病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:polatuzumab vedotin | 阶段2 |
治疗的第一天将构成1天的周期1。将以最少3个周期治疗患者,以达到最大六个周期,以优化在ASCT每次研究员酌情决定之前的反应。
根据评估时间表,将对所有患者进行安全性和功效的评估。
根据修改后的Lugano反应标准(Cheson等人,2014年;请参阅附录3),将对研究人员使用标准标准对所有患者进行对治疗的反应,并在以下时间点上:
还将每3个月每3个月评估患者,或者直到疾病进展,死亡,撤回同意或开始另一种抗癌治疗。还应进行肿瘤评估,以确认对文献复发或疾病进展的临床怀疑。这项研究将结束,所有招募的患者都遵循直到死亡,撤回同意,丢失了随访,直到2年随访,或者赞助商决定结束试验,以先进行为准。
一旦最后的患者参加并接受了EOT PET-CT评估,将在会议上评估和发布/发表/发表/发表/发表的主要终点数据和临时生存分析。随后的生存分析将在2年后随访之后发布
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Polatuzumab Plus Bendamustine Plus Rituximab(Pola+BR)作为挽救疗法,在自体干细胞移植之前,患有复发或原发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:polatuzumab + br(最少3个周期) 每次研究员的酌处权之前,将使用最多六个循环的最多3个周期治疗患者,以优化响应(干细胞移植) | 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin是一种ADC,设计用于靶向递送MMAE(单甲基极氨酸蛋白E),这是一种有效的微管抑制剂到表达CD79B的淋巴瘤细胞。 MMAE具有类似于长春新碱的作用机理。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下DLBCL组织学被认为有资格参加研究:
-DLBCL,未另外指定(NOS)(包括GCB类型和ABC类型)
- T细胞/组织细胞富含大型B细胞淋巴瘤
除非功能不足是由于潜在疾病引起的,否则有足够的血液学功能,例如淋巴瘤受到淋巴瘤的参与,例如脾脏介入的广泛骨髓受累或超脑作用。足够的血液学功能定义如下:
- 血红蛋白≥9g/dl oANC≥1.0x 109/l
- 血小板计数≥75x 109/l
对于绝经后的女性(非疗法引起的闭经和年龄> 45岁)或手术无菌(缺乏卵巢和/或子宫)的女性:
协议保持戒酒或使用单一的高效或组合避孕方法,该方法在治疗期间每年的失败率为<1%,在最后剂量利妥昔单抗后≥12个月。
对于男性,同意保持戒酒或使用避孕套加上额外的避孕方法,该方法在治疗期间每年的失败率<1%,并且在最后剂量的研究药物和同意后至少6个月避免在同一时期捐赠精子。
排除标准:
其他恶性肿瘤的历史可能影响符合结果方案或解释。例外包括但不限于:
•在研究前的任何时候,患有经验治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或胸部或导管癌的原位癌的患者在研究前的任何时间都有资格。
•具有治疗意图治疗的任何其他恶性肿瘤的患者,并且在入学前3年没有治疗未治疗的患者均已缓解。
•低度,早期前列腺癌患者在研究之前的任何时间都不需要进行全身治疗。
怀疑或潜在结核病患者。
•应根据局部测试要求确认潜在的结核病。
慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染的阳性测试结果(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)。
•如果无法检测到HBV DNA,则可以包括神秘或先前HBV感染的患者(定义为阴性HBSAG和阳性乙型肝炎核心抗体[HBCAB]),只要他们愿意在每个周期的第1天接受DNA测试,并且每月进行DNA测试在最后一个研究治疗周期后至少12个月后,免疫抑制治疗后6个月愿意用lamuvidine或entecavir进行预防。疫苗接种或先验但治愈丙型肝炎后具有保护性丙型肝炎表面抗体(HBSAB)保护性的患者符合条件。
22.最近的重大手术(在第1天1天开始之前的6周内)除了诊断外。
23.怀孕或哺乳或打算在利妥昔单抗队列中最后一年的研究治疗后或在obinutuzumab群中进行最后一次研究治疗的18个月内怀孕的妇女
24.以下任何异常实验室值,除非实验室异常值是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的:
•肌酐> 1.5 x正常(ULN)或测量肌酐清除率<40 ml/min•AST或ALT> 2.5 x ULN
在没有狼疮抗凝剂的情况下,PTT或APTT> 1.5 x ULN
25.任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或病情有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者处于高风险中治疗并发症
联系人:Derek Schatz | 720-848-0628 | derek.schatz@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医院 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Derek Schatz 720-848-0628 derek.schatz@cuanschutz.edu | |
首席研究员:Manali Kamdar |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Pola+BR用于复发或难治性DLBCL | ||||
官方标题ICMJE | Polatuzumab Plus Bendamustine Plus Rituximab(Pola+BR)作为挽救疗法,在自体干细胞移植之前,患有复发或原发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期多中心,对通过IV输注和标准剂量的Bendamustine(b)和利妥昔单抗(R)组合在具有复发或耐磨DLBCL的患者中使用标准剂量的Bendamustine(B)和利妥昔单抗(R)组合的polatuzumab Vedotin的开放标签研究。在科罗拉多大学的2年内,总共将有22名患者在2年内和其他研究地点招收。 DLBCL患者的21天周期将进行研究治疗。 | ||||
详细说明 | 治疗的第一天将构成1天的周期1。将以最少3个周期治疗患者,以达到最大六个周期,以优化在ASCT每次研究员酌情决定之前的反应。 根据评估时间表,将对所有患者进行安全性和功效的评估。 根据修改后的Lugano反应标准(Cheson等人,2014年;请参阅附录3),将对研究人员使用标准标准对所有患者进行对治疗的反应,并在以下时间点上:
还将每3个月每3个月评估患者,或者直到疾病进展,死亡,撤回同意或开始另一种抗癌治疗。还应进行肿瘤评估,以确认对文献复发或疾病进展的临床怀疑。这项研究将结束,所有招募的患者都遵循直到死亡,撤回同意,丢失了随访,直到2年随访,或者赞助商决定结束试验,以先进行为准。 一旦最后的患者参加并接受了EOT PET-CT评估,将在会议上评估和发布/发表/发表/发表/发表的主要终点数据和临时生存分析。随后的生存分析将在2年后随访之后发布 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin是一种ADC,设计用于靶向递送MMAE(单甲基极氨酸蛋白E),这是一种有效的微管抑制剂到表达CD79B的淋巴瘤细胞。 MMAE具有类似于长春新碱的作用机理。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:polatuzumab + br(最少3个周期) 每次研究员的酌处权之前,将使用最多六个循环的最多3个周期治疗患者,以优化响应(干细胞移植) 干预:药物:polatuzumab vedotin | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
22.最近的重大手术(在第1天1天开始之前的6周内)除了诊断外。 23.怀孕或哺乳或打算在利妥昔单抗队列中最后一年的研究治疗后或在obinutuzumab群中进行最后一次研究治疗的18个月内怀孕的妇女 24.以下任何异常实验室值,除非实验室异常值是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的: •肌酐> 1.5 x正常(ULN)或测量肌酐清除率<40 ml/min•AST或ALT> 2.5 x ULN
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535102 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-1195.cc P30CA046934(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:polatuzumab vedotin | 阶段2 |
治疗的第一天将构成1天的周期1。将以最少3个周期治疗患者,以达到最大六个周期,以优化在ASCT每次研究员酌情决定之前的反应。
根据评估时间表,将对所有患者进行安全性和功效的评估。
根据修改后的Lugano反应标准(Cheson等人,2014年;请参阅附录3),将对研究人员使用标准标准对所有患者进行对治疗的反应,并在以下时间点上:
还将每3个月每3个月评估患者,或者直到疾病进展,死亡,撤回同意或开始另一种抗癌治疗。还应进行肿瘤评估,以确认对文献复发或疾病进展的临床怀疑。这项研究将结束,所有招募的患者都遵循直到死亡,撤回同意,丢失了随访,直到2年随访,或者赞助商决定结束试验,以先进行为准。
一旦最后的患者参加并接受了EOT PET-CT评估,将在会议上评估和发布/发表/发表/发表/发表的主要终点数据和临时生存分析。随后的生存分析将在2年后随访之后发布
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Polatuzumab Plus Bendamustine Plus Rituximab(Pola+BR)作为挽救疗法,在自体干细胞移植之前,患有复发或原发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月29日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:polatuzumab + br(最少3个周期) 每次研究员的酌处权之前,将使用最多六个循环的最多3个周期治疗患者,以优化响应(干细胞移植) | 药物:polatuzumab vedotin |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下DLBCL组织学被认为有资格参加研究:
-DLBCL,未另外指定(NOS)(包括GCB类型和ABC类型)
- T细胞/组织细胞富含大型B细胞淋巴瘤
除非功能不足是由于潜在疾病引起的,否则有足够的血液学功能,例如淋巴瘤受到淋巴瘤的参与,例如脾脏介入的广泛骨髓受累或超脑作用。足够的血液学功能定义如下:
- 血红蛋白≥9g/dl oANC≥1.0x 109/l
- 血小板计数≥75x 109/l
对于绝经后的女性(非疗法引起的闭经和年龄> 45岁)或手术无菌(缺乏卵巢和/或子宫)的女性:
协议保持戒酒或使用单一的高效或组合避孕方法,该方法在治疗期间每年的失败率为<1%,在最后剂量利妥昔单抗后≥12个月。
对于男性,同意保持戒酒或使用避孕套加上额外的避孕方法,该方法在治疗期间每年的失败率<1%,并且在最后剂量的研究药物和同意后至少6个月避免在同一时期捐赠精子。
排除标准:
其他恶性肿瘤的历史可能影响符合结果方案或解释。例外包括但不限于:
•在研究前的任何时候,患有经验治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或胸部或导管癌的原位癌的患者在研究前的任何时间都有资格。
•具有治疗意图治疗的任何其他恶性肿瘤的患者,并且在入学前3年没有治疗未治疗的患者均已缓解。
•低度,早期前列腺癌患者在研究之前的任何时间都不需要进行全身治疗。
怀疑或潜在结核病患者。
•应根据局部测试要求确认潜在的结核病。
慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染的阳性测试结果(定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)。
•如果无法检测到HBV DNA,则可以包括神秘或先前HBV感染的患者(定义为阴性HBSAG和阳性乙型肝炎核心抗体[HBCAB]),只要他们愿意在每个周期的第1天接受DNA测试,并且每月进行DNA测试在最后一个研究治疗周期后至少12个月后,免疫抑制治疗后6个月愿意用lamuvidine或entecavir进行预防。疫苗接种或先验但治愈丙型肝炎后具有保护性丙型肝炎表面抗体(HBSAB)保护性的患者符合条件。
22.最近的重大手术(在第1天1天开始之前的6周内)除了诊断外。
23.怀孕或哺乳或打算在利妥昔单抗队列中最后一年的研究治疗后或在obinutuzumab群中进行最后一次研究治疗的18个月内怀孕的妇女
24.以下任何异常实验室值,除非实验室异常值是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的:
•肌酐> 1.5 x正常(ULN)或测量肌酐清除率<40 ml/min•AST或ALT> 2.5 x ULN
在没有狼疮抗凝剂的情况下,PTT或APTT> 1.5 x ULN
25.任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或病情有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者处于高风险中治疗并发症
联系人:Derek Schatz | 720-848-0628 | derek.schatz@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医院 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Derek Schatz 720-848-0628 derek.schatz@cuanschutz.edu | |
首席研究员:Manali Kamdar |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Pola+BR用于复发或难治性DLBCL | ||||
官方标题ICMJE | Polatuzumab Plus Bendamustine Plus Rituximab(Pola+BR)作为挽救疗法,在自体干细胞移植之前,患有复发或原发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期多中心,对通过IV输注和标准剂量的Bendamustine(b)和利妥昔单抗(R)组合在具有复发或耐磨DLBCL的患者中使用标准剂量的Bendamustine(B)和利妥昔单抗(R)组合的polatuzumab Vedotin的开放标签研究。在科罗拉多大学的2年内,总共将有22名患者在2年内和其他研究地点招收。 DLBCL患者的21天周期将进行研究治疗。 | ||||
详细说明 | 治疗的第一天将构成1天的周期1。将以最少3个周期治疗患者,以达到最大六个周期,以优化在ASCT每次研究员酌情决定之前的反应。 根据评估时间表,将对所有患者进行安全性和功效的评估。 根据修改后的Lugano反应标准(Cheson等人,2014年;请参阅附录3),将对研究人员使用标准标准对所有患者进行对治疗的反应,并在以下时间点上:
还将每3个月每3个月评估患者,或者直到疾病进展,死亡,撤回同意或开始另一种抗癌治疗。还应进行肿瘤评估,以确认对文献复发或疾病进展的临床怀疑。这项研究将结束,所有招募的患者都遵循直到死亡,撤回同意,丢失了随访,直到2年随访,或者赞助商决定结束试验,以先进行为准。 一旦最后的患者参加并接受了EOT PET-CT评估,将在会议上评估和发布/发表/发表/发表/发表的主要终点数据和临时生存分析。随后的生存分析将在2年后随访之后发布 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:polatuzumab vedotin | ||||
研究臂ICMJE | 实验:polatuzumab + br(最少3个周期) 每次研究员的酌处权之前,将使用最多六个循环的最多3个周期治疗患者,以优化响应(干细胞移植) 干预:药物:polatuzumab vedotin | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
22.最近的重大手术(在第1天1天开始之前的6周内)除了诊断外。 23.怀孕或哺乳或打算在利妥昔单抗队列中最后一年的研究治疗后或在obinutuzumab群中进行最后一次研究治疗的18个月内怀孕的妇女 24.以下任何异常实验室值,除非实验室异常值是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的: •肌酐> 1.5 x正常(ULN)或测量肌酐清除率<40 ml/min•AST或ALT> 2.5 x ULN
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04535102 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-1195.cc P30CA046934(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |