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出境医 / 临床实验 / 肺部清除指数以识别有ILD风险的硬皮病患者
肺部清除指数以识别有ILD风险的硬皮病患者
研究描述
简要摘要：
这位由沙阿基金会资助的国家犹太人健康（NJH）研究者发起了试点研究，将前瞻性地进行非浸润性肺功能测试，称为肺许可指数（LCI），以确定是否有50名没有肺部疾病的硬皮病患者或气流受损比正常阀的损害更有可能发展ILD。50名受试者将从NJH的风湿病实践中注册，然后进行电话访谈或电子病历（EMR）记录审查年度审查，以确定他们是否随后是否已有开发了ILD或肺动脉高压的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬皮病 | 诊断测试：LCI测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺部清除度测量以确定无肺疾病的硬皮病患者的临床前气道受累，作为发展ILD的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| LCI测试 LCI测试将对所有研究对象进行 | 诊断测试：LCI测试 所有受试者都将进行LCI测试，然后通过电话采访或EMR审查每年5次联系，以确定他们后来开发了ILD 其他名称：不会施用毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Richard T Meehan | 303 3981-1475 | meehanr@njhealth.org | |
| 联系人：玛丽·吉尔（Mary Gill），RN | 720 936-9619 | gillm@njhealth.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：Richard T Meehan，MD 303-398-1475 meehanr@njhealth.org | |
| 次级评论者：Mehrnaz Maleki，医学博士 | |
| 次评论家：Liudmila Kastsianok，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家犹太人健康
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·梅恩（Richard T Meehan），医学博士 | 国家犹太人健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在没有ILD的硬皮病患者中，在5年内预测间隙肺疾病（ILD）发育方面的肺清除指数得分的效用。 [时间范围：基线测试后5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺部清除指数以识别有ILD风险的硬皮病患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺部清除度测量以确定无肺疾病的硬皮病患者的临床前气道受累，作为发展ILD的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这位由沙阿基金会资助的国家犹太人健康（NJH）研究者发起了试点研究，将前瞻性地进行非浸润性肺功能测试，称为肺许可指数（LCI），以确定是否有50名没有肺部疾病的硬皮病患者或气流受损比正常阀的损害更有可能发展ILD。50名受试者将从NJH的风湿病实践中注册，然后进行电话访谈或电子病历（EMR）记录审查年度审查，以确定他们是否随后是否已有开发了ILD或肺动脉高压的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 将邀请50名没有肺风湿病学家看到的没有肺部疾病证据的硬皮病患者参加。他们将审查其病历以确定资格，然后进行手持式肺活量测定法和LCI测试。这衡量了小气道气流阻塞的证据，并且首先在房间空气上进行正常呼吸，然后吸入100％氧气的气体混合物。呼出的呼吸中的氧气浓度以及返回房间氧气所需的呼吸数量将由计算机分析。将记录来自EMR的医疗信息并将其放置在安全的数据库RedCAP中，以确定LCI结果或其他临床特征是否可以预测哪些硬皮病患者最有可能随后开发基于间质肺疾病（ILD）的证据。在基线测试后的5年内，在每年的电话访谈和EMR记录评论中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 硬皮病患者没有肺部疾病 | ||||||||
| 健康）状况 | 硬皮病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：LCI测试 所有受试者都将进行LCI测试，然后通过电话采访或EMR审查每年5次联系，以确定他们后来开发了ILD 其他名称：不会施用毒品 | ||||||||
| 研究组/队列 | LCI测试 LCI测试将对所有研究对象进行 干预：诊断测试：LCI测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04535245 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS 3471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 理查德·梅汉（Richard Meehan），国家犹太人健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国家犹太人健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家犹太人健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这位由沙阿基金会资助的国家犹太人健康（NJH）研究者发起了试点研究，将前瞻性地进行非浸润性肺功能测试，称为肺许可指数（LCI），以确定是否有50名没有肺部疾病的硬皮病患者或气流受损比正常阀的损害更有可能发展ILD。50名受试者将从NJH的风湿病' target='_blank'>风湿病实践中注册，然后进行电话访谈或电子病历（EMR）记录审查年度审查，以确定他们是否随后是否已有开发了ILD或肺动脉高压的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬皮病 | 诊断测试：LCI测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺部清除度测量以确定无肺疾病的硬皮病患者的临床前气道受累，作为发展ILD的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| LCI测试 LCI测试将对所有研究对象进行 | 诊断测试：LCI测试 所有受试者都将进行LCI测试，然后通过电话采访或EMR审查每年5次联系，以确定他们后来开发了ILD 其他名称：不会施用毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Richard T Meehan | 303 3981-1475 | meehanr@njhealth.org | |
| 联系人：玛丽·吉尔（Mary Gill），RN | 720 936-9619 | gillm@njhealth.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：Richard T Meehan，MD 303-398-1475 meehanr@njhealth.org | |
| 次级评论者：Mehrnaz Maleki，医学博士 | |
| 次评论家：Liudmila Kastsianok，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家犹太人健康
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·梅恩（Richard T Meehan），医学博士 | 国家犹太人健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在没有ILD的硬皮病患者中，在5年内预测间隙肺疾病（ILD）发育方面的肺清除指数得分的效用。 [时间范围：基线测试后5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺部清除指数以识别有ILD风险的硬皮病患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺部清除度测量以确定无肺疾病的硬皮病患者的临床前气道受累，作为发展ILD的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这位由沙阿基金会资助的国家犹太人健康（NJH）研究者发起了试点研究，将前瞻性地进行非浸润性肺功能测试，称为肺许可指数（LCI），以确定是否有50名没有肺部疾病的硬皮病患者或气流受损比正常阀的损害更有可能发展ILD。50名受试者将从NJH的风湿病' target='_blank'>风湿病实践中注册，然后进行电话访谈或电子病历（EMR）记录审查年度审查，以确定他们是否随后是否已有开发了ILD或肺动脉高压的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 将邀请50名没有肺风湿病' target='_blank'>风湿病学家看到的没有肺部疾病证据的硬皮病患者参加。他们将审查其病历以确定资格，然后进行手持式肺活量测定法和LCI测试。这衡量了小气道气流阻塞的证据，并且首先在房间空气上进行正常呼吸，然后吸入100％氧气的气体混合物。呼出的呼吸中的氧气浓度以及返回房间氧气所需的呼吸数量将由计算机分析。将记录来自EMR的医疗信息并将其放置在安全的数据库RedCAP中，以确定LCI结果或其他临床特征是否可以预测哪些硬皮病患者最有可能随后开发基于间质肺疾病（ILD）的证据。在基线测试后的5年内，在每年的电话访谈和EMR记录评论中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 硬皮病患者没有肺部疾病 | ||||||||
| 健康）状况 | 硬皮病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：LCI测试 所有受试者都将进行LCI测试，然后通过电话采访或EMR审查每年5次联系，以确定他们后来开发了ILD 其他名称：不会施用毒品 | ||||||||
| 研究组/队列 | LCI测试 LCI测试将对所有研究对象进行 干预：诊断测试：LCI测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04535245 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS 3471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 理查德·梅汉（Richard Meehan），国家犹太人健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国家犹太人健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国家犹太人健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
