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COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症的频率，风险因素，管理和结果（Corona-VTE NET）的注册表
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid19血栓形成栓塞DVT肺栓塞心肌梗塞卒中 | 其他：没有干预 |
目标＃1：确定COVID-19感染患者的裁决，有症状的动脉和静脉血栓栓塞事件的30天和90天频率。有症状的VTE定义为有症状的DVT或PE，在随机分组后的30天内通过成像确认。动脉血栓栓塞将包括心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血。
目标＃2：确定与VTE相关的危险因素，预防和管理模式，以及30天和90天的全因死亡率，出血和血栓形成结局的COVID-19患者感染。 30天和90天的出血结果将包括Isth-Major和临床上与临床上的非肿瘤出血。血栓形成结果将包括有症状的VTE，心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血和心血管死亡。
AIM＃3：通过多元逻辑回归建模确定，COVID-19感染患者的VTE独立危险因素可用于鉴定住院期间和出院后可能从血栓预防中受益的人。
研究设计：10000个基于美国的患者EHR引导，回顾性观察队列分析。数据将通过EHR抽象。由于这是计算机生成的观察回顾注册表，因此知情同意是不切实际的。因此，我们将要求我们的机构审查委员会放弃知情同意的要求。参与的站点（科罗拉多大学，杰斐逊健康，BIDMC，Anne Arundel医疗中心以及另一个要命名的网站）将在自己的机构获得IRB批准。
研究人群：如果患者年龄≥18岁并符合以下标准，则符合条件：
- 阳性covid-19 pcr和
- COVID-19感染的住院或门诊管理
患者入学率：我们将通过EHR创建搜索引擎查询，以识别患有住院或被视为门诊患者的客观共同诊断的患者。这将针对已经在参与临床部位进行客观诊断的患者进行回顾性执行。
主要结果：客观确认，裁决的动脉血栓栓塞或VTE的30天和90天的频率，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。
次要结果：裁决全因死亡，出血和血栓栓塞结果的30天和90天频率。
感兴趣的其他变量：其他测量变量将包括与VTE相关的风险因素，预防和管理模式以及死亡原因。我们将审查电子健康记录的注释和诊断测试部分，以填写每个受试者的电子案例报告表。
随访：随访将包括研究入学后30天和90天的电子健康记录审查。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症（Corona-VTE网络）的频率，风险因素，管理和结果的注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid-19阳性 阳性covid-19 PCR的患者 | 其他：没有干预 没有干预 |
- 全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率在30天[时间范围：30天]全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率（％）
- 全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率在90天[时间范围：90天]全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率（％）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 阳性covid-19 pcr和
- COVID-19感染的住院或门诊管理
| 联系人：Gregory Piazza，医学博士，MS | 617 732 6984 | gpiazza@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Gregory Piazza，医学博士，MS 617-732-6984 gpiazza@partners.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Piazza，MS | BWH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症的频率，风险因素，管理和结果的注册表 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症（Corona-VTE网络）的频率，风险因素，管理和结果的注册表 | ||||
| 简要摘要 | 新颖的冠状病毒2019（Covid-19）已成为国际公共卫生的主要关注点。尽管与Covid-19相关的大部分发病率和死亡率都归因于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或最终器官衰竭，但新兴数据表明，凝血的疾病，尤其是高凝性和静脉血栓栓塞（VTE），可能代表其他专业，甚至可能可预防的并发症（Wu C等人Jama InternMed。20203月13日。 ）。异常的凝血测试结果，尤其是D-二聚体和FDP明显升高的结果与19 Covid-19感染的预后不良有关。我们提出了以下电子健康记录（EHR）指导的10000名患者，回顾性观察队列研究，以评估COVID-19感染患者的VTE发病率，危险因素，预防和管理模式以及血栓形成结果。为了获得其他区域和国家中心的宝贵观点，为COVID-19的大量人群提供护理，我们已经建立了一个合作网络，该网络具有另外5个站点，这些网站将为我们提供来自1000名患者的识别数据。除5000名患者队列外，我们还在大规模的Brigham网络中招募的5000名患者还将包括这项研究人群。 | ||||
| 详细说明 | 目标＃1：确定COVID-19感染患者的裁决，有症状的动脉和静脉血栓栓塞事件的30天和90天频率。有症状的VTE定义为有症状的DVT或PE，在随机分组后的30天内通过成像确认。动脉血栓栓塞将包括心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血。 目标＃2：确定与VTE相关的危险因素，预防和管理模式，以及30天和90天的全因死亡率，出血和血栓形成结局的COVID-19患者感染。 30天和90天的出血结果将包括Isth-Major和临床上与临床上的非肿瘤出血。血栓形成结果将包括有症状的VTE，心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血和心血管死亡。 AIM＃3：通过多元逻辑回归建模确定，COVID-19感染患者的VTE独立危险因素可用于鉴定住院期间和出院后可能从血栓预防中受益的人。 研究设计：10000个基于美国的患者EHR引导，回顾性观察队列分析。数据将通过EHR抽象。由于这是计算机生成的观察回顾注册表，因此知情同意是不切实际的。因此，我们将要求我们的机构审查委员会放弃知情同意的要求。参与的站点（科罗拉多大学，杰斐逊健康，BIDMC，Anne Arundel医疗中心以及另一个要命名的网站）将在自己的机构获得IRB批准。 研究人群：如果患者年龄≥18岁并符合以下标准，则符合条件：
患者入学率：我们将通过EHR创建搜索引擎查询，以识别患有住院或被视为门诊患者的客观共同诊断的患者。这将针对已经在参与临床部位进行客观诊断的患者进行回顾性执行。 主要结果：客观确认，裁决的动脉血栓栓塞或VTE的30天和90天的频率，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。 次要结果：裁决全因死亡，出血和血栓栓塞结果的30天和90天频率。 感兴趣的其他变量：其他测量变量将包括与VTE相关的风险因素，预防和管理模式以及死亡原因。我们将审查电子健康记录的注释和诊断测试部分，以填写每个受试者的电子案例报告表。 随访：随访将包括研究入学后30天和90天的电子健康记录审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有记录的Covid-19患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | covid-19阳性 阳性covid-19 PCR的患者 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 |
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04535128 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020P000848 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 塞缪尔·Z.Goldhaber，医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid19血栓形成' target='_blank'>血栓形成栓塞DVT肺栓塞心肌梗塞卒中 | 其他：没有干预 |
目标＃1：确定COVID-19感染患者的裁决，有症状的动脉和静脉血栓栓塞事件的30天和90天频率。有症状的VTE定义为有症状的DVT或PE，在随机分组后的30天内通过成像确认。动脉血栓栓塞将包括心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血。
目标＃2：确定与VTE相关的危险因素，预防和管理模式，以及30天和90天的全因死亡率，出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成结局的COVID-19患者感染。 30天和90天的出血结果将包括Isth-Major和临床上与临床上的非肿瘤出血。血栓形成' target='_blank'>血栓形成结果将包括有症状的VTE，心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血和心血管死亡。
AIM＃3：通过多元逻辑回归建模确定，COVID-19感染患者的VTE独立危险因素可用于鉴定住院期间和出院后可能从血栓预防中受益的人。
研究设计：10000个基于美国的患者EHR引导，回顾性观察队列分析。数据将通过EHR抽象。由于这是计算机生成的观察回顾注册表，因此知情同意是不切实际的。因此，我们将要求我们的机构审查委员会放弃知情同意的要求。参与的站点（科罗拉多大学，杰斐逊健康，BIDMC，Anne Arundel医疗中心以及另一个要命名的网站）将在自己的机构获得IRB批准。
研究人群：如果患者年龄≥18岁并符合以下标准，则符合条件：
- 阳性covid-19 pcr和
- COVID-19感染的住院或门诊管理
患者入学率：我们将通过EHR创建搜索引擎查询，以识别患有住院或被视为门诊患者的客观共同诊断的患者。这将针对已经在参与临床部位进行客观诊断的患者进行回顾性执行。
主要结果：客观确认，裁决的动脉血栓栓塞或VTE的30天和90天的频率，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。
次要结果：裁决全因死亡，出血和血栓栓塞结果的30天和90天频率。
感兴趣的其他变量：其他测量变量将包括与VTE相关的风险因素，预防和管理模式以及死亡原因。我们将审查电子健康记录的注释和诊断测试部分，以填写每个受试者的电子案例报告表。
随访：随访将包括研究入学后30天和90天的电子健康记录审查。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症（Corona-VTE网络）的频率，风险因素，管理和结果的注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid-19阳性 阳性covid-19 PCR的患者 | 其他：没有干预 没有干预 |
- 全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率在30天[时间范围：30天]全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率（％）
- 全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率在90天[时间范围：90天]全因死亡，出血和血栓栓塞结果的频率（％）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 阳性covid-19 pcr和
- COVID-19感染的住院或门诊管理
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症的频率，风险因素，管理和结果的注册表 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19评估动脉和静脉血栓栓塞并发症（Corona-VTE网络）的频率，风险因素，管理和结果的注册表 | ||||
| 简要摘要 | 新颖的冠状病毒2019（Covid-19）已成为国际公共卫生的主要关注点。尽管与Covid-19相关的大部分发病率和死亡率都归因于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或最终器官衰竭，但新兴数据表明，凝血的疾病，尤其是高凝性和静脉血栓栓塞（VTE），可能代表其他专业，甚至可能可预防的并发症（Wu C等人Jama InternMed。20203月13日。 ）。异常的凝血测试结果，尤其是D-二聚体和FDP明显升高的结果与19 Covid-19感染的预后不良有关。我们提出了以下电子健康记录（EHR）指导的10000名患者，回顾性观察队列研究，以评估COVID-19感染患者的VTE发病率，危险因素，预防和管理模式以及血栓形成' target='_blank'>血栓形成结果。为了获得其他区域和国家中心的宝贵观点，为COVID-19的大量人群提供护理，我们已经建立了一个合作网络，该网络具有另外5个站点，这些网站将为我们提供来自1000名患者的识别数据。除5000名患者队列外，我们还在大规模的Brigham网络中招募的5000名患者还将包括这项研究人群。 | ||||
| 详细说明 | 目标＃1：确定COVID-19感染患者的裁决，有症状的动脉和静脉血栓栓塞事件的30天和90天频率。有症状的VTE定义为有症状的DVT或PE，在随机分组后的30天内通过成像确认。动脉血栓栓塞将包括心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血。 目标＃2：确定与VTE相关的危险因素，预防和管理模式，以及30天和90天的全因死亡率，出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成结局的COVID-19患者感染。 30天和90天的出血结果将包括Isth-Major和临床上与临床上的非肿瘤出血。血栓形成' target='_blank'>血栓形成结果将包括有症状的VTE，心肌梗塞，中风或全身性栓塞，急性肢体缺血和心血管死亡。 AIM＃3：通过多元逻辑回归建模确定，COVID-19感染患者的VTE独立危险因素可用于鉴定住院期间和出院后可能从血栓预防中受益的人。 研究设计：10000个基于美国的患者EHR引导，回顾性观察队列分析。数据将通过EHR抽象。由于这是计算机生成的观察回顾注册表，因此知情同意是不切实际的。因此，我们将要求我们的机构审查委员会放弃知情同意的要求。参与的站点（科罗拉多大学，杰斐逊健康，BIDMC，Anne Arundel医疗中心以及另一个要命名的网站）将在自己的机构获得IRB批准。 研究人群：如果患者年龄≥18岁并符合以下标准，则符合条件：
患者入学率：我们将通过EHR创建搜索引擎查询，以识别患有住院或被视为门诊患者的客观共同诊断的患者。这将针对已经在参与临床部位进行客观诊断的患者进行回顾性执行。 主要结果：客观确认，裁决的动脉血栓栓塞或VTE的30天和90天的频率，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。 次要结果：裁决全因死亡，出血和血栓栓塞结果的30天和90天频率。 感兴趣的其他变量：其他测量变量将包括与VTE相关的风险因素，预防和管理模式以及死亡原因。我们将审查电子健康记录的注释和诊断测试部分，以填写每个受试者的电子案例报告表。 随访：随访将包括研究入学后30天和90天的电子健康记录审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有记录的Covid-19患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | covid-19阳性 阳性covid-19 PCR的患者 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 |
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04535128 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020P000848 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞缪尔·Z.Goldhaber，医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
