opsepemifene，前3个月前3个月
- 外阴阴道条件的个人历史，例如地衣硬化，地衣planus，外阴阴道凝结瘤，阴道内上皮肿瘤，阴道癌，宫颈癌或其他妇科癌症病史，自由基骨盆手术，急性或经常性的肠道或经常性的尿道感染，传统感染，传统感染，疾病辐射
- 慢性骨盆疼痛，当前骨盆张力肌痛/肌肉高渗性
- 骨盆器官脱垂大于II期
- 6个月内骨盆手术
- 已知对利多卡因或prilocaine过敏
- 已知对有机硅的过敏
- 在治疗后2周内使用阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法制剂
- 异常实验值包括：血红蛋白<12.0 g/dl或> 15.5 g/dl;血细胞比容<34.9％或> 44.5％；白细胞计数<3.5 x 10（9）/l或> 10.5 x 10（9）/l;血小板计数<150 x 10（9）/l或> 450 x 10（9）/l。如果实验室在任何研究中报告了单一的，非链式的结果，并且是唯一的排除因素，则可以在患者愿望的情况下重复1周。然后，该实验室研究的归一化将被认为是非推定的。
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰对治疗的适当评估
- 免疫功能低下的患者和已知HIV阳性的患者目前接受抗逆转录病毒疗法。注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eliabeth Starck | 904-953-7971 | starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Lori Chase，MS | 904-953-3464 | chase.lori@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth Starck 904-953-7971 Starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Lori Chase，MS 904-953-3464 chase.lori@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Anita Chen | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anita H Chen | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP乳腺癌后更年期的生殖综合征治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，单臂，前瞻性研究，用于评估具有乳腺癌史的女性血小板富血浆（PRP）对更年期的生殖综合症的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用富有生殖器综合征（GSM）的女性乳腺癌幸存者中使用富含血小板血浆（PRP）治疗的安全性，可行性和初步疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 更年期（GSM）的泌尿生殖综合征（GSM）是一个术语，该术语涵盖了与雌激素和其他性类固醇减少相关的症状和迹象，涉及涉及拉阴唇/痛苦的变化的性类固醇，Clitoris，Clitoris，前庭/入侵/启动，阴道，尿道，尿道和膀胱。该综合征可能包括但不限于干燥，燃烧和刺激的生殖器症状；缺乏润滑，不适或疼痛以及功能受损的性症状；以及紧迫性，排尿和复发性尿路感染的尿症状。治疗GSM的主要目标是缓解症状，其中可能包括非荷尔蒙和激素治疗。 GSM对于芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者来说是一个具有挑战性的问题，由于有症状的治疗，通常包括雌激素，而雌激素治疗后是禁忌治疗乳腺癌后的。 GSM症状通常不会在没有治疗的情况下无法解决，并且可能会随着时间而恶化。 PRP已被研究为各种妇科疾病和剖宫产和妇科手术后伤口愈合的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：prp 受试者自己的血液产生的PRP将被注入阴道区域 其他名称：血小板丰富的等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 富含血小板的血浆将在阴道内6个位置的阵列中施用。每个阵列将接受5次注射0.2 mL PRP。另外5次注射0.2 mL PRP将在阴道的入口处注射，总计7 mL PRP。 干预：药物：PRP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002712 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anita H. Chen，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
