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出境医 / 临床实验 / 元体trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪用于平滑肌肉瘤
元体trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪用于平滑肌肉瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平滑肌肉瘤 | 药物：trabectedin | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。
总共80名患者将在D1和D8上接收0.5 mg/m2的trabectedin，为24小时连续静脉输注（CIV），D1和D8上的吉西他滨250 mg/m2 iv以及DACARBAZINE 250 mg/m2 iv在D1和D8上（请参阅D1和D8）产品信息; www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。将撤回或未完成前两个治疗周期并首次跟踪CT扫描/MRI的患者将被更换。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的研究使用分析trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪作为晚期平滑肌肉瘤的第二/第三/第四线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 trabectedin 24小时CIV 0.5 mg/m2 D1和D8吉西他滨IV 250 mg/m2 D1和D8 dacarbazine IV 250 mg/m2 D1和D8 | 药物：trabectedin 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]从任何原因造成疾病进展或死亡的无进展生存
次要结果度量 ：
- 总体响应[时间范围：6周]通过CT扫描或MRI，RECIST v1.1的最佳总体响应（BOR）和响应持续时间（DOR）（DOR）
- 不良事件[时间范围：12个月]与治疗相关的不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 病理确认的局部晚期，不可切除或转移性平滑肌肉瘤的诊断
- 先前通过Recist v1.1治疗了可测量疾病的患者
- ECOG性能状态≤2
- 预期寿命至少3个月
- 可接受的肝功能：胆红素<正常的上限（ULN；吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总水平<3.0 ULN）； AST（SGOT），ALT（SGPT）和ALK PHO <2.5 x ULN（如果存在肝转移，则<5 x ULN）
- 可接受的肾功能：肌酐<1.5倍ULN和肌酐间隙> 60 ml/min使用Crockroft-Gault公式
- 可接受的血液学状态：ANC> 1000个细胞/μL；血小板计数> 100,000/μl;血红蛋白> 9.0 g/dl
- INR和PT <1.5 ULN除非服用抗凝凝胶，否则在这种情况下，PT，INR和APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 能够理解研究的目的和风险，并已签署并与调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书签署和日期
- 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
- 所有有生育潜力的妇女必须在入学后72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；所有受试者都必须同意使用高效的避孕方法（手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或iud结合使用屏障避孕方法）以及他们的伴侣从5个月到5个月的研究中的伴侣进入研究和7个最后剂量后男人的月份。
排除标准：
- 目前正在使用另一项研究装置或药物研究接受治疗，或者以<14天的时间结束治疗，以另一项研究装置或药物研究结束治疗。
- 受试者对trabectedin，吉西他滨或达卡巴嗪具有已知的敏感性。
- 女性受试者是孕妇，母乳喂养或计划在研究治疗期间怀孕，以及最后一剂trabectedin，吉西他滨或达卡巴嗪的三个月。
- 女性受生育潜力的受试者不愿意在研究治疗期间以及最后剂量的trabectedin，吉西他滨或达卡巴嗪进行有效避孕方法的可接受方法。
- 性活跃的受试者及其伴侣不愿使用男性或女性乳胶避孕套
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sant P Chawla，医学博士 | 3105529999 | santchawla@sarcomaoncology.com | |
| 联系人：马里兰州维多利亚·库阿·阿尔卡拉 | 3105529999 | vchua@sarcomaoncology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sant P Chawla | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 联系人：Sant P Chawla，MD 310-552-9999 santchawla@sarcomaoncology.com | |
| 联系人：维多利亚chua-alcala，MD 3105529999 vchua@sarcomaoncology.com | |
赞助商和合作者
肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | Sant P Chawla，医学博士 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：12个月] 从任何原因造成疾病进展或死亡的无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 元体trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪用于平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的研究使用分析trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪作为晚期平滑肌肉瘤的第二/第三/第四线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 总共80名患者将在D1和D8上接收0.5 mg/m2的trabectedin，为24小时连续静脉输注（CIV），D1和D8上的吉西他滨250 mg/m2 iv以及DACARBAZINE 250 mg/m2 iv在D1和D8上（请参阅D1和D8）产品信息; www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。将撤回或未完成前两个治疗周期并首次跟踪CT扫描/MRI的患者将被更换。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：trabectedin 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 trabectedin 24小时CIV 0.5 mg/m2 D1和D8吉西他滨IV 250 mg/m2 D1和D8 dacarbazine IV 250 mg/m2 D1和D8 干预：药物：Trabectedin | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOC-2045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的研究使用分析trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪作为晚期平滑肌肉瘤的第二/第三/第四线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 trabectedin 24小时CIV 0.5 mg/m2 D1和D8吉西他滨IV 250 mg/m2 D1和D8 dacarbazine IV 250 mg/m2 D1和D8 | 药物：trabectedin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]从任何原因造成疾病进展或死亡的无进展生存
次要结果度量 ：
- 总体响应[时间范围：6周]通过CT扫描或MRI，RECIST v1.1的最佳总体响应（BOR）和响应持续时间（DOR）（DOR）
- 不良事件[时间范围：12个月]与治疗相关的不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 病理确认的局部晚期，不可切除或转移性平滑肌肉瘤的诊断
- 先前通过Recist v1.1治疗了可测量疾病的患者
- ECOG性能状态≤2
- 预期寿命至少3个月
- 可接受的肝功能：胆红素<正常的上限（ULN；吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总水平<3.0 ULN）； AST（SGOT），ALT（SGPT）和ALK PHO <2.5 x ULN（如果存在肝转移，则<5 x ULN）
- 可接受的肾功能：肌酐<1.5倍ULN和肌酐间隙> 60 ml/min使用Crockroft-Gault公式
- 可接受的血液学状态：ANC> 1000个细胞/μL；血小板计数> 100,000/μl;血红蛋白> 9.0 g/dl
- INR和PT <1.5 ULN除非服用抗凝凝胶，否则在这种情况下，PT，INR和APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 能够理解研究的目的和风险，并已签署并与调查员IRB/道德委员会批准的书面知情同意书签署和日期
- 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
- 所有有生育潜力的妇女必须在入学后72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；所有受试者都必须同意使用高效的避孕方法（手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或iud结合使用屏障避孕方法）以及他们的伴侣从5个月到5个月的研究中的伴侣进入研究和7个最后剂量后男人的月份。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：12个月] 从任何原因造成疾病进展或死亡的无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 元体trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪用于平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的研究使用分析trabectedin，吉西他滨和达卡巴嗪作为晚期平滑肌肉瘤的第二/第三/第四线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签2期研究，使用静脉注射的trabectin蛋白，吉西他滨和达卡巴嗪的分析剂量。 总共80名患者将在D1和D8上接收0.5 mg/m2的trabectedin，为24小时连续静脉输注（CIV），D1和D8上的吉西他滨250 mg/m2 iv以及DACARBAZINE 250 mg/m2 iv在D1和D8上（请参阅D1和D8）产品信息; www.accessdata.fda.gov）。每3周一次给予治疗周期。这项研究中的患者可能会继续治疗，直到疾病进展明显或不可接受的毒性发生长达一年的治疗。将撤回或未完成前两个治疗周期并首次跟踪CT扫描/MRI的患者将被更换。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：trabectedin | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 trabectedin 24小时CIV 0.5 mg/m2 D1和D8吉西他滨IV 250 mg/m2 D1和D8 dacarbazine IV 250 mg/m2 D1和D8 干预：药物：Trabectedin | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOC-2045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肉瘤肿瘤研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
