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出境医 / 临床实验 / 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经

18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经

研究描述
简要摘要:
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物:18F-MFBG用于静脉内给药第1阶段2

详细说明:

这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:

  • 记录心脏中18F-MFBG摄入的程度,并
  • 表征与其他心脏成像研究的发现相关的区域异常分布,例如心肌灌注(MP)和磁共振(MR)成像。

将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。

研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像
估计研究开始日期 2021年2月7日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
冠心病的可能性低
胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。
药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101

心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%)
胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟
药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101

结果措施
主要结果指标
  1. Chang在18F-MFBG摄取[时间范围:剂量后长达210分钟]

    随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:

    • 记录全球和区域心肌活动的时间过程,反映了放射性药物的特定吸收和清除率;
    • 估计单个器官和全身辐射剂量测定法。

  2. 评估18F-MFBG用于成像心肌交感神支神经的评估[时间范围:给药后长达100分钟]
    为了证明具有明显LV功能障碍的HF受试者的PET/CT(或PET/MR)对全球和区域的程度和程度降低了18F-MFBG心肌摄取(LVEF≤35%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 研究入门时≥18岁
  • 能够并且愿意遵守学习程序
  • 获得签名和过时的知情同意书
  • 雄性或女性是手术无菌的(已记录了双侧卵形切除术和/或子宫切除术),绝经后(终止月经超过1年),非乳酸或生育潜力的育儿潜力在筛选时进行的测试为阴性。

对于控制对象:

  • 主题是:

    • <40岁,有可能评估CAD <10%或
    • 40-50岁,有可能评估CAD <10%,正常的压力MPI研究或应力超声心动图在研究入学前6个月内进行,或
    • 没有明显的冠状动脉粥样硬化疾病(无动脉狭窄,较窄30%),如研究前6个月进行的冠状动脉血管造影所证明。

对于心力衰竭主题:

  • 入学前至少1年被诊断为HF。
  • HF分类NYHA II级入学时。
  • 在研究成像程序之前的180天内,通过适当的方法(例如,放射性核素或对比心室的SPECT MPI或超声心动图)测量的休息左心室射血分数(LVEF)≤35%≤35%(例如,放射性核素或对比度心室,ECG门控MPI或超声心动图),自临床状况上没有变化,因为没有变化LVEF测量。
  • 初级预防ICD,在入学前至少6个月植入。
  • 在入学前至少30天稳定(例如,没有持续的胸痛,血液动力学不稳定或临床上显着的心律不齐(包括ICD排放)),并且在研究成像过程中保持稳定。

排除标准:

  • 先前进入了这项研究,或者在入学后30天内参加了任何其他研究产品或医疗设备研究。
  • 对18F-MFBG成像剂的任何成分的明显过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
  • 常规功能的心室起搏器(> 5%节奏的节拍)
  • 心脏血运重建(例如,在过去30天内经皮易感冠状动脉成形术,PCI或CABG)或急性心肌梗塞。
  • 与任何其他临床活跃,严重,威胁生命的疾病的介绍,预期寿命少于1年,或者参与研究可能会损害受试者的管理或其他原因,即在研究者的判断中,受试者不适合参加研究。
  • 严重的非心脏病状况与血浆儿茶酚胺在内的显着升高(包括嗜铬细胞瘤)有关。
  • 幽闭恐惧症或患有运动障碍,可防止他/她一次仰卧位置长达一个小时。
  • 肾功能不全(血清肌酐> 3.0 mg/dl)。
  • 已知会干扰净依赖性药物的药物的使用,并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
  • 在过去的12个月中使用电离辐射参加了一项研究。
  • 对于对照对象:I型或II型糖尿病病史,神经系统疾病的体征/症状(例如,帕金森氏病,多系统萎缩,帕金森氏症)或其他已知影响交感神经系统的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AF Jacobson,医学博士,博士401-375-2686 jacobson@illuminarp.com

赞助商和合作者
Illumina radiopharmaceuticals,LLC
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jagat Narula,医学博士,博士西奈山的Ichan医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月7日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • Chang在18F-MFBG摄取[时间范围:剂量后长达210分钟]
    随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
    • 记录全球和区域心肌活动的时间过程,反映了放射性药物的特定吸收和清除率;
    • 估计单个器官和全身辐射剂量测定法。
  • 评估18F-MFBG用于成像心肌交感神支神经的评估[时间范围:给药后长达100分钟]
    为了证明具有明显LV功能障碍的HF受试者的PET/CT(或PET/MR)对全球和区域的程度和程度降低了18F-MFBG心肌摄取(LVEF≤35%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经
官方标题ICMJE一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像
简要摘要这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。
详细说明

这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:

  • 记录心脏中18F-MFBG摄入的程度,并
  • 表征与其他心脏成像研究的发现相关的区域异常分布,例如心肌灌注(MP)和磁共振(MR)成像。

将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。

研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101
研究臂ICMJE
  • 冠心病的可能性低
    胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。
    干预:药物:静脉内给药18F-​​MFBG
  • 心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%)
    胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟
    干预:药物:静脉内给药18F-​​MFBG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究入门时≥18岁
  • 能够并且愿意遵守学习程序
  • 获得签名和过时的知情同意书
  • 雄性或女性是手术无菌的(已记录了双侧卵形切除术和/或子宫切除术),绝经后(终止月经超过1年),非乳酸或生育潜力的育儿潜力在筛选时进行的测试为阴性。

对于控制对象:

  • 主题是:

    • <40岁,有可能评估CAD <10%或
    • 40-50岁,有可能评估CAD <10%,正常的压力MPI研究或应力超声心动图在研究入学前6个月内进行,或
    • 没有明显的冠状动脉粥样硬化疾病(无动脉狭窄,较窄30%),如研究前6个月进行的冠状动脉血管造影所证明。

对于心力衰竭主题:

  • 入学前至少1年被诊断为HF。
  • HF分类NYHA II级入学时。
  • 在研究成像程序之前的180天内,通过适当的方法(例如,放射性核素或对比心室的SPECT MPI或超声心动图)测量的休息左心室射血分数(LVEF)≤35%≤35%(例如,放射性核素或对比度心室,ECG门控MPI或超声心动图),自临床状况上没有变化,因为没有变化LVEF测量。
  • 初级预防ICD,在入学前至少6个月植入。
  • 在入学前至少30天稳定(例如,没有持续的胸痛,血液动力学不稳定或临床上显着的心律不齐(包括ICD排放)),并且在研究成像过程中保持稳定。

排除标准:

  • 先前进入了这项研究,或者在入学后30天内参加了任何其他研究产品或医疗设备研究。
  • 对18F-MFBG成像剂的任何成分的明显过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
  • 常规功能的心室起搏器(> 5%节奏的节拍)
  • 心脏血运重建(例如,在过去30天内经皮易感冠状动脉成形术,PCI或CABG)或急性心肌梗塞。
  • 与任何其他临床活跃,严重,威胁生命的疾病的介绍,预期寿命少于1年,或者参与研究可能会损害受试者的管理或其他原因,即在研究者的判断中,受试者不适合参加研究。
  • 严重的非心脏病状况与血浆儿茶酚胺在内的显着升高(包括嗜铬细胞瘤)有关。
  • 幽闭恐惧症或患有运动障碍,可防止他/她一次仰卧位置长达一个小时。
  • 肾功能不全(血清肌酐> 3.0 mg/dl)。
  • 已知会干扰净依赖性药物的药物的使用,并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
  • 在过去的12个月中使用电离辐射参加了一项研究。
  • 对于对照对象:I型或II型糖尿病病史,神经系统疾病的体征/症状(例如,帕金森氏病,多系统萎缩,帕金森氏症)或其他已知影响交感神经系统的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:AF Jacobson,医学博士,博士401-375-2686 jacobson@illuminarp.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535193
其他研究ID编号ICMJE IRP101-121
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Illumina radiopharmaceuticals,LLC
研究赞助商ICMJE Illumina radiopharmaceuticals,LLC
合作者ICMJE西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jagat Narula,医学博士,博士西奈山的Ichan医学院
PRS帐户Illumina radiopharmaceuticals,LLC
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物:18F-MFBG用于静脉内给药第1阶段2

详细说明:

这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:

  • 记录心脏中18F-MFBG摄入的程度,并
  • 表征与其他心脏成像研究的发现相关的区域异常分布,例如心肌灌注(MP)和磁共振(MR)成像。

将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。

研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像
估计研究开始日期 2021年2月7日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
冠心病的可能性低
胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。
药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101

心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%)
胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟
药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101

结果措施
主要结果指标
  1. Chang在18F-MFBG摄取[时间范围:剂量后长达210分钟]

    随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:

    • 记录全球和区域心肌活动的时间过程,反映了放射性药物的特定吸收和清除率;
    • 估计单个器官和全身辐射剂量测定法。

  2. 评估18F-MFBG用于成像心肌交感神支神经的评估[时间范围:给药后长达100分钟]
    为了证明具有明显LV功能障碍的HF受试者的PET/CT(或PET/MR)对全球和区域的程度和程度降低了18F-MFBG心肌摄取(LVEF≤35%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 研究入门时≥18岁
  • 能够并且愿意遵守学习程序
  • 获得签名和过时的知情同意书
  • 雄性或女性是手术无菌的(已记录了双侧卵形切除术和/或子宫切除术),绝经后(终止月经超过1年),非乳酸或生育潜力的育儿潜力在筛选时进行的测试为阴性。

对于控制对象:

  • 主题是:

    • <40岁,有可能评估CAD <10%或
    • 40-50岁,有可能评估CAD <10%,正常的压力MPI研究或应力超声心动图在研究入学前6个月内进行,或
    • 没有明显的冠状动脉粥样硬化疾病(无动脉狭窄,较窄30%),如研究前6个月进行的冠状动脉血管造影所证明。

对于心力衰竭主题:

  • 入学前至少1年被诊断为HF。
  • HF分类NYHA II级入学时。
  • 在研究成像程序之前的180天内,通过适当的方法(例如,放射性核素或对比心室的SPECT MPI或超声心动图)测量的休息左心室射血分数(LVEF)≤35%≤35%(例如,放射性核素或对比度心室,ECG门控MPI或超声心动图),自临床状况上没有变化,因为没有变化LVEF测量。
  • 初级预防ICD,在入学前至少6个月植入。
  • 在入学前至少30天稳定(例如,没有持续的胸痛,血液动力学不稳定或临床上显着的心律不齐(包括ICD排放)),并且在研究成像过程中保持稳定。

排除标准:

  • 先前进入了这项研究,或者在入学后30天内参加了任何其他研究产品或医疗设备研究。
  • 对18F-MFBG成像剂的任何成分的明显过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
  • 常规功能的心室起搏器(> 5%节奏的节拍)
  • 心脏血运重建(例如,在过去30天内经皮易感冠状动脉成形术,PCI或CABG)或急性心肌梗塞。
  • 与任何其他临床活跃,严重,威胁生命的疾病的介绍,预期寿命少于1年,或者参与研究可能会损害受试者的管理或其他原因,即在研究者的判断中,受试者不适合参加研究。
  • 严重的非心脏病状况与血浆儿茶酚胺在内的显着升高(包括嗜铬细胞瘤)有关。
  • 幽闭恐惧症或患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍,可防止他/她一次仰卧位置长达一个小时。
  • 肾功能不全(血清肌酐> 3.0 mg/dl)。
  • 已知会干扰净依赖性药物的药物的使用,并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
  • 在过去的12个月中使用电离辐射参加了一项研究。
  • 对于对照对象:I型或II型糖尿病病史,神经系统疾病的体征/症状(例如,帕金森氏病,多系统萎缩,帕金森氏症)或其他已知影响交感神经系统的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AF Jacobson,医学博士,博士401-375-2686 jacobson@illuminarp.com

赞助商和合作者
Illumina radiopharmaceuticals,LLC
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jagat Narula,医学博士,博士西奈山的Ichan医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月7日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • Chang在18F-MFBG摄取[时间范围:剂量后长达210分钟]
    随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
    • 记录全球和区域心肌活动的时间过程,反映了放射性药物的特定吸收和清除率;
    • 估计单个器官和全身辐射剂量测定法。
  • 评估18F-MFBG用于成像心肌交感神支神经的评估[时间范围:给药后长达100分钟]
    为了证明具有明显LV功能障碍的HF受试者的PET/CT(或PET/MR)对全球和区域的程度和程度降低了18F-MFBG心肌摄取(LVEF≤35%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经
官方标题ICMJE一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像
简要摘要这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。
详细说明

这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:

  • 记录心脏中18F-MFBG摄入的程度,并
  • 表征与其他心脏成像研究的发现相关的区域异常分布,例如心肌灌注(MP)和磁共振(MR)成像。

将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。

研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE药物:18F-MFBG用于静脉内给药
正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂
其他名称:
  • meta-氟苯甲胺
  • IRP101
研究臂ICMJE
  • 冠心病的可能性低
    胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。
    干预:药物:静脉内给药18F-​​MFBG
  • 心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%)
    胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟
    干预:药物:静脉内给药18F-​​MFBG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究入门时≥18岁
  • 能够并且愿意遵守学习程序
  • 获得签名和过时的知情同意书
  • 雄性或女性是手术无菌的(已记录了双侧卵形切除术和/或子宫切除术),绝经后(终止月经超过1年),非乳酸或生育潜力的育儿潜力在筛选时进行的测试为阴性。

对于控制对象:

  • 主题是:

    • <40岁,有可能评估CAD <10%或
    • 40-50岁,有可能评估CAD <10%,正常的压力MPI研究或应力超声心动图在研究入学前6个月内进行,或
    • 没有明显的冠状动脉粥样硬化疾病(无动脉狭窄,较窄30%),如研究前6个月进行的冠状动脉血管造影所证明。

对于心力衰竭主题:

  • 入学前至少1年被诊断为HF。
  • HF分类NYHA II级入学时。
  • 在研究成像程序之前的180天内,通过适当的方法(例如,放射性核素或对比心室的SPECT MPI或超声心动图)测量的休息左心室射血分数(LVEF)≤35%≤35%(例如,放射性核素或对比度心室,ECG门控MPI或超声心动图),自临床状况上没有变化,因为没有变化LVEF测量。
  • 初级预防ICD,在入学前至少6个月植入。
  • 在入学前至少30天稳定(例如,没有持续的胸痛,血液动力学不稳定或临床上显着的心律不齐(包括ICD排放)),并且在研究成像过程中保持稳定。

排除标准:

  • 先前进入了这项研究,或者在入学后30天内参加了任何其他研究产品或医疗设备研究。
  • 对18F-MFBG成像剂的任何成分的明显过敏反应或过敏反应的历史或怀疑。
  • 常规功能的心室起搏器(> 5%节奏的节拍)
  • 心脏血运重建(例如,在过去30天内经皮易感冠状动脉成形术,PCI或CABG)或急性心肌梗塞。
  • 与任何其他临床活跃,严重,威胁生命的疾病的介绍,预期寿命少于1年,或者参与研究可能会损害受试者的管理或其他原因,即在研究者的判断中,受试者不适合参加研究。
  • 严重的非心脏病状况与血浆儿茶酚胺在内的显着升高(包括嗜铬细胞瘤)有关。
  • 幽闭恐惧症或患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍,可防止他/她一次仰卧位置长达一个小时。
  • 肾功能不全(血清肌酐> 3.0 mg/dl)。
  • 已知会干扰净依赖性药物的药物的使用,并且在研究程序前24小时不能安全地扣留这些药物。
  • 在过去的12个月中使用电离辐射参加了一项研究。
  • 对于对照对象:I型或II型糖尿病病史,神经系统疾病的体征/症状(例如,帕金森氏病,多系统萎缩,帕金森氏症)或其他已知影响交感神经系统的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:AF Jacobson,医学博士,博士401-375-2686 jacobson@illuminarp.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535193
其他研究ID编号ICMJE IRP101-121
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Illumina radiopharmaceuticals,LLC
研究赞助商ICMJE Illumina radiopharmaceuticals,LLC
合作者ICMJE西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jagat Narula,医学博士,博士西奈山的Ichan医学院
PRS帐户Illumina radiopharmaceuticals,LLC
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素