病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管疾病 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 | 第1阶段2 |
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。 研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
冠心病的可能性低 胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
|
心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%) 胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
|
随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于控制对象:
主题是:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
联系人:AF Jacobson,医学博士,博士 | 401-375-2686 | jacobson@illuminarp.com |
首席研究员: | Jagat Narula,医学博士,博士 | 西奈山的Ichan医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 | ||||
简要摘要 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。 | ||||
详细说明 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 研究队列我将评估对控制受试者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新,患有冠心病的可能性很小。 研究队列II将评估稳定的心力衰竭患者的18F-MFBG(作为交感神经的标志)的心肌更新和左心室功能降低 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
干预ICMJE | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于控制对象:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535193 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRP101-121 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
合作者ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 | 第1阶段2 |
这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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冠心病的可能性低 胸腔和全身成像,用于定量正常生物分布和心肌交感神经。宠物成像至管理后210分钟。 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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心力衰竭 +左心室功能(LVEF≤35%) 胸腔和全身成像,用于定量心肌交感神经。宠物成像到管理后100分钟 | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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随着时间的推移(基于串行PET图像),总体和正常心脏的18F-MFBG摄取变化为:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于控制对象:
主题是:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 18F-MFBG的开放标签研究用于成像心肌交感神经 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,探索性的1/2闪烁显像研究,评估18F-MFBG,用于对没有心脏病的受试者的心肌交感神经成像 | ||||
简要摘要 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。 | ||||
详细说明 | 这是一项1/2阶段的研究,评估了发射正电子的放射性药物18F-MFBG作为定量心肌交感神经神经支配的成像剂。该研究的第一部分将检查对照受试者,冠心病可能性很小的患者。该初始部分将确定在心肌交感神经元中研究18F-MFBG的摄取和清除率的最佳成像程序,并提供初步数据,以估算成人的辐射剂量法,并开发参考文件,以定量放射性药物的正常和异常水平。第二部分将检查一组纽约心脏协会(NYHA)2类心力衰竭(HF)的稳定患者,并降低了左心室(LV)收缩功能(LV射血分数(EF)≤35%)。第二部分的主要目标将是:
将根据与其他核成像剂的历史经验来判断18F-MFBG的有效性,例如123i-meta-iodobenzylguanidine(MIBG)和11C-羟基甲肾上腺素(HED)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
干预ICMJE | 药物:18F-MFBG用于静脉内给药 正电子发射断层扫描(PET)(PET/CT或PET/MR)成像剂 其他名称:
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于控制对象:
对于心力衰竭主题:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535193 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRP101-121 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
合作者ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Illumina radiopharmaceuticals,LLC | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |