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出境医 / 临床实验 / 人类的首次研究，用于评估单次上升和多次升级剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学的研究。

人类的首次研究，用于评估单次上升和多次升级剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学的研究。

研究描述
简要摘要：
对于患有SARS-COV-2病毒感染的患者，是PF-07304814的1B期，2部分，双盲，安慰剂对照研究，以评估PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒疾病药物：PF-07304814药物：安慰剂阶段1

详细说明：

这是一项针对住院Covid-19患者的2部分研究。

  • 第1部分是为了评估作为24小时IV输注的PF-07304814升级剂量的临床活动的安全性，耐受性，PK和标记。

    计划2个计划和3个可选队列，每个参与者分别计划。

  • 第2部分是为了评估安全性，耐受性，PK和标记的临床活性的标记，即升级为120小时输注的PF-07304814。

    计划2个计划和2个可选队列，每个参与者分别计划

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

第1部分将有2个计划的队列。在评估安全性，耐受性和PK数据后，将启动每个升级的队列以进行入学，并被独立的IRC从以前的同类群体中获得，并被认为是可以接受的。

第2部分将有2个计划的队列，并且在所有安全性之后，将启动每个升级的队列，对先前队列的耐受性和PK数据进行评估，并被主管监管机构视为可以接受。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，2部分，双盲，安慰剂对照，赞助商开放研究，以评估单个上升（24小时，第1部分）和多个上升（120小时，第2部分）的安全性，耐受性和药代动力学）PF-07304814静脉注射在Covid-19的住院参与者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-07304814

第1部分：

队列1-5

第2部分：

队列6-9

药物：PF-07304814
PF-07304814是一种抗病毒，用于静脉输送

安慰剂比较器：安慰剂

第1部分：

队列1-5

第2部分：

队列6-9

药物：安慰剂
安慰剂将用于静脉输送

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的频率（TEAES）[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件（AES）

  2. 由于治疗急剧不良事件而退出的参与者人数（TEAES）[时间范围：0小时最多41天]
    不良事件

  3. 治疗燃料不良事件的频率（TEAE），与研究干预有关的因果关系[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  4. 治疗效果的频率严重不良事件[时间范围：0小时长达41天]
    严重的不利事件

  5. 治疗 - 发射器输注部位反应的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  6. 异常血液学实验室发现的幅度[时间范围：0小时长达41天]
    实验室参数变化百分比

  7. 化学值异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  8. 血液学实验室发现异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  9. 异常尿液分析发现的大小[时间范围：0小时长达41天]
    尿液分析参数的变化百分比

  10. 从PR值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  11. 从RR值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  12. 从QTC值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  13. 从QTCF值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  14. 从QRS值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  15. 脉搏率测量的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量

  16. 从基线中的温度值变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  17. 呼吸率值的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  18. 收缩压的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量

  19. 舒张压的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  20. 脉搏血氧仪/SPO2测量中的基线变化[时间范围：0小时长达41天]
    生命体征测量


次要结果度量 ：
  1. PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至28小时]
    等离子体PK参数

  2. PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（DN）[输注末端]）和PF-00835231 [时间范围：0至28小时]时，浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数

  3. PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至126小时）
    等离子体PK参数

  4. 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数

  5. PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数

  6. 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）

  7. 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）

  8. 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  • 纳入标准：

    1. 18至79岁的男性或女性参与者。
    2. 确认的SARS-COV-2感染。
    3. 住院于19日。
    4. 与COVID-19的症状至少由以下1点表示：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，呼吸急促，新的口味和气味丧失，恶心，寒意，寒冷，疲劳，Rhinorrhea，腹泻，腹泻，，腹泻，腹泻，通过与Covid-19的成像成像呕吐或射线照相浸润
    5. 总体重> = 50 kg（110磅），BMI <40 kg/m2; BMI <35 kg/m2 76-79年。

  • 排除标准：

    1. 重症疾病的证据，至少由以下一项定义：呼吸衰竭，多器官功能障碍/失败，心脏衰竭或败血性休克
    2. 研究研究者预期会在入学后24小时内进行包括机械通气在内的关键疾病（包括机械通气）的参与者
    3. 患有中度至重度心血管疾病，不受控制的糖尿病或严重哮喘或严重COPD的参与者。

    3.具有近期急性或慢性肝病（NASH除外），慢性或活性乙型肝炎或C感染或原发性胆道肝硬化的病史的参与者。

    4.患有缺血性心脏病，心力衰竭，心律失常或其他先前存在的心脏病的病史的参与者。

    5.患有已知HIV感染，急性或慢性乙型肝炎的参与者。

    6.具有复发性癫痫病病史的参与者。 7.患有静脉血栓栓塞事件病史的参与者，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞8.确认同时发生的活性全身感染，而不是COVID-19。 9.癌症的诊断，除非缓解且未治疗。 10.其他医学或精神病病，包括最近或主动的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险11.孕妇或母乳喂养的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
El Camino Health活跃，不招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
帕洛阿尔托医学基金会活跃，不招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
霍格纪念医院长老会招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
加州大学戴维斯分校医疗中心活跃，不招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院翻译和临床研究中心招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
马萨诸塞州综合医院，临床试验药房招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
美国，田纳西州
区域健康招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38103
比利时
大学医院Brugmann活跃，不招募
布鲁塞尔，比利时，1020
巴西
Santa Casa deMisericórdiade Belo Horizo​​nte活跃，不招募
Belo Horizo​​nte，Minas Gerais，巴西，30150221
西班牙
医院大学基金会希门尼斯·迪亚兹（Jimenez Diaz）招募
西班牙马德里，28040
医院的大学生Virgen del Rocio招募
塞维利亚，西班牙，41013
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率（TEAES）[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件（AES）
  • 由于治疗急剧不良事件而退出的参与者人数（TEAES）[时间范围：0小时最多41天]
    不良事件
  • 治疗燃料不良事件的频率（TEAE），与研究干预有关的因果关系[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 治疗效果的频率严重不良事件[时间范围：0小时长达41天]
    严重的不利事件
  • 治疗 - 发射器输注部位反应的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 异常血液学实验室发现的幅度[时间范围：0小时长达41天]
    实验室参数变化百分比
  • 化学值异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 血液学实验室发现异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 异常尿液分析发现的大小[时间范围：0小时长达41天]
    尿液分析参数的变化百分比
  • 从PR值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从RR值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QTC值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QTCF值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QRS值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 脉搏率测量的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量
  • 从基线中的温度值变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 呼吸率值的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 收缩压的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量
  • 舒张压的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 脉搏血氧仪/SPO2测量中的基线变化[时间范围：0小时长达41天]
    生命体征测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至28小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（DN）[输注末端]）和PF-00835231 [时间范围：0至28小时]时，浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至126小时）
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
  • 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（dn）[输注末端]）时浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至32小时）
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 最大观察浓度的变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量归一化（CMAX [DN]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 稳定状态下的浓度变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量归一化（CSS [DN]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814的间隙（CL）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 曲线血浆浓度从0到推断到PF-07304814和PF-00835231的无穷大（AUCINF）的时间变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231 [时间范围：0至32小时]的曲线血浆浓度从0到最后可量化浓度（AUCLAST）的变化。
    等离子体PK参数
  • 曲线血浆浓度从0到外推到无穷大的时间的变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量（aucinf [dn]）归一化剂量（AUCINF [dn]）[时间范围：0到32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-00835231的稳态分布量（VSS）的变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类的首次研究，用于评估单次上升和多次升级剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学的研究。
官方标题ICMJE一项1B期，2部分，双盲，安慰剂对照，赞助商开放研究，以评估单个上升（24小时，第1部分）和多个上升（120小时，第2部分）的安全性，耐受性和药代动力学）PF-07304814静脉注射在Covid-19的住院参与者中
简要摘要对于患有SARS-COV-2病毒感染的患者，是PF-07304814的1B期，2部分，双盲，安慰剂对照研究，以评估PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明

这是一项针对住院Covid-19患者的2部分研究。

  • 第1部分是为了评估作为24小时IV输注的PF-07304814升级剂量的临床活动的安全性，耐受性，PK和标记。

    计划2个计划和3个可选队列，每个参与者分别计划。

  • 第2部分是为了评估安全性，耐受性，PK和标记的临床活性的标记，即升级为120小时输注的PF-07304814。

    计划2个计划和2个可选队列，每个参与者分别计划

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

第1部分将有2个计划的队列。在评估安全性，耐受性和PK数据后，将启动每个升级的队列以进行入学，并被独立的IRC从以前的同类群体中获得，并被认为是可以接受的。

第2部分将有2个计划的队列，并且在所有安全性之后，将启动每个升级的队列，对先前队列的耐受性和PK数据进行评估，并被主管监管机构视为可以接受。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒疾病
干预ICMJE
  • 药物：PF-07304814
    PF-07304814是一种抗病毒，用于静脉输送
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将用于静脉输送
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-07304814

    第1部分：

    队列1-5

    第2部分：

    队列6-9

    干预：药物：PF-07304814
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    第1部分：

    队列1-5

    第2部分：

    队列6-9

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 72
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 56
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  • 纳入标准：

    1. 18至79岁的男性或女性参与者。
    2. 确认的SARS-COV-2感染。
    3. 住院于19日。
    4. 与COVID-19的症状至少由以下1点表示：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，呼吸急促，新的口味和气味丧失，恶心，寒意，寒冷，疲劳，Rhinorrhea，腹泻，腹泻，，腹泻，腹泻，通过与Covid-19的成像成像呕吐或射线照相浸润
    5. 总体重> = 50 kg（110磅），BMI <40 kg/m2; BMI <35 kg/m2 76-79年。

  • 排除标准：

    1. 重症疾病的证据，至少由以下一项定义：呼吸衰竭，多器官功能障碍/失败，心脏衰竭或败血性休克
    2. 研究研究者预期会在入学后24小时内进行包括机械通气在内的关键疾病（包括机械通气）的参与者
    3. 患有中度至重度心血管疾病，不受控制的糖尿病或严重哮喘或严重COPD的参与者。

    3.具有近期急性或慢性肝病（NASH除外），慢性或活性乙型肝炎或C感染或原发性胆道肝硬化的病史的参与者。

    4.患有缺血性心脏病，心力衰竭，心律失常或其他先前存在的心脏病的病史的参与者。

    5.患有已知HIV感染，急性或慢性乙型肝炎的参与者。

    6.具有复发性癫痫病病史的参与者。 7.患有静脉血栓栓塞事件病史的参与者，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞8.确认同时发生的活性全身感染，而不是COVID-19。 9.癌症的诊断，除非缓解且未治疗。 10.其他医学或精神病病，包括最近或主动的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险11.孕妇或母乳喂养的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535167
其他研究ID编号ICMJE C4611001
2020-003905-73（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对于患有SARS-COV-2病毒感染的患者，是PF-07304814的1B期，2部分，双盲，安慰剂对照研究，以评估PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒疾病药物：PF-07304814药物：安慰剂阶段1

详细说明：

这是一项针对住院Covid-19患者的2部分研究。

  • 第1部分是为了评估作为24小时IV输注的PF-07304814升级剂量的临床活动的安全性，耐受性，PK和标记。

    计划2个计划和3个可选队列，每个参与者分别计划。

  • 第2部分是为了评估安全性，耐受性，PK和标记的临床活性的标记，即升级为120小时输注的PF-07304814。

    计划2个计划和2个可选队列，每个参与者分别计划

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

第1部分将有2个计划的队列。在评估安全性，耐受性和PK数据后，将启动每个升级的队列以进行入学，并被独立的IRC从以前的同类群体中获得，并被认为是可以接受的。

第2部分将有2个计划的队列，并且在所有安全性之后，将启动每个升级的队列，对先前队列的耐受性和PK数据进行评估，并被主管监管机构视为可以接受。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，2部分，双盲，安慰剂对照，赞助商开放研究，以评估单个上升（24小时，第1部分）和多个上升（120小时，第2部分）的安全性，耐受性和药代动力学）PF-07304814静脉注射在Covid-19的住院参与者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-07304814

第1部分：

队列1-5

第2部分：

队列6-9

药物：PF-07304814
PF-07304814是一种抗病毒，用于静脉输送

安慰剂比较器：安慰剂

第1部分：

队列1-5

第2部分：

队列6-9

药物：安慰剂
安慰剂将用于静脉输送

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的频率（TEAES）[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件（AES）

  2. 由于治疗急剧不良事件而退出的参与者人数（TEAES）[时间范围：0小时最多41天]
    不良事件

  3. 治疗燃料不良事件的频率（TEAE），与研究干预有关的因果关系[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  4. 治疗效果的频率严重不良事件[时间范围：0小时长达41天]
    严重的不利事件

  5. 治疗 - 发射器输注部位反应的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  6. 异常血液学实验室发现的幅度[时间范围：0小时长达41天]
    实验室参数变化百分比

  7. 化学值异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  8. 血液学实验室发现异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件

  9. 异常尿液分析发现的大小[时间范围：0小时长达41天]
    尿液分析参数的变化百分比

  10. 从PR值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  11. 从RR值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  12. 从QTC值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  13. 从QTCF值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  14. 从QRS值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数

  15. 脉搏率测量的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量

  16. 从基线中的温度值变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  17. 呼吸率值的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  18. 收缩压的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量

  19. 舒张压的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量

  20. 脉搏血氧仪/SPO2测量中的基线变化[时间范围：0小时长达41天]
    生命体征测量


次要结果度量 ：
  1. PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至28小时]
    等离子体PK参数

  2. PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（DN）[输注末端]）和PF-00835231 [时间范围：0至28小时]时，浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数

  3. PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至126小时）
    等离子体PK参数

  4. 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数

  5. PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数

  6. 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）

  7. 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）

  8. 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  • 纳入标准：

    1. 18至79岁的男性或女性参与者。
    2. 确认的SARS-COV-2感染。
    3. 住院于19日。
    4. 与COVID-19的症状至少由以下1点表示：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，呼吸急促，新的口味和气味丧失，恶心，寒意，寒冷，疲劳，Rhinorrhea，腹泻，腹泻，，腹泻，腹泻，通过与Covid-19的成像成像呕吐或射线照相浸润
    5. 总体重> = 50 kg（110磅），BMI <40 kg/m2; BMI <35 kg/m2 76-79年。

  • 排除标准：

    1. 重症疾病的证据，至少由以下一项定义：呼吸衰竭，多器官功能障碍/失败，心脏衰竭或败血性休克
    2. 研究研究者预期会在入学后24小时内进行包括机械通气在内的关键疾病（包括机械通气）的参与者
    3. 患有中度至重度心血管疾病，不受控制的糖尿病或严重哮喘或严重COPD的参与者。

    3.具有近期急性或慢性肝病（NASH除外），慢性或活性乙型肝炎或C感染或原发性胆道肝硬化的病史的参与者。

    4.患有缺血性心脏病，心力衰竭，心律失常或其他先前存在的心脏病的病史的参与者。

    5.患有已知HIV感染，急性或慢性乙型肝炎的参与者。

    6.具有复发性癫痫病病史的参与者。 7.患有静脉血栓栓塞事件病史的参与者，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞8.确认同时发生的活性全身感染，而不是COVID-19。 9.癌症的诊断，除非缓解且未治疗。 10.其他医学或精神病病，包括最近或主动的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险11.孕妇或母乳喂养的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
El Camino Health活跃，不招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
帕洛阿尔托医学基金会活跃，不招募
美国加利福尼亚州山景城，美国94040
霍格纪念医院长老会招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
加州大学戴维斯分校医疗中心活跃，不招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院翻译和临床研究中心招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
马萨诸塞州综合医院，临床试验药房招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
美国，田纳西州
区域健康招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38103
比利时
大学医院Brugmann活跃，不招募
布鲁塞尔，比利时，1020
巴西
Santa Casa deMisericórdiade Belo Horizo​​nte活跃，不招募
Belo Horizo​​nte，Minas Gerais，巴西，30150221
西班牙
医院大学基金会希门尼斯·迪亚兹（Jimenez Diaz）招募
西班牙马德里，28040
医院的大学生Virgen del Rocio招募
塞维利亚，西班牙，41013
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率（TEAES）[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件（AES）
  • 由于治疗急剧不良事件而退出的参与者人数（TEAES）[时间范围：0小时最多41天]
    不良事件
  • 治疗燃料不良事件的频率（TEAE），与研究干预有关的因果关系[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 治疗效果的频率严重不良事件[时间范围：0小时长达41天]
    严重的不利事件
  • 治疗 - 发射器输注部位反应的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 异常血液学实验室发现的幅度[时间范围：0小时长达41天]
    实验室参数变化百分比
  • 化学值异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 血液学实验室发现异常的频率[时间范围：0小时长达41天]
    不良事件
  • 异常尿液分析发现的大小[时间范围：0小时长达41天]
    尿液分析参数的变化百分比
  • 从PR值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从RR值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QTC值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QTCF值中的基线更改[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 从QRS值中的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    ECG参数
  • 脉搏率测量的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量
  • 从基线中的温度值变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 呼吸率值的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 收缩压的基线变化[时间范围：0小时最多41天]
    生命体征测量
  • 舒张压的基线变化[时间范围：0小时至41天]
    生命体征测量
  • 脉搏血氧仪/SPO2测量中的基线变化[时间范围：0小时长达41天]
    生命体征测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至28小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（DN）[输注末端]）和PF-00835231 [时间范围：0至28小时]时，浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至126小时）
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
  • 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至126小时]
    等离子体PK参数
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24 [输注末端]）时的浓度变化（C24 [末端]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在24小时（C24（dn）[输注末端]）时浓度变化，剂量归一化。
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231的120小时（C120 [输注末端]）在120小时的浓度变化（时间范围：0至32小时）
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 最大观察浓度的变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量归一化（CMAX [DN]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231在稳态（CSS）处的浓度变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 稳定状态下的浓度变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量归一化（CSS [DN]）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814和PF-00835231的终端半寿命（T1/2）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 更改PF-07304814的间隙（CL）[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 曲线血浆浓度从0到推断到PF-07304814和PF-00835231的无穷大（AUCINF）的时间变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-07304814和PF-00835231 [时间范围：0至32小时]的曲线血浆浓度从0到最后可量化浓度（AUCLAST）的变化。
    等离子体PK参数
  • 曲线血浆浓度从0到外推到无穷大的时间的变化，PF-07304814和PF-00835231的剂量（aucinf [dn]）归一化剂量（AUCINF [dn]）[时间范围：0到32小时]
    等离子体PK参数
  • PF-00835231的稳态分布量（VSS）的变化[时间范围：0至32小时]
    等离子体PK参数
  • 累积量的未改变药物排出尿液（AE）[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
  • 在给药期内排泄为不变药物（AE％）的剂量百分比[时间范围：0至36小时]
    尿PK参数（仅组2）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类的首次研究，用于评估单次上升和多次升级剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学的研究。
官方标题ICMJE一项1B期，2部分，双盲，安慰剂对照，赞助商开放研究，以评估单个上升（24小时，第1部分）和多个上升（120小时，第2部分）的安全性，耐受性和药代动力学）PF-07304814静脉注射在Covid-19的住院参与者中
简要摘要对于患有SARS-COV-2病毒感染的患者，是PF-07304814的1B期，2部分，双盲，安慰剂对照研究，以评估PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明

这是一项针对住院Covid-19患者的2部分研究。

  • 第1部分是为了评估作为24小时IV输注的PF-07304814升级剂量的临床活动的安全性，耐受性，PK和标记。

    计划2个计划和3个可选队列，每个参与者分别计划。

  • 第2部分是为了评估安全性，耐受性，PK和标记的临床活性的标记，即升级为120小时输注的PF-07304814。

    计划2个计划和2个可选队列，每个参与者分别计划

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

第1部分将有2个计划的队列。在评估安全性，耐受性和PK数据后，将启动每个升级的队列以进行入学，并被独立的IRC从以前的同类群体中获得，并被认为是可以接受的。

第2部分将有2个计划的队列，并且在所有安全性之后，将启动每个升级的队列，对先前队列的耐受性和PK数据进行评估，并被主管监管机构视为可以接受。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒疾病
干预ICMJE
  • 药物：PF-07304814
    PF-07304814是一种抗病毒，用于静脉输送
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将用于静脉输送
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-07304814

    第1部分：

    队列1-5

    第2部分：

    队列6-9

    干预：药物：PF-07304814
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    第1部分：

    队列1-5

    第2部分：

    队列6-9

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月20日）		 72
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 56
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  • 纳入标准：

    1. 18至79岁的男性或女性参与者。
    2. 确认的SARS-COV-2感染。
    3. 住院于19日。
    4. 与COVID-19的症状至少由以下1点表示：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，呼吸急促，新的口味和气味丧失，恶心，寒意，寒冷，疲劳，Rhinorrhea，腹泻，腹泻，，腹泻，腹泻，通过与Covid-19的成像成像呕吐或射线照相浸润
    5. 总体重> = 50 kg（110磅），BMI <40 kg/m2; BMI <35 kg/m2 76-79年。

  • 排除标准：

    1. 重症疾病的证据，至少由以下一项定义：呼吸衰竭，多器官功能障碍/失败，心脏衰竭或败血性休克
    2. 研究研究者预期会在入学后24小时内进行包括机械通气在内的关键疾病（包括机械通气）的参与者
    3. 患有中度至重度心血管疾病，不受控制的糖尿病或严重哮喘或严重COPD的参与者。

    3.具有近期急性或慢性肝病（NASH除外），慢性或活性乙型肝炎或C感染或原发性胆道肝硬化的病史的参与者。

    4.患有缺血性心脏病，心力衰竭，心律失常或其他先前存在的心脏病的病史的参与者。

    5.患有已知HIV感染，急性或慢性乙型肝炎的参与者。

    6.具有复发性癫痫病病史的参与者。 7.患有静脉血栓栓塞事件病史的参与者，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞8.确认同时发生的活性全身感染，而不是COVID-19。 9.癌症的诊断，除非缓解且未治疗。 10.其他医学或精神病病，包括最近或主动的自杀念头/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险11.孕妇或母乳喂养的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535167
其他研究ID编号ICMJE C4611001
2020-003905-73（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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