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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定与利多卡因

阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定与利多卡因

研究描述
简要摘要:

儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。

麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:右美托汀注射药物:利多卡因IV第1阶段2

详细说明:

研究站点:

这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。

b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:右美元素
静脉注射剂量为0.5ug/kg右美托咪定在10分钟内稀释1%,然后连续输注0.5ug/kg/h
药物:右美托汀注射
在10分钟内,在10ml盐水中稀释的10毫升盐水稀释的静脉注射剂量为0.5 ug/kg右美托咪定,然后连续输注0.5 ug/kg/h
其他名称:Precedex

主动比较器:利多卡因
静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
药物:利多卡因IV
静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
其他名称:Xylocaine 1%

结果措施
主要结果指标
  1. 术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的
    术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:立即到达PACU,在5、10、15分钟时,截至儿童将从术后出院。这是给予的

    在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。

    WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛


  2. 镇静水平[时间范围:术后最多一小时]

    通过PACU中的6点小儿镇静态度(PSSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:

    状态5:运动阻碍了程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和地固定来定位状态3:疼痛或焦虑状态的面部表达2:安静,不动,不皱眉,没有投诉(理想状态)状态1:1:在正常的生命体征上深深睡着,但需要气道干预或援助(例如中央或阻塞性呼吸暂停)0:深深地睡着,需要异常的生理参数,需要急性干预(例如,O2饱和度<90%,心态性,心血管,Bradyarycardia)。


  3. 是时候首先呼吁救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后最多一个小时]
    Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPS)评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛药作为救援镇痛药。 Wong-Baker面对疼痛评级量表(WBFPS)。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前经历的疼痛强度的面孔

  4. 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后最多一小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量

  5. 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。

  6. 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:6-18岁。
  • 性别:两性。
  • 身体状况:美国麻醉师学会1&II学会。
  • 体重指数> 5 th和<年龄的第85个百分位数。
  • 手术类型:全身麻醉下的颅内手术。
  • 操作持续时间<3小时。
  • 父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 精神状态改变
  • 不适合拔管。
  • Beta阻滞剂的患者,Alpha 2激动剂。
  • 患有疼痛杀手或已知过敏病史的患者研究药物。
  • 肝,肾脏,心血管和呼吸道疾病
  • 患者有权随时退出研究,而不会对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士01005593169分机002 alshaimaakamel80@yahoo.com
联系人:医学博士Sara Abdel Naby 01096017090分机002

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学,医学院招募
Zagazig,埃及
联系人:Alshaimaa Kamel,MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com
首席研究员:Alshaimaa Kamel,医学博士
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alshaimaa Kamel,医学博士Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的
术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
芬太尼总消耗量。 [时间范围:术后最多12小时]
术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。术后总芬太尼。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 疼痛强度[时间范围:立即到达PACU,在5、10、15分钟时,截至儿童将从术后出院。这是给予的
    在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。 WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛
  • 镇静水平[时间范围:术后最多一小时]
    通过PACU中的6分儿科镇静状态尺度(PSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:状态5:运动阻碍程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和的固定来固定状态3:面部表达疼痛或焦虑状态2:安静,不动,没有皱眉,没有投诉的口头表达(理想状态)状态1:深深地睡着有正常生命体征,但需要气道干预或援助(例如,中央或阻塞性呼吸暂停)状态0:深深地睡着,需要急性干预的异常生理参数(例如,O2饱和度<90%,低血压心动过缓)。
  • 是时候首先呼吁救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后最多一个小时]
    Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPS)评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛药作为救援镇痛药。 Wong-Baker面对疼痛评级量表(WBFPS)。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前经历的疼痛强度的面孔
  • 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后最多一小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量
  • 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。
  • 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 疼痛强度[时间范围:30分钟,术后1、2、4、6、8、10、12小时]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛的强度(8)。一个常用的视觉模拟量表是一条10厘米线,在右边界上标有“可想象的最严重的疼痛”,在左边框上“无疼痛”。指示孩子沿着线上留下痕迹,以表示当前经历的疼痛强度
  • 镇静水平[时间范围:术后2小时]
    通过PACU中的6分儿科镇静状态尺度(PSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:状态5:运动阻碍程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和的固定来固定状态3:面部表达疼痛或焦虑状态2:安静,不动,没有皱眉,没有投诉的口头表达(理想状态)状态1:深深地睡着有正常生命体征,但需要气道干预或援助(例如,中央或阻塞性呼吸暂停)状态0:深深地睡着,需要急性干预的异常生理参数(例如,O2饱和度<90%,低血压心动过缓)。
  • 是时候首先要求救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后12小时]
    视觉模拟量表(VAS)评分> 4的儿童将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛。视觉模拟量表(VAS)。一个常用的视觉模拟量表是一条10厘米线,在右边界上标有“可想象的最严重的疼痛”,在左边框上“无疼痛”。指示孩子沿着线上留下痕迹,以表示当前经历的疼痛强度
  • 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后12小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:术后12小时]
    将注意到术后恶心和呕吐,使用分类评分系统记录(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),并且在据报道的Nausea和//////// n.或呕吐
  • 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。
  • 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定与利多卡因
官方标题ICMJE阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因儿童颅内手术
简要摘要

儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。

麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。

详细说明

研究站点:

这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。

b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀注射
    在10分钟内,在10ml盐水中稀释的10毫升盐水稀释的静脉注射剂量为0.5 ug/kg右美托咪定,然后连续输注0.5 ug/kg/h
    其他名称:Precedex
  • 药物:利多卡因IV
    静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
    其他名称:Xylocaine 1%
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:右美元素
    静脉注射剂量为0.5ug/kg右美托咪定在10分钟内稀释1%,然后连续输注0.5ug/kg/h
    干预:药物:右美托咪定注射
  • 主动比较器:利多卡因
    静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
    干预:药物:利多卡因IV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:6-18岁。
  • 性别:两性。
  • 身体状况:美国麻醉师学会1&II学会。
  • 体重指数> 5 th和<年龄的第85个百分位数。
  • 手术类型:全身麻醉下的颅内手术。
  • 操作持续时间<3小时。
  • 父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 精神状态改变
  • 不适合拔管。
  • Beta阻滞剂的患者,Alpha 2激动剂。
  • 患有疼痛杀手或已知过敏病史的患者研究药物。
  • 肝,肾脏,心血管和呼吸道疾病
  • 患者有权随时退出研究,而不会对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士01005593169分机002 alshaimaakamel80@yahoo.com
联系人:医学博士Sara Abdel Naby 01096017090分机002
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535089
其他研究ID编号ICMJE 6318
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alshaimaa Kamel,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。

麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:右美托汀注射药物:利多卡因IV第1阶段2

详细说明:

研究站点:

这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。

b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定利多卡因儿童颅内手术
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:右美元素
静脉注射剂量为0.5ug/kg右美托咪定在10分钟内稀释1%,然后连续输注0.5ug/kg/h
药物:右美托汀注射
在10分钟内,在10ml盐水中稀释的10毫升盐水稀释的静脉注射剂量为0.5 ug/kg右美托咪定,然后连续输注0.5 ug/kg/h
其他名称:Precedex

主动比较器:利多卡因
静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
药物:利多卡因IV
静脉注射剂量为1.5mg/kg Lidocaine 1%在十分钟内连续输注1.5mg/kg/h
其他名称:Xylocaine 1%

结果措施
主要结果指标
  1. 术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的
    术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:立即到达PACU,在5、10、15分钟时,截至儿童将从术后出院。这是给予的

    在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。

    WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛


  2. 镇静水平[时间范围:术后最多一小时]

    通过PACU中的6点小儿镇静态度(PSSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:

    状态5:运动阻碍了程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和地固定来定位状态3:疼痛或焦虑状态的面部表达2:安静,不动,不皱眉,没有投诉(理想状态)状态1:1:在正常的生命体征上深深睡着,但需要气道干预或援助(例如中央或阻塞性呼吸暂停)0:深深地睡着,需要异常的生理参数,需要急性干预(例如,O2饱和度<90%,心态性,心血管,Bradyarycardia)。


  3. 是时候首先呼吁救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后最多一个小时]
    Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPS)评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛药作为救援镇痛药。 Wong-Baker面对疼痛评级量表(WBFPS)。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前经历的疼痛强度的面孔

  4. 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后最多一小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量

  5. 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。

  6. 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:6-18岁。
  • 性别:两性。
  • 身体状况:美国麻醉师学会1&II学会。
  • 体重指数> 5 th和<年龄的第85个百分位数。
  • 手术类型:全身麻醉下的颅内手术。
  • 操作持续时间<3小时。
  • 父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 精神状态改变
  • 不适合拔管。
  • Beta阻滞剂的患者,Alpha 2激动剂。
  • 患有疼痛杀手或已知过敏病史的患者研究药物。
  • 肝,肾脏,心血管和呼吸道疾病
  • 患者有权随时退出研究,而不会对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士01005593169分机002 alshaimaakamel80@yahoo.com
联系人:医学博士Sara Abdel Naby 01096017090分机002

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学,医学院招募
Zagazig,埃及
联系人:Alshaimaa Kamel,MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com
首席研究员:Alshaimaa Kamel,医学博士
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alshaimaa Kamel,医学博士Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
术中总芬太尼。 [时间范围:从诱导到手术结束,术中3小时。这是给予的
术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
芬太尼总消耗量。 [时间范围:术后最多12小时]
术中芬太尼0.5 ug/ kg当患者的心率和平均动脉血压在排除其他原因后的基础测量> 20%时。术后总芬太尼
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 疼痛强度[时间范围:立即到达PACU,在5、10、15分钟时,截至儿童将从术后出院。这是给予的
    在麻醉后护理(PACU)中,将使用Wong-Baker脸部疼痛评分量表(WBFPS)评估疼痛的强度。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前在到达PACU时立即体验到的疼痛强度的面孔,在5、10、15薄荷时,直到孩子从PACU出院。当获得ALDRETE评分≥9并且免于疼痛,恶心和呕吐时,孩子将准备从PACU出院。疼痛管理方案,IV扑热息痛每6H每6H每6H。最高每日剂量60mg/kg不超过2Gragr。 WBFPS评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛
  • 镇静水平[时间范围:术后最多一小时]
    通过PACU中的6分儿科镇静状态尺度(PSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:状态5:运动阻碍程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和的固定来固定状态3:面部表达疼痛或焦虑状态2:安静,不动,没有皱眉,没有投诉的口头表达(理想状态)状态1:深深地睡着有正常生命体征,但需要气道干预或援助(例如,中央或阻塞性呼吸暂停)状态0:深深地睡着,需要急性干预的异常生理参数(例如,O2饱和度<90%,低血压心动过缓)。
  • 是时候首先呼吁救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后最多一个小时]
    Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPS)评分> 4的孩子将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛药作为救援镇痛药。 Wong-Baker面对疼痛评级量表(WBFPS)。该量表显示了一系列的面孔,从0或“不伤害”到10时的哭泣的面孔,代表“像想象中最严重的痛苦”。指示孩子选择最能描述他们目前经历的疼痛强度的面孔
  • 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后最多一小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量
  • 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。
  • 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 疼痛强度[时间范围:30分钟,术后1、2、4、6、8、10、12小时]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛的强度(8)。一个常用的视觉模拟量表是一条10厘米线,在右边界上标有“可想象的最严重的疼痛”,在左边框上“无疼痛”。指示孩子沿着线上留下痕迹,以表示当前经历的疼痛强度
  • 镇静水平[时间范围:术后2小时]
    通过PACU中的6分儿科镇静状态尺度(PSS)评估镇静水平:六个活动状态如下:状态5:运动阻碍程序,需要有力的固定状态4:运动需要温和的固定来固定状态3:面部表达疼痛或焦虑状态2:安静,不动,没有皱眉,没有投诉的口头表达(理想状态)状态1:深深地睡着有正常生命体征,但需要气道干预或援助(例如,中央或阻塞性呼吸暂停)状态0:深深地睡着,需要急性干预的异常生理参数(例如,O2饱和度<90%,低血压心动过缓)。
  • 是时候首先要求救援镇痛药(芬太尼)[时间范围:术后12小时]
    视觉模拟量表(VAS)评分> 4的儿童将用芬太尼1ug/kg作为救援镇痛。视觉模拟量表(VAS)。一个常用的视觉模拟量表是一条10厘米线,在右边界上标有“可想象的最严重的疼痛”,在左边框上“无疼痛”。指示孩子沿着线上留下痕迹,以表示当前经历的疼痛强度
  • 芬太尼消耗的总量[时间范围:术后12小时]
    术后最初12小时的芬太尼消耗总量
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:术后12小时]
    将注意到术后恶心和呕吐,使用分类评分系统记录(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),并且在据报道的Nausea和//////// n.或呕吐
  • 麻醉后护理的持续时间联合住宿[时间范围:术后2小时]
    如果获得修改后的Aldrete评分≥9,则该儿童将准备好从PACU到ICU。
  • 副作用[时间范围:术后12小时]
    副作用包括低血压图<60,心动过缓HR <60b/m。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物保留镇痛:儿童颅内手术的右美托咪定利多卡因
官方标题ICMJE阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定利多卡因儿童颅内手术
简要摘要

儿童需要控制围手术期疼痛,因为治疗不足可能导致对未来疼痛和慢性疼痛发育的感知发展。

麻醉师倾向于通过介导疼痛调节的非阿片类药物来对围手术期疼痛控制。在不同的手术中,它用作阿片类药物保留镇痛作用,导致结果混合。

详细说明

研究站点:

这项研究将在Zagazig大学医院的神经外科手术室进行。

b。样本量:使用开放EPI计划计算样本量,假设右美托咪定组的平均术后阿片类药物摄入量为0.3±0.2 mg/kg,而利多卡因组之间的平均术语为0.58±0.4,那么在研究的能力下,80%的置信区间,95%,为80%样本量计算为42例(每组21英寸)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:6-18岁。
  • 性别:两性。
  • 身体状况:美国麻醉师学会1&II学会。
  • 体重指数> 5 th和<年龄的第85个百分位数。
  • 手术类型:全身麻醉下的颅内手术。
  • 操作持续时间<3小时。
  • 父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 精神状态改变
  • 不适合拔管。
  • Beta阻滞剂的患者,Alpha 2激动剂。
  • 患有疼痛杀手或已知过敏病史的患者研究药物。
  • 肝,肾脏,心血管和呼吸道疾病
  • 患者有权随时退出研究,而不会对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士01005593169分机002 alshaimaakamel80@yahoo.com
联系人:医学博士Sara Abdel Naby 01096017090分机002
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535089
其他研究ID编号ICMJE 6318
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alshaimaa Kamel,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素