儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。
麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物:右美托汀注射药物:利多卡因IV | 第1阶段2 |
研究站点:
这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。
b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:右美元素 静脉注射剂量为0.5ug/kg右美托咪定在10分钟内稀释1%,然后连续输注0.5ug/kg/h | 药物:右美托汀注射 在10分钟内,在10ml盐水中稀释的10毫升盐水稀释的静脉注射剂量为0.5 ug/kg右美托咪定,然后连续输注0.5 ug/kg/h 其他名称:Precedex |
| 主动比较器:利多卡因 静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h | 药物:利多卡因IV 静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h 其他名称:Xylocaine 1% |
在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。
WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛
通过PACU中的6点小儿镇静态度(PSSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:
状态5:运动阻碍了程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和地固定来定位状态3:疼痛或焦虑状态的面部表达2:安静,不动,不皱眉,没有投诉(理想状态)状态1:1:在正常的生命体征上深深睡着,但需要气道干预或援助(例如中央或阻塞性呼吸暂停)0:深深地睡着,需要异常的生理参数,需要急性干预(例如,O2饱和度<90%,心态性,心血管,Bradyarycardia)。
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人:医学博士Sara Abdel Naby | 01096017090分机002 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学,医学院 | 招募 |
| Zagazig,埃及 | |
| 联系人:Alshaimaa Kamel,MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 首席研究员:Alshaimaa Kamel,医学博士 | |
| 首席研究员: | Alshaimaa Kamel,医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的 术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 芬太尼总消耗量。 [时间范围:术后最多12小时] 术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。术后总芬太尼。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定与利多卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。 麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究站点: 这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。 b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。
麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物:右美托汀注射药物:利多卡因IV | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。
WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛
通过PACU中的6点小儿镇静态度(PSSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:
状态5:运动阻碍了程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和地固定来定位状态3:疼痛或焦虑状态的面部表达2:安静,不动,不皱眉,没有投诉(理想状态)状态1:1:在正常的生命体征上深深睡着,但需要气道干预或援助(例如中央或阻塞性呼吸暂停)0:深深地睡着,需要异常的生理参数,需要急性干预(例如,O2饱和度<90%,心态性,心血管,Bradyarycardia)。
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人:医学博士Sara Abdel Naby | 01096017090分机002 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学,医学院 | 招募 |
| Zagazig,埃及 | |
| 联系人:Alshaimaa Kamel,MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 首席研究员:Alshaimaa Kamel,医学博士 | |
| 首席研究员: | Alshaimaa Kamel,医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的 术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 芬太尼总消耗量。 [时间范围:术后最多12小时] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定与利多卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。 麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究站点: 这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。 b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||