| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 | 第1阶段2 |
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。 研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠心病的可能性低 胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
|
| 心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%) 胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
|
随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于控制对象:
主题是:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
| 联系人:AF Jacobson,医学博士,博士 | 401-375-2686 | jacobson@illuminarp.com |
| 首席研究员: | Jagat Narula,医学博士,博士 | 西奈山的Ichan医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。 研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于控制对象:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535193 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRP101-121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 | 第1阶段2 |
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠心病的可能性低 胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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| 心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%) 胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于控制对象:
主题是:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于控制对象:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535193 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRP101-121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||